檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核評估報告一、報告基本信息項目內(nèi)容報告編號JGSN-內(nèi)審-2025-XXX審核機構(gòu)[檢驗檢測機構(gòu)全稱]審核類型年度例行內(nèi)審□專項內(nèi)審□體系換版后附加內(nèi)審□審核日期2025年XX月XX日—2025年XX月XX日內(nèi)審組長[姓名]內(nèi)審組成員[姓名1]（審核員）、[姓名2]（技術(shù)專家）、[姓名3]（質(zhì)量專員）報告編制日期2025年XX月XX日批準人[機構(gòu)負責人/質(zhì)量負責人姓名]發(fā)放范圍機構(gòu)負責人、各部門負責人、內(nèi)審組成員、質(zhì)量部存檔二、審核目的與范圍（一）審核目的驗證機構(gòu)管理體系是否符合《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018）、《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》（CNAS-GL011:2025）及機構(gòu)自身質(zhì)量體系文件要求；評估管理體系的實施有效性、充分性和持續(xù)適應(yīng)性，驗證技術(shù)運作的規(guī)范性；識別體系運行中的不符合項及潛在改進空間，推動質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化；為資質(zhì)認定（CMA）、認可評審（CNAS）提供內(nèi)部符合性證據(jù)。（二）審核范圍覆蓋部門：綜合管理部、技術(shù)部、檢測實驗室（物理/化學/微生物等專業(yè)科室）、樣品管理部、設(shè)備管理部、報告審核部等所有職能部門；覆蓋要素：管理體系全要素（包括質(zhì)量方針與目標、文件控制、人員管理、設(shè)備管理、樣品處置、檢測方法確認、結(jié)果報告、投訴處理等）；覆蓋活動：檢測業(yè)務(wù)全流程（從樣品接收、檢測實施、數(shù)據(jù)記錄到報告出具）、設(shè)備校準與維護、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部培訓等。三、審核依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018）；《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》（CNAS-GL011:2025）；檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）相關(guān)評審準則；機構(gòu)質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、管理制度等）；相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范及客戶合同要求。四、審核實施情況（一）審核方式采用“文件審核+現(xiàn)場評審”結(jié)合模式，具體包括：查閱文件：質(zhì)量體系文件、人員檔案、設(shè)備檔案、校準證書、檢測報告、原始記錄、培訓記錄等共計XX份；現(xiàn)場核查：各實驗室環(huán)境條件、設(shè)備運行狀態(tài)、樣品存儲與流轉(zhuǎn)、現(xiàn)場操作規(guī)范性等；人員訪談：與各部門負責人、檢測人員、設(shè)備管理員、質(zhì)量監(jiān)督員等XX人進行針對性提問；現(xiàn)場考核：選取XX項關(guān)鍵檢測項目（如[示例：重金屬含量檢測、微生物菌落總數(shù)測定]）進行現(xiàn)場操作考核。（二）審核過程概述首次會議（2025年XX月XX日）：明確審核目的、范圍、依據(jù)及日程安排，通報審核紀律與要求；現(xiàn)場審核（2025年XX月XX日—XX日）：按部門分工開展審核，填寫《內(nèi)審檢查表》，收集客觀證據(jù)，記錄發(fā)現(xiàn)問題；不符合項確認：與被審核部門負責人溝通不符合項事實，確認證據(jù)充分性，形成《不符合項報告》；末次會議（2025年XX月XX日）：通報審核發(fā)現(xiàn)、不符合項統(tǒng)計結(jié)果，聽取被審核部門反饋意見。