2025藥品管理法考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），國家對藥品管理實行的首要原則是（）。A.效益優(yōu)先原則B.風險管理原則C.全生命周期管理原則D.社會共治原則【答案】C2.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）。A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.廢棄【答案】D3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，并與受托方簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托協(xié)議C.風險分擔協(xié)議D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議【答案】A4.下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，正確的是（）。A.疫苗可以通過網(wǎng)絡(luò)向個人零售B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行備案管理C.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺無需備案【答案】C5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品不良反應監(jiān)測年度報告，報告截止日期為（）。A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日【答案】B6.藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，按（）申報。A.化學藥品1類B.化學藥品2類C.化學藥品3類D.化學藥品4類【答案】C7.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，并定期審核，首次審核應當在藥品批準上市后（）內(nèi)完成。A.6個月B.1年C.2年D.3年【答案】B8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當向（）提出補充申請。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】B9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測，逾期不改正的，處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下【答案】C10.藥品注冊申報資料應當真實、準確、完整和可追溯，境外資料應當附具（）。A.公證文件B.使館認證C.中文譯文D.公證及使館認證【答案】C11.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備的專職人員應當具有（）以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應當對入駐藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審查，審查周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】C13.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應當向（）提出申請。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門【答案】A14.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告應當于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B15.藥品注冊核查中，對藥品研制現(xiàn)場進行的核查屬于（）。A.合規(guī)性核查B.真實性核查C.一致性核查D.可靠性核查【答案】B16.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應當對受托方質(zhì)量保障能力進行審計，審計頻率為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次【答案】C17.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即采取風險控制措施，并在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B18.藥品注冊申報資料中，臨床試驗數(shù)據(jù)應當符合（）原則。A.ALCOAB.ALCOA+C.GDPD.GAMP【答案】B19.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回分級中，一級召回是指（）。A.一般不會引起健康危害B.可能引起暫時的健康危害C.可能引起嚴重健康危害D.已經(jīng)引起死亡【答案】C20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，逾期不改正的，處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下【答案】C21.藥品注冊分類中，改良型新藥屬于（）。A.1類B.2類C.3類D.5類【答案】B22.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，開展上市后研究的啟動時間不晚于批準上市后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B23.藥品上市許可持有人名稱發(fā)生變更的，應當在變更后（）內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局備案。A.10日B.15日C.30日D.60日【答案】C24.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，委員會負責人應當由（）擔任。A.質(zhì)量負責人B.生產(chǎn)負責人C.藥物警戒負責人D.企業(yè)負責人【答案】D25.藥品注冊核查中，對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場進行的核查屬于（）。A.真實性核查B.一致性核查C.合規(guī)性核查D.可靠性核查【答案】B26.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后變更管理制度，重大變更應當在實施前向（）申報。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門【答案】A27.藥品上市許可持有人應當建立藥品出口檔案，檔案保存期限不少于藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B28.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當對受托方進行質(zhì)量審計，審計記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D29.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全信息溝通制度，溝通對象不包括（）。A.患者B.醫(yī)務人員C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.證券監(jiān)管機構(gòu)【答案】D30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下【答案】C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.建立藥品追溯制度C.建立藥品召回制度D.建立藥品廣告審批制度【答案】ABC32.藥品注冊申報資料中，應當包含的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱B.證明性文件C.質(zhì)量標準D.藥品廣告樣稿【答案】ABC33.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，研究內(nèi)容可以包括（）。A.擴大適應癥B.特殊人群用藥C.長期安全性D.藥品經(jīng)濟學【答案】ABCD34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止銷售的品種包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片【答案】ABC35.藥品上市許可持有人建立的藥物警戒體系應當包括（）。A.組織機構(gòu)B.人員與職責C.工作制度與程序D.信息系統(tǒng)【答案】ABCD36.藥品上市許可持有人進行藥品召回時，應當提交的材料包括（）。A.召回計劃B.召回通知C.召回總結(jié)報告D.召回新聞稿【答案】ABC37.藥品上市許可持有人應當建立的追溯制度應當實現(xiàn)的功能有（）。A.來源可查B.去向可追C.責任可究D.價格可控【答案】ABC38.藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料包括（）。A.變更說明B.質(zhì)量對比研究資料C.現(xiàn)場檢查報告D.藥品廣告批準文號【答案】ABC39.藥品上市許可持有人應當建立的年度報告制度，年度報告應當包括（）。A.生產(chǎn)銷售情況B.上市后研究情況C.不良反應監(jiān)測情況D.藥品廣告發(fā)布情況【答案】ABC40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政措施包括（）。A.責令限期改正B.罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證【答案】ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）42.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，無需對受托方進行審計。（×）43.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，委員會應當定期召開會議。（√）44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以向個人銷售處方藥，無需審核處方。（×）45.藥品上市許可持有人可以自行決定藥品召回等級。（×）46.藥品上市許可持有人應當建立藥品出口檔案，檔案應當真實、完整。（√）47.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，可以被吊銷藥品注冊證書。（√）48.藥品上市許可持有人變更藥品說明書內(nèi)容的，一律需要報國家藥品監(jiān)督管理局批準。（×）49.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯碼可以重復利用。（×）50.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，體系應當覆蓋藥品全生命周期。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當實現(xiàn)藥品最小銷售單元________、________、________?！敬鸢浮縼碓纯刹?、去向可追、責任可究52.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當對受托方進行________，并簽訂________?！敬鸢浮抠|(zhì)量審計、質(zhì)量協(xié)議53.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備________人員，并制定________?！敬鸢浮繉Ｂ?、藥物警戒制度54.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即采取________措施，并在________內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。【答案】風險控制、24小時55.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回分為________級、________級、________級?！敬鸢浮恳弧⒍?、三56.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告應當于每年________前提交?！敬鸢浮?月31日57.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究內(nèi)容可以包括________、________、________等。【答案】擴大適應癥、特殊人群用藥、長期安全性58.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應當對受托方進行________，頻率為________?！敬鸢浮抠|(zhì)量審計、每年至少一次59.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，委員會負責人應當由________擔任?！敬鸢浮科髽I(yè)負責人60.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處________罰款?！敬鸢浮课迨f元以上二百萬元以下五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的基本要求。【答案】藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品最小銷售單元來源可查、去向可追、責任可究；應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的追溯標準和規(guī)范，建立追溯體系，配備必要的追溯設(shè)備和管理人員；應當對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追