第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾函(3篇)醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾函第（1）篇承諾方類型：□企業(yè)□個人□其他__________鑒于承諾方在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用過程中對產(chǎn)品質(zhì)量負有法定及道義責任，為維護公眾健康權(quán)益，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，承諾一、承諾內(nèi)容1.承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家強制性標準及行業(yè)標準要求，產(chǎn)品標識、說明書、標簽等文件真實、完整、準確，并隨產(chǎn)品一并供應(yīng)。承諾方將建立并執(zhí)行從原材料采購至成品出廠的全流程質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。2.承諾方承諾所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗、銷售等活動嚴格遵守《醫(yī)療器械管理條例》等規(guī)定，產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可等資質(zhì)齊全有效，并在有效期范圍內(nèi)使用。對于植入性、高風險類器械，承諾方將實施重點管控措施，保證臨床使用安全。3.承諾方承諾產(chǎn)品出廠前經(jīng)充分檢驗，檢驗項目及判定標準符合國家標準，檢驗記錄完整可追溯。對于進口醫(yī)療器械，承諾方保證其已通過海關(guān)檢驗檢疫，并符合我國相關(guān)法規(guī)要求。4.承諾方承諾建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測機制，主動收集、記錄并上報產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的不良事件信息，積極配合監(jiān)管部門開展產(chǎn)品召回或調(diào)查工作。二、執(zhí)行規(guī)范1.承諾方將依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，對產(chǎn)品實施差異化質(zhì)量管理，高風險器械執(zhí)行更嚴格的生產(chǎn)環(huán)境及人員資質(zhì)要求。2.承諾方承諾每年開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核不少于__________次，并針對審核發(fā)覺的問題制定糾正措施，保證持續(xù)符合規(guī)范要求。3.承諾方承諾配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量負責人須具備相關(guān)專業(yè)背景及三年以上行業(yè)經(jīng)驗，并保持獨立性。4.承諾方承諾對涉及產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位人員（如檢驗員、生產(chǎn)操作員）實施定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、標準及操作技能，培訓(xùn)記錄存檔不少于三年。三、機制1.承諾方承諾主動接受市場管理部門、行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)的檢查，對檢查中發(fā)覺的問題將立即整改并提交書面報告。2.承諾方承諾建立客戶投訴處理流程，自收到投訴之日起__________日內(nèi)響應(yīng)，并完成調(diào)查、處置及反饋。對于涉及產(chǎn)品安全的投訴，將優(yōu)先處理并上報監(jiān)管部門。3.承諾方承諾產(chǎn)品信息（包括名稱、規(guī)格、注冊證號等）在廣告宣傳、銷售文件中與注冊證內(nèi)容一致，不得夸大產(chǎn)品功能或隱瞞缺陷。4.承諾方承諾將年度質(zhì)量報告于次年度__________日前報送至主管監(jiān)管部門，報告內(nèi)容包含產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、不良事件等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。四、效力調(diào)整1.承諾方承諾本承諾函所依據(jù)的法律法規(guī)、標準規(guī)范發(fā)生變更時，將及時調(diào)整質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品要求，保證持續(xù)合規(guī)。2.承諾方承諾在發(fā)生企業(yè)合并、分立或經(jīng)營主體變更時，新主體須承繼本承諾函的全部義務(wù)，并提前三十日向監(jiān)管部門備案。3.承諾方承諾如因自身原因被監(jiān)管部門立案調(diào)查或行政處罰，將立即完善質(zhì)量管理體系，并書面承諾整改到位。整改期間將接受監(jiān)管部門重點。4.承諾方承諾本承諾函的效力不受產(chǎn)品生命周期限制，對于已售出的產(chǎn)品仍負有質(zhì)量保證責任，直至產(chǎn)品完成臨床使用周期或監(jiān)管部門另有規(guī)定。