2025年藥品不良反應(yīng)相關(guān)識(shí)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指：A.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.假藥在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.因用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的不良后果答案：B2.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久性耳聾D.輕微頭痛持續(xù)1小時(shí)后緩解答案：D3.新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)C.用藥后24小時(shí)內(nèi)新出現(xiàn)的反應(yīng)D.藥品上市5年內(nèi)出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)答案：A4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.24小時(shí)答案：D（注：根據(jù)最新修訂，嚴(yán)重ADR需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，新的或嚴(yán)重的非死亡病例為15日，死亡病例需立即報(bào)告）5.以下哪種情形不屬于藥品不良反應(yīng)？A.正常使用頭孢類藥物后出現(xiàn)過敏性休克B.患者自行增加劑量導(dǎo)致的肝損傷C.按說明書服用阿司匹林后出現(xiàn)的胃腸道出血D.符合用法用量的化療藥物引起的骨髓抑制答案：B（因超劑量使用不屬于“正常用法用量”）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的核心目的是：A.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任B.保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥C.統(tǒng)計(jì)藥品不良事件發(fā)生率D.降低藥品研發(fā)成本答案：B7.關(guān)于藥品群體不良事件的報(bào)告，正確的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)10例以上同類不良反應(yīng)時(shí)需立即報(bào)告B.報(bào)告內(nèi)容僅需包括患者數(shù)量，無需具體癥狀C.應(yīng)通過電話或者傳真等方式快速報(bào)告，同時(shí)通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)補(bǔ)報(bào)D.僅需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，無需通知衛(wèi)生行政部門答案：C8.以下哪類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要重點(diǎn)關(guān)注？A.上市5年以上的仿制藥B.新批準(zhǔn)上市的生物制品C.已明確安全的維生素類藥物D.中藥飲片（單味）答案：B（新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）9.患者使用某降壓藥后出現(xiàn)干咳，停藥后癥狀消失，再次用藥后干咳復(fù)發(fā)。該反應(yīng)的因果關(guān)系評(píng)價(jià)最可能為：A.肯定B.很可能C.可能D.無法評(píng)價(jià)答案：A（符合“再次用藥反應(yīng)再現(xiàn)”的肯定標(biāo)準(zhǔn)）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的關(guān)鍵依據(jù)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.患者基礎(chǔ)疾病的影響C.藥品說明書是否記載該反應(yīng)D.患者的經(jīng)濟(jì)狀況答案：D11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象不包括：A.臨床醫(yī)師B.護(hù)士C.藥學(xué)人員D.后勤管理人員答案：D12.以下哪項(xiàng)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告中的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”？A.皮疹伴瘙癢，停藥后3天消退B.急性腎功能衰竭需血液透析C.惡心嘔吐持續(xù)2小時(shí)后自行緩解D.注射部位疼痛10分鐘后消失答案：B13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告？A.7日B.15日C.30日D.45日答案：C14.關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下說法錯(cuò)誤的是：A.需關(guān)注溶媒選擇、滴速等因素B.過敏反應(yīng)是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)類型C.無需區(qū)分中藥注射劑與其他中藥制劑的監(jiān)測(cè)要求D.聯(lián)合用藥時(shí)需警惕藥物相互作用答案：C15.患者因肺炎使用阿奇霉素（正常劑量），3日后出現(xiàn)腹瀉，糞便培養(yǎng)檢出艱難梭菌。該反應(yīng)的因果關(guān)系評(píng)價(jià)應(yīng)為：A.肯定（阿奇霉素導(dǎo)致腸道菌群失調(diào)，誘發(fā)艱難梭菌感染）B.很可能（時(shí)間順序合理，但無法完全排除其他因素）C.可能（存在其他感染風(fēng)險(xiǎn)因素）D.無關(guān)（艱難梭菌感染常見于抗生素使用）答案：A（符合時(shí)間相關(guān)性、撤藥反應(yīng)、再次用藥可能再現(xiàn)的特征）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括：A.上市5年內(nèi)的藥品所有不良反應(yīng)B.上市5年以上的藥品嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.患者自行購(gòu)買的非處方藥（OTC）的不良反應(yīng)答案：ABCD2.以下哪些情形需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)？A.患者用藥后出現(xiàn)與已知ADR相符的癥狀B.患者同時(shí)使用多種藥物，難以確定具體責(zé)任藥物C.患者基礎(chǔ)疾病可能導(dǎo)致的癥狀D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件答案：ABC（藥品質(zhì)量問題屬于藥品質(zhì)量事故，不屬于ADR關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)范圍）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：A.建立本單位ADR監(jiān)測(cè)工作制度B.對(duì)收集的ADR報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)C.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查D.向患者解釋ADR的相關(guān)信息答案：ABCD4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致永久性或顯著的人體傷殘D.導(dǎo)致胎兒畸形答案：ABCD5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用，正確的做法是：A.