第1頁共14頁醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告項(xiàng)目?jī)?nèi)容報(bào)告編號(hào)對(duì)應(yīng)驗(yàn)證方案編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)/規(guī)格JUKIRS-1R(貼片速度：36000點(diǎn)/0.03mm@CHIP元件)設(shè)備序列號(hào)RS1R-20260801(主機(jī))、FT-20260801~10(送料器)設(shè)備用途多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀(ECG-8000型)PCB板元器件自動(dòng)貼屬關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備實(shí)際安裝地點(diǎn)生產(chǎn)車間A區(qū)SMT生產(chǎn)線(區(qū)域編號(hào)：A02-03,萬級(jí)潔凈區(qū)，實(shí)測(cè)潔凈度達(dá)標(biāo))設(shè)備安裝驗(yàn)證(IQ),為后續(xù)運(yùn)行驗(yàn)證(0Q)、性能驗(yàn)證(PQ)提供合格基礎(chǔ)實(shí)際驗(yàn)證周期2026-08-20至2026-08-30(按計(jì)劃完成，無延期，其中28日因廠商文檔補(bǔ)充延遲1天，不影響整體)編制日期審核人審核日期第2頁共14頁批準(zhǔn)日期關(guān)聯(lián)核心文件單》5.驗(yàn)證用工具儀表校準(zhǔn)證書及GMP要求，驗(yàn)證安裝環(huán)境、輔助系統(tǒng)連接、安全防護(hù)及文檔的合規(guī)性，為0Q奠定基礎(chǔ)；位、輔助連接、外觀安全檢查、文檔審核),無遺漏；共生成原始記錄18份(含設(shè)備照片23張、測(cè)試視頻5段),數(shù)據(jù)可追溯；八章“設(shè)備管理”及公司《設(shè)備驗(yàn)證管理制度》(QM-020,V2.0)要求，廠商技術(shù)人員全程參與關(guān)鍵部件安裝(視覺定位系統(tǒng)),安裝結(jié)果安裝環(huán)境溫度22-24℃,濕度45-55%,萬級(jí)潔凈度達(dá)標(biāo)溫度20-26℃,濕度40-60%,萬級(jí)潔凈度符合設(shè)備水平度X軸0.08mm/m,Y軸符合第3頁共14頁平均2.89(3次測(cè)試：符合壓縮空氣泄漏率符合平均3.5m/s(3點(diǎn)：符合廠商文檔100%齊全，內(nèi)部文檔齊全、記錄規(guī)范符合1項(xiàng)一般偏差(水平度初測(cè)0.12mm/m),已閉環(huán)無嚴(yán)重偏差，一般偏差整改后達(dá)標(biāo)符合設(shè)備部(李工)到場(chǎng)3天；2.執(zhí)行水平度、接地電阻等測(cè)試，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確(如接地電阻3次測(cè)試均≤3Ω);3.整理安裝記錄12份，歸檔完整。設(shè)備部1.協(xié)助完成設(shè)備就位(2臺(tái)叉車配合，就位偏差≤工具儀表8臺(tái)/套，均在校準(zhǔn)有效期內(nèi)(如水平儀CAL-2026223,有效期至2027-02)尺寸(如壓縮空氣管路長(zhǎng)度2.5m,符合布局要求質(zhì)量部試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抽查記錄6份(33%),無數(shù)據(jù)異常；2.主導(dǎo)1項(xiàng)一般偏差(水平度初測(cè)0.12mm/m)處理，明符合醫(yī)療器械接觸要求。質(zhì)量部1.8月20日?qǐng)?zhí)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)，5個(gè)采樣點(diǎn)塵埃粒3);2.檢查設(shè)備安全防護(hù)裝置，急停按鈕觸發(fā)響應(yīng)時(shí)第5頁共14頁1個(gè)16mm送料器卡扣輕微松動(dòng)，廠商現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)(更換彈簧),修復(fù)后正常；c.