【2025年執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)試題及答案】一、藥品管理法與實(shí)施條例【A型題】1.根據(jù)2024年12月修訂的《藥品管理法》，對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予的行政處罰是A.警告并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入百分之二十罰款答案：B2.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，決定召回的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為A.召回決定作出后24小時(shí)內(nèi)B.召回決定作出后48小時(shí)內(nèi)C.召回決定作出后72小時(shí)內(nèi)D.召回決定作出后5日內(nèi)答案：A3.下列關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，正確的是A.藥品上市許可持有人只需對(duì)一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行追溯B.疫苗上市許可持有人可以不建立藥品追溯系統(tǒng)C.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后2年D.麻醉藥品和精神藥品的追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年答案：D【B型題】[4～6]A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)4.對(duì)藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的審批機(jī)關(guān)是5.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施機(jī)關(guān)是6.對(duì)藥品零售企業(yè)違反GSP情節(jié)嚴(yán)重的，作出吊銷(xiāo)許可證決定的機(jī)關(guān)是答案：4.A5.B6.B【C型題】某藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存的注射用頭孢曲松鈉，外包裝標(biāo)注“陰涼處保存”，倉(cāng)庫(kù)溫度記錄連續(xù)7天顯示為23℃～27℃。7.該行為應(yīng)當(dāng)定性為A.未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品B.未按照規(guī)定運(yùn)輸藥品C.未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄D.未對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：A8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.給予警告，責(zé)令限期改正B.處違法儲(chǔ)存藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B【X型題】9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交年度報(bào)告C.對(duì)藥品進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)D.對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審批E.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCE二、疫苗管理法【A型題】10.疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。該批準(zhǔn)文件有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的證明文件不包括A.生物制品批簽發(fā)證明B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度記錄D.疫苗上市許可持有人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：D12.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)A.責(zé)令改正，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度收入百分之五十罰款答案：B【B型題】[13～15]A.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.應(yīng)急接種疫苗D.群體性預(yù)防接種13.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)、逐級(jí)分發(fā)的疫苗是14.由受種者自愿自費(fèi)接種的疫苗是15.根據(jù)疫情防控需要，由國(guó)家衛(wèi)生健康委決定的緊急接種屬于答案：13.A14.B15.C【X型題】16.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)運(yùn)行的體系包括A.疫苗批簽發(fā)體系B.疫苗追溯體系C.藥物警戒體系D.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)體系E.疫苗儲(chǔ)存配送體系答案：BCDE三、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例【A型題】17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)首先取得A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《放射性藥品使用許可證》答案：A18.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)A.將藥品直接送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診室B.將藥品直接送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)人簽收C.委托第三方物流運(yùn)輸，無(wú)需專(zhuān)人簽收D.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提貨答案：B【C型題】某區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因倉(cāng)庫(kù)改造，需將庫(kù)存的10箱嗎啡注射液臨時(shí)儲(chǔ)存于第三方冷鏈倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存期限為15天。20.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.無(wú)需報(bào)告，但需建立專(zhuān)賬D.報(bào)設(shè)區(qū)的市級(jí)公安機(jī)關(guān)備案答案：A21.若儲(chǔ)存期間發(fā)生藥品丟失，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告A.立即B.2小時(shí)內(nèi)C.12小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)答案：B【X型題】22.下列關(guān)于第二類(lèi)精神藥品零售管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售B.處方保存期限不得少于2年C.不得向未成年人銷(xiāo)售D.不得開(kāi)架銷(xiāo)售E.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年答案：ABCD四、藥品注冊(cè)管理辦法【A型題】23.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的初步審查A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C24.對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局自受理之日起應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)作出審批決定A.120日B.160日C.200日D.240日答案：B25.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可追溯性負(fù)責(zé)的主體是A.藥品審評(píng)中心B.藥品核查中心C.申請(qǐng)人D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C【B型題】[26～28]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)26.主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是27.主要目的是觀察藥物在廣泛使用條件下的療效和罕見(jiàn)不良反應(yīng)的是28.主要目的是研究藥物在健康志愿者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)的是答案：26.B27.D28.A【X型題】29.下列情形中，國(guó)家藥監(jiān)局可以要求申請(qǐng)人撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有A.申報(bào)資料存在虛假內(nèi)容B.申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料C.