2025年藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母涂寫在答題卡上）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品臨床使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.2024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實(shí)行“先方后藥”管理，下列情形符合規(guī)定的是A.消費(fèi)者上傳半年前處方，平臺(tái)審核后發(fā)貨B.消費(fèi)者在線問(wèn)診，由平臺(tái)注冊(cè)醫(yī)師補(bǔ)開(kāi)處方并即時(shí)售藥C.消費(fèi)者上傳手寫處方照片，無(wú)醫(yī)師簽章，平臺(tái)審核后發(fā)貨D.消費(fèi)者上傳電子處方，但處方已標(biāo)記“作廢”，平臺(tái)仍售藥答案：B3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保疫苗責(zé)任保險(xiǎn)，保險(xiǎn)期限應(yīng)至少覆蓋A.疫苗有效期屆滿后一年B.疫苗有效期屆滿后三年C.疫苗生產(chǎn)日期起五年D.疫苗生產(chǎn)日期起十年答案：A4.2025年1月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》，對(duì)談判藥品協(xié)議期內(nèi)仿制藥上市的支付標(biāo)準(zhǔn)確定方式是A.按仿制藥企業(yè)報(bào)價(jià)直接納入B.按原研藥談判價(jià)90%作為支付標(biāo)準(zhǔn)C.按仿制藥首次省級(jí)中標(biāo)價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn)，并動(dòng)態(tài)調(diào)整D.暫停支付，重新談判答案：C5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑的，必須經(jīng)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)D.省級(jí)衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：B6.2024年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿，要求藥品內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏條件C.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)D.藥品名稱、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌答案：C7.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，期限最長(zhǎng)不超過(guò)A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，對(duì)境外生產(chǎn)藥品的監(jiān)督檢查實(shí)行A.國(guó)家局統(tǒng)一飛檢B.省級(jí)局屬地檢查C.國(guó)家局組織境外檢查或委托第三方檢查D.由WHO代為檢查答案：C9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C10.2024年11月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2024年版）》，將碳青霉烯類抗菌藥物列為A.非限制使用級(jí)B.限制使用級(jí)C.特殊使用級(jí)D.嚴(yán)格禁止級(jí)答案：C11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B12.2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明的時(shí)限為A.獲得臨床批件后5日內(nèi)B.提交上市申請(qǐng)時(shí)C.獲得生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知后5日內(nèi)D.審評(píng)結(jié)束前30日答案：B13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治方案（2024—2025年）》，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查周期為A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A15.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C16.2025年4月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，要求到2025年底，DRG/DIP支付覆蓋所有統(tǒng)籌地區(qū)，對(duì)藥品費(fèi)用結(jié)算實(shí)行A.按項(xiàng)目付費(fèi)B.按床日付費(fèi)C.打包付費(fèi)，藥品費(fèi)用納入總額D.按人頭付費(fèi)答案：C17.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的單位，貨值金額不足十萬(wàn)元的，罰款幅度為A.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下B.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下C.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下D.一千萬(wàn)元以上三千萬(wàn)元以下答案：B18.2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，下列藥品允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.疫苗D.含可待因復(fù)方口服液體制劑答案：B19.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于納入突破性治療藥物程序的品種，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)A.減免臨床試驗(yàn)B.優(yōu)先審評(píng)審批C.附條件批準(zhǔn)D.特別審批程序答案：B20.2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)于每年幾月前提交上一年度報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B21.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)家藥監(jiān)局審批B.省級(jí)藥監(jiān)局審批C.省級(jí)藥監(jiān)局備案D.國(guó)家藥監(jiān)局備案答案：B22.2024年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查綜合評(píng)定管理辦法》，對(duì)檢查結(jié)論為基本符合的，企業(yè)整改報(bào)告提交時(shí)限為A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C23.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行A.年度審計(jì)B.季度審計(jì)C.半年度審計(jì)D.月度審計(jì)答案：A24.2025年1月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，規(guī)定三級(jí)醫(yī)院臨床藥師配備比例不低于A.1‰B.3‰C.5‰D.8‰答案：C25.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)A.在收銀臺(tái)操作B.在專區(qū)操作，做好拆零記錄C.由執(zhí)業(yè)藥師口頭告知用法即可D.無(wú)需提供說(shuō)明書(shū)答案：B26.2024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《放射性藥品管理辦法（修訂草案）》，對(duì)放射性藥品運(yùn)輸實(shí)行A.普通貨物運(yùn)輸B.冷鏈運(yùn)輸C.特殊審批運(yùn)輸D.無(wú)需審批答案：C27.根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列信息由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一公布的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告C.藥品召回信息D.藥品價(jià)格調(diào)整信息答案：C28.2025年3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（2025年）》，目錄調(diào)整專家評(píng)審階段，專家人數(shù)不少于A.100人B.200人C.300人D.500人答案：C29.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，可以申請(qǐng)A.特別審批程序B.優(yōu)先審評(píng)審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.豁免臨床試驗(yàn)程序答案：B30.2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼編碼要求》，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)方式首選A.一維條碼B.二維條碼C.射頻標(biāo)簽D.激光刻碼答案：B31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查，檢查項(xiàng)目至少包括A.血常規(guī)、尿常規(guī)B.肝功能、心電圖C.傳染病篩查D.心理健康評(píng)估答案：C32.2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作程序（試行）》，對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知提前幾日發(fā)出A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B33.