2025年藥品衛(wèi)生試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版，注射用水的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為每100mL中不得檢出（）A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.大腸埃希菌D.任何細(xì)菌答案：C2.下列關(guān)于A級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)懸浮粒子限度（≥0.5μm）描述正確的是（）A.3520個(gè)/m3B.352000個(gè)/m3C.352個(gè)/m3D.35.2個(gè)/m3答案：A3.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無(wú)菌藥品灌裝開(kāi)始至結(jié)束超過(guò)（）小時(shí)必須重新進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。A.6B.8C.10D.12答案：B4.對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品，F(xiàn)0值不得低于（）分鐘。A.8B.10C.12D.15答案：B5.下列哪種消毒劑不能用于A級(jí)區(qū)墻面與設(shè)備表面的日常消毒（）A.0.1%新潔爾滅B.70%異丙醇C.3%過(guò)氧化氫D.2%戊二醛答案：D6.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，純化水總有機(jī)碳（TOC）限度為（）A.0.1mg/LB.0.5mg/LC.1.0mg/LD.5.0mg/L答案：B7.無(wú)菌檢查時(shí)，若供試品為抗生素類(lèi)，需加入（）以中和抗菌活性。A.聚山梨酯80B.青霉素酶C.硫代硫酸鈉D.組氨酸答案：B8.采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查，沖洗液總量一般不超過(guò)（）A.100mL/膜B.300mL/膜C.500mL/膜D.1000mL/膜答案：C9.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)（培養(yǎng)基灌裝）的首次驗(yàn)證批次數(shù)不少于（）A.1B.2C.3D.4答案：C10.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員著裝要求，錯(cuò)誤的是（）A.C級(jí)區(qū)可裸露頭發(fā)但需戴帽B.B級(jí)區(qū)必須佩戴無(wú)菌口罩C.A級(jí)區(qū)必須佩戴無(wú)菌眼罩D.潔凈服清洗后應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)烘干答案：A11.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，飲用水中總大腸菌群限度為每100mL不得檢出，檢測(cè)方法為（）A.多管發(fā)酵法B.濾膜法C.酶底物法D.以上均可答案：D12.對(duì)于非最終滅菌產(chǎn)品，除菌過(guò)濾的孔徑通常為（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.0.8μm答案：B13.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無(wú)菌藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，A級(jí)區(qū)沉降碟暴露時(shí)間為（）A.30minB.60minC.2hD.4h答案：B14.下列關(guān)于潔凈室壓差梯度要求，正確的是（）A.相鄰不同級(jí)別潔凈區(qū)間≥5PaB.潔凈區(qū)與室外大氣≥5PaC.同級(jí)別不同房間無(wú)需壓差D.以上均正確答案：A15.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度為（）A.0.25EU/mLB.0.5EU/mLC.1.0EU/mLD.2.5EU/mL答案：A16.采用過(guò)度殺滅法進(jìn)行最終滅菌，通常選擇的滅菌溫度為（）A.115℃×30minB.121℃×15minC.126℃×10minD.134℃×3min答案：B17.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌藥品生產(chǎn)用壓縮空氣應(yīng)每（）進(jìn)行一次懸浮粒子與微生物監(jiān)測(cè)。A.天B.周C.月D.季度答案：B18.下列關(guān)于潔凈區(qū)消毒頻率，正確的是（）A級(jí)區(qū)：每班生產(chǎn)前后B級(jí)區(qū)：每日一次C級(jí)區(qū)：每周一次D級(jí)區(qū)：每月一次答案：A級(jí)區(qū)：每班生產(chǎn)前后19.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，純化水微生物限度為（）A.10cfu/100mLB.50cfu/100mLC.100cfu/1mLD.100cfu/10mL答案：C20.