承諾人簽名：__________________________簽訂日期：__________________________醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾函第（2）篇合同編號：__________一、引言致：_承諾書接收方全稱__________本承諾書由_承諾方全稱__________（以下簡稱“承諾方”）自愿出具，旨在就其所生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就質(zhì)量保證事宜作出鄭重承諾。承諾方深知醫(yī)療器械質(zhì)量對于患者生命安全及健康權(quán)益的重要性，特此依據(jù)《_________產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及_相關(guān)標準或協(xié)議要求__________，向貴方及所有相關(guān)方鄭重承諾，并保證以下各項內(nèi)容的全面履行。二、承諾方基本信息1.1承諾方全稱：_承諾方全稱__________1.2法定代表人：_法定代表人姓名__________1.3注冊地址：_注冊地址詳細地址__________1.4生產(chǎn)地址：_生產(chǎn)地址詳細地址__________1.5聯(lián)系人：_聯(lián)系人姓名__________1.6聯(lián)系方式：_聯(lián)系方式__________1.7電子郵箱：_電子郵箱地址__________三、承諾范圍與依據(jù)2.1承諾范圍本承諾書所涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍包括但不限于承諾方目前生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的所有品種、型號的_醫(yī)療器械類別描述__________（例如：植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、助聽器、輪椅等），具體產(chǎn)品清單以承諾方提供的《醫(yī)療器械注冊證》所列范圍及貴方訂單為準。無論該等醫(yī)療器械是否已獲得相關(guān)機構(gòu)的批準、注冊或備案，承諾方均承諾其產(chǎn)品符合本承諾書所規(guī)定之質(zhì)量保證要求。2.2依據(jù)標準與法規(guī)承諾方承諾，其所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售及售后服務(wù)全過程，均嚴格遵循以下標準和法規(guī)的要求：（1）國家藥品管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械管理條例》及其實施條例、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；（2）國家藥品管理局組織制定或認可的_具體國家標準編號及名稱，例如GB4706.1《家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求》__________；（3）行業(yè)相關(guān)標準：_行業(yè)標準的編號及名稱，例如YY0466《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標準通用部分》__________；（4）國際相關(guān)標準（如適用）：_國際標準的編號及名稱，例如ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系風險管理醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理體系要求》__________；（5）承諾方承諾持續(xù)關(guān)注并遵守上述標準和法規(guī)的最新版本要求，并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中予以落實。四、質(zhì)量保證體系承諾3.1質(zhì)量管理體系承諾承諾方承諾已建立并有效運行一套符合_引用的標準編號，例如ISO13485_要求的質(zhì)量管理體系（QMS），該體系覆蓋了醫(yī)療器械生命周期的所有階段，特別是與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的活動。該體系文件化，并持續(xù)進行內(nèi)部審核和管理評審，以保證其適宜性、充分性和有效性，并能持續(xù)改進。3.2設(shè)計控制承諾3.2.1承諾方承諾對醫(yī)療器械的設(shè)計過程進行系統(tǒng)化、規(guī)范化的控制。從市場調(diào)研、需求分析、概念設(shè)計、可行性研究、詳細設(shè)計、驗證、確認到設(shè)計轉(zhuǎn)移等各個階段，均制定有明確的設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認及設(shè)計更改控制程序。3.2.2承諾方保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，并包含或引用產(chǎn)品適用性所必需的所有信息。設(shè)計輸出文件（如圖紙、計算書、工藝文件等）清晰、完整、準確。3.2.3承諾方承諾對設(shè)計進行充分的驗證和確認，以證明設(shè)計滿足預(yù)期的使用要求和安全目標。驗證和確認活動應(yīng)記錄在案，并有明確的負責人和可追溯的記錄。