迎接生物經(jīng)濟(jì)時代的崛起

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對策

病毒生物技術(shù)國家工程研究中心

侯云德12/14/20251HouYunde生物技術(shù)的定義

《生物多樣性公約》對生物技術(shù)的定義是："利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產(chǎn)或改變產(chǎn)品或過程的任何技術(shù)應(yīng)用"。

“biotechnology”一字的字根：bio—意為利用生物學(xué)的過程;而technology—意為解決問題或制造有用的產(chǎn)品.“現(xiàn)代”或“新”生物技術(shù)不僅采用完整的生命體,而且更多地是采用細(xì)胞的和生物分子的過程來解決問題或制造產(chǎn)品。為了更好地了解生物技術(shù)biotechnology的意義，可將其單數(shù)變成復(fù)數(shù)biotechnologies.意即生物技術(shù)是技術(shù)的集成，它利用細(xì)胞的品質(zhì),如它們的制造能力，表達(dá)生物分子，如DNA和蛋白質(zhì),為人們的經(jīng)濟(jì)社會做出貢獻(xiàn).12/14/20252HouYunde21世紀(jì)是生物技術(shù)世紀(jì)

20世紀(jì)80年代生物技術(shù)開始從實驗室研究走向產(chǎn)業(yè);

1982年美國FDA批準(zhǔn)胰島素和生長激素投放市場,是作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化第一個浪潮的標(biāo)志;

90年代生物技術(shù)迅速發(fā)展到農(nóng)業(yè)的各個領(lǐng)域;這是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第二個浪潮;

21世紀(jì)以來,隨著人類基因組工程的提前完成,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化幾乎遍及人類經(jīng)濟(jì)生活的各個領(lǐng)域,標(biāo)致著生物經(jīng)濟(jì)時代的來臨,這是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第三個浪潮.12/14/20253HouYunde“生物經(jīng)濟(jì)”一詞的來源

生物經(jīng)濟(jì)始于2000年：美國國家農(nóng)業(yè)生物技術(shù)委員會2000年5月在日本召開會議的主題是“21世紀(jì)基于生物的經(jīng)濟(jì):從農(nóng)業(yè)擴(kuò)展到健康,能源,化學(xué)和材料”。在會議上，專家呼吁要增加基于生物產(chǎn)品的開發(fā)利用，作為增加美國能源和資源的獨立性.

2000年12月，美國部門間生物材料研究和開發(fā)委員會發(fā)表了一篇題為“促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)革命：基于生物的產(chǎn)品和生物能源”.在報告中提出一項戰(zhàn)略性計劃，要在2010年將基于生物的產(chǎn)品翻三翻.12/14/20254HouYunde生物技術(shù)工業(yè)的最近統(tǒng)計資料

全球有3億2千5百多萬人使用過美國FDA批準(zhǔn)的155多種生物藥物和疫苗.上市的生物藥物中有70%是近6年中批準(zhǔn)的.

目前正在進(jìn)行臨床試驗的有370多種生物藥物和疫苗治療約200多種疾病,包括癌癥,慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多發(fā)性硬化,艾滋病和關(guān)節(jié)炎.

生物技術(shù)提供了數(shù)以百計的醫(yī)學(xué)診斷試劑，它能保證血液的供應(yīng)安全，避免AIDS病毒的污染，能夠發(fā)現(xiàn)其它多種疾病的早期情況，足以獲得早期進(jìn)行治療。家庭用的懷孕試劑也是生物技術(shù)產(chǎn)品.12/14/20255HouYunde

消費者早就享受了安全的生物技術(shù)食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有數(shù)百種生物殺蟲和其它農(nóng)產(chǎn)品用于改善我們的食物供應(yīng),減少了對傳統(tǒng)化學(xué)殺蟲農(nóng)藥的依賴.

環(huán)境生物技術(shù)產(chǎn)品可以清除環(huán)境中的污染物質(zhì),不用化學(xué)品,而用特殊的細(xì)菌來吃污染物.

工業(yè)生物技術(shù)的應(yīng)用導(dǎo)致清潔的加工過程,較少地產(chǎn)生污染物,較少的使用能源.如在化學(xué),造紙,紡織,食品,能源,金屬,礦產(chǎn)等工業(yè)使用.又例如大多數(shù)美國生產(chǎn)的洗衣服的去垢劑都含有生物技術(shù)制造的酶.DNA指紋識別系統(tǒng)可明顯地改進(jìn)法醫(yī)鑒別手段及人類學(xué)和野生動植物的鑒別,甚至居住小區(qū)的門衛(wèi)安全.12/14/20256HouYunde

1994-2004年美國生物技術(shù)市場資本(10億美元)12/14/20257HouYunde美國生物技術(shù)工業(yè)資金(1998-2003)(10億美元)12/14/20258HouYunde12/14/20259HouYunde1993–2002年美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化情況統(tǒng)計

產(chǎn)業(yè)化指標(biāo)1993200020021．在美國市場上的生物技術(shù)產(chǎn)品461922532．生物技術(shù)公司的私人投資30億美元380億美元——3．銷售額59億美元161億美元243億美元4．R&D費用49億美元107億美元205億美元5．市場資本總額390億美元

3535億美元3308億美元6．上市公司數(shù)225家300家318家7．公司總數(shù)1231家1273家1466家8．雇員79,000人162,000人194，600人9．專利數(shù)301370067763FDA批準(zhǔn)的新藥和疫苗7343610.稅收

80億美元223億美元243億美元12/14/202510HouYunde在治療人類疾病和健康保健領(lǐng)域的生物技術(shù)產(chǎn)品(BIO-2004)（1）

