2025年藥品的培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期應(yīng)為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B2.某生物制品標(biāo)簽標(biāo)注“2-8℃避光保存”，在運(yùn)輸過(guò)程中因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度短暫升至10℃，此時(shí)應(yīng)采取的措施是：A.繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)后立即冷藏B.暫停運(yùn)輸，啟動(dòng)應(yīng)急方案，記錄偏差并評(píng)估藥品質(zhì)量C.丟棄該批次藥品D.加快運(yùn)輸速度，縮短暴露時(shí)間答案：B3.關(guān)于藥品追溯體系，2025年《藥品追溯管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)在藥品上市后多久內(nèi)向國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上傳追溯信息？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)答案：A4.某藥店銷(xiāo)售的中藥飲片“炙甘草”未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，根據(jù)《中藥飲片管理規(guī)范》（2025版），該行為屬于：A.標(biāo)簽不規(guī)范，責(zé)令改正B.劣藥C.假藥D.未違反規(guī)定答案：B（注：中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，需經(jīng)哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)？A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：C（注：2025年修訂后，允許省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在指定區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用，但市場(chǎng)銷(xiāo)售仍需省級(jí)批準(zhǔn)）6.以下哪種情形不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）？A.正常用法用量下出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的肝損傷C.首次用藥出現(xiàn)的特異性體質(zhì)反應(yīng)D.長(zhǎng)期使用后出現(xiàn)的依賴(lài)性答案：B（ADR定義為“正常用法用量下”發(fā)生的有害反應(yīng)，超劑量屬于用藥錯(cuò)誤）7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂版），藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.某藥品說(shuō)明書(shū)中“禁忌”項(xiàng)標(biāo)注“對(duì)本品過(guò)敏者禁用”，但未標(biāo)注“孕婦及哺乳期婦女禁用”，根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2025版），該說(shuō)明書(shū)存在的主要問(wèn)題是：A.未完整標(biāo)注特殊人群用藥信息B.“禁忌”項(xiàng)內(nèi)容不規(guī)范C.符合規(guī)定，“孕婦及哺乳期婦女”屬于“注意事項(xiàng)”D.需補(bǔ)充“兒童用藥”信息答案：A（2025版規(guī)定，特殊人群（孕婦、哺乳期、兒童、老年人）用藥信息應(yīng)在“禁忌”或“注意事項(xiàng)”中明確，未標(biāo)注屬于信息缺失）9.關(guān)于生物制品批簽發(fā)，2025年《生物制品批簽發(fā)管理辦法》新增要求：進(jìn)口生物制品在境外完成批簽發(fā)后，需在境內(nèi)重新檢驗(yàn)的情形是：A.所有進(jìn)口生物制品B.首次進(jìn)口的生物制品C.境外批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未與我國(guó)建立互認(rèn)的D.單價(jià)超過(guò)5000元的生物制品答案：C10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，決定啟動(dòng)召回，其召回級(jí)別應(yīng)根據(jù)：A.藥品售價(jià)B.藥品使用范圍C.可能引起的健康危害程度D.企業(yè)損失金額答案：C11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中，關(guān)于處方審核，2025年《處方管理辦法》規(guī)定，藥師對(duì)“超常處方”的界定不包括：A.無(wú)適應(yīng)癥用藥B.無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥C.單次處方超過(guò)7日用量（慢性病除外）D.無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開(kāi)具2種以上藥理作用相同的藥物答案：C（“單次處方超過(guò)7日用量”屬于“不規(guī)范處方”，“超常處方”側(cè)重?zé)o合理理由的用藥行為）12.以下哪種藥品無(wú)需實(shí)行特殊管理？A.芬太尼透皮貼劑B.地西泮片C.生馬錢(qián)子D.維生素C片答案：D（特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，D為普通藥品）13.藥品冷鏈驗(yàn)證中，運(yùn)輸設(shè)備的溫度分布驗(yàn)證應(yīng)至少測(cè)試幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)？A.2個(gè)（啟動(dòng)、停止）B.4個(gè)（啟動(dòng)、穩(wěn)定、中途開(kāi)門(mén)、停止）C.6個(gè)（每2小時(shí)一次）D.8個(gè)（覆蓋全運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)）答案：B（2025年《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》要求，需驗(yàn)證啟動(dòng)升溫/降溫、穩(wěn)定運(yùn)行、中途開(kāi)門(mén)/操作、停止時(shí)的溫度分布）14.某藥店銷(xiāo)售的“XX感冒靈顆?！北怀闄z發(fā)現(xiàn)含量測(cè)定不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，直接判定為劣藥）15.