ByYushen任務(wù)一ISO9000族標準質(zhì)量管理基礎(chǔ)項目二質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認證ByYushenISO9000族標準簡介01ISO9000族標準的應(yīng)用目錄CONTENTS0203ISO9000族標準的實施ByYushenISO9000族標準簡介PART.01ByYushenISO9000系列標準是由TSO/TC176技術(shù)委員會制定的所有的國際標準。它是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的必然結(jié)果，也是生產(chǎn)力發(fā)展的必然趨勢，它既是國際貿(mào)易發(fā)展的要求，也是質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況1.1987版ISO9000系列標準20世紀60年代進入全面質(zhì)量管理階段以后，為了進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，控制并保證產(chǎn)品質(zhì)量，從系統(tǒng)的觀點出發(fā)，陸續(xù)提出了諸如質(zhì)量保證、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量經(jīng)濟、質(zhì)量文化、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進等一系列新的理論。于是質(zhì)量保證標準等也陸續(xù)出臺。美國國防部在1959年發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》之后，又發(fā)布了《檢驗系統(tǒng)要求》《承包商質(zhì)量大綱評定》等。從而有一整套較為完整的質(zhì)量保證標準的文件運用于實踐。緊接著英國、加拿大、法國、挪威等國家也制定了質(zhì)量保證的國家標準，如英國1979年發(fā)布的三級質(zhì)量保證規(guī)范標準等。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況國際標準化組織質(zhì)量保證技術(shù)委員會正是在歸納和總結(jié)各國質(zhì)量保證工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家將近10年的努力，并通過多次廣泛的磋商，于1986年6月正式發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--術(shù)語》。ISO/TC176以英國標準BS5750:1979為藍本，并參考歐美國家標準，于1987年3月正式公布了ISO9000-9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》標準。01ISO9000族標準簡介ByYushen這總共包括6個標準：(1)ISO8402:1986《質(zhì)量——術(shù)語》；(2)ISO9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南》；(3)ISO9001:1987《質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；01ISO9000族標準簡介ByYushen這總共包括6個標準：(4)ISO9002:1987《質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；(5)ISO9003:1987《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》；(6)ISO9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》。上述6項國際標準，通稱為ISO9000系列標準（1987版）。01ISO9000族標準簡介ByYushen上述6項國際標準，通稱為ISO9000系列標準（1987版）。由于1987年版《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標準是國際標準化組織根據(jù)發(fā)達國家軍工標準編制而成，具有明顯的硬件加工行業(yè)的特點，不利于其他行業(yè)的應(yīng)用。為此，國際標準化組織對1987版ISO9000系列標準作出了“有限修訂”。01ISO9000族標準簡介ByYushen總共包括6個標準：（1）ISO8402:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語》；（2）ISO9000-1:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第一部分：選擇和使用指南》；（3）ISO9001:1994《質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；01ISO9000族標準簡介ByYushen總共包括6個標準：（4）ISO9002:1994《質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；（5）1SO9003:1994《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》；（6）ISO9004-1:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第一部分：指南》。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況2.1994版ISO9000系列標準1994版ISO9000系列標準實際上是從1990年開始對1987版進行修訂而成的。當時的指導(dǎo)思想是：保持標準的總體結(jié)構(gòu)不變，僅僅對局部進行修改，即“有限修訂”。經(jīng)過幾年努力的工作，于1994年7月1日正式發(fā)布了ISO9000系列標準修訂版。通稱為1994版ISO9000系列標準。01ISO9000族標準簡介ByYushen往后，ISO/TC176繼續(xù)開展了大量的工作，使標準的總數(shù)達到了27個，似乎組成了一個龐7）的“家族”，故又稱之為1994版ISO9000族標準。