2025年藥品法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)當(dāng)至少有幾名依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員在崗？A.1名B.2名C.3名D.4名2.某藥品上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑在穩(wěn)定性試驗(yàn)中出現(xiàn)溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，該持有人應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)銷售，待下一批次改進(jìn)后替換B.暫停生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位停止使用，召回已上市藥品C.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告后，降低價(jià)格促銷D.修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將溶出度要求放寬3.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與哪個(gè)平臺(tái)相銜接？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)B.全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)平臺(tái)D.省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)某批次原料不符合藥用要求，但已用于生產(chǎn)，企業(yè)未采取任何措施繼續(xù)生產(chǎn)并上市銷售。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售何種藥品？A.劣藥B.假藥C.按假藥論處D.按劣藥論處5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)滿足的法定條件是？A.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)D.禁止在市場上銷售6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，參比制劑的選擇應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用？A.原研藥品B.國內(nèi)已上市的同品種藥品C.國際多中心臨床試驗(yàn)用藥品D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門推薦的藥品7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入駐平臺(tái)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)第三方平臺(tái)的最高罰款額度為？A.二十萬元以上二百萬元以下B.一百萬元以上一千萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.三百萬元以上三千萬元以下8.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行？A.省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)9.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“療效最佳，無效退款”B.“某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證有效率99%”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“適合所有人群，無任何副作用”10.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維修主管二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理2.下列屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括？A.建立疫苗全生命周期電子追溯系統(tǒng)B.按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不進(jìn)行批簽發(fā)D.制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處五十萬元以上二百萬元以下罰款5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括？A.藥品上市許可持有人的《藥品生產(chǎn)許可證》或藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.銷售人員的授權(quán)書6.藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)的“兩碼關(guān)聯(lián)”是指？A.藥品最小包裝單元的追溯碼B.運(yùn)輸包裝單元的追溯碼C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品電子監(jiān)管碼7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.標(biāo)明藥品通用名稱、適應(yīng)癥8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄包括？A.原料采購記錄B.生產(chǎn)過程控制記錄C.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展的工作包括？A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.每5年提交一次定期安全性更新報(bào)告D.對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告10.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的有？A.疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過程負(fù)責(zé)C.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力D.委托生產(chǎn)需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附隨貨物同行單的藥品，只要查驗(yàn)合格即可。（）3.中藥飲片的標(biāo)簽可以不注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。（）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）7.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）8.藥品上市后變更生產(chǎn)工藝，可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)。（）9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報(bào)告。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。2.列舉《藥品管理法》中對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕疽蟆?.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。五、案例分析題（16分）2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上擺放的“阿莫西林膠囊”（處方藥）未憑處方銷售，部分銷售記錄無醫(yī)師處方；（2）倉庫中存放的“感冒靈顆粒”（批號(hào)20230101）已超過有效期2個(gè)月，仍未處理；（3）藥品陰涼柜溫度顯示為28℃（規(guī)定應(yīng)≤20℃），柜內(nèi)存放的“胰島素注射液”（需冷藏）未按要求儲(chǔ)存。問題：請結(jié)合《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析A藥店的違法行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.A5.D6.A7.B8.B9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABD10.BC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施包括：（1）開展藥品上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（2）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告不良反應(yīng)；（3）對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品，采取修訂說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（4）定期提交藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）；（5）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)更新；（6）配合藥品監(jiān)管部門開展的上市后評(píng)價(jià)工作。2.《藥品管理法》對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕疽蟀ǎ海?）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的條件（如溫度、濕度、避光等）；（2）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；（3）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，特殊管理的藥品、冷藏藥品等應(yīng)當(dāng)使用專用運(yùn)輸工具；（4）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯；（5）不得將藥品與有毒、有害、有腐蝕性的物品混裝運(yùn)輸。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；（3）不得采用開架自選的方式銷售處方藥；（4）處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，也不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；（5）銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；（6）特殊管理的處方藥（如含興奮劑成分、含麻醉藥品復(fù)方制劑等）需嚴(yán)格遵守相應(yīng)的銷售限制規(guī)定。五、案例分析題A藥店的違法行為及法律責(zé)任分析如下：1.未憑處方銷售處方藥（阿莫西林膠囊）：違法行為：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”的規(guī)定。法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。2.銷售超過有效期的藥品（感冒靈顆粒）：違法行為：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，超過有效期的藥品按劣藥論處。法律責(zé)任：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品（胰島素注射液）：違法行為：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十九條“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