藥品上市后變更管理中，“改變藥品包裝規(guī)格”屬于：A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無(wú)需備案答案：C（2025年《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，改變包裝規(guī)格可能影響用藥劑量和安全性，屬于重大變更，需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）16.關(guān)于藥物警戒，2025年《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥物警戒體系，其負(fù)責(zé)人應(yīng)由：A.質(zhì)量受權(quán)人兼任B.企業(yè)法定代表人C.具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)背景的高級(jí)管理人員擔(dān)任D.外部專(zhuān)家擔(dān)任答案：C17.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行優(yōu)先級(jí)為：A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＞省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)＞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)＞國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)＞國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＞省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)＞省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)答案：A（2025年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為最高層級(jí)，無(wú)國(guó)標(biāo)時(shí)執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需高于省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）18.某醫(yī)院配制的“復(fù)方丹參滴眼液”有效期標(biāo)注為“2026年12月”，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（2025版），該制劑的實(shí)際失效日期應(yīng)為：A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2026年11月30日D.2026年12月15日答案：C（有效期標(biāo)注至“月”的，失效日期為該月最后一日的前一日）19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中，第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致假藥流入市場(chǎng)，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（2025版），第三方平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)：A.連帶責(zé)任B.補(bǔ)充責(zé)任C.無(wú)責(zé)任D.主要責(zé)任答案：A20.關(guān)于藥品儲(chǔ)存，2025年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在：A.0-10℃B.2-8℃C.8-15℃D.不超過(guò)20℃答案：D（陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃，常溫庫(kù)10-30℃）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于《藥品管理法》（2025年修訂版）中“假藥”情形的有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（修訂后，“變質(zhì)的藥品”“適應(yīng)癥超范圍”明確納入假藥范疇）2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD3.處方審核的“四查十對(duì)”中，“四查”包括：A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性答案：ABCD（“四查十對(duì)”為：查處方（對(duì)科別、姓名、年齡）；查藥品（對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）；查配伍禁忌（對(duì)藥品性狀、用法用量）；查用藥合理性（對(duì)臨床診斷））4.特殊管理藥品的“五專(zhuān)管理”包括：A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.專(zhuān)柜加鎖C.專(zhuān)用賬冊(cè)D.專(zhuān)用處方答案：ABCD（第五項(xiàng)為“專(zhuān)冊(cè)登記”）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)答案：ABCD6.藥品冷鏈管理中，需進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)的環(huán)節(jié)包括：A.生產(chǎn)車(chē)間儲(chǔ)存B.運(yùn)輸過(guò)程C.批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)D.零售藥店陳列柜答案：ABCD7.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目有：A.外觀性狀B.包裝標(biāo)識(shí)C.水分含量D.重金屬及農(nóng)藥殘留答案：ABCD8.藥品召回的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB（經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助召回，但主體是MAH和生產(chǎn)企業(yè)）9.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)，以下說(shuō)法正確的有：A.“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)列出已知的所有不良反應(yīng)B.“注意事項(xiàng)”可包括孕婦、哺乳期婦女用藥信息C.兒童用藥信息若缺乏數(shù)據(jù)，應(yīng)標(biāo)注“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”D.