3.2.4承諾方承諾對產(chǎn)品的設(shè)計更改進行嚴格的控制，任何設(shè)計更改均需經(jīng)過評估、驗證或確認，保證更改不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，并履行必要的變更控制程序，包括評審、批準、文件化及可追溯性管理。3.3采購控制承諾3.3.1承諾方承諾對影響醫(yī)療器械安全性和有效性的采購產(chǎn)品（包括原材料、元器件、組件、外協(xié)加工件等）建立合格供應(yīng)商評審和管理程序。承諾方將定期對供應(yīng)商進行評價，保證其持續(xù)滿足采購要求。3.3.2承諾方承諾對采購的產(chǎn)品或服務(wù)進行檢驗或驗證，保證其符合采購規(guī)格和圖紙要求。除非有經(jīng)授權(quán)的豁免，否則所有采購產(chǎn)品均需經(jīng)過檢驗或驗證后方可接收。3.3.3承諾方承諾對不合格的采購產(chǎn)品采取退貨、要求供應(yīng)商糾正或拒收等措施，并記錄在案。3.4生產(chǎn)制造控制承諾3.4.1承諾方承諾建立并實施生產(chǎn)過程控制程序，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈室等）符合相關(guān)要求，并保持有效監(jiān)控。3.4.2承諾方承諾對生產(chǎn)設(shè)備進行定期校準和維護，保證其處于良好工作狀態(tài)，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。所有校準和維護活動均應(yīng)有記錄。3.4.3承諾方承諾對生產(chǎn)人員進行必要的培訓(xùn)，保證其具備所需的知識和技能，能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程和檢驗要求。3.4.4承諾方承諾實施生產(chǎn)過程中的檢驗和試驗，包括首件檢驗、過程檢驗和最終檢驗，以驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。所有檢驗和試驗活動均應(yīng)記錄在案，檢驗人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)并保持客觀公正。3.4.5承諾方承諾對生產(chǎn)過程中的不合格品進行有效的隔離和標識，并采取糾正措施，防止不合格品流入下一工序或最終交付給用戶。3.5檢驗與測試承諾3.5.1承諾方承諾建立并實施產(chǎn)品檢驗和測試程序，保證每批產(chǎn)品均經(jīng)過規(guī)定的檢驗和測試，并符合出廠質(zhì)量標準。3.5.2承諾方承諾配備與所檢驗產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，并保證檢驗設(shè)備定期進行校準和驗證，保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。3.5.3承諾方承諾對檢驗人員進??行培訓(xùn)，保證其具備必要的檢驗知識和技能，并能正確使用檢驗設(shè)備和方法。3.5.4承諾方承諾保存所有產(chǎn)品檢驗和測試記錄，作為產(chǎn)品質(zhì)量放行的依據(jù)和產(chǎn)品追溯的憑證。檢驗記錄應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。3.6標識與追溯承諾3.6.1承諾方承諾對醫(yī)療器械及其包裝、文件等進行清晰、準確的標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位信息等必要信息。3.6.2承諾方承諾建立并有效運行產(chǎn)品追溯體系，能夠根據(jù)產(chǎn)品標識碼（如批號、序列號等）追溯產(chǎn)品的所有環(huán)節(jié)，包括設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售和售后服務(wù)等。當發(fā)生產(chǎn)品不良事件或需要進行召回時，能夠快速有效地追溯相關(guān)產(chǎn)品。3.6.3承諾方承諾保證產(chǎn)品標識和追溯信息的清晰、持久和可追溯性，防止信息丟失或被篡改。3.7不合格品控制承諾3.7.1承諾方承諾對生產(chǎn)過程中發(fā)覺的不合格品、檢驗中發(fā)覺的不合格品以及購進的不合格品進行有效的控制。建立不合格品控制程序，明確不合格品的識別、隔離、記錄、評審和處置（如返工、返修、降級使用、報廢等）要求。3.7.2承諾方承諾對不合格品的處置進行授權(quán)批準，并保證處置措施能夠有效防止不合格品的非預(yù)期使用或放行。3.7.3承諾方承諾對不合格品的原因進行分析，并采取糾正和預(yù)防措施，防止類似不合格品的再次發(fā)生。3.8文件和記錄控制承諾3.8.1承諾方承諾建立并實施文件和記錄控制程序，保證質(zhì)量管理體系所要求的文件得到有效控制，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標準操作規(guī)程（SOP）、圖紙、檢驗規(guī)范、檢驗記錄、設(shè)備校準記錄、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核報告、管理評審報告、不合格品處理記錄、變更控制記錄等。3.8.2承諾方承諾保證所有文件和記錄清晰、易于識別和檢索，并得到適當?shù)谋Ｗo，防止損壞、丟失或被unauthorized修改。