其他21個標準為：01ISO9000族標準簡介（7）ISO9000-2:1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第二部分：ISO9002、ISO9003實施通用指南》；（8）ISO9000-3:1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第三部分：ISO9000在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維修中使用指南》；ByYushen（9）ISO9000-4:1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第四部分：可信性大綱管理指南》；（10）ISO9004-2:1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第二部分：服務(wù)指南》；（11）ISO9004-3:1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第三部分：流程性材料指南》；（12）ISO9004-4:1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第四部分：質(zhì)量改進指南》；01ISO9000族標準簡介ByYushen（13）ISO10005《質(zhì)量管理--質(zhì)量計劃指南》；（14）ISO10006《質(zhì)量管理--項目管理指南》；（15）ISO10007《質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南》；（16）ISO10011-1:1990《質(zhì)量體系審核指南——審核》；（17）ISO10011-2:1991《質(zhì)量體系審核指南——質(zhì)量體系審核員的評定準則》；（18）ISO10011-3:1991《質(zhì)量體系審核指南——審核工作管理》；（19）ISO10012-1:1992《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第一部分：測量設(shè)備的計量確認體系》；01ISO9000族標準簡介ByYushen（20）ISO10012-2:1992《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第二部分：測量過程控制指南》；（21）ISO10013《質(zhì)量注冊編制指南》;（22）ISO10014《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》;（23）ISO10015《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》;（24）、（25）ISO/TR10017和ISO9001《統(tǒng)計技術(shù)指南》;（26）N736《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》;（27）小型企業(yè)ISO9000的應(yīng)用。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況3.2000版ISO9000族標準隨著1994版ISO9000族標準的廣泛應(yīng)用，大家在使用的實踐中仍然感到還存在一些需解決的問題。國際標準化組織經(jīng)過調(diào)查，提出了諸如僅適合于大型組織，而不大適用于小型組織；僅對與顧客有關(guān)的問題作出了有限的規(guī)定，而缺乏對顧客滿意與否的密切關(guān)注；僅提供了三種質(zhì)量保證模式，略顯其局限性等問題。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況3.2000版ISO9000族標準為此，ISO/TC176再次對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，擬對標準的總體結(jié)構(gòu)和局部內(nèi)容作“徹底的修訂”。首先負責(zé)收集、分析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并按照《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》（即國際通稱為《2000年展望》）的計劃，提出了《關(guān)于ISO9000族標準的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》，供決策參考。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況3.2000版ISO9000族標準1996年，在世界范圍內(nèi)征求使用者的意見，并比較多個修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范》和《ISO9001修訂草案》，作為對1994版ISO9000族標準修訂的依據(jù)。1997年ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，吸收國際上最受大家尊敬的一流的質(zhì)量管理專家們的意見，編撰了《八項質(zhì)量管理原則》，從而為2000版ISO9000族標準的徹底修訂奠定了一定的理論基礎(chǔ)。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況3.2000版ISO9000族標準1999年9月中旬，ISO/TC176第17屆年會在美國舊金山召開，來自包括中國13名代表在內(nèi)的40多個國家的300多名代表出席了會議。會議主題是“構(gòu)筑一座通向2000年的橋梁”。具體討論對1994版ISO9000族標準總體結(jié)構(gòu)進行的調(diào)整，將原有標準并入新標準中，以技術(shù)報告（TR）或技術(shù)規(guī)范（TS）的形式發(fā)布，以小冊子的形式出版發(fā)行，或轉(zhuǎn)入其他，技術(shù)委員會（TC）等方式處置。01ISO9000族標準簡介ByYushen（一）ISO9000系列標準的制定概況3.2000版ISO9000族標準2000年12月15日，ISO/TC176終于正式發(fā)布了2000版ISO9000族標準。該標準充分考慮了各有關(guān)方面的需求，更加適應(yīng)各種組織的需要。它既反映了當今世界的發(fā)展水平，也更貼切地反映出21世紀是質(zhì)量的世紀。