標(biāo)準(zhǔn)條款,,,,,,,審核內(nèi)容

ISO13485,MDSAP,MHLWMO169,"21CFR

820",RDCNo.665,"TGA

TG（MD）R","HC

CMDR",

5.1管理承諾,1.11,"5,10,17",820.20(a)820.5,"Art.4,Art.5,Art.6,Art.7",/,/,"①檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員，是否是企業(yè)負(fù)責(zé)人；

②檢查技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷及工作經(jīng)驗(yàn)，確認(rèn)是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理；

③檢查確認(rèn)是否組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。"

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),/,/,/,/,/,/,"①査看管理評(píng)審的批準(zhǔn)、審核人員，最高管理者是否確認(rèn)體系的運(yùn)行情況及相關(guān)改進(jìn)；查看管理評(píng)審內(nèi)容，是否對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行收集，并在公司內(nèi)部貫徹實(shí)施，向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

②查看年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否將法規(guī)培訓(xùn)作為提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)；

③查看法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集，是否對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行收集，并在公司內(nèi)部貫徹實(shí)施。"

5.3質(zhì)量方針,"1.3

6.1

6.29","12,13

26,27,40","820.20(a)

801820.30(b)820.20(a)820.30(h)820.70(a)21CFR830","Art.5,Art.6,Art.7,Art.44,Art.52,Art.64,Art.65,Art.66",TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(a),/,"①查看是否建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是否在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解，將其分解為各部門需要滿足的目標(biāo)，部門目標(biāo)是否可測(cè)量、可評(píng)估；

②質(zhì)量方針、目標(biāo)是否在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審，對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)年度評(píng)審，保持其持續(xù)適宜性；

③查看質(zhì)量方針的制定程序、批準(zhǔn)人員，是否包含最高管理者。"

5.4.1質(zhì)量目標(biāo),,,,,,,

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃,1.1,"5,7,14",820.2,"Art.4,Art.106",TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(4),/,"①査看相關(guān)資料，是否對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行策劃要求。

②在變更時(shí)，是否保持質(zhì)量管理體系的完整性。查看質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)或?qū)徍巳藛T，是否是管理者代表。

③查看管理評(píng)審記錄，是否定期開展管理評(píng)審，管理者代表來(lái)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。"

5.5.2管理者代表,1.2,16,820.20(b),Art.9,TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(b)(ii),/,"①查看管理者代表的任命文件、職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件及培訓(xùn)記錄確認(rèn)：管理者代表是否負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，是否規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄；

②査看內(nèi)審、管理評(píng)審的批準(zhǔn)、審核人員，管理者代表是否確認(rèn)體系的運(yùn)行情況及相關(guān)改進(jìn)。"

5.6管理評(píng)審5.6.1總則,1.9,"18,19,20",820.20(c),"Art.10,Art.11,Art.12",TGA：

TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(b)(iii)(f),/,"①查看是否制定管理評(píng)審程序文件？是否規(guī)定管理評(píng)審的內(nèi)容和時(shí)間間隔？

②查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審？評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

③查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。"

5.6.2評(píng)審輸入,"3.11

3.16","19

5,11,

54,62",820.100(a)(7),"Art.12,Art.120sectionVII

Art.5,Art.6,Art.7",TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(b)(iii),/,查看管理評(píng)審策劃、PPT、會(huì)議紀(jì)要等輸入文件是否包含：審核、反饋、投訴、抱怨處理、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告、反饋（包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后）、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、預(yù)防和糾正措施、以往管理評(píng)審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議、適用的新的或修訂的法規(guī)要求；

5.6.3評(píng)審輸出,/,/,/,/,/,/,查看管理評(píng)審報(bào)告等輸出文件是否包括：保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的更改、資源需求