藥品儲存養(yǎng)護管理制度一、總則（一）制定目的為規(guī)范藥品儲存、養(yǎng)護管理流程，保障藥品在儲存期間質量穩(wěn)定、安全有效，防范質量風險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品儲存運輸質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合企業(yè)實際制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于企業(yè)藥品倉庫（含常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊藥品庫）所有藥品的入庫驗收、儲存擺放、日常養(yǎng)護、溫濕度監(jiān)控、效期管理、出庫復核等全流程管理，涉及倉儲部、質量管理部、采購部、銷售部等相關部門及人員。（三）核心原則質量優(yōu)先：遵循“安全、有效、穩(wěn)定”原則，確保藥品儲存養(yǎng)護符合質量標準；分類管理：按藥品性質、劑型、溫濕度要求、風險等級實行分區(qū)、分類、分庫儲存；預防為主：建立常態(tài)化養(yǎng)護機制，提前識別并控制儲存環(huán)節(jié)質量風險；全程追溯：完善儲存養(yǎng)護記錄，確保藥品流向可查、責任可追。二、儲存管理要求（一）倉庫分區(qū)與環(huán)境要求分區(qū)規(guī)劃：按功能劃分：收貨區(qū)、驗收區(qū)、儲存區(qū)、養(yǎng)護區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)設置明顯標識（顏色區(qū)分：合格區(qū)綠色、退貨區(qū)黃色、不合格區(qū)紅色）；按溫濕度劃分：常溫庫（10℃-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷庫（2℃-8℃）、冷凍庫（≤-15℃），特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）單獨設置專用庫房，實行雙人雙鎖管理；按風險等級劃分：高風險藥品（生物制品、血液制品、冷鏈藥品）專區(qū)存放，設置警示標識。環(huán)境控制：倉庫應具備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜、防污染設施（如溫濕度記錄儀、除濕機、加濕器、防蟲網(wǎng)、粘鼠板、滅火器等），設施定期檢查維護，確保功能有效；倉庫地面、墻壁、天花板平整清潔，無破損、無異味、無污染源，保持干燥通風；冷鏈倉庫需配備備用制冷設備、應急發(fā)電裝置，確保斷電或設備故障時溫濕度持續(xù)達標。（二）藥品儲存擺放規(guī)范堆碼要求：藥品堆碼需符合“五距”標準：頂距≥30cm、燈距≥50cm、墻距≥30cm、柱距≥10cm、地距≥10cm，嚴禁藥品直接接觸地面（需放置在貨架、托盤或墊板上）；按藥品批號、有效期遠近分類堆碼，遵循“先進先出（FIFO）、近期先出（FEFO）”原則，同一批號藥品集中存放，不同批號藥品分開擺放，嚴禁混垛；堆碼高度符合藥品包裝標識要求，不得超過包裝承重限制，防止壓損、倒塌。特殊藥品儲存：麻醉藥品、第一類精神藥品：專庫（柜）儲存，雙人雙鎖管理，入庫、出庫、養(yǎng)護均需雙人核對簽字，建立專用臺賬；第二類精神藥品：專區(qū)專柜儲存，實行專人管理，臺賬記錄完整；醫(yī)療用毒性藥品：專柜加鎖儲存，標識清晰，嚴格按劑量管理；冷鏈藥品：全程置于規(guī)定溫濕度環(huán)境，儲存期間定期監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，不得與其他藥品混放。（三）入庫驗收與擺放流程藥品入庫前，倉儲部協(xié)同質量管理部按驗收標準核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝等信息，查驗檢驗報告、冷鏈運輸記錄（冷鏈藥品），驗收合格后方可入庫；驗收合格的藥品按分區(qū)分類要求擺放至對應儲存區(qū)域，粘貼明顯的批號、有效期標識，確保賬、物、卡一致；退貨藥品單獨存放于退貨區(qū)，及時核對退貨原因、批號、有效期，經(jīng)質量管理部檢驗合格后方可轉入合格區(qū)，不合格則轉入不合格品區(qū)。三、養(yǎng)護管理要求（一）養(yǎng)護組織與職責質量管理部設立養(yǎng)護組，配備專職養(yǎng)護人員（需具備藥品專業(yè)知識和養(yǎng)護技能，經(jīng)培訓考核合格上崗）；養(yǎng)護人員職責：制定年度、季度養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護范圍、重點、頻次；開展日常養(yǎng)護檢查，記錄養(yǎng)護數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)并處理質量異常；維護養(yǎng)護設施設備，確保正常運行；建立養(yǎng)護檔案，積累養(yǎng)護經(jīng)驗，優(yōu)化養(yǎng)護方案；協(xié)助質量管理部開展不合格藥品的確認與處理。（二）養(yǎng)護頻次與重點養(yǎng)護頻次：常規(guī)藥品：每月養(yǎng)護1次；高風險藥品（生物制品、冷鏈藥品、有效期≤1年的藥品）：每半個月養(yǎng)護1次；特殊藥品：每月養(yǎng)護1次，養(yǎng)護過程需雙人在場；近效期藥品（有效期不足6個月）：每周核查1次，建立近效期藥品預警臺賬。養(yǎng)護重點內(nèi)容：外觀檢查：藥品包裝是否完好、有無破損、漏液、變形、污染，標簽是否清晰、脫落；性狀檢查：藥品顏色、氣味、形態(tài)是否符合規(guī)定（如片劑有無崩解、膠囊有無漏粉、注射劑有無渾濁沉淀等）；溫濕度核查：核對儲存區(qū)域溫濕度記錄，確保符合藥品要求；效期核查：核對藥品批號、有效期，更新近效期預警信息；冷鏈藥品專項檢查：核查冷庫溫濕度數(shù)據(jù)、制冷設備運行狀態(tài)、藥品包裝完整性，確保冷鏈未中斷。