2025年醫(yī)藥技崗前培訓(xùn)考試試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯D.實現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.下列關(guān)于《中國藥典》2020年版凡例的敘述，正確的是（）。A.凡例不具有法定效力，僅作參考B.凡例與正文具有同等法定效力C.凡例僅適用于中藥標(biāo)準(zhǔn)D.凡例可替代各論內(nèi)容答案：B3.某注射用粉末的標(biāo)示裝量為0.50g，按《中國藥典》規(guī)定，其裝量差異檢查應(yīng)取樣（）瓶。A.5B.10C.15D.20答案：B4.高效液相色譜法系統(tǒng)適用性試驗中，理論板數(shù)按公式n=5.54(t_R/W_h/2)^2計算，其中W_h/2指（）。A.基線寬度B.半峰寬C.峰寬D.拖尾因子答案：B5.關(guān)于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，下列哪項指標(biāo)采用“沉降菌”法檢測（）。A.懸浮粒子B.浮游菌C.表面微生物D.沉降菌答案：D6.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂），批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A7.某原料藥采用外消旋體，其比旋度測定值為+0.02°，則該批藥品應(yīng)判定為（）。A.合格B.不合格C.需復(fù)檢D.需補充檢驗答案：B8.下列哪種滅菌方法屬于“過度殺滅法”（）。A.121℃、15minB.115℃、30minC.121℃、30minD.110℃、60min答案：C9.關(guān)于生物指示劑，下列說法錯誤的是（）。A.芽孢懸液可直接滴于待滅菌物品表面B.芽孢數(shù)應(yīng)在10^5～10^6CFU/單位C.D值應(yīng)在1.5～3.0min之間D.滅菌后應(yīng)無菌生長答案：A10.采用原子吸收法測定藥品中鉛含量，石墨爐法常用的基體改進(jìn)劑為（）。A.磷酸二氫銨B.硝酸鎂C.磷酸銨+硝酸鎂D.硝酸鈀+硝酸鎂答案：D11.某緩釋片在0.1mol/L鹽酸中2h釋放量應(yīng)不大于標(biāo)示量的（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B12.依據(jù)《中國藥典》2020年版，注射用水電導(dǎo)率（25℃）限度為（）μS·cm^1。A.1.0B.1.3C.2.0D.5.1答案：B13.下列哪項不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“五要素”之一（）。A.患者信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)描述D.藥品價格答案：D14.關(guān)于《藥品注冊管理辦法》（2020），藥品上市許可申請審評時限為（）日。A.60B.120C.200D.240答案：C15.某凍干粉針劑批號20250301，有效期24個月，則其有效期至（）。A.2027年3月31日B.2027年2月28日C.2027年3月1日D.2027年2月1日答案：B16.采用紫外可見分光光度法測定含量，當(dāng)吸光度A在（）范圍內(nèi)相對誤差最小。A.0.1～0.3B.0.3～0.7C.0.7～1.0D.1.0～1.5答案：B17.下列哪種溶劑屬于ICHQ3CClass1，應(yīng)限制使用（）。A.甲醇B.乙醇C.苯D.丙酮答案：C18.關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注（）。A.通用名、規(guī)格、批號、有效期B.通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號C.通用名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期D.通用名、規(guī)格、批號、用法用量答案：A19.某企業(yè)擬將常溫儲存藥品改為2～8℃冷藏，應(yīng)進(jìn)行（）研究。A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.配伍穩(wěn)定性試驗答案：C20.關(guān)于《藥品檢查管理辦法》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的有因檢查，檢查組應(yīng)至少由（）名檢查員組成。A.1B.2C.3D.4答案：B21.下列哪項不是《中國藥典》四部通則收載的色譜法（）。A.紙色譜法B.薄層色譜法C.氣相色譜法D.超臨界色譜法答案：D22.某藥品注冊分類為化藥4類，其仿制藥研究應(yīng)進(jìn)行（）例生物等效性試驗。A.12B.18C.24D.36答案：C23.關(guān)于《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)通知停售停用。A.12B.24C.48D.72答案：B24.采用微生物限度檢查法，供試品1:10稀釋液1mL注皿，平均菌落數(shù)為320CFU，則原供試品每1g含菌數(shù)為（）CFU。A.320B.3200C.32000D.320000答案：B25.下列哪項不是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的“三色五區(qū)”之一（）。A.待驗區(qū)B.退貨區(qū)C.不合格區(qū)D.冷鏈區(qū)答案：D26.關(guān)于《藥品注冊核查要點》，藥學(xué)現(xiàn)場核查關(guān)鍵人員包括（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉儲負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、工程負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、驗證負(fù)責(zé)人答案：A27.某片劑脆碎度檢查，6.5g樣品旋轉(zhuǎn)4min后減失0.065g，其減失百分率為（）。A.0.5%B.1.0%C.1.5%D.2.0%答案：B28.關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.藥士D.藥學(xué)技術(shù)人員答案：A29.采用氣相色譜法測定殘留溶劑，內(nèi)標(biāo)法計算時，校正因子f=(A_s/C_s)/(A_i/C_i)，其中A_s指（）。A.供試品峰面積B.內(nèi)標(biāo)峰面積C.對照品峰面積D.溶劑峰面積答案：B30.關(guān)于《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，藥品上市許可申請人提交聲明的類別不包括（）。