質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QualityRiskManagemenf演

講：XXX01 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述03 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟02 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍04 風(fēng)險(xiǎn)管理方法目錄CONTENTS質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義在藥品全生命周期內(nèi)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和回顧的系統(tǒng)化過程。風(fēng)險(xiǎn)的定義風(fēng)險(xiǎn)由傷害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性構(gòu)成。FDA《21世紀(jì)GMP》2002年，美國(guó)FDA提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念。美國(guó)FDA質(zhì)量體系指南2006年9月，美國(guó)FDA發(fā)布指南，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)過程。WHO質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南2013年，WHO發(fā)布指南，涵蓋藥品生命周期活動(dòng)。ICH《Q9

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》2005年11月，ICH發(fā)布《Q9

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年，中國(guó)修訂規(guī)范，細(xì)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施歷程國(guó)家藥監(jiān)局加入ICH2017年，國(guó)家藥監(jiān)局加入ICH，推薦適用ICH指導(dǎo)原則。ICH

Q9（R1）指南2021年，ICH

Q9（R1）獲得ICH大會(huì)成員批準(zhǔn)。PICS發(fā)布GMP附錄202022年，PICS發(fā)布《GMP附錄20：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。ICH大會(huì)同意Q9（R1）進(jìn)入第四階段2023年，ICH大會(huì)成員同意Q9（R1）指南進(jìn)入第四階段。01020304質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施歷程基于科學(xué)知識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)，保護(hù)患者。風(fēng)險(xiǎn)水平適應(yīng)性風(fēng)險(xiǎn)管理深度、正式程度和文件化程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍0201偏差管理概念在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于偏差管理，包括OOS、OOE、OOT

結(jié)果的調(diào)查及糾正和預(yù)防措施(CAPA)。02偏差管理應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于偏差管理，主要是對(duì)OOS、OOE、OOT結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施(CAPA)。偏差管理投訴和召回01 投訴和召回概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于投訴和召回，以識(shí)別和控制藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。02 投訴和召回應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于投訴和召回，主要是通過識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高和保障藥品的整體質(zhì)量。變更控制變更控制概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于變更控制，包括新產(chǎn)品或工藝的引入，方法或產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移，廠房設(shè)施設(shè)備的變更等。變更控制應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于變更控制，主要是對(duì)新產(chǎn)品或工藝的引入，方法或產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移，廠房設(shè)施設(shè)備的變更等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于取樣方法及樣品檢測(cè)，以確保取樣和檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于取樣與檢測(cè)，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保取樣和檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。取樣與檢測(cè)概念取樣與檢測(cè)應(yīng)用取樣與檢測(cè)供應(yīng)商管理01供應(yīng)商管理概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)及原輔料供應(yīng)鏈可靠性及可追溯性管理。02供應(yīng)商管理應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于供應(yīng)商管理，主要是對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)原輔料供應(yīng)鏈的可靠性和可追溯性進(jìn)行管理。驗(yàn)證與確認(rèn)概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于驗(yàn)證及確認(rèn)，以確保藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的各個(gè)

環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。0102驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于驗(yàn)證與確認(rèn)，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。驗(yàn)證與確認(rèn)01委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)及供應(yīng)鏈可靠性評(píng)估，以確保委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)的質(zhì)量和效率。02委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)的質(zhì)量和效率。委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)返工與再加工概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于返工及再加工，以確保返工和再加工的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。返工與再加工應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于返工與再加工，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保返工和再加工的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。返工與再加工過程控制應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于過程控制，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。過程控制概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于中間過程控制監(jiān)控，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。過程控制校驗(yàn)與維護(hù)概念 01風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于校驗(yàn)及維護(hù)，以確保設(shè)備和系統(tǒng)的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。校驗(yàn)與維護(hù)應(yīng)用 02風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于校驗(yàn)與維護(hù)，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保設(shè)備和系統(tǒng)的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。校驗(yàn)與維護(hù)貯存與發(fā)運(yùn)概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于貯存及發(fā)運(yùn)條件管理，以確保藥品在貯存和發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量和安全。01貯存與發(fā)運(yùn)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于貯存與發(fā)運(yùn)，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保藥品在貯存和發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量和安全。02貯存與發(fā)運(yùn)審計(jì)與自檢01 審計(jì)與自檢概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于審計(jì)及自檢計(jì)劃，以確保藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系的有效性。02 審計(jì)與自檢應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于審計(jì)與自檢，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，確保藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系的有效性。定期回顧定期回顧概念風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于產(chǎn)品、工藝及規(guī)程等的定期回顧審核，以持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理。定期回顧應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于定期回顧，主要是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟03危害源識(shí)別通過收集和組織信息，識(shí)別潛在危害源。風(fēng)險(xiǎn)分析分析危害源可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)接受在風(fēng)險(xiǎn)無法降低時(shí)，決定是否接受該風(fēng)險(xiǎn)。QRM結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)溝通與相關(guān)方溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的結(jié)果。結(jié)果輸出輸出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的結(jié)果。0102風(fēng)險(xiǎn)回顧回顧風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程定期回顧風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和結(jié)果。調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理策略根據(jù)回顧結(jié)果調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理策略。風(fēng)險(xiǎn)管理方法04識(shí)別潛在傷害的來源，即危害源。分析危害源可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。危害源識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析初步危害分析風(fēng)險(xiǎn)排序與篩選風(fēng)險(xiǎn)篩選篩選出需要進(jìn)一步管理的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)排序根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行排序。失效模式識(shí)別識(shí)別產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的失效模式。失效模式與影響分析影響分析分析失效模式對(duì)產(chǎn)品和患者可能產(chǎn)生的影響。危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定確定關(guān)鍵控制點(diǎn)以預(yù)防和控制危害。危