說(shuō)明書(shū)文字應(yīng)使用規(guī)范中文，可附加其他文字答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的關(guān)鍵要素包括：A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與驗(yàn)證D.文件管理答案：ABCD11.以下需實(shí)行雙人雙鎖管理的藥品有：A.鹽酸哌替啶注射液（麻醉藥品）B.地佐辛注射液（第一類(lèi)精神藥品）C.阿托品注射液（醫(yī)療用毒性藥品）D.碘[131I]化鈉口服溶液（放射性藥品）答案：ABCD（特殊管理藥品中，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、毒性藥品（原料藥）、放射性藥品均需雙人雙鎖）12.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止銷(xiāo)售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABD（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但需實(shí)名登記）13.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：A.收集ADR報(bào)告B.分析藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)C.開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)）D.向監(jiān)管部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告答案：ABCD14.藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方的責(zé)任包括：A.提供生產(chǎn)技術(shù)文件B.對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任D.負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售答案：ABC（銷(xiāo)售責(zé)任可由雙方約定，非法定必須由委托方承擔(dān)）15.關(guān)于藥品抽樣檢驗(yàn)，以下說(shuō)法正確的有：A.抽樣人員需2人以上，出示執(zhí)法證件B.抽樣數(shù)量不得超過(guò)檢驗(yàn)所需最小量C.被抽樣單位可拒絕提供庫(kù)存數(shù)據(jù)D.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可在7個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢答案：ABD（被抽樣單位需配合提供庫(kù)存、銷(xiāo)售等數(shù)據(jù)）三、判斷題（每題1分，共15分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√（2025年修訂后允許科研機(jī)構(gòu)和個(gè)人作為MAH）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。（）答案：×（中藥飲片生產(chǎn)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需從合法生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間自由調(diào)劑。（）答案：×（需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可調(diào)劑）4.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（屬于虛假宣傳，違反《廣告法》和《藥品管理法》）5.藥品追溯碼應(yīng)唯一標(biāo)識(shí)每一盒藥品，同一批次不同最小包裝的追溯碼可以重復(fù)。（）答案：×（追溯碼需“一物一碼”，同一批次不同最小包裝的追溯碼必須唯一）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，不需要等待明確因果關(guān)系。（）答案：√7.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥。（）答案：×（處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，不得開(kāi)架自選）8.生物制品批簽發(fā)不合格的，不得銷(xiāo)售或進(jìn)口。（）答案：√9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)在兩家企業(yè)兼職。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需全職，不得兼職）10.中藥配方顆?？梢源嬷兴庯嬈苯佑糜谥嗅t(yī)臨床配方。（）答案：√（2025年明確中藥配方顆?？勺鳛轱嬈娲?，但需標(biāo)注“配方顆粒”）11.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)儲(chǔ)存。（）答案：×（需分開(kāi)存放，避免串味、污染）12.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行審核，無(wú)需審核其他資質(zhì)。（）答案：×（需審核MAH資質(zhì)、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量保證體系等）13.藥物警戒報(bào)告僅需提交至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，無(wú)需向國(guó)家中心報(bào)送。（）答案：×（實(shí)行“逐級(jí)報(bào)告”，最終需匯總至國(guó)家中心）14.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回。（）答案：√（一級(jí)：可能引起嚴(yán)重健康危害；二級(jí)：可能引起暫時(shí)或可逆健康危害；三級(jí)：一般不會(huì)引起健康危害）15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的麻醉藥品處方至少保存3年。（）答案：√（普通處方保存1年，麻醉、第一類(lèi)精神藥品處方保存3年）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》中對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）的核心要求。答案：①建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；②開(kāi)展藥品上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；③制定并實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，建立藥物警戒體系；④對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督；⑤依法開(kāi)展藥品召回，及時(shí)公開(kāi)藥品相關(guān)信息。