2025年藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識技能競賽考試題庫(含答案)一、單選題（每題1分，共30分）1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）。A.財務(wù)記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，以保證藥品流通的可追溯性。3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。7.下列哪種藥品的標簽、說明書上不需要印有規(guī)定的標志（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.外用藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書上，必須印有規(guī)定的標志。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。9.藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括（）。A.名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定B.凡例、正文、附錄、索引C.取樣、鑒別、檢查、含量測定D.有效性、安全性、穩(wěn)定性答案：A解析：藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。10.藥品批準文號的格式為（）。A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字+1位字母+8位數(shù)字C.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號D.新藥證書號+國藥準字+8位數(shù)字答案：A解析：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行（）檢驗。A.逐批B.定期C.按生產(chǎn)周期D.按數(shù)量答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行逐批檢驗，合格后方可出廠。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。13.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有（）。A.真實、完整的藥品購進記錄B.藥品采購計劃C.藥品驗收記錄D.藥品保管制度答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，做到票、賬、貨相符。14.國家實行特殊管理的藥品不包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。15.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）。A.0～8℃B.2～10℃C.0～20℃D.10～30℃答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2～10℃，以保證藥品的質(zhì)量。16.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具（）。A.發(fā)票B.銷售憑證C.購貨清單D.藥品說明書答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。17.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。18.藥品廣告的內(nèi)容必須（）。A.真實、合法B.科學、合理C.通俗易懂D.形象生動答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量考核D.技術(shù)培訓答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。21.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）。A.由原發(fā)證機關(guān)繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)C.可自行銷毀D.繼續(xù)有效答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。23.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》（）。A.由原發(fā)證機關(guān)繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他藥品經(jīng)營企業(yè)C.可自行銷毀D.繼續(xù)有效答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。24.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）。A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.醫(yī)療糾紛的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。25.藥品召回分為（）。A.一級召回、二級召回、三級召回B.主動召回、責令召回C.生產(chǎn)企業(yè)召回、經(jīng)營企業(yè)召回、醫(yī)療機構(gòu)召回D.全部召回、部分召回答案：A解析：藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品（）檔案，記錄藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程。A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.銷售D.不良反應(yīng)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程，包括原輔料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗、銷售記錄等。27.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品（）制度，保證藥品質(zhì)量。A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量驗收D.質(zhì)量追溯答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證制度，包括組織機構(gòu)、人員培訓、設(shè)施設(shè)備、進貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)的管理，保證藥品質(zhì)量。28.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品（）制度，加強藥品管理。A.質(zhì)量管理制度B.采購管理制度C.調(diào)配管理制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理制度，加強藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理，保證藥品質(zhì)量。29.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施不包括（）。A.查閱、復制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對藥品進行抽樣檢驗D.責令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取查閱、復制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對藥品進行抽樣檢驗等措施。責令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓是一種行政處罰措施，需要按照法定程序進行。30.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。二、多選題（每題2分，共20分）1.藥品管理法的立法目的是（）。A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2.藥品質(zhì)量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定了藥品生產(chǎn)的工藝過程、質(zhì)量要求和控制方法；崗位操作法規(guī)定了各崗位的操作步驟和要求；標準操作規(guī)程規(guī)定了各項操作的具體方法和程序；批生產(chǎn)記錄記錄了每批藥品生產(chǎn)的全過程。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要包括（）。A.藥品購進、驗收、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故、不良反應(yīng)報告制度D.藥品倉儲保管、出庫復核管理制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要包括藥品購進、驗收、養(yǎng)護管理制度，藥品銷售及售后服務(wù)管理制度，藥品質(zhì)量事故、不良反應(yīng)報告制度，藥品倉儲保管、出庫復核管理制度等，以確保藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。5.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括（）。A.藥品采購、儲存、保管B.藥品調(diào)配、制劑管理C.