ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI130—2024

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試質(zhì)量控制要求

Qualitycontrolrequirementsformaskbacterialfiltrationefficiencytesting

2024-12-31發(fā)布2025-1-3實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................1

4質(zhì)控要求.............................................................................1

5試驗(yàn)方法.............................................................................2

附錄A（規(guī)范性）采樣孔轉(zhuǎn)換表............................................................5

參考文獻(xiàn)...............................................................................6

I

T/CAMDI130—2024

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試質(zhì)量控制要求

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試的質(zhì)控要求與方法。

本文件適用于對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試進(jìn)行質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY0469—2023醫(yī)用外科口罩

YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩

3術(shù)語(yǔ)和定義

YY0469和YY/T0969界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

細(xì)菌過(guò)濾效率bacterialfiltrationefficiency（BFE）

在規(guī)定檢測(cè)條件下，口罩對(duì)含菌懸浮粒子濾除的能力。通常用百分比表示。

[來(lái)源：YY0469—2023，3.4]

3.2

平均顆粒直徑meanparticlesize（MPS）

在規(guī)定條件下，根據(jù)安德森六級(jí)采樣器各級(jí)收集到的氣溶膠粒子個(gè)數(shù)，通過(guò)計(jì)算得出的該采樣器截

留到的氣溶膠粒子空氣動(dòng)力學(xué)粒徑。

3.3

氣溶膠aerosol

懸浮在氣體中的固體或液體顆粒。

4質(zhì)控要求

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率質(zhì)控項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。

1

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表1質(zhì)控要求

質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控要求

陰性對(duì)照菌落數(shù)0CFU

陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值1700CFU?3000CFU

平均顆粒粒徑（MPS）3μm±0.3μm

陽(yáng)性對(duì)照重復(fù)性（RSD(PC)）≤20%

平均顆粒直徑重復(fù)性（RSD(MPS)）≤20%

5試驗(yàn)方法

5.1設(shè)備和材料

5.1.1儀器設(shè)備

高壓蒸汽滅菌器；培養(yǎng)箱（恒溫37°C±2°C）；分析天平（可稱量0.001g）；旋渦式混勻器；軌

道式振蕩器；冰箱（2°C~8°C）；細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀。

5.1.2試劑

胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）；

胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）；

蛋白胨水；

金黃色葡萄球菌（ATCC6538）。

注1：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）、蛋白胨水的配制參見(jiàn)YY0469—2023附

錄B，或直接使用市售成品。

注2：金黃色葡萄球菌菌株亦可使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其它菌株。

5.2實(shí)驗(yàn)條件

環(huán)境溫度：23°C±5°C；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備防止試驗(yàn)過(guò)程中細(xì)菌泄漏或污染環(huán)境的能力和條件。

5.3菌懸液制備

將金黃色葡萄球菌接種到適量的TSB培養(yǎng)基中，在（37±2）°C下振蕩培養(yǎng)（24±2）h，用蛋白胨

水將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105CFU/mL。或按照標(biāo)準(zhǔn)用蛋白胨水將定量菌株稀釋至約5×105CFU/mL。

5.4試驗(yàn)步驟

5.4.1實(shí)驗(yàn)前，將氣溶膠發(fā)生器、安德森采樣器、實(shí)驗(yàn)管路在適宜的滅菌方式下進(jìn)行滅菌，并以無(wú)菌

操作的方式組裝安德森采樣器。

5.4.2連接好氣溶膠發(fā)生器、實(shí)驗(yàn)管路、終端空氣過(guò)濾器，并將TSA培養(yǎng)皿放入安德森采樣器中。將

通過(guò)采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，將氣溶膠發(fā)生器的運(yùn)行時(shí)間設(shè)置為1min，采樣器運(yùn)行時(shí)間

設(shè)定為2min。

2

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5.4.3不放樣品，不加菌懸液，收集2min氣溶膠室中的空氣樣品到TSA培養(yǎng)基上，作為陰性對(duì)照。

5.4.4不放樣品，加入菌懸液，將細(xì)菌氣溶膠收集到TSA培養(yǎng)基上，作為陽(yáng)性對(duì)照。陽(yáng)性對(duì)照可按以

下兩種方式進(jìn)行：

方式A：一通道放置口罩樣品進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試，另一通道不放置口罩樣品，同時(shí)進(jìn)行陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)

試。陽(yáng)性質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)大于等于3個(gè)。（適用于雙通道或多通道檢測(cè)儀器）

方式B：在測(cè)試口罩樣品前，各通道均進(jìn)行一次陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試；在樣品測(cè)試中間，穿插進(jìn)行一次或多次

陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試；在樣品測(cè)試完成之后，各通道均進(jìn)行一次陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試。陽(yáng)性質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)大于等于3個(gè)。