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無(wú)菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)頻次為A.每批B.每天C.每周D.每月答案：B34.2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)檢查指南》，對(duì)平臺(tái)備案信息抽查比例不低于A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C35.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，逾期不改正的，罰款幅度為A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下答案：A36.2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)要求》，電子申報(bào)資料格式為A.PDFB.XMLC.eCTDD.Word答案：C37.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究，逾期不改正的，可以處以A.警告B.十萬(wàn)元罰款C.五十萬(wàn)元罰款D.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)答案：D38.2024年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查員管理辦法》，藥品檢查員實(shí)行A.終身制B.任期制，每屆3年C.任期制，每屆5年D.合同制，每年考核答案：B39.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)D.省級(jí)衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：A40.2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報(bào)告模板》，要求對(duì)變更情況進(jìn)行匯總，其中中等變更應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中A.無(wú)需報(bào)告B.簡(jiǎn)要匯總C.逐項(xiàng)列表D.附加研究資料答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【4143】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家衛(wèi)健委D.省級(jí)衛(wèi)健委E.國(guó)家醫(yī)保局41.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的部門是42.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的部門是43.發(fā)布國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的部門是答案：41.A42.B43.E【4446】A.3日B.7日C.15日D.30日E.60日44.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)群體不良事件，報(bào)告時(shí)限為45.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，報(bào)告時(shí)限為46.藥品上市許可持有人對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令召回通知有異議，申請(qǐng)復(fù)議的時(shí)限為答案：44.A45.C46.E【4749】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.無(wú)需召回47.藥品使用后可能危及生命，應(yīng)啟動(dòng)48.藥品使用后可能暫時(shí)或可逆的健康危害，應(yīng)啟動(dòng)49.藥品使用后一般不會(huì)引起健康危害，但需收回的，應(yīng)啟動(dòng)答案：47.A48.B49.C【5052】A.豁免臨床試驗(yàn)B.優(yōu)先審評(píng)審批C.附條件批準(zhǔn)D.特別審批程序E.突破性治療藥物程序50.治療罕見(jiàn)病藥品可申請(qǐng)51.治療嚴(yán)重危及生命疾病且尚無(wú)有效治療手段的藥品可申請(qǐng)52.公共衛(wèi)生急需的疫苗可申請(qǐng)答案：50.B51.E52.D【5355】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年53.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸記錄保存期限不少于54.藥品零售企業(yè)拆零銷售記錄保存期限不少于55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限不少于答案：53.D54.D55.E【5658】A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.白色56.麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)顏色為57.放射性藥品專用標(biāo)識(shí)顏色為58.外用藥品專用標(biāo)識(shí)顏色為答案：56.A57.B58.C【5960】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局E.國(guó)家衛(wèi)健委59.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施日常監(jiān)管的部門是60.對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP符合性檢查的部門是答案：59.B60.C三、綜合分析題（共20分）【61】2025年3月，某省藥監(jiān)局對(duì)A生物制品有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（批號(hào)20250301）存在以下問(wèn)題：（1）未按注冊(cè)工藝進(jìn)行病毒滅活，擅自縮短滅活時(shí)間；（2）編造批生產(chǎn)記錄，修改滅活時(shí)間參數(shù)；（3）檢驗(yàn)原始記錄顯示無(wú)菌檢查項(xiàng)目結(jié)果與電子數(shù)據(jù)不一致，涉嫌篡改數(shù)據(jù)；（4）企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人未履行放行審核職責(zé)，在檢驗(yàn)未完成前已簽字放行。請(qǐng)依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)回答：611.該批疫苗應(yīng)定性為A.劣藥B.假藥C.不合格藥品D.缺陷藥品答案：B612.對(duì)A公司生產(chǎn)、銷售該批疫苗的行政處罰，貨值金額按一百萬(wàn)元計(jì)算，最低罰款為A.一百萬(wàn)元B.五百萬(wàn)元C.一千萬(wàn)元D.一千五百萬(wàn)元答案：D613.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處以罰款的幅度為A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下答案：C614.對(duì)質(zhì)量受權(quán)人未履行放行審核職責(zé)的行為，省級(jí)藥監(jiān)局可以給予的行政處罰是A.警告B.罰款五萬(wàn)元C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：D615.如該批疫苗已上市銷售，藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)采取的行政措施不包括A.責(zé)令召回B.查封扣押C.暫停生產(chǎn)銷售D.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D四、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）62.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的主要職責(zé)包括A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程負(fù)責(zé)B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交藥品年度報(bào)告D.可以委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，但不得委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸E.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、評(píng)估、報(bào)告答案：ABCE63.2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼編碼要求》，下列說(shuō)法正確的有A.追溯碼應(yīng)當(dāng)做到“一物一碼、物碼同追”B.追溯碼應(yīng)當(dāng)包含藥品本位碼、序列號(hào)、校驗(yàn)位C.追溯碼可采用一維條碼、二維條碼或射頻標(biāo)簽D.追溯碼應(yīng)在最小銷售包裝單元賦碼E.追溯碼信息應(yīng)與國(guó)家藥品追溯系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接答案：ABCDE64.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的情形包括A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病疫苗C.罕見(jiàn)病用藥D.兒童用改良型新藥E.仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種答案：ABCD65.2025年5月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》，