2025年藥品法律法規(guī)考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2023年修正），以下不屬于“藥品”定義范疇的是：A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片2.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的核心協(xié)議不包括：A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.利潤分配協(xié)議D.不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任協(xié)議3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，被藥品監(jiān)督管理部門查處。根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的最低罰款額度為：A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元4.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯D.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與以下哪個平臺對接？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)B.全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.國家藥品監(jiān)督管理局行政許可系統(tǒng)D.省級藥品集中采購平臺6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，未主動出具銷售憑證，違反了《藥品管理法》的哪項規(guī)定？A.藥品信息公開義務(wù)B.藥品銷售記錄義務(wù)C.藥品質(zhì)量保證義務(wù)D.藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)7.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品無需進行藥物臨床試驗即可申請上市？A.創(chuàng)新藥B.仿制藥（生物類似藥除外）C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑D.化學(xué)原料藥8.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)批號，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定9.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容是：A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.“無效退款”承諾D.藥品批準(zhǔn)文號10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或變相銷售。但經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形是：A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場無供應(yīng)C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.以上均是11.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告，下列說法正確的是：A.只有嚴(yán)重不良反應(yīng)需要報告B.藥品上市許可持有人是ADR報告的責(zé)任主體C.醫(yī)療機構(gòu)無ADR報告義務(wù)D.報告時限為發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)12.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，罰款額度為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的：A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.50-100倍13.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全生命周期質(zhì)量追溯體系，其保存期限不得少于疫苗有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒收違法所得B.處200萬元以上500萬元以下罰款C.責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》15.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)管理實行：A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先D.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.警告B.責(zé)令限期改正C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書17.關(guān)于藥品召回，下列表述錯誤的是：A.主動召回由藥品上市許可持有人發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實施C.一級召回的時限為24小時內(nèi)D.召回的藥品可以重新包裝后繼續(xù)銷售18.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年19.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，違法所得50萬元，貨值金額80萬元。根據(jù)《藥品管理法》，最低罰款額度為：A.50萬元B.80萬元C.150萬元D.240萬元20.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備的藥品是：A.常用藥品B.急救藥品C.處方藥D.麻醉藥品和第一類精神藥品二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列情形中，屬于假藥的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.超過有效期的藥品2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.履行藥品追溯義務(wù)D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任3.疫苗流通和預(yù)防接種管理的特殊規(guī)定包括：A.疫苗全程冷鏈運輸B.疫苗采購實行省級集中招標(biāo)C.接種單位應(yīng)當(dāng)在接種前核對疫苗信息D.疫苗儲存、運輸?shù)臏囟扔涗洷４嫫谙薏簧儆谝呙缬行跐M后5年4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP的行為包括：A.未對購進藥品進行驗收B.藥品與非藥品混放C.未按規(guī)定儲存冷藏藥品D.銷售藥品未開具銷售憑證5.可以申請藥品注冊的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.科研機構(gòu)D.個人（具有完全民事行為能力）6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封違法生產(chǎn)場所B.扣押涉嫌假藥的藥品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)7.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的是：A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理D.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑免報藥效學(xué)研究資料8.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.使用“國家級”“最佳”等絕對化用語B.利用患者名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.宣傳治愈率9.藥品上市后變更管理中，需要報國家藥品監(jiān)督管理局審批的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.增加適應(yīng)癥C.變更藥品規(guī)格D.變更藥品包裝材料10.違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任類型包括：A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.違憲責(zé)任三、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）原料庫中一批進口原料藥（貨值20萬元）未取得《進口藥品通關(guān)單》；（2）某批次片劑的生產(chǎn)記錄中，混合工序時間與實際操作時間不符（該批次藥品已銷售，貨值50萬元）；（3）質(zhì)量受權(quán)人未對出廠藥品進行最終審核即放行。問題：1.上述行為分別違反了哪些法律法規(guī)？2.應(yīng)分別給予哪些行政處罰？案例2：B連鎖藥店（持有《藥品經(jīng)營許可證》）在其網(wǎng)絡(luò)平臺銷售處方藥鹽酸二甲雙胍片（降糖藥），未要求消費者提供處方，且藥品頁面標(biāo)注“無效退款，保證治愈糖尿病”。2025年1月，消費者王某購買后出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查為藥品質(zhì)量問題（貨值10萬元，違法所得8萬元）。問題：1.B藥店存在哪些違法行為？2.依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，應(yīng)如何處罰？四、簡答題（每題5分，共2題，10分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.列舉藥品追溯制度的“三全”要求。參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.C8.B9.C10.D11.B12.B13.D14.D15.A16.B17.D18.A19.D20.D二、多項選擇題1.AB2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABC三、案例分析題案例1答案：1.違法行為及法律依據(jù)：（1）進口原料藥未取得《進口藥品通關(guān)單》：違反《藥品管理法》第65條“進口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊并取得通關(guān)單”。（2）生產(chǎn)記錄時間不符：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）關(guān)于生產(chǎn)記錄真實性、完整性的要求，屬于《藥品管理法》第44條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存真實、完整的生產(chǎn)記錄”。（3）質(zhì)量受權(quán)人未審核放行：違反《藥品管理法》第46條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)”。2.行政處罰：（1）針對進口原料藥問題：沒收違法進口的原料藥，并處貨值金額5-10倍罰款（20萬元×5=100萬元）；（2）針對生產(chǎn)記錄問題：該批次藥品按劣藥論處（《藥品管理法》第98條“未按照規(guī)定進行審核、檢驗的藥品”），沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（50萬元×10=500萬元）；（3）針對質(zhì)量受權(quán)人未審核問題：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款（本題中可直接處20萬元罰款）。案例2答案：1.違法行為：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未要求提供處方：違反《藥品管理法》第61條“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方真實、有效”；（2）藥品廣告含“無效退款”“保證治愈”內(nèi)容：違反《廣告法》第16條“藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證”；（3）銷售質(zhì)量問題藥品：若經(jīng)檢驗為劣藥（如含量不符合標(biāo)準(zhǔn)），違反《藥品管理法》第98條關(guān)于劣藥的規(guī)定。2.處罰措施：（1）針對處方藥銷售問題：責(zé)令改正，沒收違法所得8萬元，并處違法銷售藥品貨值金額10-20倍罰款（10萬元×10=100萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；（2）針對違法廣告：由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，處廣告費用5-10倍罰款（若廣告費用無法計算，處20萬元以上100萬元以下罰款）；（3）針對銷售劣藥問題：若確認(rèn)為劣藥，沒收違法所得8萬元，并處貨值金額10-20倍罰款（10萬元×10=100萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容：（1）MAH是藥品全生命周期質(zhì)量責(zé)任主體，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔(dān)責(zé)任；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)