2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】C2.冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，若系統(tǒng)記錄顯示溫度超出規(guī)定范圍持續(xù)12分鐘，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的首次糾正措施是（）。A.立即向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告B.暫停發(fā)貨并啟動(dòng)偏差調(diào)查C.繼續(xù)配送并事后補(bǔ)錄說(shuō)明D.現(xiàn)場(chǎng)報(bào)廢該批藥品【答案】B3.2025版規(guī)范新增“追溯碼異常預(yù)警”條款，要求批發(fā)企業(yè)對(duì)預(yù)警數(shù)據(jù)完成復(fù)核的時(shí)限為（）。A.2小時(shí)內(nèi)B.4小時(shí)內(nèi)C.當(dāng)日下班前D.次日上午10時(shí)前【答案】A4.下列關(guān)于藥品退貨的說(shuō)法，符合2025版規(guī)范的是（）。A.冷鏈藥品退貨可暫存于陰涼庫(kù)B.退貨藥品無(wú)需逐批驗(yàn)收即可入庫(kù)C.退貨記錄保存期限不少于5年D.銷后退回藥品應(yīng)由倉(cāng)儲(chǔ)部單獨(dú)驗(yàn)收【答案】C5.企業(yè)實(shí)施電子簽名時(shí)，CA證書(shū)有效期屆滿前必須完成更新的最長(zhǎng)提前期為（）。A.30日B.60日C.90日D.180日【答案】C6.2025版規(guī)范首次明確，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)下列哪類藥品實(shí)施“雙人雙鎖”管理（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.維生素C泡騰片D.氯化鈉注射液【答案】A7.關(guān)于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，2025版規(guī)范要求每個(gè)獨(dú)立冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于（）。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)【答案】B8.企業(yè)年度質(zhì)量回顧報(bào)告中，對(duì)近效期藥品的預(yù)警比例設(shè)定為（）。A.≤1%B.≤2%C.≤3%D.≤5%【答案】B9.下列哪項(xiàng)不是2025版規(guī)范對(duì)第三方物流審計(jì)的強(qiáng)制要求（）。A.審計(jì)方案經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不少于每年2次C.審計(jì)報(bào)告需上傳省監(jiān)管平臺(tái)D.審計(jì)缺陷整改完成率≥98%【答案】B10.藥品零售連鎖企業(yè)總部建立的中央配送中心，其陰涼庫(kù)溫度上限為（）。A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃【答案】B11.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，其中屬于“強(qiáng)制檢定”范疇的是（）。A.電子天平B.溫濕度變送器C.紅外測(cè)溫槍D.數(shù)字秒表【答案】A12.對(duì)于國(guó)家組織集采中選藥品，企業(yè)建立專區(qū)儲(chǔ)存的色標(biāo)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色【答案】C13.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說(shuō)法，正確的是（）。A.直調(diào)藥品可免予驗(yàn)收B.直調(diào)記錄保存期限不少于3年C.直調(diào)藥品驗(yàn)收時(shí)可不核對(duì)追溯碼D.直調(diào)藥品應(yīng)由購(gòu)貨單位驗(yàn)收并反饋結(jié)果【答案】D14.2025版規(guī)范新增“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通”機(jī)制，要求企業(yè)每季度組織的溝通會(huì)議至少涵蓋（）。A.采購(gòu)部B.財(cái)務(wù)部C.行政部D.安保部【答案】A15.企業(yè)采用RFID標(biāo)簽進(jìn)行冷鏈交接時(shí)，標(biāo)簽數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)管平臺(tái)的時(shí)限為（）。A.實(shí)時(shí)B.30分鐘內(nèi)C.1小時(shí)內(nèi)D.2小時(shí)內(nèi)【答案】A16.下列哪項(xiàng)變更屬于“重大變更”須向省藥監(jiān)局報(bào)告（）。A.倉(cāng)庫(kù)更換LED燈管B.修訂成品庫(kù)色標(biāo)管理文件C.改變冷鏈運(yùn)輸服務(wù)商D.調(diào)整采購(gòu)訂單審批流程【答案】C17.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)下列哪類數(shù)據(jù)建立“不可篡改”備份（）。A.員工考勤數(shù)據(jù)B.冷鏈溫度數(shù)據(jù)C.辦公用品領(lǐng)用數(shù)據(jù)D.會(huì)議室使用登記【答案】B18.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知停售B.召回藥品應(yīng)存放于不合格庫(kù)區(qū)C.召回進(jìn)展應(yīng)每3日向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.召回完成后可繼續(xù)銷售同一批號(hào)剩余藥品【答案】D19.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供貨單位進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)資料保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D20.2025版規(guī)范首次提出“藥品包裝瑕疵”概念，下列屬于包裝瑕疵的是（）。A.標(biāo)簽批號(hào)打印模糊但可辨認(rèn)B.說(shuō)明書(shū)缺失C.內(nèi)包裝破損D.