A.一類聲明B.二類聲明C.三類聲明D.四類聲明答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31～35】依據(jù)《中國藥典》2020年版，下列制劑應(yīng)進(jìn)行的檢查項目A.溶出度B.釋放度C.含量均勻度D.不溶性微粒E.可見異物31.緩釋膠囊（）32.注射用濃溶液（）33.口服普通片（）34.規(guī)格5mg的片劑，主藥含量低（）35.凍干粉針劑（）答案：31.B32.D33.A34.C35.E【36～40】下列術(shù)語對應(yīng)的英文縮寫A.CMCB.COAC.BSED.TSEE.CPK36.牛海綿狀腦?。ǎ?7.藥品主成分化學(xué)資料（）38.成品檢驗報告（）39.工序能力指數(shù)（）40.傳染性海綿狀腦病（）答案：36.C37.A38.B39.E40.D【41～45】下列檢驗方法對應(yīng)的檢測器A.氫火焰離子化檢測器B.氮磷檢測器C.電子捕獲檢測器D.熒光檢測器E.蒸發(fā)光散射檢測器41.氣相色譜法測定有機氯殘留（）42.高效液相色譜法測定氨基糖苷類含量（）43.氣相色譜法測定甲醇?xì)埩簦ǎ?4.高效液相色譜法測定多環(huán)芳烴（）45.氣相色譜法測定有機磷農(nóng)藥（）答案：41.C42.E43.A44.D45.B【46～50】下列時間溫度對應(yīng)滅菌程序A.121℃、15minB.121℃、30minC.134℃、3minD.160℃、2hE.170℃、1h46.過度殺滅法（）47.干熱滅菌去熱原（）48.標(biāo)準(zhǔn)滅菌程序（）49.快速滅菌程序（）50.干熱滅菌玻璃器皿（）答案：46.B47.D48.A49.C50.E三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列哪些屬于《中國藥典》四部通則收載的物理常數(shù)測定法（）。A.熔點測定法B.旋光度測定法C.折光率測定法D.黏度測定法E.滲透壓摩爾濃度測定法答案：ABCDE52.關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗，下列說法正確的是（）。A.長期試驗條件為25℃±2℃/60%RH±5%RHB.加速試驗條件為40℃±2℃/75%RH±5%RHC.中間試驗條件為30℃±2℃/65%RH±5%RHD.冷凍藥品長期試驗條件為5℃±3℃E.半通透性容器加速試驗RH為60%±5%答案：ABCDE53.下列哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)鍵人員（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人E.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人答案：ABCD54.關(guān)于藥品注冊分類，下列屬于化藥5.1類的是（）。A.原研進(jìn)口藥品B.仿制進(jìn)口藥品C.已在境外上市但尚未在境內(nèi)上市的藥品D.境內(nèi)分包裝藥品E.境外已上市境內(nèi)未上市的創(chuàng)新藥答案：AC55.下列哪些檢驗項目需采用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行陽性對照（）。A.無菌檢查B.微生物限度檢查C.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查D.抑菌效力檢查E.滅菌驗證答案：ABDE56.關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》，下列藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售（）。A.疫苗B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品答案：ABCDE57.下列哪些屬于ICHQ12提出的批準(zhǔn)后變更管理工具（）。A.ECB.PACMPC.PLCMD.CBEE.AR答案：ABC58.下列哪些屬于《中國藥典》規(guī)定的注射劑安全性檢查項目（）。A.無菌B.細(xì)菌內(nèi)毒素C.異常毒性D.降壓物質(zhì)E.過敏反應(yīng)答案：ABCDE59.關(guān)于藥品冷鏈運輸，下列說法正確的是（）。A.應(yīng)采用經(jīng)過驗證的保溫箱B.運輸過程溫度記錄間隔不得大于5minC.應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案E.應(yīng)委托第三方進(jìn)行定期驗證答案：ACDE60.下列哪些屬于《藥品注冊核查要點》規(guī)定的工藝驗證批次要求（）。A.至少連續(xù)三批B.批量應(yīng)與商業(yè)化一致C.應(yīng)采用關(guān)鍵批次D.應(yīng)包括最差條件E.應(yīng)包括放大批次答案：AB四、綜合分析題（共30分）（一）計算題（10分）61.某原料藥含量測定采用高效液相色譜外標(biāo)法，對照品溶液濃度為0.502mg/mL，峰面積A_s=2508000；供試品溶液峰面積A_x=2385000，稱取供試品50.12mg，稀釋至50mL，再精密量取5mL稀釋至25mL。計算供試品含量（%），并判定是否符合規(guī)定（規(guī)定：含C15H20N2O3應(yīng)為98.0%～102.0%）。解：供試品最終濃度C_x=(A_x/A_s)×C_s=(2385000/2508000)×0.502=0.477mg/mL稱取量折算至最終體積：50.12mg→50mL→5mL→25mL，稀釋倍數(shù)=50×25/5=250倍理論濃度=50.12mg/250mL=0.200mg/mL含量=C_x/理論濃度×100%=0.477/0.200×100%=99.4%結(jié)論：99.4%在98.0%～102.0%范圍內(nèi)，符合規(guī)定。答案：99.4%，符合規(guī)定。（二）案例分析題（20分）62.背景：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)2025年4月10日收到市場投訴，批號20250315的維生素C注射液出現(xiàn)“黃色沉淀”。企業(yè)立即啟動召回，為一級召回。經(jīng)調(diào)查：（1）該批批量5萬支，已銷售4.2萬支，庫存0.8萬支；（2）留樣觀察：40℃加速6個月外觀正常，但25℃長期3個月出現(xiàn)微黃；（3）生產(chǎn)記錄顯示：配制后pH6.2，未通氮氣，灌裝前放置2.5h；（4）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)：原研說明書注明“避光、30℃以下保存”，企業(yè)僅進(jìn)行25℃長期試驗，未進(jìn)行30℃試驗；（5）工藝驗證：三批驗證