第1頁共12頁醫(yī)療器械軟件代碼安全審計(jì)報(bào)告編制部門：信息技術(shù)部(網(wǎng)絡(luò)安全組)+第三方安全審計(jì)軟件修復(fù)驗(yàn)證測試報(bào)告：VR-SW-FIX-2025-XXXI級(jí)軟件漏洞應(yīng)急報(bào)告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX軟件漏洞分級(jí)報(bào)告：GR-SW-VULN-2025-XXX項(xiàng)目審計(jì)對(duì)象信息第2頁共12頁心車間/設(shè)備)審計(jì)范圍與目標(biāo)審計(jì)范圍：□核心功能模塊代碼口權(quán)限控制邏輯□數(shù)據(jù)(含原I級(jí)漏洞根源);2.驗(yàn)證修復(fù)代碼的安全性與合規(guī)性；3.評(píng)估代碼質(zhì)量(可讀性、可維護(hù)性、容錯(cuò)性);4.確認(rèn)符合FDA21CFRPart11及GMP對(duì)電子記錄/簽名的要求審計(jì)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)1.法規(guī)依據(jù)：2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附準(zhǔn)：CWE(常見弱點(diǎn)枚舉)、OWASPTop10(2024版)、ISO/IEC27034(應(yīng)用安全);3.內(nèi)部依據(jù)：《軟件代碼安(SOP-IT-040V1.6)、軟件技術(shù)規(guī)格 )審計(jì)方法與工具審計(jì)方法：□靜態(tài)代碼分析(SAST)□動(dòng)態(tài)代碼分析(DAST)□人工代碼復(fù)核□滲透測試輔助驗(yàn)證審計(jì)工 (第三方審計(jì)師，如適用)審計(jì)項(xiàng)審計(jì)要點(diǎn)第3頁共12頁原漏洞源分析1.定位原漏洞對(duì)應(yīng)代碼片段(如：遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行漏洞對(duì)應(yīng)的未授權(quán)訪問函數(shù));2.分析漏洞產(chǎn)生原因(如：輸入未過濾、權(quán)限校驗(yàn)缺失、邏輯錯(cuò)誤);3.核查是否存在同類型代碼缺陷1.靜態(tài)分析工具定位漏洞代碼代碼邏輯；3.對(duì)比漏洞修復(fù)前后代碼差異根源結(jié)論：□代碼邏輯缺陷□權(quán)限校驗(yàn)缺失□輸入未做安全過濾口其他： 同類型 編號(hào)：ATT-AR-001□符合(無同類型缺陷)□不符合修復(fù)代碼有效性審計(jì)1.驗(yàn)證修復(fù)代碼是否徹底阻斷漏洞利用路徑；2.核查修復(fù)代碼是否引入新的邏輯沖突；3.測試修復(fù)代碼在邊界條件下的穩(wěn)定性1.動(dòng)態(tài)分析工具模擬漏洞觸發(fā)場景；2.人工復(fù)核修復(fù)邏輯完整性；3.邊界值測試(如：異常輸入、高并發(fā))修復(fù)結(jié)論：□修復(fù)徹底，無漏洞殘留□修復(fù)不徹底(描述：)口引入新果：□穩(wěn)定運(yùn)行□存在異常(描述： )□口合符合不符第三方組件漏洞審計(jì)1.核查軟件依賴的第三方組件(如：開源庫、插件)版本；2.匹配CVE/CNVD漏洞庫，排查組件已知漏洞1.組件掃描工具Check)檢測；2.人工核查組件更新日志組件漏洞：□無高危/中危組件漏洞□存在低危組件漏洞(數(shù)量：,清) □不符合第5頁共12頁3.生產(chǎn)流程不可逆證權(quán)限與攔截邏輯；制邏輯□參校驗(yàn)符合數(shù)讀寫無：)合規(guī)口符合2.3代碼安全風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)(覆蓋OWASPT審計(jì)要點(diǎn)注入攻擊風(fēng)險(xiǎn)SQL注入、命令注入、陷審計(jì)結(jié)果：口無此類缺陷□存在低危缺陷(數(shù)述：)口存在 )□低□高用戶輸入進(jìn)行過濾與轉(zhuǎn)義)身份認(rèn)證與訪問控制弱密碼策略、權(quán)限提升、越權(quán)訪問等缺陷審計(jì)結(jié)果：口無此類缺陷口存在低危缺陷(數(shù)述：)口存在 )低中高□□…□(如：強(qiáng)化密實(shí)現(xiàn)基于角色的細(xì)粒度權(quán)限控?cái)?shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)敏感數(shù)據(jù)明文存儲(chǔ)、傳輸未加密、審計(jì)結(jié)果：口無此類缺陷□存在低危缺陷(數(shù)□□口低中高□□口第6頁共12頁加密算法不安全等缺陷述：)口存在)加密存儲(chǔ)，傳輸啟用TLS1.3)安全配置錯(cuò)誤默認(rèn)密碼未修改、冗余服務(wù)啟用、關(guān)閉等缺陷審計(jì)結(jié)果：□無此類缺陷□存在低危缺陷(數(shù)述：)口存在 )□低口中□高(如：刪除默認(rèn)賬號(hào)，關(guān)閉生產(chǎn)環(huán)境調(diào)試模其他安全風(fēng)險(xiǎn)緩沖區(qū)溢出、日志泄露、業(yè)務(wù)邏輯漏洞等審計(jì)結(jié)果：口無此類缺陷口存在低危缺陷(數(shù)述：)口存在_)低中高□□…□碼內(nèi)存管理，避免緩沖區(qū)溢出)2.4代碼質(zhì)量審計(jì)審計(jì)項(xiàng)審計(jì)要點(diǎn)可讀性與可維護(hù)性1.