藥品變色【答案】A21.下列關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.采購(gòu)員可兼任系統(tǒng)管理員B.權(quán)限變更記錄應(yīng)保存至員工離職后1年C.系統(tǒng)權(quán)限每半年復(fù)核一次D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)凍結(jié)任何賬戶【答案】D22.2025版規(guī)范要求，企業(yè)對(duì)臨近失效期的疫苗應(yīng)提前多少日?qǐng)?bào)廢處理（）。A.15日B.30日C.45日D.60日【答案】B23.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，對(duì)承運(yùn)方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的最低頻次為（）。A.每年至少1次B.每?jī)赡曛辽?次C.每三年至少1次D.每五年至少1次【答案】A24.下列哪項(xiàng)記錄不屬于2025版規(guī)范規(guī)定的“關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)”（）。A.藥品追溯碼B.運(yùn)輸車(chē)牌號(hào)C.倉(cāng)庫(kù)濕度曲線D.員工食堂菜單【答案】D25.企業(yè)實(shí)施“零庫(kù)存”管理的，其藥品出庫(kù)復(fù)核記錄保存方式可以為（）。A.僅保存電子數(shù)據(jù)B.僅保存紙質(zhì)記錄C.電子數(shù)據(jù)+紙質(zhì)備份D.無(wú)需保存【答案】C26.2025版規(guī)范要求，企業(yè)對(duì)下列哪類藥品實(shí)施“批簽發(fā)”電子核驗(yàn)（）。A.血液制品B.外用軟膏C.中藥飲片D.醫(yī)用紗布【答案】A27.關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店間調(diào)撥，下列說(shuō)法正確的是（）。A.無(wú)需總部審批B.調(diào)撥記錄應(yīng)上傳總部系統(tǒng)C.冷鏈藥品可常溫調(diào)撥D.調(diào)撥藥品可不開(kāi)具發(fā)票【答案】B28.企業(yè)收到監(jiān)管部門(mén)發(fā)出的“風(fēng)險(xiǎn)提示函”后，完成自查并提交報(bào)告的時(shí)限為（）。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】B29.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行“冷熱切換”測(cè)試，測(cè)試周期為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】C30.下列哪項(xiàng)行為不會(huì)觸發(fā)“嚴(yán)重缺陷”評(píng)定（）。A.冷鏈系統(tǒng)失效未及時(shí)發(fā)現(xiàn)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任采購(gòu)部經(jīng)理C.未按規(guī)程銷毀不合格藥品D.倉(cāng)庫(kù)滅蚊燈損壞3日未更換【答案】D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【3135】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久31.藥品運(yùn)輸途中溫度異常調(diào)查報(bào)告保存期限（）32.員工健康檔案中職業(yè)健康體檢報(bào)告保存期限（）33.供貨單位合法性審核資料保存期限（）34.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)保存期限（）35.藥品召回總結(jié)報(bào)告保存期限（）【答案】31D32D33D34D35D【3640】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.白色36.待驗(yàn)藥品庫(kù)區(qū)色標(biāo)（）37.不合格藥品庫(kù)區(qū)色標(biāo)（）38.合格藥品庫(kù)區(qū)色標(biāo)（）39.退貨藥品庫(kù)區(qū)色標(biāo)（）40.國(guó)家集采專區(qū)色標(biāo)（）【答案】36B37A38C39B40C【4145】A.2℃～8℃B.不超過(guò)20℃C.不超過(guò)25℃D.常溫E.15℃～25℃41.冷藏庫(kù)溫度范圍（）42.陰涼庫(kù)溫度上限（）43.常溫庫(kù)溫度范圍（）44.冷鏈車(chē)載溫度范圍（）45.零售藥店陰涼區(qū)溫度上限（）【答案】41A42B43D44A45B【4650】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日46.一級(jí)召回通知到門(mén)店的時(shí)限（）47.銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)限（）48.藥品不良反應(yīng)初始報(bào)告時(shí)限（）49.冷鏈設(shè)備故障修復(fù)時(shí)限（）50.近效期藥品預(yù)警時(shí)限（）【答案】46A47B48B49C50E三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.2025版規(guī)范允許藥品批發(fā)企業(yè)使用共享倉(cāng)庫(kù)，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議。（√）52.零售連鎖門(mén)店可以自行采購(gòu)中藥飲片。（×）53.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人簽發(fā)質(zhì)量管理制度。（×）54.冷鏈藥品裝車(chē)前須提前30分鐘開(kāi)啟制冷機(jī)組。（√）55.藥品追溯碼重復(fù)掃描系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)鎖定并報(bào)警。（√）56.不合格藥品銷毀可委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)。（√）57.企業(yè)可以使用普通貨車(chē)運(yùn)輸冷鏈藥品，但需備案。（×）58.2025版規(guī)范取消了藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積最低限額。