1.采用自然產(chǎn)品作為治療性藥物2．用生物多聚物作為醫(yī)學(xué)裝置的方法3．替代丟失的蛋白質(zhì)4．基因治療5．細(xì)胞移植6．刺激免疫系統(tǒng)7．抑制免疫系統(tǒng)8．異種移植9．再生醫(yī)學(xué)10．組織工程11．自然界的再生蛋白質(zhì)12．干細(xì)胞12/14/202511HouYunde在治療人類疾病和健康保健領(lǐng)域的生物技術(shù)產(chǎn)品(BIO-2004)（2）13．細(xì)胞核置換14．抗體工程及疫苗15．基因組學(xué)與蛋白質(zhì)組學(xué)

?預(yù)測疾病的發(fā)生,它將得到靶向干預(yù).?新藥開發(fā)將得到根本的改變,包括試驗方法和開發(fā)方法.?治療將根據(jù)病人的基因特點而實行個體化治療(個性化醫(yī)學(xué)).?治療將針對病因,而不僅是減輕癥狀.16.診斷試劑17.生物微陣列芯片12/14/202512HouYunde國際上生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨向

由于人類基因組計劃的完成,相繼發(fā)現(xiàn)大量蛋白質(zhì)或肽的藥靶,從而打破了化學(xué)制藥和生物制藥的界線。

老年病、疑難病、提高生活質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及功能性食品(防病治病的食品)

迅速上升。

控制傳染病和生物防御性的醫(yī)藥產(chǎn)品已成為各國提高健康保障水平和鞏固國家安全的重要措施。個性化醫(yī)藥已經(jīng)進(jìn)入社會。

生物技術(shù)與其它高技術(shù)的結(jié)合（信息、材料、微點子等）是產(chǎn)品創(chuàng)新的源泉.12/14/202513HouYunde我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對策（技術(shù)層次）12/14/202514HouYunde一、戰(zhàn)略定位

由于求球經(jīng)濟(jì)一體化趨向明顯，我國已經(jīng)加入WTO，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不例外，要把我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展放在國際大環(huán)境中來考慮自我的發(fā)展方向。

要發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一定要在源頭創(chuàng)新；但是根據(jù)我國目前現(xiàn)狀，更應(yīng)當(dāng)重視：me-too---me-better---me-new---innovation12/14/202515HouYunde開發(fā)新藥的時間表及進(jìn)入每期成功的機(jī)率

階段臨床前IND臨床新藥申請上市I期II期III期IV期

時間估計6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年

100,000100857033

25-3020

成功的機(jī)率:

0.02%

20%23%

28%

60%

70-80%0．02%

12/14/202516HouYunde

源頭創(chuàng)新：功能基因組學(xué)/蛋白質(zhì)組學(xué)：發(fā)現(xiàn)新藥靶：目前我國只能重點支持少數(shù)項目。

重點大量支持的項目是:me-too---me-better---me-new。及時開發(fā)國際上專利保護(hù)過期的藥物。

生物技術(shù)醫(yī)藥工程化支持項目：突出重點。12/14/202517HouYunde二、控制傳染病和生物防御我國人口眾多，城市化進(jìn)程迅速，逐步進(jìn)入老齡化社會，控制傳染病和生物防御顯得愈來愈重要，這涉及到我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全：

針對傳染病控制和生物防御的新型疫苗和抗體工程；

針對傳染病控制和生物防御的生物藥物；

用于生物制品和生物防御的病原生物監(jiān)控系統(tǒng)，診斷技術(shù)。

藥物遞送技術(shù)：便于在突發(fā)性事件中，短期內(nèi)群眾能夠安全使用。12/14/202518HouYunde

目前,印度已經(jīng)成為世界第二大的兒童用的疫苗生產(chǎn)廠家,出口達(dá)100多個國家.

最近幾年印度的生物技術(shù)企業(yè)有較大的增長.目前的生物技術(shù)規(guī)模達(dá)5億美元,希望以25-30%的速度增長.

印度的專利申報在亞洲排第三.12/14/202519HouYunde

1978年曾用蓖麻毒素暗殺流放在倫敦的的保加利亞人GeorgiMarkov.Markov的腿部被注射蓖麻毒素，4天后死亡。

在2003年1月在倫敦的公寓內(nèi)也增發(fā)現(xiàn)蓖麻毒素，那是伊斯蘭極端分子所占領(lǐng)的。

蓖麻毒素曾用80年代的于兩伊戰(zhàn)爭，也曾在阿富汗的alQaeda洞穴中.（Aug4,2004）12/14/202520HouYunde三、個性化醫(yī)藥

疾病易感基因的微陣列生物芯片；

抗藥性微陣列生物芯片；

嚴(yán)重病人的植入性微陣列生物芯片；

用藥個性化：病人自己根據(jù)體重或體表面積用藥；根據(jù)病人對藥物敏感性和抗藥情況用藥。12/14/202521HouYunde個性化醫(yī)藥的依據(jù)

在健康人群中發(fā)現(xiàn)基因組的差異很大,約為0.1%.

現(xiàn)在有兩個獨立的美國和加拿大研究組發(fā)現(xiàn)健康人群中有未知原因的大片DNA重復(fù)，或缺損。這些DNA的差別有數(shù)佰個KB長,科學(xué)家認(rèn)為這些多余或缺損是人們對疾病敏感性差別的原因.

1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scalevariationinthehumangenome.PublishedonlineinNatureGeneticsAugust1,2004.12/14/202522HouYunde四、提高