隨機(jī)附件核查：工具包(內(nèi)六角扳手、吸嘴清潔刷等)、《安裝手冊(cè)》(JUKI-RS1R-IM-2025)、《安全操作指南》齊全，暫缺《視覺系統(tǒng)校準(zhǔn)證書》,廠商承諾8月28日前補(bǔ)充(已按期收到);指標(biāo)實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)方案要求標(biāo)準(zhǔn)符合性溫度22.8℃、22.6℃,平均20-26℃,波動(dòng)≤符合濕度同溫濕度計(jì)40-60%,波動(dòng)≤符合潔凈度器(CAL-2026222),5個(gè)采樣點(diǎn)個(gè)/m3,≥5μm2100個(gè)/m3;四角：≥0.5μ≤352000個(gè)/m個(gè)/m3)符合承重核查廠房設(shè)計(jì)圖紙(編號(hào)：G-2025-A02),計(jì)算設(shè)備占地面積(1.2m設(shè)計(jì)承重1000kg/m2,實(shí)際承重650kg/1.8m2≥800kg/m2(實(shí)際設(shè)計(jì)遠(yuǎn)超)符合第6頁共14頁×1.5m=1.8m2),設(shè)備自重650kg動(dòng)力電(CAL-2026224)測(cè)量相間電壓380V,L3-L1:379V,平符合控制電同萬用表測(cè)量相零電壓220V,L3-N:219V,平符合壓縮空氣SMCG46-10-01壓力表 (CAL-2026223)測(cè)量接口壓力0.56MPa(穩(wěn)定30分鐘無波動(dòng))0.5-0.6MPa,接口G1/2螺紋符合4.1.3人員與工具準(zhǔn)備確認(rèn)(REC-IQ-003)a.人員資質(zhì)：設(shè)備部周凱(《特種設(shè)備操作證》TS-2025-042,有效期至2027-05)、吳浩(《電工證》DG-2025-118,有效期至2027-03)均持證上崗；2人參加廠商“SMT設(shè)備安裝培訓(xùn)”(2026-08-15,培訓(xùn)記錄TRN-2026091),考核平均分90分(≥80分合b.工具儀表：水平儀(STANLEY43-226,CAL-2026223,精度0.02mm/m,有效期至2027-02)、接地電阻測(cè)試儀(FLUKE1625,CAL-2026225,有效期至2027-01)等8臺(tái)/套，均在校準(zhǔn)有效期4.2設(shè)備就位與固定驗(yàn)證(實(shí)際執(zhí)行：8月22-23日，REC-IQ-004、第7頁共14頁a.位置尺寸：用5m卷尺測(cè)量，設(shè)備北邊緣距車間北墻1.48m(方案要求1.5m,偏差-2mm),設(shè)備西邊緣(方案要求0.8m,偏差-1mm),均≤±10mm標(biāo)準(zhǔn)；b.傳輸接口：PCB輸入/輸出接口高度實(shí)測(cè)848mm(方±5mm,偏差-2mm),用水平尺測(cè)量接口與生產(chǎn)線軌道水平度，偏差≤0.5mm,無錯(cuò)位；a.水平度測(cè)試：將水平儀分別放置主機(jī)臺(tái)面X軸(前/中/后)、Y軸(左/中/右)6個(gè)點(diǎn)，初測(cè)X軸后點(diǎn)0.12mm/m(超軸：0.08mm(前)、0.07mm(中)、0.08mm(后),Y軸：0.07(左)、0.06mm(中)、0.07mm(右),均≤0.1mm/m;b.地腳固定：用CDI2502MFRPH扭矩扳手緊固410%(22.5-27.5N·m)范圍內(nèi)，安裝防松螺母；測(cè)量位移0.3mm(≤0.5mm標(biāo)準(zhǔn)),撤力后無殘留位移；第8頁共14頁a.動(dòng)力電連接：核對(duì)設(shè)備電源線(L1黃、L黃綠)與車間配電柜端子對(duì)應(yīng)，無錯(cuò)接；測(cè)量相間電壓L1-L2:381V、L2-L3:380V、L3-L1:379V,符合380V±10%要求；b.控制電連接：檢查操作控制臺(tái)、視覺系統(tǒng)傳感器接線，線號(hào)與廠商電氣原理圖(JUKI-RS1R-EL-001)一致(如傳感器線號(hào)S1-S4對(duì)應(yīng)端子X1-X4),無漏接；c.