5.4.5測(cè)試結(jié)束后，以無(wú)菌操作的方式從安德森采樣器中將瓊脂平板取出，并在其上標(biāo)記相應(yīng)的層號(hào)。

將瓊脂平板在(37±2)°C下培養(yǎng)(48±4)h，然后對(duì)細(xì)菌氣溶膠形成的菌落形成單位進(jìn)行計(jì)數(shù)。

5.5結(jié)果計(jì)算

5.5.1菌落計(jì)數(shù)

經(jīng)培養(yǎng)后，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位進(jìn)行計(jì)數(shù)，并計(jì)算各級(jí)菌數(shù)的總和，分別得到陰

性對(duì)照菌落數(shù)和陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值（PC）。

5.5.2平均顆粒粒徑（MPS）

按照附錄A的采樣孔轉(zhuǎn)換表，將各級(jí)TSA平板的菌數(shù)轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)，3級(jí)～6級(jí)的菌

數(shù)由安德森轉(zhuǎn)換表得出，1級(jí)和2級(jí)的菌數(shù)不需要轉(zhuǎn)換。

按式（1）計(jì)算：

(DP)(DP)(DP)(DP)(DP)(DP)

MPS112233445566…（1）

P1P2P3P4P5P6

式中：

D1?D6——安德森六級(jí)采樣器各級(jí)有效截留直徑（由制造商提供）；

P1?P6——陽(yáng)性對(duì)照組安德森六級(jí)采樣器各級(jí)菌數(shù)（3?6級(jí)為校正后數(shù)值）。

5.5.3陽(yáng)性對(duì)照重復(fù)性

根據(jù)實(shí)驗(yàn)中得到的多個(gè)陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值，按公式（2）計(jì)算陽(yáng)性對(duì)照重復(fù)性。

n2

PC-PC

i1i

SD(PC)n-1

RSD（）100%100%………（2）

PCPCPC

式中：

SD(PC)——多組陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)偏差；

??????——多組陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值的均值；

PCi——第i個(gè)陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值；

RSD(PC)——陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值的重復(fù)性。

5.5.4平均顆粒直徑重復(fù)性

根據(jù)5.5.2計(jì)算的多個(gè)平均顆粒粒徑(MPS)，按公式（3）計(jì)算平均顆粒直徑重復(fù)性。

3

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n2

MPS-MPS

i1i

SD(MPS)n-1

RSD100%100%………（3）

(MPS)MPSMPS

式中：

SD(MPS)——多組平均顆粒直徑的標(biāo)準(zhǔn)偏差；

MPS??????——多組平均顆粒直徑的均值；

MPSi——第i個(gè)平均顆粒直徑；

RSD(MPS)——平均顆粒直徑的重復(fù)性。

5.6結(jié)果確認(rèn)與控制

5.6.1質(zhì)控結(jié)果符合要求

若陰性對(duì)照菌落數(shù)、陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值、陽(yáng)性對(duì)照重復(fù)性及平均顆粒粒徑重復(fù)性均符合表1的要求，

則樣品測(cè)試結(jié)果為可采用。

5.6.2質(zhì)控結(jié)果不符合要求

若陰性對(duì)照菌落數(shù)、陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值、陽(yáng)性對(duì)照重復(fù)性、平均顆粒粒徑及平均顆粒粒徑重復(fù)性任一

結(jié)果不符合表1的要求，則樣品測(cè)試結(jié)果為不可采用。應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行如下控制或調(diào)整：

a）若陰性對(duì)照菌落數(shù)不符合要求，檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境是否符合要求，并重新執(zhí)行步驟5.4.1。確保實(shí)

驗(yàn)環(huán)境及儀器均為無(wú)菌條件；

b）若陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)值不符合要求，按照比例調(diào)整菌懸液濃度，重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證；

c）若陽(yáng)性對(duì)照重復(fù)性不符合要求，檢查氣溶膠發(fā)生器，可進(jìn)行氣溶膠發(fā)生器的霧化量試驗(yàn)，必要

時(shí)聯(lián)系設(shè)備廠家；

d）若平均顆粒粒徑及其重復(fù)性不符合要求，檢查安德森采樣器采樣孔是否有堵塞，檢查氣溶膠發(fā)

生器有無(wú)故障，必要時(shí)聯(lián)系設(shè)備廠家。

調(diào)整完畢后，重復(fù)5.4.1?5.4.5試驗(yàn)步驟，再次進(jìn)行質(zhì)控試驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，直至符合質(zhì)控

要求。

5.6.3若經(jīng)多次控制調(diào)整和質(zhì)控試驗(yàn)，仍未符合質(zhì)控要求，則建議對(duì)關(guān)鍵儀器設(shè)備進(jìn)行維修或更換。

4

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附錄A