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.死亡病例需在24小時(shí)內(nèi)通過系統(tǒng)提交C.群體不良事件需先電話報(bào)告，再補(bǔ)錄系統(tǒng)D.報(bào)告后無需對(duì)患者進(jìn)行隨訪答案：ABC（需對(duì)報(bào)告的ADR進(jìn)行隨訪，補(bǔ)充后續(xù)信息）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定與藥物的藥理作用相關(guān)。（×）（如過敏反應(yīng)可能與藥理作用無關(guān)）2.患者使用某藥物后出現(xiàn)不良反應(yīng)，無論是否造成傷害都需要報(bào)告。（√）（ADR報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則）3.中藥飲片的不良反應(yīng)無需報(bào)告，因其為天然藥物。（×）（中藥飲片也需報(bào)告ADR）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需報(bào)告。（×）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR報(bào)告的重要主體）5.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（×）（指說明書未載明的不良反應(yīng)）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告中的“用藥起止時(shí)間”需精確到日，必要時(shí)到小時(shí)。（√）7.患者同時(shí)使用兩種藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，只需報(bào)告其中一種藥物。（×）（需報(bào)告所有可疑藥物）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的ADR報(bào)告進(jìn)行審核，確保信息完整。（√）9.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的3例以上相同或相似不良反應(yīng)。（√）（根據(jù)最新定義調(diào)整為3例）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅針對(duì)已上市藥品，新藥臨床試驗(yàn)中的不良事件不屬于監(jiān)測(cè)范圍。（×）（新藥臨床試驗(yàn)中的不良事件屬于藥物警戒范疇，需報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。答案：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與藥物有因果關(guān)系，包括ADR、用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等。ADR是ADE的子集，強(qiáng)調(diào)“合格藥品”“正常用法用量”“因果關(guān)系”。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告流程。答案：（1）立即通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；（2）對(duì)死亡病例，需立即通過電話或傳真向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，隨后補(bǔ)報(bào)書面材料；（3）配合藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的調(diào)查，提供相關(guān)病歷、用藥記錄等資料；（4）對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行隨訪，記錄患者后續(xù)轉(zhuǎn)歸情況。3.列舉5項(xiàng)藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)的主要依據(jù)。答案：（1）用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序是否合理；（2）反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型；（3）停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失；（4）再次使用該藥品是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)；（5）是否存在其他因素（如患者基礎(chǔ)疾病、合并用藥）可能導(dǎo)致該反應(yīng)；（6）實(shí)驗(yàn)室檢查或文獻(xiàn)是否支持因果關(guān)系。（任意5項(xiàng)即可）4.簡(jiǎn)述中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。答案：（1）過敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、呼吸困難、過敏性休克）；（2）溶媒選擇（如與其他藥物配伍禁忌）；（3）滴注速度（過快可能導(dǎo)致循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)）；（4）聯(lián)合用藥（與西藥或其他中藥注射劑的相互作用）；（5）特殊人群（如兒童、老年人、肝腎功能不全者的劑量調(diào)整）；（6）儲(chǔ)存條件（如溫度、光照對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響）。五、案例分析題（共15分）案例：患者，女，65歲，因“2型糖尿病”長(zhǎng)期口服二甲雙胍（0.5gtid），血糖控制良好。近期因“上呼吸道感染”就診，醫(yī)生開具阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375gtid），患者服藥3日后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛，自行停藥后癥狀緩解。第5日患者再次服用阿莫西林克拉維酸鉀，2小時(shí)后再次出現(xiàn)上述癥狀，遂就診。問題：1.該患者的反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明理由。（5分）2.請(qǐng)對(duì)該反應(yīng)進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，并列出依據(jù)。（5分）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理該反應(yīng)的報(bào)告？（5分）答案：1.屬于藥品不良反應(yīng)。理由：阿莫西林克拉維酸鉀為合格藥品，患者按正常用法用量（0.375gtid）服用，出現(xiàn)的惡心、嘔吐、腹痛為與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，符合ADR定義。2.因果關(guān)系評(píng)價(jià)為“肯定”。依據(jù)：（1）用藥與反應(yīng)時(shí)間順序合理（服藥3日后出現(xiàn)，再次用藥2小時(shí)后復(fù)發(fā)）；（2）停藥后癥狀緩解，再次用藥反應(yīng)再現(xiàn)（撤藥反應(yīng)和再激發(fā)陽性）；（3）患者長(zhǎng)期使用二甲雙胍無類似反應(yīng)，排除基礎(chǔ)藥物影響；（4）阿莫西林克拉維酸鉀已知可引起胃腸道不良反應(yīng)（如惡心、嘔吐），符合已知ADR類型。3.處理報(bào)告的步驟：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交該嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告