2025年度上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告模板2025年度上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)要求，本企業(yè)對2025年度醫(yī)療器械經營活動進行了全面自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：一、企業(yè)基本情況本企業(yè)[企業(yè)名稱]成立于[成立時間]，注冊地址為上海市[具體地址]，經營范圍包括[具體經營范圍，如三類醫(yī)療器械：血管內導管、心臟起搏器；二類醫(yī)療器械：體溫計、血壓計等]。企業(yè)擁有完善的經營場所，總面積達[X]平方米，其中倉庫面積為[X]平方米。企業(yè)現(xiàn)有員工[X]人，其中質量管理人員[X]人，專業(yè)技術人員[X]人。二、自查工作開展情況為確保自查工作的全面性和準確性，企業(yè)成立了以企業(yè)負責人為組長，質量負責人、各部門負責人為成員的自查工作小組。小組制定了詳細的自查計劃，明確了自查范圍、內容、方法和時間安排。自查工作從[自查開始時間]開始，至[自查結束時間]結束，涵蓋了企業(yè)經營活動的各個環(huán)節(jié)，包括質量管理體系運行、采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等。三、質量管理體系運行情況（一）質量管理制度執(zhí)行企業(yè)建立了完善的質量管理體系，制定了一系列質量管理制度，如《醫(yī)療器械采購管理制度》《醫(yī)療器械驗收管理制度》《醫(yī)療器械儲存管理制度》《醫(yī)療器械銷售管理制度》《醫(yī)療器械售后服務管理制度》等。在自查過程中，我們對各項制度的執(zhí)行情況進行了檢查，發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行總體情況良好。各部門能夠嚴格按照制度要求開展工作，確保了醫(yī)療器械經營活動的規(guī)范進行。例如，在采購環(huán)節(jié)，采購人員嚴格按照《醫(yī)療器械采購管理制度》的要求，對供應商進行資質審核，索取并保存相關證明文件，確保所采購的醫(yī)療器械符合質量要求。（二）質量管理人員履職企業(yè)配備了[X]名質量管理人員，其中質量負責人具有[專業(yè)背景和職稱]。質量管理人員嚴格履行職責，負責企業(yè)質量管理體系的建立、實施和維護，對醫(yī)療器械經營活動進行質量監(jiān)督和管理。在自查過程中，我們對質量管理人員的工作記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)質量管理人員能夠定期對企業(yè)的質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決質量管理中存在的問題。例如，在內部審核中，質量管理人員發(fā)現(xiàn)倉庫溫濕度記錄存在不完整的情況，及時要求倉庫管理人員進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。（三）文件和記錄管理企業(yè)建立了完善的文件和記錄管理制度，對質量管理文件和記錄進行規(guī)范管理。文件和記錄包括質量管理制度、操作規(guī)程、采購合同、驗收記錄、銷售記錄、售后服務記錄等。在自查過程中，我們對文件和記錄的完整性、準確性和可追溯性進行了檢查，發(fā)現(xiàn)文件和記錄管理總體情況良好。文件和記錄能夠按照規(guī)定進行分類、歸檔和保存，便于查詢和追溯。例如，在銷售記錄中，詳細記錄了醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、銷售日期、購貨單位等信息，確保了銷售活動的可追溯性。四、采購與驗收情況（一）供應商管理企業(yè)建立了供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽、生產能力等進行評估和選擇。在選擇供應商時，嚴格按照制度要求，對供應商進行實地考察或索取相關證明文件，確保所選擇的供應商符合質量要求。在自查過程中，我們對供應商的檔案進行了檢查，發(fā)現(xiàn)供應商檔案齊全，包括供應商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關證明文件。同時，我們對供應商的供貨質量進行了跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)大部分供應商能夠提供符合質量要求的醫(yī)療器械，但也有個別供應商存在供貨不及時的情況，我們已與該供應商進行溝通，要求其改進。（二）采購過程控制采購人員嚴格按照《醫(yī)療器械采購管理制度》的要求進行采購活動。在采購前，對采購計劃進行審核，確保采購計劃符合企業(yè)的經營需求和質量管理要求。在采購過程中，與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，確保采購活動的合法性和規(guī)范性。在自查過程中，我們對采購合同進行了檢查，發(fā)現(xiàn)采購合同條款明確，內容完整，符合相關法規(guī)要求。（三）驗收工作落實企業(yè)建立了嚴格的醫(yī)療器械驗收制度，對采購的醫(yī)療器械進行逐批驗收。驗收人員具有專業(yè)知識和技能，能夠按照驗收標準對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標識、數(shù)量、質量證明文件等進行檢查。在自查過程中，我們對驗收記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)驗收記錄詳細、準確，能夠反映驗收的實際情況。例如，在驗收某批次體溫計的過程中，驗收人員發(fā)現(xiàn)部分體溫計的包裝存在破損情況，及時與供應商聯(lián)系，要求其更換，確保了所驗收的醫(yī)療器械符合質量要求。