01ISO9000族標準簡介ByYushen2000版ISO9000族標準包括以下4個密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準：(1)ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語》;(2)ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系--要求》（代替ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994）；(3)ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系--業(yè)績和改進指南》;01ISO9000族標準簡介ByYushen2000版ISO9000族標準包括以下4個密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準：(4)ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》。除此之外，技術(shù)報告和小冊子都屬于對質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)性標準，也是ISO9001、ISO9004質(zhì)量管理體系標準的支持性標準。1994版ISO9000族標準中的10000系列標準修訂后成為技術(shù)報告。原ISO9000--1中有關(guān)選擇和使用指南的內(nèi)容編為小冊子。01ISO9000族標準簡介ByYushen01ISO9000族標準簡介2000版ISO9000族標準的文件結(jié)構(gòu)見表2-1。表2-12000版ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)表核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系——要求ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系——審核指南支持性標準和文件其他標準ISO10012測量控制系統(tǒng)技術(shù)報告ISO/TR10006質(zhì)量管理——項目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用ByYushen（二）ISO9000族標準的4個核心標準1.ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語》該標準取代了ISO8402:1994和ISO9000-1:1994的一部分。該標準首先明確了組織要改進其業(yè)績并獲得持續(xù)成功的八項質(zhì)量管理原則，表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，表達了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念、術(shù)語之間的關(guān)系及其內(nèi)涵，給出了分為10大部分的80個術(shù)語及術(shù)語的使用方法。01ISO9000族標準簡介ByYushen（二）ISO9000族標準的4個核心標準2.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系--要求》該標準取代了1994年版ISO9001、ISO9002、ISO9003等3個質(zhì)量保證模式標準，成為用于審核和第三方認證的唯一標準，與1994版標準的不同在于用“增強顧客滿意”取代了“質(zhì)量保證”。該標準可用于內(nèi)部（第一方）、外部（第二方或第三方）評價一個組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。標準是以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)，鼓勵組織在建立、實施、改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性時采用。過程方法是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并通過滿足顧客要求來增強顧客滿意。01ISO9000族標準簡介ByYushen（二）ISO9000族標準的4個核心標準3.ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南》該標準同樣以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，采用了以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)，提供了超出ISO9001標準要求的指南和建議，它不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。而旨在幫助組織用高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績而提高相關(guān)方的滿意度，從而使組織獲得成功。同時還給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例。01ISO9000族標準簡介ByYushen（二）ISO9000族標準的4個核心標準4.ISO19011:2000《質(zhì)量和環(huán)境管理體系——審核指南》該標準合并了1994版ISO10011-1《質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核》、ISO10011-2《質(zhì)量管理體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則》、ISO10011--3《質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作管理》等3個分標準。取代了1996版ISO14010《環(huán)境審核指南通用原則》、ISO14011《環(huán)境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核》、ISO14012《環(huán)境審核指南環(huán)境審核員資格要求》等3個標準。01ISO9000族標準簡介ByYushen（二）ISO9000族標準的4個核心標準該標準對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、審核的實施及審核員的資格要求提供了指南，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。這正體現(xiàn)了“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則。該標準不僅在術(shù)語、內(nèi)容方面兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點；還在對審核員的基本能力和審核方案的管理中，增加了了解及確定法律和法規(guī)的要求。