2025年版《藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，其首次出現(xiàn)條款為（）。A.第十二條B.第十五條C.第十八條D.第二十條答案：B2.根據(jù)2025年版《藥品管理法》，對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管，其批簽發(fā)時(shí)限自抽樣完成之日起不得超過(guò)（）。A.15日B.20日C.25日D.30日答案：C3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，備案材料不包括（）。A.委托生產(chǎn)合同B.受托方GMP符合性聲明C.藥品說(shuō)明書樣稿D.受托方近三年內(nèi)接受境外檢查情況答案：D4.2025年版法律新增“藥物警戒”章節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)在獲知死亡不良事件后報(bào)告時(shí)限為（）。A.立即B.7日C.15日D.30日答案：A5.國(guó)家建立藥品追溯制度，追溯碼編碼規(guī)范由（）制定。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.工信部答案：B6.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行分類管理，其中麻醉藥品、第一類精神藥品在網(wǎng)絡(luò)銷售中的管理措施為（）。A.憑處方銷售B.限量銷售C.禁止銷售D.實(shí)名登記銷售答案：C7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展一次風(fēng)險(xiǎn)研判，形成書面報(bào)告并保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B8.2025年法律將“假藥”定義調(diào)整為“以非藥品冒充藥品”，其判斷核心標(biāo)準(zhǔn)首次引入（）。A.成分表B.臨床療效C.藥品標(biāo)準(zhǔn)D.患者主觀感受答案：C9.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查人員不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B10.藥品注冊(cè)分類中，2025年版新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊(cè)路徑為（）。A.Ⅰ期臨床B.Ⅲ期臨床C.豁免臨床D.真實(shí)世界研究答案：C11.對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)三種形式，其中血液制品實(shí)行（）。A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.政府定價(jià)D.省級(jí)談判價(jià)答案：B12.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需提交可比性研究資料，其中對(duì)生物制品的要求比化學(xué)藥品多出（）。A.穩(wěn)定性對(duì)比B.免疫原性對(duì)比C.溶出曲線對(duì)比D.晶型對(duì)比答案：B13.國(guó)家藥監(jiān)局建立“中國(guó)藥品審批計(jì)時(shí)系統(tǒng)”，對(duì)審評(píng)超時(shí)實(shí)行“默示許可”，超時(shí)閾值為（）。A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D14.對(duì)藥品廣告實(shí)行審查制度，2025年起處方藥廣告可以在（）發(fā)布。A.抖音B.醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊C.地鐵燈箱D.微信朋友圈答案：B15.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其決定主體為（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：B16.對(duì)藥品進(jìn)口口岸進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，2025年新增開放藥品進(jìn)口口岸的審批程序由（）批準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署C.國(guó)家發(fā)改委D.全國(guó)人大答案：B17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專職人員，其中專職人員數(shù)量與企業(yè)年銷售額掛鉤，年銷售額超過(guò)100億元的企業(yè)至少配備（）。A.5人B.10人C.15人D.20人答案：C18.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)簽封，簽封后樣品保存溫度記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C19.2025年法律將“藥品再注冊(cè)”周期調(diào)整為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B20.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用分級(jí)管理，嚴(yán)重失信企業(yè)列入“黑名單”并公開，公開期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C21.對(duì)藥品專利鏈接制度，2025年版法律明確仿制藥專利聲明類型分為（）。A.1類B.2類C.3類D.4類答案：D22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展一次產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，回顧報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.藥物警戒負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：A23.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，2025年起對(duì)臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)，其審評(píng)時(shí)限縮短至（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B25.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，2025年法律新增“關(guān)鍵人員變更”報(bào)告制度，變更報(bào)告應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)完成。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B26.對(duì)藥品注冊(cè)分類，2025年將“改良型新藥”定義為在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，其注冊(cè)類別為（）。A.1類B.2類C.3類D.5類答案：B27.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，2025年法律引入“群體不良事件”概念，群體事件報(bào)告時(shí)限為（）。A.立即B.7日C.15日D.30日答案：A28.對(duì)藥品進(jìn)口，2025年法律要求境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立（）。A.代表處B.子公司C.法人企業(yè)D.常駐機(jī)構(gòu)答案：A29.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，2025年法律明確檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后（）內(nèi)完成檢驗(yàn)。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B30.對(duì)藥品上市許可持有人，2025年法律引入“質(zhì)量協(xié)議”制度，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)由（）簽署。A.持有人與受托方B.持有人與經(jīng)銷商C.持有人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.