（√）59.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可銷售甲類OTC。（√）60.藥品直調(diào)記錄無(wú)需上傳省監(jiān)管平臺(tái)。（×）61.企業(yè)可以采用區(qū)塊鏈技術(shù)保存溫度數(shù)據(jù)。（√）62.疫苗配送企業(yè)必須購(gòu)買(mǎi)溫度保險(xiǎn)。（×）63.藥品零售連鎖總部可跨省級(jí)設(shè)立配送中心。（√）64.企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行年度現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（×）65.藥品召回完成后可繼續(xù)銷售同一批號(hào)未召回部分。（×）66.2025版規(guī)范要求企業(yè)建立“藥品安全文化”指標(biāo)。（√）67.零售藥店可以銷售終止妊娠藥品。（×）68.企業(yè)應(yīng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)分。（√）69.藥品運(yùn)輸途中堵車(chē)導(dǎo)致超溫可免除責(zé)任。（×）70.企業(yè)可以使用電子印章簽發(fā)質(zhì)量文件。（√）四、填空題（每空1分，共20分）71.2025版規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品實(shí)施__________制度，確保全過(guò)程溫度可控?！敬鸢浮俊叭汤滏湣?2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行__________審核，并建立檔案。【答案】合法性73.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)做到“__________、__________、__________”?！敬鸢浮恳晃镆淮a、一碼到底、全程可追74.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________系統(tǒng)，對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控?！敬鸢浮縂PS+溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控75.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________備用冷藏車(chē)，確保突發(fā)事件應(yīng)急。【答案】1輛以上76.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行__________管理，防止流入市場(chǎng)?！敬鸢浮繉^(qū)、專賬、雙人77.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)__________最小包裝?！敬鸢浮?個(gè)78.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行__________培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。【答案】年度GSP+崗位技能79.藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在__________小時(shí)內(nèi)完成偏差調(diào)查?！敬鸢浮?480.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期藥品設(shè)置預(yù)警，預(yù)警期不得少于__________日。【答案】3081.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)__________藥品實(shí)施專區(qū)儲(chǔ)存、專人管理、專賬記錄?！敬鸢浮繃?guó)家集采中選82.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行__________備份，確保不可篡改?！敬鸢浮侩p份異地加密83.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對(duì)門(mén)店實(shí)施__________管理，統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?！敬鸢浮俊傲y(tǒng)一”84.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行__________評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果作為采購(gòu)依據(jù)?！敬鸢浮磕甓荣|(zhì)量信譽(yù)85.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行__________審計(jì)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。【答案】現(xiàn)場(chǎng)+文件86.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)__________藥品實(shí)施“批簽發(fā)”電子核驗(yàn)?！敬鸢浮垦褐破?疫苗87.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品召回過(guò)程進(jìn)行__________記錄，并保存至藥品有效期后__________年?！敬鸢浮咳?、188.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工健康建立__________檔案，并每年進(jìn)行體檢。【答案】一人一檔89.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行__________切換測(cè)試，確保四季運(yùn)行正常。【答案】冷熱模式90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的__________數(shù)據(jù)進(jìn)行區(qū)塊鏈存證，確保不可篡改?！敬鸢浮繙囟?追溯碼五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述2025版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理流程?！敬鸢浮浚?）