01ISO9000族標準簡介ByYushenISO9000族標準的應(yīng)用PART.02ByYushen（一）ISO9000族標準在世界各國的應(yīng)用1987版ISO9000族標準發(fā)布之后，陸續(xù)被各國所采用，至今已經(jīng)成為國際標準化組織發(fā)布的標準中發(fā)行量最大的標準。各國采用情況見下表。02ISO9000族標準的應(yīng)用年份采用國家數(shù)/個備注198721除日本以外的工業(yè)發(fā)達國家198940/1997100/1998141/至今151國家和地區(qū)ByYushen由表格中數(shù)據(jù)可以看出，采用國家數(shù)逐年呈遞增趨勢。這正反映了ISO9000族標準已經(jīng)成為需方對供方提出質(zhì)量管理體系要求和供方用來證實自己能力的一個重要依據(jù)。這也同樣說明，隨著全球經(jīng)濟一體化的到來，ISO9000族標準為消除國際貿(mào)易摩擦所起的作用日趨成熟。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushen國際標準化組織在1987年推出全球公認的質(zhì)量管理體系－-ISO9000族標準，通用于所有產(chǎn)品/服務(wù)及不同規(guī)模的組織。通過ISO9000質(zhì)量體系認證，可以全面提高組織的管理水平和市場競爭能力，可以不斷提高工作效率和降低質(zhì)量成本，可以綜合提高組織的形象和產(chǎn)品的可信度。這也正是ISO9000族標準在全世界迅速應(yīng)用的原動力。有不少國家或地區(qū)的政府甚至規(guī)定，有關(guān)組織要把獲得質(zhì)量管理體系認證證書作為進入市場競爭的入場券，否則取消其接納業(yè)務(wù)的資格。正是在這種壓力下，至1999年年底在全球150多個國家和地區(qū)累計已發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書343643張。引人注目的是，在已認證的行業(yè)中服務(wù)業(yè)約占1/4，這給人們一種提示：市場競爭所在，發(fā)展潮流所向。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushen貫徹、實施ISO9000族標準，進行質(zhì)量管理體系認證有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于增進貿(mào)易的發(fā)展，而貿(mào)易的發(fā)展，特別是國際貿(mào)易的發(fā)展，要求積極發(fā)揮ISO9000族標準作為通用準則的作用。這就進一步推動質(zhì)量管理體系認證的國際一體化工作的開展，其中包括認證證書和人員資格的互認。為此，促進認證證書互認的“國際認可論壇（IAF）”和促進人員資格互認的“國際審核員培訓(xùn)和注冊協(xié)會（IATCA）”先后于1993年和1995年成立，分別達到25個國家和6個國家簽約互認。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushen（二）ISO9000族標準在我國的應(yīng)用1987版ISO9000族標準發(fā)布之后，陸續(xù)被各國所采用，至今已經(jīng)成為國際標準化組織發(fā)布的標準中發(fā)行量最大的標準。各國采用情況見下表。02ISO9000族標準的應(yīng)用年份采用國家數(shù)/個備注198721除日本以外的工業(yè)發(fā)達國家198940/1997100/1998141/至今151國家和地區(qū)ByYushen（二）ISO9000族標準在我國的應(yīng)用由表格中數(shù)據(jù)可以看出，采用國家數(shù)逐年呈遞增趨勢。這正反映了ISO9000族標準已經(jīng)成為需方對供方提出質(zhì)量管理體系要求和供方用來證實自己能力的一個重要依據(jù)。這也同樣說明，隨著全球經(jīng)濟一體化的到來，ISO9000族標準為消除國際貿(mào)易摩擦所起的作用日趨成熟。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushen國際標準化組織在1987年推出全球公認的質(zhì)量管理體系－-ISO9000族標準，通用于所有產(chǎn)品/服務(wù)及不同規(guī)模的組織。通過ISO9000質(zhì)量體系認證，可以全面提高組織的管理水平和市場競爭能力，可以不斷提高工作效率和降低質(zhì)量成本，可以綜合提高組織的形象和產(chǎn)品的可信度。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushen這也正是ISO9000族標準在全世界迅速應(yīng)用的原動力。有不少國家或地區(qū)的政府甚至規(guī)定，有關(guān)組織要把獲得質(zhì)量管理體系認證證書作為進入市場競爭的入場券，否則取消其接納業(yè)務(wù)的資格。正是在這種壓力下，至1999年年底在全球150多個國家和地區(qū)累計已發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書343643張。引人注目的是，在已認證的行業(yè)中服務(wù)業(yè)約占1/4，這給人們一種提示：市場競爭所在，發(fā)展潮流所向。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushen貫徹、實施ISO9000族標準，進行質(zhì)量管理體系認證有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于增進貿(mào)易的發(fā)展，而貿(mào)易的發(fā)展，特別是國際貿(mào)易的發(fā)展，要求積極發(fā)揮ISO9000族標準作為通用準則的作用。這就進一步推動質(zhì)量管理體系認證的國際一體化工作的開展，其中包括認證證書和人員資格的互認。為此，促進認證證書互認的“國際認可論壇（IAF）”和促進人員資格互認的“國際審核員培訓(xùn)和注冊協(xié)會（IATCA）”先后于1993年和1995年成立，分別達到25個國家和6個國家簽約互認。02ISO9000族標準的應(yīng)用ByYushenISO9000族標準的實施PART.03ByYushen（一）如何貫徹、實施ISO9000族標準貫徹、實施ISO9000族標準的做法基本可以用下述5個字來歸納，“寫、做、記、查糾”。展開來說，也就是五句話，即“把要做的工作全寫出來”“按所寫的幾方面努力去做”“所做的工作盡量記錄下來”“仔細檢查做得如何”“肯定做對的，糾正做錯的”03ISO9000族標準的實施ByYushen1.