臨床藥學服務(wù)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品采購、儲存、保管，藥品調(diào)配、制劑管理，臨床藥學服務(wù)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面，旨在保障醫(yī)療機構(gòu)藥品的合理使用和患者的用藥安全。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。7.藥品召回的實施包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃召回藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門對召回情況進行監(jiān)督檢查D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告答案：ABCD解析：藥品召回的實施包括藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃召回藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；藥品監(jiān)督管理部門對召回情況進行監(jiān)督檢查；藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告等環(huán)節(jié)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是（）。A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)B.評價藥品的安全性C.為藥品監(jiān)督管理部門制定政策提供依據(jù)D.保障公眾用藥安全答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，評價藥品的安全性，為藥品監(jiān)督管理部門制定政策提供依據(jù)，保障公眾用藥安全。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責包括（）。A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗D.審核不合格品的處理程序答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責包括制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗；審核不合格品的處理程序等，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具備的條件包括（）。A.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷B.具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識D.具有良好的職業(yè)道德答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具備具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷；具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識；具有良好的職業(yè)道德等條件。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的藥品批準文號轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：藥品批準文號不得轉(zhuǎn)讓，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品的質(zhì)量和來源可追溯。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。4.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語，以及其他不科學的表示功效的斷言或者保證。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。6.藥品召回分為主動召回和被動召回。（）答案：錯誤解析：藥品召回分為主動召回和責令召回，沒有被動召回的說法。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。（）答案：正確解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨立履行職責，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和藥品放行符合規(guī)定要求，不受其他因素干擾。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當有必要的通風和照明設(shè)施，但不需要有防蟲、防鼠等措施。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當有必要的通風、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施和措施，以保證藥品的儲存條件符合要求。9.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的驗收記錄。（）答案：正確解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須逐批驗收，并建立真實、完整的驗收記錄，確保購進藥品的質(zhì)量。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查等方式。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門可以采取飛行檢查等方式對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，以加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求包括以下幾個方面：（1）人員與機構(gòu)：配備適當?shù)墓芾砗蛯I(yè)技術(shù)人員，具有相應(yīng)的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗及能力，明確各部門和人員的職責權(quán)限。（2）廠房與設(shè)施：廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求。（3）設(shè)備：應(yīng)當配備適當?shù)纳a(chǎn)設(shè)備、清潔設(shè)備、檢測設(shè)備等，并定期進行維護、校準和驗證，確保設(shè)備的正常運行和準確性。（4）物料與產(chǎn)品：對原輔料、包裝材料等物料進行嚴格的質(zhì)量控制，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標準；對成品進行檢驗，合格后方可放行。（5）文件管理：建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等，確保文件的準確性、完整性和可追溯性。（6）生產(chǎn)管理：嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。（7）質(zhì)量控制與保證：建立質(zhì)量控制部門，負責對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗和質(zhì)量監(jiān)控；建立質(zhì)量保證體系，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。（8）委托生產(chǎn)與委托檢驗：如果進行委托生產(chǎn)或委托檢驗，應(yīng)當對受托方進行評估和審計，簽訂委托協(xié)議，明確雙方的責任和義務(wù)。（9）產(chǎn)品發(fā)運與召回：建立產(chǎn)品發(fā)運管理制度，確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量安全；建立產(chǎn)品召回制度，及時召回存在安全隱患的產(chǎn)品。（10）自檢：定期進行自檢，對質(zhì)量管理體系的運行情況進行評估和改進。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護的主要措施。答：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護的主要措施如下：（1）分區(qū)分類儲存：根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進行分區(qū)分類儲存，如將藥品分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度要求的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥等分開存放。（2）溫濕度控制：根據(jù)藥品的儲存要求，對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；相對濕度應(yīng)保持在35%～75%。（3）堆碼要求：藥品應(yīng)按規(guī)定的堆碼間距、高度等進行堆碼，垛與垛間距不小于100厘米，垛與墻、屋頂間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米。（4）色標管理：在倉庫中使用不同顏色的標識來區(qū)分藥品的狀態(tài)，如合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待驗藥品為黃色。（5）養(yǎng)護檢查：定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期等。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)加