2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試題20題附答案1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，其中第三類(lèi)是指（）。A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全有效的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品B.需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的產(chǎn)品D.涉及生命支持，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的極高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品答案：C2.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械上市前需完成的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序是（）。A.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)C.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案D.向市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交備案答案：C3.醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，技術(shù)要求不得低于（）。A.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部更高要求的自定義標(biāo)準(zhǔn)答案：C4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害（非死亡），應(yīng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的時(shí)限是（）。A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.48小時(shí)內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：D5.醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽必須包含的信息是（）。A.產(chǎn)品廣告宣傳語(yǔ)B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式（如電話、網(wǎng)址）C.產(chǎn)品專(zhuān)利號(hào)D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)摘要答案：B6.關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械的定義，正確的是（）。A.允許存在少量非致病微生物B.出廠時(shí)產(chǎn)品上無(wú)存活微生物C.使用前需再次進(jìn)行滅菌處理D.僅指植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械答案：B7.醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證通常需同時(shí)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，其中加速老化試驗(yàn)的最短持續(xù)時(shí)間要求是（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月答案：B8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品獲獎(jiǎng)情況B.主要原材料供應(yīng)商信息C.安裝、操作及維護(hù)方法D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表摘要答案：C9.醫(yī)療器械一級(jí)召回適用于（）。A.可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害的產(chǎn)品B.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡的產(chǎn)品C.僅存在標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤但不影響安全的產(chǎn)品D.因包裝破損導(dǎo)致外觀缺陷的產(chǎn)品答案：B10.生物相容性評(píng)價(jià)中，致敏試驗(yàn)主要用于評(píng)估（）。A.材料對(duì)細(xì)胞增殖的抑制作用B.材料引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的可能性C.材料對(duì)組織的刺激性損傷D.材料在體內(nèi)的降解速率答案：B11.對(duì)于不耐高溫、高濕的高分子材料醫(yī)療器械（如某些塑料導(dǎo)管），最適宜的滅菌方法是（）。A.高壓蒸汽滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.干熱滅菌D.紫外線照射滅菌答案：B12.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是（）。A.ISO13485（質(zhì)量管理體系）B.ISO14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）C.ISO9001（質(zhì)量管理體系）D.ISO15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量）答案：B13.用于輔助醫(yī)生制定腫瘤放療方案的軟件（直接影響治療決策），其分類(lèi)通常為（）。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.無(wú)需分類(lèi)的普通軟件答案：C14.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，可免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件是（）。A.產(chǎn)品已在境外上市銷(xiāo)售B.同品種已上市產(chǎn)品有充分的科學(xué)數(shù)據(jù)支持安全有效C.企業(yè)承諾承擔(dān)所有風(fēng)險(xiǎn)D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為第一類(lèi)答案：B15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，“DI”部分的含義是（）。A.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（包含批號(hào)、序列號(hào)等動(dòng)態(tài)信息）B.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（唯一識(shí)別產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的靜態(tài)信息）C.有效期標(biāo)識(shí)（標(biāo)注失效日期）D.經(jīng)銷(xiāo)商標(biāo)識(shí)（記錄銷(xiāo)售企業(yè)信息）答案：B16.醫(yī)療器械使用期限的確定主要基于（）。A.企業(yè)對(duì)市場(chǎng)需求的主觀判斷B.原材料采購(gòu)成本C.加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.行業(yè)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品的平均使用時(shí)間答案：C17.重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗消毒規(guī)程的制定需重點(diǎn)考慮（）。A.操作人員的操作習(xí)慣B.設(shè)備外觀的清潔度C.微生物污染特性（如芽孢、病毒）和產(chǎn)品材料特性D.醫(yī)院感染控制的考核指標(biāo)答案：C18.需冷鏈管理的醫(yī)療器械（如部分體外診斷試劑）在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)控記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少至產(chǎn)品使用期限后2年D.永久保存答案：C19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的電子記錄（如生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄）保存期限應(yīng)為（）。A.至產(chǎn)品售出后1年B.至產(chǎn)品使用期限后2年（無(wú)使用期限的不少于5年）C.至少3年D.永久保存答案：B