代碼注釋完整性(核心函數(shù)注釋覆蓋率≥80%);2.命名規(guī)范一致性；3.代碼結(jié)構(gòu)合理性1.靜態(tài)分析工具統(tǒng)計(jì)注釋覆蓋率；2.人工復(fù)核命名與結(jié)構(gòu)注釋覆蓋率：%(目 )□優(yōu)秀□良好□一般□較差第7頁共12頁容錯(cuò)性與穩(wěn)定性1.異常處理代碼完整性(如：空指針、I0異常);2.資源釋放邏輯(如：數(shù)據(jù)庫連接、文件句發(fā)控制代碼1.靜態(tài)分析工具排查未處理異常；2.動(dòng)態(tài)測試異常場景；3.人工復(fù)核并發(fā)邏輯異常處理：口完整□缺失(數(shù)量：, )資源釋放：□正常口發(fā)控制：口有效□ )□優(yōu)秀口良好□一般□較差冗余與重復(fù)代碼1.重復(fù)代碼片段占比(≤5%);2.冗余功能代碼(未使用的函數(shù)/變量)靜態(tài)分析工具統(tǒng)計(jì)重復(fù)率與冗余代碼量□優(yōu)秀□良好□一般□較差風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目嚴(yán)重度 發(fā)生概率 探測難度整改優(yōu)先級(jí)代碼缺陷(如：生問缺陷)□緊急險(xiǎn)(如：電子記錄審失操作人口緊急第8頁共12頁組件漏洞(如：依庫存在中危遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行漏口緊急(如：核心模塊存處理異常，可能導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰)□緊急 1.漏洞修復(fù)完整性：□原I級(jí)漏洞已徹底修復(fù)，無同類型代碼缺2.合規(guī)性審計(jì)結(jié)論：□符合FDA21CFRPart11及GMP要求□第9頁共12頁3.代碼安全風(fēng)險(xiǎn)：口無高危風(fēng)險(xiǎn)，低危風(fēng)險(xiǎn)可控□存在中危風(fēng)險(xiǎn)(需全面重構(gòu)核心模塊);5.總體判定：□審計(jì)合格，同意軟件持續(xù)運(yùn)行口審計(jì)基本合格，按整改建議完成后無需重新審計(jì)□審計(jì)不合格，需完成整改后重整改優(yōu)先級(jí)整改內(nèi)容責(zé)任部門技術(shù)措施計(jì)劃完成時(shí)間緊急(如：修復(fù)生產(chǎn)參數(shù)越權(quán)訪問代碼缺陷)(如：在參數(shù)讀寫函數(shù)中增加角色輯)年靜態(tài)分析+動(dòng)態(tài)測試高(如：補(bǔ)充電子記錄審計(jì)日志的操作人信息字段)(如：修改日志生成函數(shù)，同步記錄當(dāng)前登錄用戶ID) 人工復(fù)核+功能測試高(如：更新(如：將開年組件掃描+兼容性測試第10頁共12頁存在漏洞的開源組件版X.X.X更新至安全版本中(如：優(yōu)化核心模塊未處理異常代(如：增加try-catch異常捕獲邏輯，完善錯(cuò)誤處理流 低(如：清理冗余代碼，優(yōu)化代碼結(jié)(如：提取重復(fù)代碼為公共函數(shù)，刪除未使用的變量/函數(shù))_年_代碼評(píng)審4.3長期優(yōu)化建議1.開發(fā)流程優(yōu)化：1.引入“安全左移”機(jī)制，在需求階段開展安靜態(tài)分析門禁(高危缺陷零容忍);3.定期開展第三方代碼安全審計(jì)(建議每季度1次);2.合規(guī)性管控：1.編制《醫(yī)療器械軟件代碼合規(guī)性檢查清單》(覆蓋21CFRPart11/GMP要求);2.電子記錄/簽名相關(guān)代碼實(shí)3.組件管理：1.建立開源組件臺(tái)賬，定期(每月)掃描組件漏洞；第11頁共12頁二次安全加固；4.人員能力提升：1.每年開展2次軟件安全編碼培訓(xùn)(聚焦醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn));2.鼓勵(lì)員工考取CISAW、CEH等安全資質(zhì)；3.建五、附件清單(編號(hào)與正文對(duì)應(yīng))原漏洞代碼根源分析報(bào)告及代碼片段截圖修復(fù)代碼審計(jì)記錄及前后對(duì)比文檔第三方組件漏洞掃描報(bào)告電子記錄代碼合規(guī)性審計(jì)報(bào)告電子簽名代碼邏輯審計(jì)記錄生產(chǎn)控制邏輯合規(guī)性審計(jì)報(bào)告靜態(tài)代碼分析工具完整報(bào)告(SonarQube/Fortify)代碼質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告關(guān)聯(lián)報(bào)告復(fù)印件(修復(fù)驗(yàn)證/應(yīng)急/分級(jí)報(bào)告)填寫說明證通過后15個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)，30個(gè)工作日內(nèi)完成編制；模塊，確保符合