藥品專業(yè)知識(shí)及技能培訓(xùn)考核試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)屬于“藥品”的定義范疇？（）A.保健品B.血液制品C.化妝品D.消毒器械2.以下藥品中，需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)的是（）。A.維生素C（乙類OTC）B.布洛芬緩釋膠囊（甲類OTC）C.注射用青霉素鈉D.板藍(lán)根顆粒（乙類OTC）3.以下屬于特殊管理藥品的是（）。A.感冒藥（含偽麻黃堿30mg/片）B.嗎啡緩釋片C.胰島素注射液D.奧美拉唑腸溶膠囊4.某藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210001”，其中“Z”代表（）。A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝5.藥品儲(chǔ)存要求中的“陰涼庫(kù)”溫度應(yīng)控制在（）。A.≤10℃B.≤20℃C.2-8℃D.10-30℃6.以下哪項(xiàng)屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）？（）A.患者超劑量服用降壓藥導(dǎo)致低血壓B.正常服用抗生素后出現(xiàn)皮疹C.誤服外用藥導(dǎo)致的胃腸道反應(yīng)D.藥品過(guò)期后服用出現(xiàn)的毒性反應(yīng)7.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，無(wú)需索取的資料是（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議8.中藥飲片儲(chǔ)存的關(guān)鍵要求是（）。A.避光保存B.控制濕度（35%-75%）C.與其他藥品混放D.常溫（10-30℃）即可9.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2025年12月”，其實(shí)際失效日期是（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日10.GSP的全稱是（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.需冷藏儲(chǔ)存的藥品包括（）。A.胰島素注射液B.人血白蛋白C.雙歧桿菌三聯(lián)活菌散D.注射用頭孢曲松鈉3.處方審核的“四查十對(duì)”中，“四查”包括（）。A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性4.影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.微生物污染5.藥品召回的主體可能包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)管部門(mén)三、填空題（每空1分，共10分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》最新修訂施行年份是______年。2.非處方藥的標(biāo)識(shí)中，甲類為_(kāi)_____色，乙類為_(kāi)_____色。3.生物制品（如疫苗）儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在______℃。4.普通處方保存期限為_(kāi)_____年，麻醉藥品處方保存期限為_(kāi)_____年。5.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)藥品抽樣數(shù)量不少于______件，不足時(shí)應(yīng)逐件抽樣。6.中藥注射劑使用前需檢查_(kāi)_____、______（至少2項(xiàng)）。7.藥品有效期標(biāo)注為“生產(chǎn)日期20230501，有效期24個(gè)月”，則失效日期為_(kāi)_____。四、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的“J”代表進(jìn)口藥品（）。2.甲類非處方藥可在超市銷售（）。3.冷藏庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-8℃（）。4.處方審核只需核對(duì)患者姓名和藥品數(shù)量（）。5.中藥飲片裝斗前需復(fù)核，避免串斗（）。6.近效期藥品是指距有效期6個(gè)月內(nèi)的藥品（）。7.藥品不良反應(yīng)包括因誤用導(dǎo)致的傷害（）。8.拆零藥品需保留原包裝至銷售完畢（）。9.首營(yíng)品種需審核藥品批準(zhǔn)證明文件（）。10.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色（）。五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述處方審核的主要內(nèi)容。2.列舉藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的基本原則。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。4.特殊管理藥品的“五專”管理具體指什么？5.中藥飲片驗(yàn)收的重點(diǎn)項(xiàng)目有哪些？六、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，將“阿莫西林膠囊0.5gtid”誤發(fā)為“阿奇霉素膠囊0.5gtid”，患者取藥后未核對(duì)即離開(kāi)。