要做的工作究竟有哪些總體來說，貫徹、實施ISO9000族標準基本上要做好如下幾方面工作：（1）制定出質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；（2）編制好質(zhì)量手冊；（3）擬定質(zhì)量管理體系的程序文件；（4）設(shè)計作業(yè)指導(dǎo)書；（5）制作記錄表格：（6）形成產(chǎn)品、技術(shù)檢驗文件。03ISO9000族標準的實施ByYushen2.如何按所寫的工作去做首先得端正態(tài)度，不能光寫不做，或?qū)懙氖且惶鬃龅膮s又是另一套：其次要嚴格要求按照所寫（形成）的（文件）去做（執(zhí)行）：第三是既然做了就一定要做好。在做的過程中，還要注意一些方式、方法：（1）要抓培訓(xùn)，讓全體員工特別是文化水平較低的員工理解、掌握文件的精神和規(guī)定；（2）要抓措施，確保全體員工按文件規(guī)定嚴格執(zhí)行；（3）要抓獎罰，以禁止違反文件規(guī)定的做法；（4）要抓改進，不斷完善文件的規(guī)定。03ISO9000族標準的實施ByYushen3.所做的工作盡量記錄下來把所做的工作盡可能多地記錄下來，為的是管理的需要、審核的需要、評價的需要、認證的需要。讓它證明所做的一切有據(jù)可查。因此應(yīng)建立檔案，妥善保管。因為記錄是證明質(zhì)量符合要求，質(zhì)量管理抓得有力、質(zhì)量管理體系運行有效的一種原始憑證，應(yīng)該認真地把它做好。03ISO9000族標準的實施ByYushen4.仔細檢查做得如何其實質(zhì)就是查一查實施ISO9000族標準的過程中，所編寫的、所執(zhí)行的質(zhì)量管理體系文件效果究竟如何，要有一個正確的評價。通常采?。?3ISO9000族標準的實施（1）通過顧客滿意度調(diào)查，了解、評價質(zhì)量管理體系按文件運行的有效性；（2）通過內(nèi)部審核，了解、評價質(zhì)量管理體系、文件的符合性、有效性；（3）通過管理評審，了解、評價質(zhì)量管理體系、文件的適宜性、充分性、有效性。ByYushen5.肯定做對的，糾正做錯的這是很重要、很關(guān)鍵的工作。做對的總結(jié)提高，發(fā)揚光大；做錯的及時糾正，吸取教訓(xùn)。其實貫徹、實施ISO9000族標準的整個過程，就是采用PDCA循環(huán)的過程。03ISO9000族標準的實施ByYushen（二）貫徹、實施ISO9000族標準的作用貫徹、實施ISO9000族標準，進行質(zhì)量管理體系認證，具有以下作用：1.能持續(xù)不斷改進，滿足顧客的需求與期望，保護消費者的利益顧客不斷變化著的需求和期望總想得到持續(xù)地滿足，這就促使組織必須持續(xù)不斷地改進。ISO9000族標準為這種持續(xù)不斷地改進提供了有效途徑。按照ISO9000族標準建立、運行的質(zhì)量管理體系，正是能夠確保這種持續(xù)不斷地改進，從而滿足顧客的需求和期望，就其實質(zhì)而言，也就是對消費者利益提供了最有效的保護。03ISO9000族標準的實施ByYushen（二）貫徹、實施ISO9000族標準的作用2.能夠消除貿(mào)易摩擦，排除貿(mào)易障礙，促進國內(nèi)外貿(mào)易的發(fā)展隨著世界經(jīng)濟的飛速發(fā)展，國內(nèi)、外貿(mào)易不斷擴大，貿(mào)易的摩擦不可避免地時有出現(xiàn)ISO9000族標準作為在貿(mào)易交往中的通用語言和準則，ISO9001的質(zhì)量管理體系認證制度，作為一種有效的合格評定標準，能夠消除貿(mào)易摩擦，排除貿(mào)易障礙，成為促進國內(nèi)外貿(mào)易發(fā)展的“催化劑”“潤滑油”。03ISO9000族標準的實施ByYushen（二）貫徹、實施ISO9000族標準的作用3.能逐步成為贏得競爭市場的重要手段面對高科技產(chǎn)品，顧客已經(jīng)無法對產(chǎn)品本身的內(nèi)在質(zhì)量作出判斷，但是對質(zhì)量保證的要求卻從不含糊。而高科技產(chǎn)品在帶給人們享受的同時，也帶來了一定的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險。為了消除這種風(fēng)險給供應(yīng)廠商可能造成的損失，他們期望建立、實施一個有效運行的質(zhì)量管理體系。而ISO9000族標準為建立和完善一個運行有效的質(zhì)量管理體系提供了依據(jù)，并奠定了一個以質(zhì)取勝的牢固基礎(chǔ)。因此，貫徹、實施好ISO9000族標準便成為供方贏得市場競爭的一種重要手段。03ISO9000族標準的實施ByYushen謝謝觀看項目二質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認證任務(wù)一ISO9000族標準ByYushen質(zhì)量管理基礎(chǔ)項目二質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認證任務(wù)二2000版ISO9000族標準的變化態(tài)勢ByYushen2000版ISO9000族標準的變化012000版ISO9000族標準的特點目錄CONTENTS02ByYushen2000版ISO9000族標準的變化PART.01ByYushen從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，2000版ISO9000族標準具有以下鮮明的特點：1.適用范圍更廣2000版ISO9000族標準適用于所有類型的產(chǎn)品及不同規(guī)模、不同類型的行業(yè)和組織，是適用范圍最廣的國際標準之一。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen新版標準改原來按含義套用20個體系要素為運用新的過程要求，在消除了老版標準對硬件產(chǎn)品、行業(yè)的偏向性之外，還在下述兩個方面作出了融通：012000版ISO9000族標準的變化（1）允許在2000版ISO9001基礎(chǔ)上增加行業(yè)特殊要求的條款，這就為特種行業(yè)制定行業(yè)的附加要求奠定了共同的基礎(chǔ)。（2）刪減的規(guī)定使2000版ISO9001標準的適用范圍擴大到各種類型組織。同時減少了文件化的要求（必備的程序文件由1994版的17個減少到2000版的6個），只要求組織根據(jù)所期望的結(jié)果，在證實其質(zhì)量管理體系進行了有效的策劃、運作、控制方面所需的文件。ByYushen2.更強調(diào)過程方法2000版ISO9000族標準采用了過程方法模式，強調(diào)了過程間的聯(lián)系和相互作用，體現(xiàn)出較好的相關(guān)性。