ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI135—2024

輸液、輸血器具用共聚聚酯（PCTG)專用料

CopolyesterPCTGmaterialformedicalinfusionandtransfusionequipments

2024-12-31發(fā)布2025-1-3實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI135—2024

目次

前言................................................................................Ⅱ

引言................................................................................Ⅲ

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4材料................................................................................1

5要求................................................................................2

6試驗方法............................................................................2

7標(biāo)志、包裝、運輸和貯存..............................................................4

參考文獻(xiàn)..............................................................................5

I

T/CAMDI135—2024

輸液、輸血器具用共聚聚酯（PCTG)專用料

1范圍

本文件規(guī)定了輸液、輸血器具用共聚聚酯（PCTG)專用料（以下簡稱“PCTG專用料”）的材料、

要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于組分單一的PCTG專用料，不適用于共混PCTG專用料及添加其他成分（如著色劑、

玻璃纖維等）的PCTG專用料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的測定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法

GB/T1040.2—2022塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T1634.2—2019塑料負(fù)荷變形溫度的測定第2部分：塑料和硬橡膠

GB/T1843—2008塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定

GB/T2918—2018塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T3682.1—2018塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率（MFR）和熔體體積流動速率（MVR）

的測定第1部分：標(biāo)準(zhǔn)方法

GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T9341—2008塑料彎曲性能的測定

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T17037.1—2019塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第1部分：一般原理及多用途試

樣和長條形試樣的制備

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4材料

應(yīng)控制PCTG專用料所用的原料生產(chǎn)，不應(yīng)人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的和未經(jīng)毒理學(xué)

評估的物質(zhì)。材料配方中的任何變更，應(yīng)得到用戶的同意并進(jìn)行相關(guān)驗證。

1

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5要求

5.1外觀

PCTG專用料應(yīng)為均勻透明顆粒，無外來雜質(zhì)。

5.2物理性能

PCTG專用料物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1物理性能

項目單位性能指標(biāo)

密度g/cm31.23±0.05

熱變形溫度，1.82MPa℃＞65

拉伸屈服應(yīng)力MPa不低于供方提供的下限值

彎曲模量MPa≥1700

懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度，23℃kJ/m2不低于供方提供的下限值

5.3化學(xué)性能

PCTG專用料化學(xué)性能應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2化學(xué)性能

項目單位性能指標(biāo)

還原物質(zhì)c（KMnO4)=0.002mol/L）mL≤1.0

酸堿度（與空白對照液pH之差）——≤1.0

紫外吸光度（250nm～320nm）——≤0.08

蒸發(fā)殘渣mg/L≤15

總含量μg/mL≤1.0

金屬離子鋇、鉻、銅、鉛、錫μg/mL＜1.0

鎘μg/mL＜0.1

5.4生物學(xué)評價

根據(jù)預(yù)期用途，對PCTG專用料按GB/T16886.1選擇生物學(xué)評價項目，評價結(jié)果應(yīng)為無不可接受

的生物學(xué)危害。

注：GB/T14233.2規(guī)定的生物學(xué)試驗方法是GB/T16886中規(guī)定的方法的補充。生物學(xué)評價宜基于材料預(yù)期制造器

械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。

6試驗方法

6.1外觀

在自然光線下，用正?；虺C正視力目測觀察。

6.2物理性能

6.2.1注塑試樣制備

2

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注塑試樣的制備按GB/T17037.1—2019的規(guī)定。

注：為了使試驗結(jié)果能代表最終器械的性能，試樣制備后可使其經(jīng)受醫(yī)療器械預(yù)期的滅菌過程。

6.2.2試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按GB/T2918—2018的規(guī)定進(jìn)行，狀態(tài)調(diào)節(jié)的條件為溫度23℃±2℃，相對濕度

50%±10%，調(diào)節(jié)時間至少16h。

試驗在GB/T2918—2018要求的溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%環(huán)境下進(jìn)行。

6.2.3密度

取粒料按GB/T1033.1—2008中方法B進(jìn)行試驗。

6.2.4熱變形溫度

取6.2.1制備的試樣按GB/T1634.2—2019進(jìn)行試驗。

6.2.5拉伸屈服應(yīng)力

按照6.2.1制備1A型試樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)按照6.2.2規(guī)定進(jìn)行。測試按照GB/T1040.2—2022規(guī)定

進(jìn)行，測試?yán)烨?yīng)力，試驗速度50mm/min。

6.2.6彎曲模量

按照6.2.1制備80mm×10mm×4mm長條試樣，試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按照6.2.2進(jìn)行。測試按照

GB/T9341—2008規(guī)定進(jìn)行，試驗速度為2mm/min。

6.2.7懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度

試樣按照6.2.1制備80mm×10mm×4mm長條試樣，樣條應(yīng)在注塑1h?4h內(nèi)加工缺口，缺口類

型為GB/T1843—2008中A型缺口，樣條按照6.2.2狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗按照GB/T1843—2008規(guī)定進(jìn)行。

6.3化學(xué)性能

6.3.1供試液制備

稱取PCTG專用料，用符合GB/T6682—2008規(guī)定的二級試驗用水沖洗干凈，按質(zhì)量（g）與水

（mL）比為1:5的比例加水，37℃±1℃條件下，浸提72h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，即得

到供試液。取同批水以同法制備空白對照液。

6.3.2還原物質(zhì)

取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.2.2進(jìn)行。

6.3.3酸堿度

取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.4.1進(jìn)行。

6.3.4紫外吸光度

取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.7規(guī)定在250nm～320nm波長

范圍內(nèi)進(jìn)行。

6.3.5蒸發(fā)殘渣

取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.5進(jìn)行。

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6.3.6金屬離子

取按6.3.1制備的供試液，按GB/T14233.1—2022中5.6.1和/或原子吸收分光