第1頁(yè)共7頁(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目?jī)?nèi)容報(bào)告編號(hào)案編號(hào)VC-METH-2026-002(V1.0,已批準(zhǔn))適用產(chǎn)品C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(ClassI,X械注準(zhǔn)2025XXXXXX)確認(rèn)類型非標(biāo)準(zhǔn)方法首次確認(rèn)(含方法適應(yīng)性、性能特性、應(yīng)用適配性確認(rèn))關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)與1.GB/T27417-2017《合格評(píng)定化學(xué)分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)指南》2.《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》4.公司質(zhì)量部(檢驗(yàn)工程師，資質(zhì)編號(hào)：JY-2025-071)編制日期審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人(主任工程師，資質(zhì)編號(hào)：ZL-2025-011)審核日期技術(shù)總監(jiān)(高級(jí)工程師，資質(zhì)編號(hào)：JS-2025-003)批準(zhǔn)日期實(shí)際確認(rèn)周期2026-12-05至2027-02-05(與計(jì)劃一致，無(wú)中斷)第2頁(yè)共7頁(yè)員質(zhì)量部(5人)、研發(fā)部(2人)、設(shè)備部(1人)、外部技術(shù)專家(1人，資質(zhì)編號(hào)：WG-2025-015)件匯編》(REC-CONF-2026001~038)3.《檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)證書》(CAL-2026501~512,有效期內(nèi))4.《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源報(bào)告》(CRM-2026011~018)5.《檢驗(yàn)報(bào)告樣本核查記錄》(QR-REP-031~050)2.1實(shí)施概況按方案完成3類檢驗(yàn)方法確認(rèn)(定量分析3項(xiàng)、定ALCOA+原則，可追溯至操作人員與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)批號(hào)。試驗(yàn)),外部專家參與非標(biāo)準(zhǔn)方法評(píng)審，所有操作未偏離方案預(yù)設(shè)流程。條要求，性能判定標(biāo)準(zhǔn)與GB/T27417-2017完全一致。關(guān)鍵指標(biāo)實(shí)際結(jié)果方案要求標(biāo)準(zhǔn)符合性度滿足1/4要求，3人操符合第3頁(yè)共7頁(yè)性能確認(rèn)(定量)1.0%、中間精密度2.1%;正確度偏移0.2mg/L;線性≤3%;偏移≤±符合性能確認(rèn)(定性)出限0.5mg/L;無(wú)假判準(zhǔn)確率100%,檢出限≤1.0mg/L;無(wú)假判符合應(yīng)用確認(rèn)合格樣品準(zhǔn)確率100%,不合格檢出率100%;報(bào)告無(wú)歧義準(zhǔn)確率100%,報(bào)告符合法規(guī)要求符合檢驗(yàn)項(xiàng)目定量分析1.示值誤差2.重復(fù)性3.線性范圍每項(xiàng)3定性篩查1.特異性2.檢出限每項(xiàng)2穩(wěn)定性檢測(cè)1.加速穩(wěn)定性2.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性每項(xiàng)1發(fā)依據(jù)含文獻(xiàn)CLSIEP5-A3、預(yù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)(RSD=3.8%≤5%),專家評(píng)審確認(rèn)原理合規(guī)。實(shí)際測(cè)試10批次，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，恒溫恒濕箱(BINDERKBF240)精度±0.5℃,滿足方法要求。第5頁(yè)共7頁(yè)開(kāi)發(fā)依據(jù)核查開(kāi)發(fā)檔案(含文獻(xiàn)、預(yù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)),外部專家評(píng)審依據(jù)充分，預(yù)試驗(yàn)RSD=3.8%≤5%,評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)依據(jù)合規(guī)，預(yù)試驗(yàn)RSD≤5%,評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)符合儀器兼容性測(cè)試日立7600精度(±0.01mg/L),模次求(0.17mg/L),偏差≤0.1mg/L求，偏差≤符合性3人獨(dú)立測(cè)試同批樣品(n=10),計(jì)算操作偏差操作偏差1.5%~2.0%(平均1.8%≤3%),步驟操作偏差≤3%,步驟無(wú)歧義符合5.2方法性能確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果精密度重復(fù)性：同一樣品(50mg/L)連續(xù)測(cè)6次，數(shù)據(jù)：49.9、50.0中間精密度：3人3天中間精密度重復(fù)性≤2%,中間精密度≤符合正確度與國(guó)家計(jì)量院參考方法比對(duì)30個(gè)濃度點(diǎn)(0.5~200mg/L),計(jì)算偏移平均偏移0.5mg/L,置信區(qū)間包含0偏移≤±置信區(qū)間符合線性范圍6個(gè)濃度點(diǎn)(0、10、50、100、150、200mg/L),每點(diǎn)測(cè)3次，線性回歸0.999,殘符合定量限空白加標(biāo)法測(cè)10次，逐步降低信號(hào)強(qiáng)度檢出限0.3mg/L≤0.5mg/L,定量限0.8mg/L≤檢出限≤定量限≤符合第6頁(yè)共7頁(yè)結(jié)果用性測(cè)試3批合格樣品(每批5件)、3批不合格樣品(邊緣值，每批5件)合格準(zhǔn)確率100%,不合格檢出率100%,無(wú)錯(cuò)判準(zhǔn)確率100%,檢出率符合測(cè)試5種干擾基質(zhì)(血紅回收率回收率符合擾適應(yīng)蛋白、膽紅素等),加標(biāo)性回收試驗(yàn)核查20份檢驗(yàn)報(bào)告，評(píng)求符合行；標(biāo)準(zhǔn)方法適配性良好，匹配C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒檢驗(yàn)需求。2.性能指標(biāo)達(dá)標(biāo)：定量方法精密度、正確度等核準(zhǔn)，定性方法特異性、檢出限滿足要求?？捎行е钨|(zhì)量控制。綜上，C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒檢驗(yàn)方法確認(rèn)合格，批準(zhǔn)用于該產(chǎn)第7頁(yè)共7頁(yè)8.1再確認(rèn)計(jì)劃定量分析1年(2028年2月前)標(biāo)準(zhǔn)更新、儀器更換、基質(zhì)類型變更定性篩查2年(2029年2月前)特異性、檢出限出現(xiàn)假判、環(huán)境重大改變1.每季度開(kāi)展定量方