（三）養(yǎng)護記錄與檔案養(yǎng)護人員每次養(yǎng)護后填寫《藥品養(yǎng)護記錄表》，內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存區(qū)域、溫濕度、養(yǎng)護情況、異常處理措施、養(yǎng)護人員簽字等，記錄需真實、完整、規(guī)范；建立藥品養(yǎng)護檔案，涵蓋藥品基本信息、養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護記錄、異常處理報告、設施設備維護記錄等，檔案保存期限不少于藥品有效期滿后1年，且不少于3年；定期匯總養(yǎng)護數(shù)據(jù)，分析質量趨勢，向質量管理部提交《養(yǎng)護質量分析報告》，為庫存優(yōu)化、采購決策提供依據(jù)。四、溫濕度監(jiān)控與管理（一）監(jiān)控設備要求各儲存區(qū)域按面積合理配置溫濕度記錄儀（常溫庫、陰涼庫每50㎡配置1臺，冷庫每20㎡配置1臺），設備需經(jīng)校準合格，校準周期不少于1年，校準證書存檔備查；溫濕度記錄儀應具備實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)存儲、超標報警功能（聲光報警、短信報警），冷鏈倉庫需配備24小時不間斷監(jiān)控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)保存期限不少于3年；備用溫濕度監(jiān)控設備定期檢查，確保在主設備故障時能及時啟用。（二）監(jiān)控與記錄流程溫濕度監(jiān)測頻率：常溫庫、陰涼庫每2小時記錄1次，冷庫、冷凍庫每30分鐘記錄1次（自動記錄儀），人工輔助核查每日不少于2次；養(yǎng)護人員每日核對溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)超標時立即啟動應急措施（如調(diào)整空調(diào)、除濕機、加濕器運行狀態(tài)，轉移藥品至合格區(qū)域），并填寫《溫濕度超標處理記錄表》，分析超標原因，采取預防措施；每月匯總溫濕度數(shù)據(jù)，形成《溫濕度監(jiān)控月度報告》，報質量管理部存檔。五、有效期與不合格品管理（一）有效期管理建立藥品有效期管理臺賬，錄入藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、入庫日期、儲存區(qū)域等信息，實行計算機系統(tǒng)自動預警（有效期不足6個月）；出庫藥品嚴格遵循“先進先出、近期先出”原則，嚴禁將過期藥品出庫銷售；藥品有效期屆滿前1個月，倉儲部向采購部、銷售部發(fā)出預警通知，協(xié)調(diào)庫存消化；過期藥品立即轉入不合格品區(qū)，按不合格品管理流程處理。（二）不合格品管理養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量異常（如過期、變質、污染、破損、效期內(nèi)不符合質量標準等），立即暫停銷售、使用，將藥品轉移至不合格品區(qū)，貼紅色不合格標識，填寫《不合格藥品報告表》，報質量管理部確認；質量管理部對不合格藥品進行檢驗、確認，出具《不合格藥品處理意見》，明確處理方式（銷毀、退回生產(chǎn)企業(yè)等）；不合格藥品處理需按規(guī)定程序執(zhí)行，銷毀藥品需填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，注明銷毀日期、地點、方式、數(shù)量、監(jiān)銷人員簽字等，涉及特殊藥品的銷毀需報藥品監(jiān)督管理部門備案；分析不合格藥品產(chǎn)生原因，采取糾正措施與預防措施，避免同類問題重復發(fā)生。六、異常情況處理與應急管理（一）常見異常情況處理溫濕度超標：立即啟動應急設備（如備用空調(diào)、除濕機），調(diào)整環(huán)境參數(shù)，將藥品轉移至溫濕度合格區(qū)域，排查超標原因（設備故障、門窗未關閉等），修復問題后驗證效果，記錄處理過程；藥品包裝破損：檢查藥品是否受污染、性狀是否改變，未受影響的可更換包裝后繼續(xù)儲存，受污染或性狀改變的轉入不合格品區(qū)；冷鏈中斷：核查冷鏈藥品運輸或儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，若超標時間未超過藥品允許范圍，經(jīng)質量管理部評估合格后可繼續(xù)使用；若超標時間超出允許范圍，按不合格品處理。（二）應急預案制定《藥品儲存突發(fā)事件應急預案》，涵蓋停電、設備故障、火災、水災、藥品污染等場景，明確應急組織、應急措施、責任分工、應急流程；每年至少組織1次應急演練，檢驗應急預案的可行性和有效性，演練后進行總結評估，優(yōu)化應急預案；應急事件發(fā)生后，立即啟動預案，組織搶救藥品、控制風險，及時向質量管理部及企業(yè)負責人報告，記錄事件經(jīng)過、處理措施、結果。七、監(jiān)督與責任追究（一）監(jiān)督檢查質量管理部定期對藥品儲存養(yǎng)護工作進行監(jiān)督檢查，每周抽查1次，每月全面檢查1次，重點核查儲存環(huán)境、藥品擺放、養(yǎng)護記錄、溫濕度監(jiān)控、效期管理等情況；建立監(jiān)督檢查臺賬，發(fā)現(xiàn)問題下達《整改通知書》，明確整改責任人、整改時限，跟蹤驗證整改效果；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合提供相關記錄、檔案。（二）責任追究對違反本制度規(guī)定，造成藥品質量問題、安全事故或經(jīng)濟損失的，按企業(yè)獎懲制度追究相關人員責任；養(yǎng)護人員未按規(guī)定開展養(yǎng)護、記錄虛假數(shù)據(jù)的，給予