五、審核發(fā)現(xiàn)與不符合項分析（一）總體運行情況機構(gòu)管理體系框架完整，質(zhì)量方針與目標得到有效宣貫，各部門基本能按體系文件要求開展工作：質(zhì)量體系文件與認可準則、法規(guī)要求保持一致，文件控制流程規(guī)范；檢測人員資質(zhì)符合要求，年度培訓計劃執(zhí)行率100%，核心檢測項目操作熟練度良好；主要檢測設(shè)備均按要求完成校準/檢定，設(shè)備檔案基本齊全，運行狀態(tài)穩(wěn)定；檢測報告準確率、客戶投訴處理及時率均達到質(zhì)量目標要求（無重大投訴及報告錯誤事件）；樣品接收、存儲、流轉(zhuǎn)、處置流程規(guī)范，未發(fā)現(xiàn)樣品混淆或損壞情況。（二）不符合項統(tǒng)計與分類本次審核共發(fā)現(xiàn)不符合項XX項，其中：不符合項類型數(shù)量（項）占比主要涉及部門/要素體系性不符合XXXX%綜合管理部（文件修訂不及時）實施性不符合XXXX%設(shè)備管理部（檔案不全）、檢測實驗室（操作記錄不規(guī)范）效果性不符合XXXX%質(zhì)量部（監(jiān)督檢查頻次不足）典型不符合項示例不符合項1事實描述：設(shè)備管理部存檔的XX臺檢測儀器（如[示例：原子吸收分光光度計]）檔案中，缺少2025年度維護保養(yǎng)計劃及實施記錄，不符合《質(zhì)量手冊》7.4.3條款“設(shè)備維護管理要求”；嚴重程度：一般不符合；原因分析：設(shè)備管理員對檔案完整性要求認識不足，日常維護記錄未及時歸檔。不符合項2事實描述：檢測實驗室XX項目（如[示例：食品中黃曲霉素檢測]）的3份原始記錄中，未記錄檢測儀器的校準證書編號，不符合CNAS-CL01:2018中7.10.2.1條款“原始記錄應(yīng)包含足夠信息”的要求；嚴重程度：一般不符合；原因分析：檢測人員操作疏忽，對原始記錄的規(guī)范性要求執(zhí)行不到位。不符合項3事實描述：綜合管理部未及時修訂《外部服務(wù)提供管理程序》，部分條款與最新版《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》要求不一致，不符合CNAS-CL01:2018中4.5條款“文件控制”要求；嚴重程度：輕微不符合；原因分析：體系文件維護責任人未跟蹤法規(guī)更新動態(tài)，未按計劃開展文件評審。（三）不符合項根源分析人員層面：部分員工對體系文件要求理解不深入，操作規(guī)范性和責任意識有待提升；管理層面：個別管理制度的可操作性不足，監(jiān)督檢查機制未有效落地；執(zhí)行層面：文件修訂、記錄歸檔等基礎(chǔ)工作存在流程斷點，閉環(huán)管理不到位。六、審核結(jié)論機構(gòu)管理體系整體符合CNAS-CL01:2018、CNAS-GL011:2025及自身質(zhì)量體系文件要求，無重大不符合項，體系運行有效；各部門技術(shù)運作基本規(guī)范，檢測能力滿足相關(guān)標準要求，質(zhì)量目標達成情況良好，能夠為客戶提供可靠的檢驗檢測服務(wù)；本次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項主要集中在設(shè)備檔案管理、原始記錄規(guī)范性、文件更新及時性等方面，屬于可通過糾正措施整改的一般性問題，不影響體系整體有效性；機構(gòu)管理體系具備持續(xù)改進的基礎(chǔ)，但需加強細節(jié)管控，完善閉環(huán)管理機制。七、改進要求與跟蹤驗證（一）整改要求各被審核部門針對不符合項，于2025年XX月XX日前完成原因分析，制定《糾正措施計劃》，明確責任人、整改措施及完成時限；糾正措施應(yīng)堅持“舉一反三”原則，排查同類問題（如針對原始記錄不規(guī)范問題，全面自查所有檢測項目的記錄完整性）；質(zhì)量部負責跟蹤整改進度，對整改效果進行驗證，確保不符合項閉環(huán)管理。（二）持續(xù)改進建議人員培訓：增加體系文件、操作規(guī)范、法規(guī)標準的專項培訓頻次，強化員工責任意識和規(guī)范操作能力；文件管理：建立法規(guī)標準更新跟蹤機制，每半年開展一次體系文件適宜性評審，確保文件與最新要求保持一致；監(jiān)督檢查：優(yōu)化質(zhì)量監(jiān)督計劃，增加對關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如原始記錄、設(shè)備維護）的監(jiān)督頻次，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題；檔案管理：制定設(shè)備檔案、人員檔案的標準化模板，明確歸檔內(nèi)容及要求，定期開展檔案完整性核查。八、附件《內(nèi)部審核檢查表》（共XX份）；《不符合項報告》（共XX份）；現(xiàn)場審核照片、記錄復印件等佐