2.列舉藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)的管理要求。答案：①設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記；②一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；③查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記；④不得開(kāi)架銷(xiāo)售；⑤發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求、大量購(gòu)買(mǎi)的，立即向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。3.簡(jiǎn)述藥品冷鏈驗(yàn)證的主要內(nèi)容及目的。答案：主要內(nèi)容：①運(yùn)輸/儲(chǔ)存設(shè)備的溫度分布驗(yàn)證（空載、滿(mǎn)載）；②極端條件下的溫度控制能力（如斷電、開(kāi)門(mén)）；③溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性；④運(yùn)輸路徑的時(shí)間-溫度曲線驗(yàn)證。目的：確認(rèn)冷鏈系統(tǒng)在正常和異常情況下均能維持藥品所需的溫度范圍，確保藥品質(zhì)量。4.如何區(qū)分“藥品不良反應(yīng)”與“藥品不良事件”？答案：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)；藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與用藥有因果關(guān)系（如用藥錯(cuò)誤、患者自身疾病進(jìn)展等）。ADR是ADE的子集，需滿(mǎn)足“正常用法用量”和“因果關(guān)系”兩個(gè)條件。5.簡(jiǎn)述中藥飲片驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟。答案：①核對(duì)包裝標(biāo)識(shí)：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等；②外觀性狀檢查：顏色、形狀、氣味、質(zhì)地等是否符合標(biāo)準(zhǔn)；③抽樣檢驗(yàn)：水分、灰分、浸出物、有效成分含量、重金屬及農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目；④索取檢驗(yàn)批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或第三方檢測(cè)報(bào)告；⑤記錄驗(yàn)收結(jié)果，簽字確認(rèn)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中，藥師的處方審核要點(diǎn)包括哪些？答案：①合法性審核：處方醫(yī)師是否具備相應(yīng)資質(zhì)，處方格式是否規(guī)范；②規(guī)范性審核：藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否準(zhǔn)確；③適宜性審核：用藥與診斷是否相符，劑量、療程是否合理，是否存在配伍禁忌，特殊人群（孕婦、兒童等）用藥是否適當(dāng)，是否存在重復(fù)用藥。7.簡(jiǎn)述藥品追溯體系的“三要素”及作用。答案：三要素：①追溯碼：唯一標(biāo)識(shí)藥品最小銷(xiāo)售單元的編碼；②追溯平臺(tái)：國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)及企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)；③追溯信息：包括藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)批號(hào)、流通企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)等）。作用：實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，提升質(zhì)量安全監(jiān)管效能，便于問(wèn)題藥品快速召回。8.2025年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品陳列的新要求有哪些？答案：①處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售；②外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi)擺放，易串味藥品單獨(dú)存放；③冷藏藥品需放置在冷藏設(shè)備中，溫度符合2-8℃要求；④中藥飲片柜斗需標(biāo)注正名正字，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗；⑤拆零藥品需集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標(biāo)簽至銷(xiāo)售完畢；⑥陳列藥品需定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理并記錄。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①貨架上擺放的“阿莫西林膠囊”（處方藥）未設(shè)置“憑處方銷(xiāo)售”標(biāo)識(shí)，且有顧客未提供處方直接購(gòu)買(mǎi)；②中藥飲片柜中“炙黃芪”與“生黃芪”混放；③冷藏柜中存放的“胰島素注射液”溫度顯示為10℃（要求2-8℃），且溫度記錄顯示近1周內(nèi)有3次超過(guò)8℃的情況，未做任何處理記錄。問(wèn)題：分析該藥店存在的違規(guī)行為及依據(jù)。答案：①處方藥未設(shè)置“憑處方銷(xiāo)售”標(biāo)識(shí)且無(wú)處方銷(xiāo)售：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第172條“處方藥銷(xiāo)售需憑處方，設(shè)置警示標(biāo)識(shí)”；依據(jù)《藥品管理法》第126條，可處5-10萬(wàn)元罰款。②中藥飲片混放：違反《中藥飲片管理規(guī)范》第23條“不同炮制品種需分開(kāi)存放”；依據(jù)《藥品管理法》第98條，按劣藥論處（未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致質(zhì)量變異）。③冷藏藥品溫度超標(biāo)且無(wú)處理記錄：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第85條“冷鏈藥品需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，超溫需記錄并采取措