五、儲存與養(yǎng)護情況（一）倉庫設施設備企業(yè)擁有符合醫(yī)療器械儲存要求的倉庫，倉庫面積為[X]平方米，分為常溫庫、陰涼庫和冷藏庫。倉庫配備了溫濕度監(jiān)測設備、空調、除濕機、貨架等設施設備，能夠滿足醫(yī)療器械儲存的需要。在自查過程中，我們對倉庫設施設備的運行情況進行了檢查，發(fā)現(xiàn)設施設備運行正常，溫濕度監(jiān)測設備能夠實時監(jiān)測倉庫溫濕度，并自動記錄溫濕度數(shù)據。例如，在冷藏庫中，溫濕度監(jiān)測設備顯示溫度為[X]℃，濕度為[X]%，符合冷藏醫(yī)療器械的儲存要求。（二）庫存管理企業(yè)建立了完善的庫存管理制度，對醫(yī)療器械的入庫、出庫、庫存盤點等進行規(guī)范管理。在入庫時，倉庫管理人員嚴格按照驗收記錄進行核對，確保入庫的醫(yī)療器械數(shù)量、規(guī)格型號等與驗收記錄一致。在出庫時，嚴格按照銷售訂單進行發(fā)貨，確保發(fā)貨的醫(yī)療器械準確無誤。在庫存盤點方面，企業(yè)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬物相符。在自查過程中，我們對庫存管理記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)庫存管理記錄完整、準確，能夠反映庫存醫(yī)療器械的實際情況。（三）養(yǎng)護措施執(zhí)行企業(yè)制定了醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃，對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護。養(yǎng)護人員按照養(yǎng)護計劃對醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題的醫(yī)療器械及時進行處理。在自查過程中，我們對養(yǎng)護記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護記錄詳細、準確，能夠反映養(yǎng)護的實際情況。例如，在養(yǎng)護某批次血壓計的過程中，養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)部分血壓計的袖帶存在老化現(xiàn)象，及時進行了更換，確保了血壓計的正常使用。六、銷售與售后服務情況（一）銷售管理企業(yè)建立了嚴格的銷售管理制度，對銷售活動進行規(guī)范管理。銷售人員在銷售醫(yī)療器械時，嚴格按照《醫(yī)療器械銷售管理制度》的要求，向購貨單位提供醫(yī)療器械的相關證明文件，簽訂銷售合同，確保銷售活動的合法性和規(guī)范性。在自查過程中，我們對銷售記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)銷售記錄詳細、準確，能夠反映銷售的實際情況。例如，在銷售某批次血糖儀的過程中，銷售人員向購貨單位提供了血糖儀的醫(yī)療器械注冊證、產品說明書等相關證明文件，并簽訂了銷售合同，確保了銷售活動的可追溯性。（二）售后服務企業(yè)建立了完善的售后服務制度，對售出的醫(yī)療器械提供售后服務。售后服務人員能夠及時響應客戶的需求，為客戶提供技術支持、維修服務等。在自查過程中，我們對售后服務記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)售后服務記錄詳細、準確，能夠反映售后服務的實際情況。例如，在接到某客戶關于血壓計故障的反饋后，售后服務人員及時與客戶聯(lián)系，了解故障情況，并安排技術人員上門維修，在[X]小時內解決了客戶的問題，客戶對售后服務表示滿意。（三）不良事件監(jiān)測與報告企業(yè)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，指定專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。在自查過程中，我們對不良事件監(jiān)測記錄進行了檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在2025年度共收集到[X]例醫(yī)療器械不良事件報告，均按照規(guī)定及時向上海市藥品監(jiān)督管理部門進行了報告。例如，在發(fā)現(xiàn)某批次體溫計存在測量不準確的情況后，企業(yè)立即啟動不良事件報告程序，對該批次體溫計進行召回，并向監(jiān)管部門報告了相關情況。七、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施（一）存在的問題1.部分員工對新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)和政策學習不夠深入，導致在實際工作中對一些法規(guī)要求理解不準確。2.倉庫部分區(qū)域貨物堆放不夠整齊，影響了倉庫的整潔和貨物的搬運。3.售后服務記錄中部分內容填寫不夠詳細，影響了售后服務的可追溯性。（二）整改措施1.加強員工培訓，制定詳細的法規(guī)和政策培訓計劃，定期組織員工進行學習和考試，確保員工能夠準確理解和掌握相關法規(guī)要求。2.對倉庫進行重新規(guī)劃，明確貨物堆放區(qū)域，制定倉庫貨物堆放標準，要求倉庫管理人員嚴格按照標準進行貨物堆放，并定期進行檢查和考核。3.完善售后服務記錄模板，明確記錄內容和要求，加強對售后服務人員的培訓，要求售后服務人員在記錄售后服務情況時，詳細填寫相關內容，確保售后服務記錄的完整性和可追溯性。八、總結與展望通過本次自查，我們對企業(yè)2025年度的醫(yī)療器械經營活動進行了全面的梳理和檢查，發(fā)現(xiàn)了企業(yè)在質量管理體系運行、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務等方面存在的一些問題，并制定了相應的整改