2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.藥品生產(chǎn)過程中，對環(huán)境要求最高的是（）A.原料藥生產(chǎn)車間B.制劑生產(chǎn)車間C.注射劑生產(chǎn)車間D.口服制劑生產(chǎn)車間2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備不需要進行清潔驗證（）A.反應(yīng)釜B.壓片機C.空調(diào)系統(tǒng)D.電子天平4.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式為（）A.（理論產(chǎn)量-實際產(chǎn)量）/理論產(chǎn)量×100%B.（實際產(chǎn)量-理論產(chǎn)量）/理論產(chǎn)量×100%C.（理論產(chǎn)量-實際產(chǎn)量）/實際產(chǎn)量×100%D.（實際產(chǎn)量-理論產(chǎn)量）/實際產(chǎn)量×100%5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.審核文件和記錄C.組織生產(chǎn)D.處理質(zhì)量投訴6.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪種藥品劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑8.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級分為（）A.100級、1000級、10000級、100000級B.1級、10級、100級、1000級C.A級、B級、C級、D級D.Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定生產(chǎn)計劃B.組織生產(chǎn)實施C.控制生產(chǎn)過程D.質(zhì)量檢驗10.藥品生產(chǎn)中，驗證的類型不包括（）A.預(yù)驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.不定期驗證二、多項選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品生產(chǎn)過程中，影響藥品質(zhì)量的因素有（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.環(huán)境E.工藝2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件E.生產(chǎn)管理3.藥品生產(chǎn)中，清潔驗證的內(nèi)容包括（）A.清潔方法的選擇B.清潔效果的檢測C.清潔周期的確定D.清潔人員的培訓(xùn)E.清潔記錄的保存4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批檢驗記錄E.驗證文件5.藥品生產(chǎn)中，物料管理的要求包括（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發(fā)放E.物料的使用三、填空題（總共10題，每題2分，請將正確答案填入橫線處）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是____________________。2.藥品生產(chǎn)中，批的定義為________________________________________________。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立____________________制度，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。4.藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的維護保養(yǎng)分為____________________、____________________和____________________。5.藥品生產(chǎn)中，物料的儲存條件應(yīng)符合____________________要求。6.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在____________________，相對濕度應(yīng)控制在____________________。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對員工進行____________________培訓(xùn)，確保員工具備必要的知識和技能。8.藥品生產(chǎn)中，驗證文件應(yīng)包括____________________、____________________、____________________等。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立____________________制度，對不合格藥品進行管理。10.藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得____________________。四、簡答題（總共2題，每題15分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。2.簡述藥品生產(chǎn)中物料平衡的重要性及計算方法。五、案例分析題（總共1題，每題20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時，出現(xiàn)了以下問題：1.生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)部分片劑的重量差異超出規(guī)定范圍。2.檢驗時，發(fā)現(xiàn)部分片劑的含量測定結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.生產(chǎn)記錄中，部分?jǐn)?shù)據(jù)記錄不完整。請分析可能導(dǎo)致這些問題的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答案：一、1.C2.A3.D4.A5.C6.A7.C8.C9.D10.D二、1.ABCDE2.ABCDE3.ABCE4.ABCDE5.ABCDE三、1.防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，確保藥品質(zhì)量2.在一定時間內(nèi)，在同一生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品3.質(zhì)量保證4.日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)5.藥品儲存6.18-26℃、40%-65%7.GMP8.驗證方案、驗證報告、驗證記錄9.不合格藥品管理10.涂改和偽造四、1.人員方面要求經(jīng)過培訓(xùn)，具備專業(yè)知識和技能；廠房與設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別要求，布局合理；設(shè)備要定期維護保養(yǎng)、校驗；文件應(yīng)齊全、規(guī)范、有效；生產(chǎn)管理要規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，做好物料平衡等；質(zhì)量管理要建立完善體系，嚴(yán)格檢驗等。2.重要性：保證藥品質(zhì)量均一性，防止物料浪費和混淆，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)異常。計算方法：（理論產(chǎn)量-實際產(chǎn)量）/理論產(chǎn)量×100%。五、重量差異超范圍原因可能是顆粒流動