采用過程方法模式比1994版20個質(zhì)量體系要素的長處在于，實現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個要素的間斷性。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen2.更強調(diào)過程方法同時2000版ISO9000、9001、9004標準引言中不僅以圖示方式說明過程方法模式，而且該圖示還突顯了PDCA循環(huán)的工作原理，構(gòu)成了2000版ISO9000族標準一大特色。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen3.相容性更強1987版ISO9000族標準發(fā)布之后，盡管環(huán)境管理體系（EMS）國際標準于1996年才正式發(fā)布，但國際標準化組織TC176和TC207兩個技術(shù)委員會在ISO9000:2000族標準修訂之前就成立了聯(lián)合工作組，共同負責(zé)兩類標準的協(xié)調(diào)工作，促成了質(zhì)量體系與環(huán)境管理體系的相容。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen4.更兼顧各相關(guān)方利益2000版ISO9000族標準更多地考慮了除顧客以外的，包括組織的所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會等在內(nèi)的所有相關(guān)方的需求和期望，更注重這些相關(guān)方的利益需求。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen5.持續(xù)改進更深入2000版ISO9000族標準中，ISO9001和ISO9004兩個標準的互動，體現(xiàn)出了組織要不斷滿足顧客的要求，就必須持續(xù)進行改進，只有持續(xù)不斷地改進業(yè)績，才能取得持續(xù)不斷的成功。上述兩個標準正作為協(xié)調(diào)一致的標準在使用。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen6.顧客更滿意質(zhì)量概念的延伸，促進了人們理解的深化。質(zhì)量得到保證，自然就延伸到滿足顧客乃至社會要求的程度。這就明顯地看出質(zhì)量保證范圍的擴大和層次的提升。2000版ISO9001標準的要求，除客觀、積極地反映了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還更多、更突出地增強了顧客（或社會等）的滿意程度。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen7.領(lǐng)導(dǎo)作用更突出一位好領(lǐng)導(dǎo)能救活一個企業(yè)，一個不合格的領(lǐng)導(dǎo)能搞垮一個企業(yè)。因此，世界著名的質(zhì)量管理專家們把“領(lǐng)導(dǎo)作用”歸納在八項質(zhì)量管理原則之中。建立在這一原則基礎(chǔ)之上的ISO9000族標準，便自然地突顯出“領(lǐng)導(dǎo)作用”。2000版ISO9001標準要求，更強調(diào)了一個組織的領(lǐng)導(dǎo)必須對建立和運行質(zhì)量管理體系作出承諾。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen8.全員參與更明顯采用過程方法模式的2000版ISO9000族標準，都得依靠全過程中不同崗位的責(zé)任者去貫徹、實施、執(zhí)行。而且貫徹、實施、執(zhí)行的好壞直接影響到質(zhì)量管理體系運行的質(zhì)量。全員參與體現(xiàn)了“以人為本”。只有全員參與，組織才能取得持續(xù)成功，獲得最大的效益。因此，“全員參與”成為八項質(zhì)量管理原則之一。建立在這一原則基礎(chǔ)上的2000版ISO9000族標準明顯地顯示出全員參與的重要性。012000版ISO9000族標準的變化ByYushen012000版ISO9000族標準的變化9.思想、理念更強2000版ISO9000族標準體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則，而這一原則是世界知名質(zhì)量管理專家們用最概括的語言歸納、整理、表述出的質(zhì)量管理的更全的思想和更深的理念。ByYushen012000版ISO9000族標準的變化10.結(jié)構(gòu)更簡單經(jīng)過“徹底修訂”的2000版ISO9000族標準總體結(jié)構(gòu)作了較大的調(diào)整，將1994版ISO9000族27個標準全盤作了重新安排，僅留存4個核心標準，結(jié)構(gòu)更簡單。ByYushen謝謝觀看項目二質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認證任務(wù)二2000版ISO9000族標準的變化態(tài)勢ByYushen質(zhì)量管理基礎(chǔ)項目二質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認證任務(wù)三質(zhì)量體系認證ByYushen質(zhì)量體系01質(zhì)量體系認證目錄CONTENTS02ByYushen質(zhì)量體系PART.01ByYushen在當今快節(jié)奏的生產(chǎn)下，只有建立一個行之有效的質(zhì)量管理體系規(guī)范，不斷改進質(zhì)量管理技術(shù)，在內(nèi)部形成一個質(zhì)量持續(xù)改進的良性循環(huán)，才能實現(xiàn)產(chǎn)品高質(zhì)量的目標。01質(zhì)量體系ByYushen質(zhì)量管理專家克勞士比極富藝術(shù)性地提出：質(zhì)量是芭蕾舞，而不是曲棍球。曲棍球是一種體育運動項目，曲棍球比賽時球員必須根據(jù)球場上瞬息萬變的情況，判斷如何進攻和防守，人們欣賞的是球員的激情“表演”，是一種力量與速度的展示。在曲棍球比賽中，如果球員因失誤被對方進一個球，他可以努力多進對方幾個球，最終也許還會獲勝。01質(zhì)量體系ByYushen而芭蕾舞在演出前都經(jīng)過設(shè)計、討論、規(guī)劃、檢查以及詳細節(jié)目安排。每一個布景道具的放置、每一段樂章的時間、每一段劇情的展開及每一個音樂的節(jié)拍，都經(jīng)過周密地考慮和精心的策劃。芭蕾舞演員追求的是一種完美的境界，因為任何一個細小環(huán)節(jié)的疏忽，都會影響最終的演出質(zhì)量和觀眾（顧客）的美感。