2025年gsp考試試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核時(shí)，除加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件外，還需提供的關(guān)鍵資料是（）A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如GSP/GMP證書）C.近三年納稅證明D.主要產(chǎn)品目錄答案：B2.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量規(guī)定為（）A.每100件抽取1件，不足100件按1件抽取B.每50件抽取1件，不足50件按1件抽取C.至少檢查至最小包裝，每件至少抽取3個(gè)最小包裝D.整件數(shù)量在2-50件時(shí)，至少抽取3件答案：A3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔時(shí)間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售復(fù)方甘草片的最大數(shù)量限制為（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.無限制，但需登記購買人信息答案：C5.藥品儲存時(shí)，中藥飲片與中成藥的儲存要求是（）A.可同庫儲存，但需分區(qū)域存放B.必須分庫存放C.可同區(qū)域存放，但需用隔板分隔D.無特殊要求，按劑型統(tǒng)一存放答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“質(zhì)量事故報(bào)告與處理”制度的核心內(nèi)容不包括（）A.事故分級標(biāo)準(zhǔn)（一般、重大）B.事故調(diào)查流程（原因分析、責(zé)任認(rèn)定）C.事故賠償標(biāo)準(zhǔn)（對客戶的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償）D.整改措施（預(yù)防再次發(fā)生的方案）答案：C7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.使用前校準(zhǔn)，無固定周期答案：B8.藥品運(yùn)輸過程中，因車輛故障導(dǎo)致冷藏藥品脫離冷鏈2小時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取的首要措施是（）A.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后重新檢測藥品質(zhì)量B.立即聯(lián)系收貨方說明情況，協(xié)商處理方案C.丟棄該批次藥品，避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D.記錄脫離冷鏈的時(shí)間，隨貨同行單備注后正常交接答案：B9.藥品驗(yàn)收記錄保存期限應(yīng)為（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.超過藥品有效期1年，且不得少于3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于5年答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：C11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不符合GSP要求的行為是（）A.拆零藥品使用專用包裝袋，注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量B.處方藥憑醫(yī)師處方銷售，留存處方至少2年C.非處方藥開架銷售，顧客自行選購后到收銀臺付款D.近效期藥品放置在顯眼位置，未主動告知顧客效期答案：D12.藥品儲存庫區(qū)的色標(biāo)管理中，待發(fā)藥品區(qū)的顏色是（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）A.高溫環(huán)境下的保溫性能B.低溫環(huán)境下的啟動時(shí)間C.不同裝載量對溫度的影響D.設(shè)備生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明答案：D14.藥品零售企業(yè)營業(yè)人員健康檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目是（）A.血常規(guī)B.心電圖C.傳染性皮膚病D.視力檢測答案：C15.藥品質(zhì)量投訴處理的記錄內(nèi)容不包括（）A.投訴人信息（姓名、聯(lián)系方式）B.投訴藥品的具體問題（如變質(zhì)、效期不符）C.處理結(jié)果（如退換貨、賠償）D.投訴人社會關(guān)系調(diào)查答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的供貨單位資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.供貨單位銷售人員授權(quán)書答案：ABCD2.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀質(zhì)量（如包裝、標(biāo)簽、說明書）B.運(yùn)輸過程的溫濕度記錄（針對冷藏藥品）C.藥品合格證（或檢驗(yàn)報(bào)告）D.銷售人員身份證原件答案：ABC3.藥品儲存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥20cm答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售管理制度B.人員培訓(xùn)及健康檢查制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度答案：ABCD5.冷藏藥品的運(yùn)輸管理要求包括（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.運(yùn)輸前對設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱C.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度D.到貨時(shí)將運(yùn)輸記錄移交收貨方答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督藥品儲存、運(yùn)輸中的質(zhì)量狀況C.處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故D.參與對供貨單位和購貨單位的質(zhì)量評估答案：ABCD7.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.按劑型、用途或儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分柜陳列C.外用藥與其他藥品分開陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、數(shù)量、批號B.運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸溫度（針對冷藏藥品）D.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式答案：ABC9.