乙型肝炎病毒標(biāo)志物臨床應(yīng)用指南2025-10-17實(shí)施2025-10-17實(shí)施I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15分類 1 2 26檢測方法 27臨床應(yīng)用流程 27.1篩查與評估 37.2檢測的適應(yīng)癥和禁忌癥 37.3結(jié)果解讀與評估 4附錄A(資料性)乙型肝炎“五項(xiàng)”血清學(xué)標(biāo)志物檢測結(jié)果分析 5參考文獻(xiàn) 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院和國軍標(biāo)(北京)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院提出。本文件由中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、徐州市第七人民醫(yī)院、國軍標(biāo)(北京)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京列伯實(shí)驗(yàn)室技術(shù)交流中心、北京市華信行生物科技有限公司、北京實(shí)安科技有限公司、北京中檢體外診斷工程技術(shù)研究中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北華大學(xué)附屬醫(yī)院(吉林市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心)、蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市第三人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所。本文件主要起草人：王雅杰、王尉、劉萬陽、關(guān)明、康雨童、葛勝祥、趙秀英、婁金麗、朱俊、陳慶全、李娜、穆紅、戴其全、楊雙雙、李彬先、朱振榮、劉君君、曲久鑫、陳香宇、張帥、賈志遠(yuǎn)、尹文嬌。1僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文乙型肝炎“五項(xiàng)”hepatitisB“five臨床常用的血清學(xué)檢測指標(biāo)組合，包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc,用于判斷人體是BCP:乙型肝炎病毒基本核心啟動(dòng)子(hepatitisBvirusvasiccorepromoter)HBcrAg:乙型肝炎病毒核心抗原相關(guān)抗原(hepatitisHBeAg:乙型肝炎病毒e抗原(hepatitisBeantigen)2HBV血清學(xué)標(biāo)志物主要包括：f)抗-HBc免疫球蛋白M(ImmunoglobulinM,IgM);g)乙型肝炎病毒核心抗原相關(guān)抗原(hepatitisBviruscoreantigHBV分子生物學(xué)標(biāo)志物主要包括：e)共價(jià)閉合環(huán)狀DNA(covalentlyclosedcircularDNA,cccDNA);f)HBV前基因組RNA(hepatitisBviruspregenomicRNA,HBVpgRNA)。b)化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemiluminescencec)時(shí)間分辨熒光免疫分析(time-resolvedfluoimmunoassay,TRFIA);d)免疫層析技術(shù)(如熒光免疫層析、膠體金技術(shù));e)數(shù)字微液滴聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(polymerasechainreaction,PCR);f)實(shí)時(shí)熒光定量PCR(quantitativereal-timePCR,qPCR);h)二代測序(nextgenerationsequencing,NGS);j)基于成簇的規(guī)律間隔的短回文重復(fù)序列(clusteredregularlyinterspacedshortpalindromicd)評估預(yù)后；3肝功能檢查包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanineaminotransferase,ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶根據(jù)病情需要，可進(jìn)行其他相關(guān)檢查，如血常規(guī)、凝血功能及B超等。根據(jù)病史、臨床表現(xiàn)和檢查結(jié)果，對患者的感染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定是否需要e)其他情況：如疑似HBV感染和不明原因的肝功能異常等。d)其他情況：如孕婦和兒童等特殊人群。母親為HBsAg陽性或不確定是否攜帶HBV時(shí)，兒童于接種第3劑乙型肝炎疫苗后1個(gè)月～2個(gè)a)HBsAg陰性、抗-HBs<10mIU/mL,可再接種3劑乙型肝炎疫苗(按0、1、6個(gè)月免疫程序);a)慢性乙型肝炎患者每3個(gè)月～6個(gè)月檢測1次HBVDNA;根據(jù)檢測數(shù)值，判斷病毒復(fù)制水平、感染狀態(tài)等情況解讀定量檢測結(jié)果。宜參考該標(biāo)志物的正根據(jù)檢測結(jié)果，判斷有無病毒感染、既往感染、疫苗接種等情況解讀定性檢測結(jié)果。宜關(guān)注檢根據(jù)檢測方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和特異性等因素，以及實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制情況評估檢測結(jié)果的HBV標(biāo)志物檢測結(jié)果異常的患者，宜進(jìn)行其他相關(guān)檢查，如肝功能檢查和肝臟超聲檢查等。HBV標(biāo)志物檢測結(jié)果異常的患者宜根據(jù)患者的具體情況及時(shí)采取相應(yīng)的治療措施。檢測結(jié)果為陰性但有HBV感染風(fēng)險(xiǎn)者，宜采取疫苗接種等預(yù)防措施。若近期有明確的高危暴露5(資料性)乙型肝炎“五項(xiàng)”血清學(xué)標(biāo)志物檢測結(jié)果分析臨床使用乙型肝炎“五項(xiàng)”血清學(xué)標(biāo)志物檢測結(jié)果分析見表A.1。表A.1乙型肝炎“五項(xiàng)”血清學(xué)標(biāo)志物檢測結(jié)果分析抗-HBs結(jié)果分析9種常見模式1+++急性期、慢性期、有較強(qiáng)傳染性，俗稱“大三陽”2++急性或慢性期，傳染性較弱3+++恢復(fù)期，傳染性弱，長期持續(xù)易癌變，俗稱“小三陽”4十+既往感染，仍有免疫力，非典型恢復(fù)期5++傳染性)6+急性窗口期，既往過后康復(fù)期7+一注射乙型肝炎疫苗后，HBV感染后已康復(fù)，有免疫力8+++急性感染后康復(fù)期，既往感染，具有免疫力9一16種少見模式+一急性HBV感染早期，慢性攜帶者，傳染性弱++一慢性期，傳染性弱++一早期HBV感染者或慢性攜帶者活動(dòng)期，傳染性強(qiáng)++++急性感染，趨向恢復(fù)，慢性乙型肝炎攜帶者++一++++++一亞臨床型或非典型肝炎+十++亞臨床型感染或非典型性感染早期+一+++++急性HBV感染中期++一++一非典型性或亞臨床性HBV感染+++非典型性或亞臨床性HBV感染+一急慢性HBV感染趨向恢復(fù)，一般無傳染性6[2]WS/T459—20