2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，該制度的核心是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)B.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)上市后再評(píng)價(jià)義務(wù)C.取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或科研院所為藥品全生命周期責(zé)任主體D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用藥品的不良反應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任答案：C2.根據(jù)2025年新版法律，對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，其批簽發(fā)制度中新增的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。A.每批疫苗上市前必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查B.每批疫苗必須附條件批準(zhǔn)C.每批疫苗必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門倫理審查D.每批疫苗必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)答案：D3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未依法對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，造成嚴(yán)重危害的，最高可處以（）。A.五十萬元罰款B.五百萬元罰款C.二千萬元罰款D.吊銷許可證并處貨值金額三十倍罰款答案：D4.2025年法律新增“藥品追溯”專章，規(guī)定藥品上市許可持有人建立追溯制度的最遲時(shí)限為取得藥品注冊(cè)證書后（）。A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)答案：B5.對(duì)藥品注冊(cè)分類改革后，中藥創(chuàng)新藥的技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至（）。A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向（）報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：B7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，首次提交時(shí)間為（）。A.獲得注冊(cè)證書前B.獲得注冊(cè)證書后30日內(nèi)C.首次生產(chǎn)前D.首次銷售前答案：B8.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人實(shí)行（）。A.年度考核制度B.信用檔案管理制度C.終身禁入制度D.學(xué)歷備案制度答案：B9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止銷售B.召回已上市藥品C.銷毀庫存成品D.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告答案：D10.藥品注冊(cè)申報(bào)資料實(shí)行“電子通用技術(shù)文檔”（eCTD）制度，2025年新版法律要求首次提交eCTD的藥品類別為（）。A.化學(xué)仿制藥B.生物類似藥C.創(chuàng)新藥、改良型新藥D.進(jìn)口原研藥答案：C11.對(duì)罕見病藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)行（）。A.直接豁免臨床試驗(yàn)B.附條件批準(zhǔn)C.優(yōu)先審評(píng)審批D.特殊審批程序答案：C12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告，報(bào)告截止時(shí)間為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B13.藥品標(biāo)簽中的“追溯碼”應(yīng)當(dāng)采用（）標(biāo)準(zhǔn)。A.GS1B.國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的藥品追溯編碼C.企業(yè)自主編碼D.國際藥品注冊(cè)碼（INN）答案：B14.對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，上市許可持有人報(bào)告時(shí)限為獲知信息后（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保（）。A.處方來源真實(shí)、合法，并保存3年B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.配送過程符合冷鏈要求D.以上均是答案：D16.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A17.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后（）內(nèi)提交檢查報(bào)告。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處以（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上二千萬元以下答案：B19.對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以（）。A.五年以下有期徒刑或者拘役B.十年以下有期徒刑C.十年以上有期徒刑或者無期徒刑D.無期徒刑或者死刑答案：C20.藥品上市許可持有人未依法召回問題藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以作出的處理不包括（）。A.責(zé)令召回B.處以貨值金額十倍罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.限制其三年內(nèi)在證券市場(chǎng)融資答案：D21.對(duì)藥品廣告實(shí)行“雙審制”，2025年新增要求為（）。A.省級(jí)藥監(jiān)部門審查藥品廣告內(nèi)容B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門審查廣告發(fā)布形式C.國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審查創(chuàng)新藥廣告D.廣告審查內(nèi)容納入藥品追溯系統(tǒng)答案：D22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員數(shù)量最低標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.1人B.2人C.3人D.根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定，但不得少于2人答案：D23.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，情節(jié)特別嚴(yán)重的，可以處以（）。A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.責(zé)令停業(yè)整頓C.二百萬元罰款D.十年市場(chǎng)禁入答案：A24.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）評(píng)估。A.年度B.季度C.每三年一次D.每五年一次答案：A25.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的要求，2025年法律新增的關(guān)鍵點(diǎn)是（）。A.門店不得自行外采藥品B.門店可以外采中藥飲片C.門店可以外采非處方藥D.門店可以外采急搶救藥品答案：A26.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以（）罰款。A.十萬元以上一百萬元以下B.一百萬元以上三百萬元以下C.三百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下答案：B27.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后（）內(nèi)完成檢驗(yàn)。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急處置方案，首次演練時(shí)間為方案發(fā)布后（）。A.3個(gè)月內(nèi)B.6個(gè)月內(nèi)C.9個(gè)月內(nèi)D.12個(gè)月內(nèi)答案：B29.