持有人與原料供應(yīng)商答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下屬于2025年版《藥品管理法》新增的藥品監(jiān)管制度有（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品專利鏈接制度D.藥品價(jià)格談判制度E.藥品信用分級(jí)制度答案：ABCE32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.開展藥物警戒C.報(bào)告不良反應(yīng)D.參與醫(yī)保談判E.建立追溯體系答案：ABCE33.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD34.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品要求包括（）。A.現(xiàn)場(chǎng)簽封B.冷鏈運(yùn)輸C.三批樣品D.近效期樣品E.附檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC35.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查可以采取的措施有（）。A.查封場(chǎng)所B.扣押資料C.抽驗(yàn)樣品D.約談法定代表人E.凍結(jié)賬戶答案：ABCD36.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括（）。A.持有人B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者E.藥監(jiān)部門答案：ABC37.對(duì)藥品再注冊(cè)審查內(nèi)容有（）。A.臨床價(jià)值評(píng)估B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查E.專利狀態(tài)答案：ABCD38.對(duì)藥品專利鏈接制度，仿制藥申請(qǐng)人可以作出的聲明有（）。A.無(wú)專利B.專利已到期C.專利無(wú)效D.專利不侵權(quán)E.專利不可實(shí)施答案：ABCD39.對(duì)藥品進(jìn)口口岸管理，2025年法律新增要求包括（）。A.口岸檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估B.口岸冷鏈設(shè)施驗(yàn)收C.口岸藥監(jiān)機(jī)構(gòu)編制D.口岸海關(guān)協(xié)同機(jī)制E.口岸企業(yè)備案答案：ABCD40.對(duì)藥品信用分級(jí)管理，嚴(yán)重失信企業(yè)可以采取的懲戒措施有（）。A.限制融資B.限制招投標(biāo)C.限制政府采購(gòu)D.限制高管出境E.限制廣告審批答案：ABCE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年版《藥品管理法》取消藥品GMP認(rèn)證，改為持續(xù)符合性檢查。（√）42.藥品上市許可持有人可以委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）43.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)代為報(bào)告。（√）44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（×）45.對(duì)疫苗批簽發(fā)，企業(yè)可以自行選擇批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。（×）46.藥品注冊(cè)分類中，1類創(chuàng)新藥必須在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。（√）47.對(duì)藥品價(jià)格違法行為，醫(yī)保部門可以暫停其醫(yī)保結(jié)算。（√）48.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，無(wú)需再次進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。（×）49.對(duì)藥品專利鏈接制度，法院作出一審判決后，藥監(jiān)局即可批準(zhǔn)仿制藥上市。（×）50.對(duì)藥品追溯碼，最小銷售單元必須賦碼。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年版《藥品管理法》自2025年12月1日起施行。52.國(guó)家建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，主動(dòng)收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。54.對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)不得接受企業(yè)饋贈(zèng)。55.藥品注冊(cè)分類中，1類為創(chuàng)新藥，2類為改良型新藥。56.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行分類管理，麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。57.藥品進(jìn)口口岸由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署批準(zhǔn)。58.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，檢查人員不得少于2人。59.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。60.對(duì)藥品不良反應(yīng)死亡事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。61.藥品追溯碼由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定編碼規(guī)范。62.對(duì)藥品價(jià)格違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。63.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)簽封，并附抽樣記錄。64.對(duì)藥品專利鏈接制度，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)作出4類專利聲明。65.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需提交可比性研究資料。66.對(duì)藥品再注冊(cè)周期為5年。67.藥品信用分級(jí)管理將企業(yè)分為守信、失信、嚴(yán)重失信三級(jí)。68.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易記錄，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存不少于5年。69.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職藥物警戒人員。70.對(duì)藥品群體不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述2025年版《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的管理要求。答案：（1）持有人應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量保證能力，對(duì)受托方進(jìn)行審核；（2）委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（3）委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)部門備案，提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議、受托方GMP符合性聲明等材料；（4）持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行上市放行，并承擔(dān)全部法律責(zé)任；（5）受托方不得再次轉(zhuǎn)委托。72.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的主要內(nèi)容。答案：（1）國(guó)家建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追；（2）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立追溯體系；（3）藥品最小銷售單