申請(qǐng)人主動(dòng)要求撤回D.藥品審評(píng)中心認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益E.申請(qǐng)人未繳納審評(píng)費(fèi)用答案：ABCD五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【A型題】30.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，必須具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷并至少具有五年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C31.每批藥品的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)A.由車(chē)間主任審核后銷(xiāo)毀B.由質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)并保存至藥品有效期后1年C.由質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)并保存至藥品有效期后5年D.由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審核后存檔3年答案：C32.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，采用靜態(tài)測(cè)試的頻次為A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B【C型題】某口服固體制劑車(chē)間生產(chǎn)一批阿莫西林膠囊，批產(chǎn)量為80萬(wàn)粒，工藝規(guī)程規(guī)定混合時(shí)間為30分鐘，但批生產(chǎn)記錄顯示混合時(shí)間為25分鐘。33.該偏差應(yīng)當(dāng)A.由車(chē)間主任口頭解釋即可B.按照企業(yè)偏差管理程序進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，必要時(shí)擴(kuò)大調(diào)查范圍C.直接報(bào)廢該批產(chǎn)品D.修改工藝規(guī)程為25分鐘答案：B34.若調(diào)查表明混合時(shí)間縮短導(dǎo)致含量均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.重新混合后繼續(xù)生產(chǎn)B.進(jìn)行返工處理，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估批準(zhǔn)C.直接進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售D.作為待驗(yàn)品存放，等待客戶(hù)反饋答案：B【X型題】35.下列屬于GMP要求企業(yè)建立的主要文件有A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.穩(wěn)定性考察方案D.藥品廣告審查表E.變更控制程序答案：ABCE六、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【A型題】36.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在A.30%～60%B.35%～65%C.35%～75%D.45%～75%答案：C37.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查品種的頻次為A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：C38.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)周期為A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A【B型題】[39～41]A.綠色標(biāo)牌B.黃色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.藍(lán)色標(biāo)牌39.合格藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)放置40.待驗(yàn)藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)放置41.不合格藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)放置答案：39.A40.B41.C【X型題】42.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.胰島素D.終止妊娠藥品E.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（單劑量麻黃堿含量大于30mg）答案：ABDE七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法【A型題】43.藥品上市許可持有人獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C44.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.立即停藥并銷(xiāo)毀B.告知患者自行報(bào)告C.通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)電話(huà)報(bào)告即可答案：C45.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每幾年編制國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B【X型題】46.下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致永久傷殘C.導(dǎo)致胎兒畸形D.導(dǎo)致死亡E.導(dǎo)致一過(guò)性頭暈答案：ABCD八、藥品召回管理辦法【A型題】47.藥品上市許可持有人作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，該時(shí)限為A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.10日內(nèi)答案：B48.對(duì)一級(jí)召回，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每幾日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回進(jìn)展報(bào)告A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：A49.召回藥品應(yīng)當(dāng)A.在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀B.退回上游供應(yīng)商C.降價(jià)銷(xiāo)售D.贈(zèng)送福利機(jī)構(gòu)答案：A【C型題】某藥品上市許可持有人啟動(dòng)二級(jí)召回，召回完成率為85%，剩余15%因無(wú)法聯(lián)系消費(fèi)者未能召回。50.企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.結(jié)束召回，無(wú)需進(jìn)一步報(bào)告B.在召回完成后10日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告，說(shuō)明未召回原因C.繼續(xù)無(wú)限期召回D.將未召回藥品視為合格品繼續(xù)銷(xiāo)售答案：B九、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法【A型題】51.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示其藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息，公示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括A.企業(yè)名稱(chēng)、許可證編號(hào)、有效期限、許可范圍B.企業(yè)法人姓名、家庭住址、聯(lián)系方式C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：A52.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)建立登記檔案，檔案保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D53.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)A.由執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可銷(xiāo)售B.由客服審核處方C.無(wú)需審核處方D.由物流人員審核處方答案：A【X型題】54.下列藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第一類(lèi)精神藥品E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABCDE十、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)與繼續(xù)教育管理辦法【A型題】55.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C56.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位的，應(yīng)