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包含的資料有（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.供貨單位資質(zhì)答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.買一送一（贈送處方藥）B.開架銷售處方藥C.憑遠(yuǎn)程處方銷售處方藥D.以郵售方式直接向公眾銷售處方藥答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫儲存，只要分區(qū)域擺放。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（）答案：√3.藥品運(yùn)輸過程中，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)自動存儲，不得人為修改。（）答案：√4.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員可以不具備藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷，但需經(jīng)過崗位培訓(xùn)。（）答案：√5.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以陳列非藥品，但需設(shè)置明顯隔離標(biāo)識。（）答案：√6.藥品拆零銷售時(shí)，拆零工具不需要定期清潔消毒。（）答案：×7.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-8℃。（）答案：×（冷庫應(yīng)為2-10℃）8.藥品質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故，重大事故指造成人員傷害或社會影響的事故。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)的處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。（）答案：√10.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方物流運(yùn)輸冷藏藥品，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核的流程。答案：首營品種審核流程包括：（1）采購部門提出申請，填寫首營品種審核表；（2）質(zhì)量管理部門審核供貨單位資質(zhì)、藥品合法性（如藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告）、包裝標(biāo)簽說明書是否符合規(guī)定；（3）審核藥品是否符合企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)（如經(jīng)營范圍）；（4）審核通過后，錄入藥品信息，建立質(zhì)量檔案；（5）必要時(shí)，質(zhì)量管理部門需實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系。2.冷藏藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答案：（1）運(yùn)輸前：檢查冷藏車/箱的性能，預(yù)冷至規(guī)定溫度（2-8℃）；核對藥品數(shù)量、批號，確保包裝完整；（2）運(yùn)輸中：實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度，記錄間隔≤10分鐘；避免長時(shí)間開門，防止溫度波動；（3）異常處理：溫度超出范圍時(shí)，立即采取補(bǔ)救措施（如啟用備用電源、更換保溫箱），并通知收貨方；（4）到達(dá)后：與收貨方核對運(yùn)輸記錄，確認(rèn)溫度符合要求后交接；留存運(yùn)輸記錄至少5年。3.藥品儲存的“五距”具體指什么？各有什么要求？答案：“五距”指墻距、垛距、頂距、柱距、燈距。要求：（1）墻距≥30cm，防止墻壁潮氣影響藥品；（2）垛距≥10cm，便于通風(fēng)和操作；（3）頂距≥50cm，避免頂部散熱影響藥品；（4）柱距≥20cm，防止柱子潮氣或碰撞；（5）燈距≥50cm，避免燈光熱量影響藥品。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)范要求有哪些？答案：（1）必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（2）處方留存至少5年；（3）不得采用開架自選方式銷售；（4）對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；（5）必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（6）銷售特殊管理藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）需登記購買人身份證信息，限制單次購買量。5.藥品批發(fā)企業(yè)如何對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評估？答案：（1）建立供貨單位質(zhì)量評估檔案，收集資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告等資料；（2）定期（至少每年一次）對供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估，包括生產(chǎn)/經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性；（3）評估方式包括資料審核、現(xiàn)場考察（如對首營企業(yè)或發(fā)生質(zhì)量問題的企業(yè)）；（4）根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整供貨關(guān)系，對不符合要求的單位終止合作；（5）評估記錄保存至少5年。五、案例分析題（20分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年3月向甲醫(yī)院運(yùn)輸一批冷藏藥品（注射用頭孢曲松鈉，有效期至2026年12月），運(yùn)輸過程中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度在運(yùn)輸后2小時(shí)內(nèi)升至12℃（規(guī)定溫度為2-8℃）。收貨時(shí)，醫(yī)院驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收該批次藥品。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸過程中存在哪些不符合GSP的行為？（2）針對此事件，企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)處理措施？答案：（1）不符合GSP的行為：①未對冷藏車制冷設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備故障；②運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)后，未立即采取有效補(bǔ)救措施（如啟用備用制冷設(shè)備或更換保溫箱）；③未在第一時(shí)間通知收貨方（甲醫(yī)院）溫度異常情況，導(dǎo)致收貨時(shí)才發(fā)現(xiàn)問題。（2）后續(xù)處理措施：①立即暫停使用該冷藏車，對設(shè)備進(jìn)行全面檢修和重新驗(yàn)證，確認(rèn)性能