2025年藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題藥品試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)制劑時(shí)，需向哪一級(jí)藥品監(jiān)管部門備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》哪項(xiàng)核心要求？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.物料與產(chǎn)品D.確認(rèn)與驗(yàn)證答案：C3.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)（）個(gè)最小包裝？A.1B.2C.3D.5答案：B4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與（）對(duì)接？A.國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)庫(kù)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)D.物流企業(yè)運(yùn)輸系統(tǒng)答案：A5.藥品廣告中不得出現(xiàn)“無(wú)效退款”“安全無(wú)副作用”等表述，依據(jù)的法規(guī)是？A.《藥品管理法》第九十條B.《廣告法》第十六條C.《藥品廣告審查辦法》第十二條D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二十條答案：B6.某藥品被檢出“超過(guò)有效期”，應(yīng)認(rèn)定為（）？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（注：2020年《藥品管理法》修訂后取消“按假藥/劣藥論處”表述，直接認(rèn)定為假藥或劣藥）7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告的內(nèi)容不包括（）？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.企業(yè)員工年度考核結(jié)果D.藥品質(zhì)量回顧分析情況答案：C8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可在本機(jī)構(gòu)使用？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)衛(wèi)健委D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）？A.沒(méi)收違法所得B.處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：D（第三方平臺(tái)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，處罰針對(duì)平臺(tái)資質(zhì)）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體不包括（）？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者答案：D11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，以下哪類藥品可申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)？A.用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥B.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種C.已在境外上市的改良型新藥D.通過(guò)技術(shù)改造提高產(chǎn)量的原料藥答案：A12.藥品召回分為三級(jí)，其中二級(jí)召回是指（）？A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害D.使用該藥品已造成死亡病例答案：B13.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)（）批準(zhǔn)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B14.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由（）制定？A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥監(jiān)局C.中藥生產(chǎn)企業(yè)D.中醫(yī)藥主管部門答案：B（注：2021年起中藥配方顆粒執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，逐步過(guò)渡到國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)）15.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位需持相關(guān)證明向（）申請(qǐng)藥品通關(guān)單？A.海關(guān)B.口岸藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，應(yīng)定性為（）？A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反GSPD.違反廣告法答案：B（儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥）17.藥品上市許可持有人委托銷售時(shí)，被委托方需具備（）？A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B18.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A19.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”應(yīng)包含的基本信息不包括（）？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.藥品規(guī)格D.企業(yè)員工工號(hào)答案：D20.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過(guò)批簽發(fā)的生物制品（）？A.可降價(jià)銷售B.可重新檢驗(yàn)后銷售C.不得銷售使用D.可在偏遠(yuǎn)地區(qū)使用答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.對(duì)委托生產(chǎn)/銷售的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD2.以下屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵要素的有（）？A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備校準(zhǔn)C.工藝驗(yàn)證D.記錄保存答案：ABCD3.禁止發(fā)布廣告的藥品包括（）？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD4.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于劣藥的情形有（）？A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品未注明生產(chǎn)批號(hào)答案：ABD（C項(xiàng)屬于假藥）5.疫苗全程電子追溯系統(tǒng)需記錄的信息包括（）？A.疫苗品種、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.流通單位、接種單位D.接種者姓名、身份證號(hào)答案：ABC（接種者個(gè)人信息需符合隱私保護(hù)規(guī)定，一般不納入追溯系統(tǒng)）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，需查驗(yàn)的資料包括（）？A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.銷售人員授權(quán)書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC7.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的范圍包括（）？A.樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)B.原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)C.研發(fā)原始記錄D.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室答案：ACD8.藥品召回分級(jí)的依據(jù)包括（）？A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度B.藥品銷售范圍C.可能引起的健康危害程度D.藥品生產(chǎn)數(shù)量答案：AC9.特殊管理藥品包括（）？A.麻醉藥品B.精神藥品C.毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）？A.銷售疫苗、血液制品B.向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥C.未標(biāo)明藥品通用名稱D.虛構(gòu)藥品評(píng)價(jià)信息答案：ACD（注：2023年起處方藥可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)。（）答案：×（可委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)）2.中藥配方顆粒應(yīng)按中藥飲片管理，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（2021年起中藥配方顆粒需取得批準(zhǔn)文號(hào)）3.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門審查，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。（）答案：√4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，但不得在市場(chǎng)銷售。（）答案：√5.進(jìn)口藥品只需取得境外上市許可，無(wú)需在我國(guó)申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。（）答案：×（需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)注有效期的藥品，只要自行標(biāo)注后銷售。（）答案：×（未標(biāo)注有效期的藥品屬于劣藥，不得購(gòu)進(jìn)）7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√8.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供，非免疫規(guī)劃疫苗需受種者自費(fèi)接種。（）答案：√9.藥品追溯系統(tǒng)只需覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，無(wú)需涉及使用環(huán)節(jié)。（）答案：×（需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)）10.藥品召回由藥品上市許可持有人啟動(dòng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：2024年10月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，使用了不符合藥用要求的淀粉作為填充劑，導(dǎo)致藥品崩解時(shí)限不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)明知淀粉不符合標(biāo)準(zhǔn)仍繼續(xù)使用，且未對(duì)該批次藥品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。問(wèn)題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.應(yīng)如何定性該批次藥品？3.監(jiān)管部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些處罰措施？答案：1.違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)原料需符合藥用要求）、第四十七條（出廠檢驗(yàn)義務(wù)）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（物料管理、質(zhì)量控制）。2.該批次藥品因使用不符合藥用要求的原料，且崩解時(shí)限不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”）。3.處罰措施包括：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例二：某連鎖藥店2024年12月被舉報(bào)銷售某品牌感冒顆粒，經(jīng)核查，該批次藥品包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，但藥品成分含量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥店稱進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)生產(chǎn)批號(hào)，供應(yīng)商提供了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和檢驗(yàn)報(bào)告。問(wèn)題：1.該批次藥品是否屬于劣藥？說(shuō)明依據(jù)。2.藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？3.藥店應(yīng)如何避免類似問(wèn)題？答案：1.屬于劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（八）項(xiàng)“未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”屬于劣藥。2.藥店作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)生產(chǎn)批號(hào)），違反《藥品管理法》第五十七條；銷售