01質(zhì)量體系ByYushen審視我們的日常管理工作，我們有的干部可能更像曲棍球型：到處不停地巡邏、查找解決問題；爭論、罰款、加班以及在現(xiàn)場馬不停蹄地跑來跑去，似乎都已習(xí)以為常。而找出和解決的問題的多少，似乎已成為其成就的標志。如果我們仔細統(tǒng)計分析，將會發(fā)現(xiàn)其中大部分問題是驚人地相似，卻日復(fù)一日地重復(fù)發(fā)生著。01質(zhì)量體系ByYushen而芭蕾舞型的管理人員則比較專注地向著既定的目標邁進，很少受到意外的干擾。解決問題常常需要斬草除根，不留后患。采用人盯人的現(xiàn)場管理辦法，在當今快節(jié)奏的生產(chǎn)下，是不可能保證不存在問題的。只有建立一個行之有效的質(zhì)量管理體系規(guī)范，不斷改進質(zhì)量管理技術(shù)，在內(nèi)部形成一個質(zhì)量持續(xù)改進的良性循環(huán)，才能實現(xiàn)產(chǎn)品高質(zhì)量的目標。01質(zhì)量體系ByYushen（一）質(zhì)量體系的概念質(zhì)量體系是指“為了實施質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源”。一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計的，所以質(zhì)量體系所包含的內(nèi)容僅需滿足實現(xiàn)質(zhì)量目標的要求。實踐經(jīng)驗證明，局部的質(zhì)量問題容易解決，但要把個別工序、個別環(huán)節(jié)成功的經(jīng)驗推廣到企業(yè)整體，對產(chǎn)品整機實行質(zhì)量保證時，取得成效卻非常艱難。這是因為，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面工作的綜合反映，產(chǎn)品質(zhì)量的綜合性、全面性、復(fù)雜性，決定了必須運用系統(tǒng)的觀念和方法去研究質(zhì)量問題，解決質(zhì)量問題。01質(zhì)量體系ByYushen（一）質(zhì)量體系的概念質(zhì)量體系不僅包括組織機構(gòu)、職責(zé)等組織體制、程序等“軟件”方面的內(nèi)容，還包括資源，即體系的“硬件”。也就是說，質(zhì)量體系建立、健全的基礎(chǔ)在于人和物。所謂程序是指為完成某項活動而規(guī)定的方法、實施步驟，即規(guī)定某項活動的目的、范圍、做法、時間進度、執(zhí)行人員、控制方式、記錄等。它們通常由管理標準、工作標準、規(guī)章制度、規(guī)程等方式體現(xiàn)。所謂資源，是指人力資源和物質(zhì)資源，例如人才資源及其專業(yè)技能、設(shè)計和研究設(shè)備、生產(chǎn)工藝設(shè)備、檢驗和試驗設(shè)備、儀器儀表和計算機軟件等。01質(zhì)量體系ByYushen（一）質(zhì)量體系的概念在系列標準中，將上述軟、硬件概括為構(gòu)成要素。質(zhì)量體系一般包括市場調(diào)研、設(shè)計和規(guī)范、采購、工藝準備、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品驗證、測量和試驗設(shè)備的控制、不合格控制、糾正措施、搬運和生產(chǎn)后的職能、質(zhì)量文件和記錄、人員、產(chǎn)品安全與責(zé)任、質(zhì)量管理方法的運用等構(gòu)成要素。01質(zhì)量體系ByYushen（一）質(zhì)量體系的概念質(zhì)量體系作為組織管理系統(tǒng)，不能直觀地展現(xiàn)在我們眼前。因此，建立質(zhì)量體系時，要形成必要的體系文件。質(zhì)量體系文件通常包括質(zhì)量手冊、管理性程序文件、技術(shù)性程序文件、質(zhì)量計劃及質(zhì)量記錄等。01質(zhì)量體系ByYushen（一）質(zhì)量體系的概念質(zhì)量體系是深入細致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)，它代表了現(xiàn)代企業(yè)如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點，它是使公司內(nèi)的質(zhì)量活動得以切實管理的基礎(chǔ)，是把公司質(zhì)量活動按重要性順序進行改善的基礎(chǔ)，也是履行合同、貫徹法規(guī)和進行評價時的參考依據(jù)。所以建立并完善質(zhì)量體系，保持有效運行，是一個組織質(zhì)量管理的核心。01質(zhì)量體系ByYushen（二）質(zhì)量體系的作用質(zhì)量體系確立了質(zhì)量方針，提出了具體的質(zhì)量目標，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標的因素（技術(shù)、管理、人員）進行有效地控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品質(zhì)量，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。01質(zhì)量體系ByYushen（二）質(zhì)量體系的作用許多工業(yè)產(chǎn)品和工程建設(shè)往往涉及幾十個、幾百個甚至上千個企業(yè)，有些還涉及幾個國家。如一輛上海牌小汽車，有上萬個零件，需上百家企業(yè)協(xié)作。而日本的本田汽車，80%左右的零部件是其他中小生產(chǎn)商提供的；一架波音747飛機，共有450萬個零部件，涉及的企業(yè)單位更多。這都需要通過制定和貫徹執(zhí)行各類技術(shù)標準和管理標準，從技術(shù)和組織管理上把各方面的工作有機地協(xié)調(diào)聯(lián)系起來，形成一個統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，保證其生產(chǎn)和工作有條不紊地進行。01質(zhì)量體系ByYushen1.建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功的保證任何一個組織，無論處在哪種環(huán)境，都會十分關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量。為了取得成功，必須使其產(chǎn)品質(zhì)量好，成本低。只有實現(xiàn)這樣的目的，企業(yè)才能在激烈的競爭中立于不敗之地，并求得生存和發(fā)展。而要做到這一點，必須建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。所以，建立健全質(zhì)量管理體系是組織必須采取的一項戰(zhàn)略決策。