(2025年)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪類藥品不屬于假藥范疇？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋藥品的：A.生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)C.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)D.生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用環(huán)節(jié)3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、供貨單位名稱等內(nèi)容的：A.電子訂單B.銷售憑證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.驗(yàn)收記錄4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測應(yīng)當(dāng)：A.每日上午和下午各記錄1次B.每2小時記錄1次C.每4小時記錄1次D.實(shí)時監(jiān)測并自動記錄6.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及：A.法定代表人授權(quán)書B.質(zhì)量保證協(xié)議C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書7.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，冷藏藥品的儲存溫度應(yīng)為：A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃8.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動的，沒收違法所得和違法經(jīng)營的藥品，并處違法經(jīng)營的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過：A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的：A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證B.市場需求和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估C.生產(chǎn)工藝和成本進(jìn)行優(yōu)化D.包裝設(shè)計(jì)和患者依從性進(jìn)行改進(jìn)11.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，且運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時12.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，外用藥與其他藥品的陳列要求是：A.分開陳列，并有明顯標(biāo)識B.可以同柜陳列，但需標(biāo)注“外用藥”C.必須分柜陳列，禁止混放D.無特殊要求，按類別陳列即可13.根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品注冊證書C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?bào)告質(zhì)量管理部門處理。A.繼續(xù)銷售，待確認(rèn)后處理B.暫停銷售，單獨(dú)存放C.銷毀D.退回供貨單位15.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議16.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，除查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證外，還需核對：A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.出口國藥品監(jiān)管部門證明文件C.報(bào)關(guān)單D.海關(guān)通關(guān)單17.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)：A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.僅暫停銷售處方藥C.正常銷售所有藥品，但標(biāo)注“執(zhí)業(yè)藥師不在崗”D.由其他藥學(xué)技術(shù)人員代為審核處方18.根據(jù)《藥品管理法》，國家對藥品實(shí)行（）制度，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評價。A.上市許可B.追溯C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.上市后評價19.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在：A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.50%～80%20.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（），并符合國家有關(guān)規(guī)定。A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.炮制方法D.儲存條件二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究C.依法自行銷售或委托銷售藥品，并對受托方的銷售行為進(jìn)行監(jiān)督D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的：A.合法資格B.銷售人員的合法資格C.藥品的合法性D.供貨單位的歷史銷售業(yè)績3.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)庫房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括：A.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品儲存設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括：A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑5.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行儲存。A.藥品包裝標(biāo)示的溫度要求B.藥品的劑型C.藥品的有效期D.藥品的批號6.根據(jù)《藥品管理法》，禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。以下屬于劣藥的有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)注意：A.運(yùn)輸藥品的車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求B.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)D.運(yùn)輸生物制品時，可使用普通貨車，僅需做好防曬措施8.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)：A.按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格B.負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的查詢及患者用藥咨詢C.指導(dǎo)合理用藥D.審核處方并調(diào)配藥品9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)（）的可追溯。A.藥品生產(chǎn)B.流通C.使用D.銷毀10.根據(jù)GSP，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期C.驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果D.驗(yàn)收人員簽名三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品儲存在與庫房溫度要求不一致的其他場所，只要臨時存放時間不超過24小時。（）3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容調(diào)配，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量責(zé)任、供貨單位和購貨單位審核、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等內(nèi)容。（）5.進(jìn)口藥材的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，但無需參照GSP執(zhí)行。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以接受未取得藥品經(jīng)營資格的單位或個人委托儲存、運(yùn)輸藥品。（）7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開，并有明顯隔離。（）8.藥品上市后評價的結(jié)果是藥品上市許可持有人改進(jìn)藥品質(zhì)量、調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施的依據(jù)，但不影響藥品的繼續(xù)上市。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查，對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。（）10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)，且應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的核心責(zé)任。2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，對首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？3.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸有哪些具體要求？4.藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（如含麻黃堿類復(fù)方制劑）時，需遵守哪些規(guī)定？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)一批進(jìn)口藥品缺少《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》原件，僅提供了復(fù)印件（未加蓋供貨單位公章）。同時，該批藥品的儲存溫度要求為2℃～8℃，但企業(yè)因冷庫故障，將其臨時存放在常溫庫（溫度25℃）中4小時后轉(zhuǎn)移至恢復(fù)正常的冷庫。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？應(yīng)如何處理？案例2：某藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師因事請假3天，期間由未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的店員負(fù)責(zé)審核處方并銷售處方藥。同時，該企業(yè)將拆零的感冒靈顆粒（有效期至2025年12月）放置在未標(biāo)明拆零日期的普通藥袋中銷售。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《藥品管理法》和GSP應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.B4.C5.D6.C7.B8.B9.A10.A11.A12.A13.A14.B15.B16.A17.A18.D19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.藥品上市許可持有人的核心責(zé)任包括：（1）建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理制度，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展上市后研究，持續(xù)開展藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評價；（3）依法自行或委托生產(chǎn)、銷售藥品，對受托方的行為進(jìn)行監(jiān)督；（4）建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（5）對已上市藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時申請藥品退市。2.首營品種審核資料包括：（1）藥品的合法證明文件，如藥品注冊證書（含藥品批準(zhǔn)文號）、藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（加蓋公章）；（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；（4）進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋公章）；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；（6）與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。3.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸要求：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，設(shè)備應(yīng)具備自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；（2）運(yùn)輸前檢查設(shè)備的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（3）運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過15分鐘；（4）委托運(yùn)輸?shù)?，需對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力、質(zhì)量保障體系進(jìn)行審計(jì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（5）到貨時核實(shí)運(yùn)輸過程的溫度記錄，不符合溫度要求的拒絕收貨并記錄。4.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)定：（1）處方藥按處方銷售，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝；（2）不得開架銷售，設(shè)置專柜由專人管理；（3）登記購買者身份證信息（非處方藥），單次購買超過2個最小包裝的需提供處方；（4）禁止向未成年人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑；（5）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：（1）進(jìn)口藥品驗(yàn)收時未查驗(yàn)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》原件或加蓋供貨單位公章的復(fù)印件，違反GSP關(guān)于進(jìn)口藥品驗(yàn)收的規(guī)定；（2）冷藏藥品因冷庫故障臨時存放于常溫庫，導(dǎo)致儲存溫度不符合要求，違反GSP關(guān)于藥品儲存溫度控制的規(guī)定。處理措施：（1）對缺少檢驗(yàn)報(bào)告的藥品應(yīng)暫停入庫，要求供貨單位補(bǔ)充合法證明文件；（2）對溫度不符合要求的藥品，應(yīng)立即隔離存放，聯(lián)系質(zhì)量部門評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時抽樣檢驗(yàn)，若確認(rèn)質(zhì)量受影響則作不合格品處理；（3）企業(yè)應(yīng)調(diào)查冷庫故障原因，及時維修并進(jìn)行驗(yàn)證，完善應(yīng)急預(yù)案，避免類似事件再次發(fā)生；（4）向藥品監(jiān)管部門報(bào)告異常情況（如溫度超標(biāo)可能影響藥品質(zhì)量）。案例2：違規(guī)行為：（1）執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥，違反《藥品管理法》和GSP關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師在崗審核處方的規(guī)定；（2）由未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員審核處方并