2025版藥品監(jiān)督管理條例試題與答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.2025版《藥品監(jiān)督管理條例》明確，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實現藥品生產環(huán)節(jié)可追溯B.實現藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現藥品全生命周期可追溯D.實現藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.根據2025版條例，對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品，其儲存、運輸應當符合（）。A.企業(yè)內控標準B.行業(yè)協(xié)會推薦標準C.國家藥品監(jiān)督管理局制定的專門規(guī)范D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的技術指南答案：C3.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并與受托方簽訂（）。A.委托生產協(xié)議B.質量協(xié)議C.委托生產協(xié)議和質量協(xié)議D.風險分擔協(xié)議答案：C4.2025版條例規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)建立（）。A.信用檔案B.實名登記制度C.年度審計制度D.飛行檢查制度答案：A5.藥品上市許可持有人發(fā)現其生產的藥品存在質量問題或者其他安全隱患，應當立即采取風險控制措施，并在幾小時內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B6.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中形成的記錄和數據，2025版條例要求保存期限不得少于藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.藥品上市許可持有人應當每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：C8.2025版條例首次明確，藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心目標是（）。A.降低生產成本B.提高市場占有率C.防范和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應D.加快藥品審評審批答案：C9.對藥品網絡銷售實行實名制管理，購買處方藥時，藥品網絡銷售企業(yè)應當（）。A.要求購買者上傳身份證照片B.要求購買者提供紙質處方原件C.核實處方真實性并對處方進行審核D.要求購買者簽署免責協(xié)議答案：C10.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施藥品安全事件應急預案，應急預案至少每（）年修訂一次。A.1B.2C.3D.5答案：C11.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.責令暫停生產銷售D.吊銷藥品生產許可證答案：D12.2025版條例規(guī)定，國家建立藥品安全信用檔案，對失信主體實施聯(lián)合懲戒，信用檔案的公開期限一般為（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C13.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可的，應當向（）提出申請。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B14.對藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審核義務的，藥品監(jiān)督管理部門可以處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B15.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告不包括（）。A.藥品生產銷售情況B.藥品廣告發(fā)布情況C.藥品上市后研究情況D.藥品風險管理情況答案：B16.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中生成的電子記錄，2025版條例要求（）。A.可以替代紙質記錄B.應當與紙質記錄保持一致，并可以替代紙質記錄C.不得替代紙質記錄D.僅用于內部管理答案：B17.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回分為主動召回和責令召回，主動召回應當在幾日內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告（）。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B18.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立藥品安全信息員制度，信息員的主要職責是（）。A.負責藥品銷售B.負責藥品采購C.負責收集、報告藥品安全風險信息D.負責藥品廣告審查答案：C19.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B20.2025版條例首次明確，藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，藥品安全委員會負責人應當由（）擔任。A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)質量負責人C.企業(yè)藥物警戒負責人D.企業(yè)總經理答案：A21.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中形成的電子數據，2025版條例要求（）。A.可以修改但需留痕B.不得修改C.可以修改且無需留痕D.僅允許管理員修改答案：A22.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。A.藥品有效性研究B.藥品安全性研究C.藥品質量可控性研究D.藥品廣告效果研究答案：D23.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.責令暫停生產銷售D.吊銷藥品注冊證書答案：D24.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件應急預案，應急預案應當包括（）。A.應急組織機構B.應急響應程序C.應急物資儲備D.以上都是答案：D25.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中形成的記錄和數據，2025版條例要求（）。A.真實、準確、完整、可追溯B.真實、準確、完整、可修改C.真實、準確、完整、可刪除D.真實、準確、完整、可隱藏答案：A26.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回制度應當包括（）。A.召回程序B.召回職責C.召回記錄D.以上都是答案：D27.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立年度報告制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：A28.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，藥品安全委員會應當至少每（）召開一次會議。A.月B.季度C.半年D.年答案：B29.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全事件應急預案的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.責令暫停生產銷售D.吊銷藥品注冊證書答案：D30.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯制度應當包括（）。A.追溯程序B.追溯職責C.追溯記錄D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請將所有正確選項字母填入括號內，漏選、錯選均不得分）31.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當包括（）。A.追溯碼管理B.追溯數據管理C.追溯系統(tǒng)驗證D.追溯責任劃分答案：ABCD32.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中形成的記錄和數據，2025版條例要求（）。A.真實B.準確C.完整D.可追溯答案：ABCD33.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，藥物警戒體系應當包括（）。A.藥物警戒組織機構B.藥物警戒制度C.藥物警戒數據庫D.藥物警戒培訓答案：ABCD34.對藥品網絡銷售實行實名制管理，藥品網絡銷售企業(yè)應當（）。A.核實購買者身份信息B.核實處方真實性C.對處方進行審核D.建立銷售記錄答案：ABCD35.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回制度應當包括（）。A.召回程序B.召回職責C.召回記錄D.召回報告答案：ABCD36.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責令暫停生產銷售D.吊銷藥品注冊證書答案：ABC37.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件應急預案，應急預案應當包括（）。A.應急組織機構B.應急響應程序C.應急物資儲備D.應急演練答案：ABCD38.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中形成的電子記錄，2025版條例要求（）。A.與紙質記錄保持一致B.可以替代紙質記錄C.應當留痕D.應當備份答案：ABCD39.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告應當包括（）。A.藥品生產銷售情況B.藥品上市后研究情況C.藥品風險管理情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：ABC40.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責令暫停生產銷售D.吊銷藥品生產許可證答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。請判斷下列說法是否正確，正確的填“√”，錯誤的填“×”）41.2025版條例規(guī)定，藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)生產藥品。（）答案：×42.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋藥品全生命周期。（）答案：√43.藥品網絡銷售第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人進行資質審核。（）答案：×44.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，藥物警戒體系僅適用于疫苗類產品。（）答案：×45.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回制度應當包括召回程序、召回職責、召回記錄等內容。（）答案：√46.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立