01質(zhì)量體系ByYushen2.建立質(zhì)量管理體系既是顧客的需要，也是組織的需要質(zhì)量管理體系的建立和有效運作是組織質(zhì)量保證的重要依據(jù)。一個組織的質(zhì)量管理體系有兩個相互關(guān)聯(lián)方面的作用，一是組織的需要和利益，二是顧客的需要和期望。就組織而言，需要通過質(zhì)量管理體系的建立和運行，以適宜的成本來達到和保證顧客所期望的質(zhì)量就顧客而言，需要供方（組織）具備交付所期望產(chǎn)品質(zhì)量的能力并能夠證明這一點。為此組織需要建立健全質(zhì)量管理體系，并通過第三方的認證，來向顧客展示組織具備這種質(zhì)量保證的能力。01質(zhì)量體系ByYushen3.完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上建立的從利益角度出發(fā)，顧客考慮的是減少費用、改進適用性、提高滿意程度和增加信任，而供方所考慮的是提高利潤和市場占有率：在成本方面，顧客要考慮安全性、購置費、運行費、保養(yǎng)費、停機損失和修理費以及可能的處置費用等，而供方則要考慮由于各種原因造成的返工、返修、更換、重新加工、生產(chǎn)損失、擔(dān)保和現(xiàn)場修理等發(fā)生的費用：對于風(fēng)險問題，顧客要考慮人身健康和安全，對產(chǎn)品不滿意、可用性、市場索賠和喪失信任等風(fēng)險，而供方必須考慮有缺陷的產(chǎn)品可能導(dǎo)致的形象或信譽損失、喪失市場、意見、索賠、產(chǎn)品責(zé)任、人力和財力資源的浪費等風(fēng)險。01質(zhì)量體系ByYushen（三）質(zhì)量體系文件1.質(zhì)量體系文件的定義質(zhì)量體系文件是描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)和工作程序的一整套文件。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。01質(zhì)量體系ByYushen許多企業(yè)在實施ISO9000標準中，直接將標準的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理要求，那么按標準要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系的文件化方法、思路只要覆蓋所選標準要求，又結(jié)合企業(yè)實際，運行起來有效，就是一個成功的文件化體系。一個成功的質(zhì)量體系，可以作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的保障和依據(jù)，作為企業(yè)質(zhì)量審核的依據(jù)，作為企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)的依據(jù)。01質(zhì)量體系ByYushen（三）質(zhì)量體系文件2.質(zhì)量體系文件的類型編制的質(zhì)量體系文件是建立質(zhì)量體系的重要標志，是質(zhì)量體系文字化和具體化的過程。由于質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系運行的規(guī)范化依據(jù)，所以它們必須建立在科學(xué)、先進、緊密結(jié)合實際的基礎(chǔ)之上，而且應(yīng)該具有極強的可操作性。01質(zhì)量體系ByYushen（三）質(zhì)量體系文件2.質(zhì)量體系文件的類型質(zhì)量體系文件主要有五種類型：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和質(zhì)量記錄。質(zhì)量體系五個文件的性質(zhì)、使用對象、作用是不同的。01質(zhì)量體系ByYushen質(zhì)量體系文件的層次結(jié)構(gòu)如圖所示。01質(zhì)量體系ByYushen第一層次為質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。第二層次為質(zhì)量手冊，是闡明一個公司的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。01質(zhì)量體系ByYushen第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質(zhì)量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調(diào)的作用。在質(zhì)量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問題，編得好對提高企業(yè)管理水平作用顯著。01質(zhì)量體系ByYushen第四層次為工作文件，是針對個人或崗位編制的最具體的操作性文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書、崗位責(zé)任書、檢驗指導(dǎo)書等。這類文件數(shù)目最多，是最基礎(chǔ)的文件。第五層次為質(zhì)量記錄，是全公司各項質(zhì)量活動的結(jié)果形成的記錄。質(zhì)量記錄記載了質(zhì)量管理體系運行過程，便于查找問題的出處及責(zé)任者，分析出現(xiàn)問題的原因，為質(zhì)量改進提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。01質(zhì)量體系ByYushen質(zhì)量體系認證PART.02ByYushen（一）質(zhì)量體系認證的概念質(zhì)量認證是指第三方（注：第一方指企業(yè)，第二方指顧客）依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（如合格證書），是當今各國用于評價產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)質(zhì)量管理水平的通行做法。質(zhì)量認證按認證的對象不同可分為質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品質(zhì)量認證。02質(zhì)量體系認證ByYushen1.質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系認證是指通過質(zhì)量體系審核來鑒定質(zhì)量體系是否符合標準要求的一種質(zhì)量認證方法。質(zhì)量體系認證，起源于產(chǎn)品質(zhì)量認證中的“企業(yè)質(zhì)量保證能力評定”。這種評定著重對保證