3.8.3承諾方承諾保證所有記錄得到妥善保存，保存期限至少為產(chǎn)品法定責任期及產(chǎn)品注冊要求的最長保存期，或根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求確定，并保證記錄的可追溯性。3.9內(nèi)部審核承諾3.9.1承諾方承諾定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，以系統(tǒng)性地檢查質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性。內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素以及與產(chǎn)品安全性和有效性相關(guān)的過程。3.9.2承諾方承諾制定內(nèi)部審核計劃，明確審核范圍、頻次、方法、職責和資源。內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)并獲得資格認證的內(nèi)部審核員進行。3.9.3承諾方承諾對內(nèi)部審核發(fā)覺的不符合項進行跟蹤驗證，保證所采取的糾正措施得到有效實施，并防止不符合項的再次發(fā)生。3.10管理評審承諾3.10.1承諾方承諾定期召開管理評審會議，由最高管理者主持，對質(zhì)量管理體系的整體表現(xiàn)進行評審。管理評審應(yīng)考慮內(nèi)外部環(huán)境的變化、法律法規(guī)的更新、市場反饋、客戶投訴、內(nèi)部審核結(jié)果、不合格品數(shù)據(jù)分析、目標達成情況等因素。3.10.2承諾方承諾在管理評審中評審質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性和有效性，評審質(zhì)量管理體系的整體績效和改進需求，評審資源分配的合理性和有效性，并就質(zhì)量管理體系及其過程的改進方向做出決策。3.10.3承諾方承諾保存管理評審記錄，作為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的重要依據(jù)。五、產(chǎn)品放行與售后服務(wù)承諾4.1產(chǎn)品放行承諾承諾方承諾僅當醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)過完整的檢驗流程，所有檢驗項目均合格，并經(jīng)過授權(quán)人員批準后，方可放行出廠。放行過程應(yīng)有明確的記錄，保證產(chǎn)品放行的可追溯性。4.2售后服務(wù)承諾4.2.1承諾方承諾向用戶提供充分的產(chǎn)品說明書、使用手冊、維護保養(yǎng)指南等技術(shù)文件，并保證文件的準確性和完整性。4.2.2承諾方承諾建立并實施產(chǎn)品售后服務(wù)體系，提供及時、有效的技術(shù)支持、維修服務(wù)（如適用）和培訓(xùn)。承諾方將指定專門的客服渠道（如電話、郵箱、在線平臺等），負責處理用戶咨詢、投訴和建議。4.2.3承諾方承諾對用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件信息進行認真調(diào)查和分析，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。承諾方承諾積極配合相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品不良事件的調(diào)查。4.2.4承諾方承諾根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回程序。當發(fā)覺產(chǎn)品存在危及人體健康和生命安全的不合理風險時，承諾方承諾將立即啟動召回程序，及時、有效地通知相關(guān)用戶，并采取召回、修理、更換、退貨等必要措施，以消除風險。六、產(chǎn)品標識信息提供承諾5.1承諾方承諾在產(chǎn)品包裝、標簽和說明書上清晰、準確地標注所有法定要求的信息，以及承諾方認為對用戶安全使用產(chǎn)品的信息。包括但不限于：（1）產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格；（2）產(chǎn)品注冊證號或備案號；（3）生產(chǎn)批號或唯一性標識（如序列號）；（4）生產(chǎn)日期和有效期；（5）生產(chǎn)單位名稱和地址；（6）必要的安全警示、注意事項和使用說明；（7）其他法律、法規(guī)或標準要求標注的信息。5.2承諾方承諾保證所有產(chǎn)品標識信息的真實、準確、完整，并與實際產(chǎn)品一致。承諾方承諾對標識信息的變更進行嚴格管理，保證變更后的標識信息仍然符合要求。七、假冒偽劣產(chǎn)品責任承諾6.1承諾方承諾堅決反對并抵制任何形式的假冒偽劣醫(yī)療器械行為。承諾方承諾對其授權(quán)經(jīng)銷商和分銷商進行嚴格管理，保證其遵守相關(guān)法律法規(guī)和承諾方的質(zhì)量要求。6.2承諾方承諾建立并實施市場機制，積極收集和反饋市場信息，一旦發(fā)覺任何假冒偽劣“承諾方”品牌醫(yī)療器械的行為，承諾方承諾將立即采取法律手段和其他必要措施，維護自身品牌聲譽和消費者權(quán)益。6.3承諾方承諾對因銷售假冒偽劣“承諾方”品牌醫(yī)療器械而給用戶造成的人身傷害或財產(chǎn)損失，將不承擔任何責任，并保留追究相關(guān)方責任的權(quán)利。八、堅持改進承諾7.1承諾方深知醫(yī)療器械質(zhì)量保證工作永無止境，承諾將始終秉承“以患者為中心、質(zhì)量第一、持續(xù)改進”的原則，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，滿足用戶和社會的期望。