無(wú)菌檢查用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基在30–35℃培養(yǎng)時(shí)間為（）A.7dB.10dC.14dD.21d答案：C21.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的污染率接受標(biāo)準(zhǔn)為（）A.0%B.≤0.1%C.≤0.5%D.≤1%答案：B22.下列關(guān)于潔凈區(qū)溫濕度要求，錯(cuò)誤的是（）A級(jí)區(qū)：20–24℃，45–60%RHB級(jí)區(qū)：18–28℃，45–65%RHC級(jí)區(qū)：18–28℃，45–65%RHD級(jí)區(qū)：無(wú)特殊要求答案：D23.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，滅菌用純蒸汽的干燥度應(yīng)不低于（）A.0.8B.0.9C.0.95D.0.99答案：C24.下列關(guān)于潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)，錯(cuò)誤的是（）A級(jí)區(qū)≤1cfu/皿B級(jí)區(qū)≤5cfu/皿C級(jí)區(qū)≤25cfu/皿D級(jí)區(qū)≤50cfu/皿答案：D級(jí)區(qū)≤100cfu/皿25.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無(wú)菌藥品生產(chǎn)用氮?dú)庑杳浚ǎ┻M(jìn)行一次微生物與顆粒監(jiān)測(cè)。A.天B.周C.月D.季度答案：B26.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員最大數(shù)量要求，正確的是（）A級(jí)區(qū)：≤4人B級(jí)區(qū)：≤6人C級(jí)區(qū)：≤10人D級(jí)區(qū)：無(wú)限制答案：A級(jí)區(qū)：≤4人27.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水電導(dǎo)率在25℃時(shí)限度為（）A.0.5μS/cmB.1.0μS/cmC.1.3μS/cmD.5.1μS/cm答案：C28.下列關(guān)于潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)，錯(cuò)誤的是（）A級(jí)區(qū)：≤1cfu/皿B級(jí)區(qū)：≤5cfu/皿C級(jí)區(qū)：≤25cfu/皿D級(jí)區(qū)：≤50cfu/皿答案：D級(jí)區(qū)：≤100cfu/皿29.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈服清洗后應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)滅菌。A.2B.4C.8D.24答案：B30.下列關(guān)于潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)懸浮粒子監(jiān)測(cè)頻率，正確的是（）A級(jí)區(qū)：每班一次B級(jí)區(qū)：每日一次C級(jí)區(qū)：每周一次D級(jí)區(qū)：每月一次答案：A級(jí)區(qū)：連續(xù)監(jiān)測(cè)二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，備選答案可重復(fù)選用）【31–35】A.0.22μm除菌過(guò)濾B.121℃×15minC.環(huán)氧乙烷D.干熱180℃×2hE.60Coγ射線25kGy31.最終滅菌大容量注射劑常用工藝（）32.無(wú)菌原料藥分裝前除菌（）33.醫(yī)用一次性口罩滅菌（）34.玻璃安瓿滅菌去熱原（）35.一次性塑料注射器滅菌（）答案：31B32A33C34D35E【36–40】A.沉降菌B.浮游菌C.表面菌D.手指菌E.壓縮空氣菌36.采用Φ90mm培養(yǎng)皿暴露法監(jiān)測(cè)（）37.采用接觸碟法監(jiān)測(cè)（）38.采用安德森采樣器監(jiān)測(cè)（）39.采用手套指印法監(jiān)測(cè)（）40.采用浮游菌采樣器連接壓縮空氣監(jiān)測(cè)（）答案：36A37C38B39D40E【41–45】A.0.5hB.2hC.4hD.6hE.24h41.A級(jí)區(qū)灌裝中斷再啟動(dòng)最長(zhǎng)允許時(shí)間（）42.已滅菌未使用培養(yǎng)基存放時(shí)限（）43.已滅菌工器具在A級(jí)區(qū)存放時(shí)限（）44.已滅菌潔凈服在B級(jí)區(qū)存放時(shí)限（）45.已滅菌硅膠管在C級(jí)區(qū)存放時(shí)限（）答案：41A42E43C44C45E【46–50】A.20–24℃B.18–28℃C.30–35℃D.23–27℃E.32–35℃46.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度（）47.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度（）48.A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)溫度范圍（）49.B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)溫度范圍（）50.