對(duì)藥品專利鏈接制度，2025年法律明確仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明的時(shí)限為（）。A.注冊(cè)申請(qǐng)受理前B.注冊(cè)申請(qǐng)受理后5日內(nèi)C.注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)D.注冊(cè)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)答案：C30.對(duì)藥品注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的資料造假行為，自發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)不得再次受理該申請(qǐng)人同品種注冊(cè)申請(qǐng)。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.2025年新版法律將藥品全生命周期管理劃分為若干環(huán)節(jié)，下列屬于同一環(huán)節(jié)的有（）。A.藥物非臨床研究B.藥物臨床試驗(yàn)C.藥品注冊(cè)D.藥品上市后研究答案：B、C32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.年度報(bào)告制度D.藥品價(jià)格壟斷制度答案：A、B、C33.對(duì)疫苗上市許可持有人，法律提出的特殊要求有（）。A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)C.公開疫苗標(biāo)簽說明書D.設(shè)立首席科學(xué)家崗位答案：A、B、C34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：A、B、C35.藥品上市許可持有人開展上市后研究的情形有（）。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求B.藥品注冊(cè)批件附件要求C.藥品說明書修訂需要D.企業(yè)自主開展擴(kuò)大適應(yīng)癥研究答案：A、B、C、D36.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，法律要求實(shí)行背景審查，審查內(nèi)容包括（）。A.學(xué)歷B.從業(yè)經(jīng)歷C.違法犯罪記錄D.個(gè)人征信記錄答案：A、B、C37.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，屬于“藥學(xué)研究報(bào)告”模塊的有（）。A.原料藥生產(chǎn)工藝B.制劑處方工藝C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.臨床試驗(yàn)方案答案：A、B、C38.對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定包括（）。A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品比較D.利用患者名義作推薦答案：A、B、C、D39.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.具有與委托藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C.具有冷藏冷凍藥品配送能力D.具有通過藥品追溯系統(tǒng)接口答案：A、B、D40.對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管措施包括（）。A.年度監(jiān)督檢查B.能力驗(yàn)證C.飛行檢查D.信用評(píng)價(jià)答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需報(bào)告。（）答案：×42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息必須與實(shí)際銷售的藥品包裝標(biāo)簽一致。（）答案：√43.藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)資料造假，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：×44.對(duì)罕見病藥品，國家鼓勵(lì)減免臨床試驗(yàn)病例數(shù)。（）答案：√45.藥品上市許可持有人可以委托無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)原料藥。（）答案：×46.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展藥品安全宣傳周活動(dòng)。（）答案：√47.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后一年。（）答案：√48.藥品上市許可持有人可以拒絕省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的飛行檢查。（）答案：×49.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，任何單位和個(gè)人均可以向持有人或監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：√50.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得另行收費(fèi)。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行追溯。答案：藥品追溯52.對(duì)疫苗實(shí)行________制度，未經(jīng)檢驗(yàn)不得上市銷售。答案：批簽發(fā)53.藥品注冊(cè)分類中，中藥創(chuàng)新藥屬于中藥注冊(cè)分類第________類。答案：154.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于________年。答案：556.對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行________即報(bào)制度。答案：可疑57.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________批準(zhǔn)。答案：國家藥品監(jiān)督管理局58.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性實(shí)行________負(fù)責(zé)制。答案：主要研究者59.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查人員不得少于________人。答案：260.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，開展風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。答案：藥物警戒61.對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處以________罰款。答案：貨值金額十倍以上三十倍以下62.藥品上市許可持有人未依法召回問題藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以________召回。答案：責(zé)令63.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用________格式提交。答案：eCTD64.對(duì)藥品廣告實(shí)行________審查制度。答案：事前65.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展________演練，提高應(yīng)急處置能力。答案：藥品安全事件66.對(duì)短缺藥品，國家實(shí)行________清單管理制度。答案：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)67.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________檔案，記錄關(guān)鍵人員信用信息。答案：信用68.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)，總部對(duì)門店實(shí)行________管理。答案：統(tǒng)一69.藥品上市許可持有人開展上市后研究，結(jié)果應(yīng)當(dāng)報(bào)________備案。答案：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門70.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，樣