7.2承諾方承諾積極關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和法規(guī)動態(tài)，及時引進先進的質(zhì)量管理理念和技術(shù)，不斷提升自身的質(zhì)量管理能力。7.3承諾方承諾定期對本承諾書的履行情況進行自我評估，并根據(jù)評估結(jié)果和內(nèi)外部環(huán)境的變化，對承諾內(nèi)容進行必要的修訂和完善。九、法律法規(guī)遵守承諾8.1承諾方承諾嚴格遵守中國以及產(chǎn)品銷售國（地區(qū)）所有適用的法律、法規(guī)和規(guī)章，特別是與醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用和安全相關(guān)的法律法規(guī)。8.2承諾方承諾其所有經(jīng)營活動均符合法律法規(guī)的要求，并愿意接受監(jiān)管機構(gòu)和社會公眾的。十、承諾的生效與效力9.1本承諾書自承諾方簽署之日起生效，具有法律約束力。9.2承諾方承諾將嚴格遵守本承諾書中的所有承諾內(nèi)容，并承擔因違反本承諾書而應(yīng)承擔的一切法律責任。9.3本承諾書是承諾方與承諾書接收方之間關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量保證的一項重要約定，其效力不因任何其他協(xié)議或文件的變更而受到影響。十一、其他10.1本承諾書未盡事宜，依照國家相關(guān)法律法規(guī)及雙方約定執(zhí)行。10.2本承諾書一式____份，承諾方執(zhí)____份，承諾書接收方執(zhí)____份，具有同等法律效力。承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾函第（3）篇承諾方（以下簡稱“承諾方”）：[承諾方全稱]，統(tǒng)一社會信用代碼：[承諾方統(tǒng)一社會信用代碼]，法定代表人：[承諾方法定代表人姓名]，地址：[承諾方地址]。接收方（以下簡稱“接收方”）：[接收方全稱]，統(tǒng)一社會信用代碼：[接收方統(tǒng)一社會信用代碼]，法定代表人：[接收方法定代表人姓名]，地址：[接收方地址]。鑒于承諾方系合法注冊并有效存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，具有獨立承擔法律責任的能力；接收方系合法注冊并有效存續(xù)的醫(yī)療器械使用或采購單位，具有獨立承擔法律責任的能力?；谄降?、自愿、公平和誠實信用的原則，承諾方與接收方經(jīng)友好協(xié)商，就醫(yī)療器械質(zhì)量保證事宜達成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量保證標準及內(nèi)容1.1承諾方保證其提供的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均符合國家相關(guān)法律法規(guī)、強制性標準以及行業(yè)規(guī)范的要求，并取得必要的生產(chǎn)許可、注冊證或備案憑證。1.2承諾方保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)過程中，遵循科學(xué)嚴謹?shù)脑瓌t，充分進行風險評估和測試驗證，保證產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。1.3承諾方保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗檢測等各個環(huán)節(jié)均嚴格遵循質(zhì)量管理體系要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。1.4承諾方保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在包裝、運輸和儲存過程中，采取有效措施防止產(chǎn)品損壞、污染或變質(zhì)，保證產(chǎn)品在到達接收方時保持完好狀態(tài)。1.5承諾方保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用說明書、產(chǎn)品合格證等相關(guān)技術(shù)文件齊全、準確、清晰，并符合國家相關(guān)要求。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利和義務(wù)2.1.1承諾方有權(quán)要求接收方按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明書進行操作和維護，保證產(chǎn)品正常使用。2.1.2承諾方有權(quán)要求接收方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況反饋，以便及時知曉產(chǎn)品功能和存在的問題。2.1.3承諾方有權(quán)要求接收方對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行定期檢查和維護，保證產(chǎn)品在使用過程中始終處于良好狀態(tài)。2.1.4承諾方享有__________項服務(wù)權(quán)益。2.1.5承諾方應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行全面監(jiān)控和管理。2.1.6承諾方應(yīng)當積