30分鐘后，藥店通過(guò)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，聯(lián)系患者返回。問(wèn)題：（1）分析調(diào)配錯(cuò)誤的可能原因；（2）簡(jiǎn)述處理步驟；（3）提出預(yù)防措施。案例2：某企業(yè)從外地采購(gòu)一批冷藏藥品（要求2-10℃儲(chǔ)存），運(yùn)輸過(guò)程中因冷鏈設(shè)備故障，到貨時(shí)溫度監(jiān)測(cè)顯示最高溫度達(dá)12℃。問(wèn)題：（1）判斷該批藥品是否符合儲(chǔ)存要求；（2）簡(jiǎn)述處理措施；（3）提出運(yùn)輸環(huán)節(jié)的預(yù)防措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.C8.B9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC三、填空題1.20192.紅；綠3.2-84.1；35.26.外觀性狀；澄明度（或“有效期”“包裝完整性”）7.2025年5月1日四、判斷題1.×（J代表進(jìn)口藥品分包裝）2.×（甲類只能在藥店銷售）3.×（冷藏庫(kù)應(yīng)為2-10℃）4.×（需審核合法性、規(guī)范性、適宜性）5.√6.√7.×（ADR是正常用法用量下的反應(yīng)）8.√9.√10.√五、簡(jiǎn)答題1.處方審核內(nèi)容包括：①合法性（醫(yī)師資質(zhì)、處方類型）；②規(guī)范性（患者信息、藥品名稱/規(guī)格/數(shù)量/用法）；③適宜性（用藥與診斷相符性、劑量/療程合理性、配伍禁忌、特殊人群用藥安全性）。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)原則：①分類儲(chǔ)存（按劑型、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分區(qū)）；②控制溫濕度（陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-10℃，濕度35%-75%）；③定期檢查（外觀、有效期、儲(chǔ)存環(huán)境）；④色標(biāo)管理（合格綠色、待驗(yàn)黃色、不合格紅色）；⑤近效期藥品重點(diǎn)標(biāo)識(shí)。3.不良反應(yīng)報(bào)告流程：①發(fā)現(xiàn)ADR后立即記錄患者信息、藥品信息、反應(yīng)癥狀及時(shí)間；②上報(bào)藥學(xué)部門(mén)或質(zhì)量管理人員；③通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)）填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；④嚴(yán)重或群體ADR需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。4.特殊管理藥品（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）的“五?！惫芾恚簩Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。5.中藥飲片驗(yàn)收重點(diǎn)：①性狀鑒別（外觀、顏色、氣味）；②雜質(zhì)檢查（泥沙、非藥用部位比例）；③水分含量（一般≤13%）；④農(nóng)藥殘留/重金屬限量（需符合藥典標(biāo)準(zhǔn)）；⑤包裝標(biāo)識(shí)（品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期）。六、案例分析題案例1（1）錯(cuò)誤原因：藥品名稱相似（阿莫西林與阿奇霉素）、未執(zhí)行雙人復(fù)核制度、調(diào)配時(shí)未核對(duì)藥品包裝/標(biāo)簽。（2）處理步驟：①立即聯(lián)系患者說(shuō)明情況，召回錯(cuò)誤藥品并致歉；②重新調(diào)配正確藥品，確認(rèn)患者無(wú)用藥后不良反應(yīng)；③記錄差錯(cuò)事件（時(shí)間、原因、處理結(jié)果），上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；④對(duì)涉事人員進(jìn)行培訓(xùn)。（3）預(yù)防措施：①相似藥品分開(kāi)放置并標(biāo)識(shí)提醒；②嚴(yán)格執(zhí)行“雙人復(fù)核”制度；③信息系統(tǒng)設(shè)置藥品名稱相似性預(yù)警；④加強(qiáng)調(diào)配人員核對(duì)意識(shí)培訓(xùn)。案例2（1）不符合要求（冷藏藥品需2-10℃，運(yùn)輸過(guò)程中最高達(dá)12℃，超出允許范圍）。（2）處理措施：①將藥品隔離存放于待驗(yàn)區(qū)，掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)；②聯(lián)系供應(yīng)商提供運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（如溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)），確認(rèn)超溫持續(xù)時(shí)間；③若超溫導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做退貨或銷毀處