培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)培養(yǎng)溫度（）答案：46C47D48A49B50C三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于2025版《中國(guó)藥典》注射用水質(zhì)量指標(biāo)的有（）A.電導(dǎo)率B.TOCC.硝酸鹽D.細(xì)菌內(nèi)毒素E.鋁鹽答案：ABCD52.無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)（培養(yǎng)基灌裝）設(shè)計(jì)必須考慮的因素包括（）A.最差條件B.最大允許灌裝時(shí)間C.最大人員數(shù)量D.最大設(shè)備速度E.最小容器規(guī)格答案：ABCD53.下列關(guān)于潔凈區(qū)消毒劑輪換原則，正確的有（）A.每月輪換一次B.不同作用機(jī)制C.不同濃度D.同一成分不同品牌E.輪換前需驗(yàn)證答案：BCE54.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌藥品生產(chǎn)用壓縮空氣需監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目有（）A.懸浮粒子B.微生物C.油分D.水分E.一氧化碳答案：ABCD55.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員培訓(xùn)，必須包含的內(nèi)容有（）A.微生物基礎(chǔ)知識(shí)B.無(wú)菌操作技術(shù)C.更衣程序D.突發(fā)事件處理E.設(shè)備維護(hù)答案：ABCD56.下列關(guān)于潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)異常處理，正確的有（）A.立即停產(chǎn)B.啟動(dòng)偏差調(diào)查C.重新監(jiān)測(cè)D.評(píng)估已放行產(chǎn)品E.記錄并歸檔答案：ABCDE57.下列關(guān)于滅菌驗(yàn)證參數(shù)，必須包含的有（）A.溫度分布B.熱穿透C.生物指示劑挑戰(zhàn)D.產(chǎn)品最大裝載E.產(chǎn)品最小裝載答案：ABCDE58.下列關(guān)于潔凈區(qū)清潔程序驗(yàn)證，必須包含的有（）A.最難清潔部位B.最差條件C.回收率D.檢測(cè)方法靈敏度E.清潔有效期答案：ABCDE59.下列關(guān)于無(wú)菌檢查方法適用性試驗(yàn)，必須包含的有（）A.中和劑驗(yàn)證B.最低稀釋級(jí)C.最高稀釋級(jí)D.陽(yáng)性對(duì)照E.陰性對(duì)照答案：ABDE60.下列關(guān)于潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.警戒限B.糾偏限C.年度回顧D.同品種對(duì)比E.季節(jié)變化答案：ABCDE四、綜合案例分析題（共30分）【案例】2025年4月，某生物制藥公司無(wú)菌灌裝線在培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)1瓶長(zhǎng)菌，經(jīng)鑒定為表皮葡萄球菌。該批次模擬參數(shù)：灌裝速度400瓶/min，持續(xù)3h，共灌裝72000瓶，培養(yǎng)14d后觀察。現(xiàn)場(chǎng)記錄顯示：灌裝開(kāi)始第2h曾更換灌裝針頭1次，更換時(shí)間3min；環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)均在合格范圍；人員數(shù)量未超限；培養(yǎng)基無(wú)菌檢查陰性對(duì)照合格。61.計(jì)算該批次培養(yǎng)基灌裝的污染率，并判斷是否達(dá)到2025版GMP可接受標(biāo)準(zhǔn)。（4分）答案：污染率=1/72000=0.0014%，大于0.1%，不符合要求。62.列出至少5項(xiàng)應(yīng)重點(diǎn)調(diào)查的潛在污染源。（5分）答案：1.灌裝針頭更換操作2.人員手部消毒效果3.針頭無(wú)菌連接方式4.層流罩氣流模式5.培養(yǎng)基瓶外壁污染63.針對(duì)針頭更換操作，設(shè)計(jì)一份再驗(yàn)證方案要點(diǎn)，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、接受標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。（6分）答案：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：模擬最差條件，連續(xù)更換針頭10次，每次暴露3min，培養(yǎng)基灌裝≥3000瓶；接受標(biāo)準(zhǔn)：0污染；記錄：操作人、時(shí)間、環(huán)境監(jiān)測(cè)、視頻記錄、培養(yǎng)結(jié)果。64.若調(diào)查確認(rèn)污染源為針頭更換操作，請(qǐng)列出3項(xiàng)糾正措施與3項(xiàng)預(yù)防措施。（6分）答案：糾正：立即停產(chǎn)、重新培訓(xùn)、更