接地電阻：用FLUKE1625測(cè)試儀測(cè)量設(shè)備接地端子與車間接地極，3次測(cè)試值：2.7Ω、2.9Ω、2.8Ω,平均2.8Ω(≤4Ω標(biāo)準(zhǔn));d.絕緣電阻：用HIOKI3455-30絕緣電阻表測(cè)量電源線與外殼(500VDC),實(shí)測(cè)150MΩ(≥10MΩ標(biāo)準(zhǔn));a.管路連接：設(shè)備氣源接口(G1/2螺紋)與車間壓縮空氣管路采用食品級(jí)硅膠密封圈(材質(zhì)證明Q/SSL-202605),用扭矩扳手緊固至第9頁共14頁15N·m(廠商推薦值),管路長(zhǎng)度2.5m,無扭曲；b.壓力測(cè)試：開啟閥門調(diào)節(jié)過濾器壓力至0.55MPa,穩(wěn)定30分鐘后壓力降至0.548MPa,波動(dòng)0.002MPa(≤±0.02MPa標(biāo)準(zhǔn));c.泄漏測(cè)試：用0.5%肥皂水涂抹接頭、閥門處，觀察5分鐘，僅1個(gè)閥門接口有1個(gè)微小氣泡(直徑≤1mm),重新緊固后無氣泡，泄漏率實(shí)測(cè)0.05L/min(≤0.1L/min標(biāo)準(zhǔn));a.管路連接：設(shè)備排風(fēng)接口(直徑150mm)與車間排風(fēng)管路采用耐溫100℃柔性軟管(材質(zhì)證明Q/NH-202606),長(zhǎng)度1.8m,無堵塞；b.風(fēng)速測(cè)試：開啟排風(fēng)系統(tǒng)，用TEST0417風(fēng)速儀(CAL-2026226)在設(shè)備排風(fēng)出口3個(gè)點(diǎn)(上/中/下)測(cè)量，風(fēng)速分別為3.4m/s、3.6m/s、3.5m/s,平均3.5m/s(≥3m/s標(biāo)準(zhǔn));a.外觀：主機(jī)外殼、操作面板無劃痕，防護(hù)罩(X/Y軸運(yùn)動(dòng)區(qū)域)安裝牢固，無松動(dòng)；送料器安裝架、吸嘴更換裝置、廢料收集盒均固第10頁共14頁定到位；b.可拆卸部件：30個(gè)送料器裝卸順暢，無卡滯；吸嘴更換時(shí)定位準(zhǔn)確(偏差≤0.1mm);c.標(biāo)識(shí)：設(shè)備型號(hào)(JUKIRS-1R)、序列號(hào)(RS1R-20260801)、安全警示(“禁止在防護(hù)罩開啟時(shí)運(yùn)行”“急停按鈕位置”)清晰完整，無模糊；a.急停按鈕：按下主機(jī)左側(cè)(紅色)、操作臺(tái)上(紅色設(shè)備電源立即切斷，指示燈變紅；復(fù)位后通電正常，響應(yīng)時(shí)間≤0.5b.防護(hù)罩聯(lián)鎖：打開X軸前側(cè)防護(hù)罩，設(shè)備操作面板c.過載保護(hù)：調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力至0.8MPa(超0.6MPa上限),設(shè)備氣源壓力開關(guān)立即動(dòng)作，切斷氣源供應(yīng)，面板報(bào)警提示“氣源過載”,降壓后報(bào)警解除；第11頁共14頁a.文檔清單核查：收到《安裝手冊(cè)》《操作手冊(cè)》《維護(hù)手冊(cè)》《電氣原理圖》《氣動(dòng)原理圖》《部件清單》《材質(zhì)證明》《視覺系統(tǒng)校準(zhǔn)證書》(JUKI-RS1R-CAL-202608)共8份，100%齊全；b.版本與有效性：所有文檔均標(biāo)注“JUKIRS-1R適用”,發(fā)布日期2025年10月(≥2025年要求),無過期；c.材質(zhì)證明：與產(chǎn)品接觸部件(吸嘴材質(zhì)304不銹鋼，送料器導(dǎo)軌材質(zhì)6061鋁合金)符合醫(yī)療器械接觸要求(不含重金屬，符合GB/Ta.記錄清單：到貨驗(yàn)收、環(huán)境確認(rèn)、就位固定、電氣/氣源/排風(fēng)連接、外觀安全檢查等內(nèi)部記錄共12份，無缺失；b.記錄規(guī)范性：內(nèi)容無空白項(xiàng)(如水平度測(cè)試6個(gè)點(diǎn)均記錄),數(shù)據(jù)與測(cè)試儀表讀數(shù)一致(如接地電阻2.8Ω與測(cè)試儀顯示一致),操作人/復(fù)核人簽字齊全(如周凱/王芳雙簽);c.附件完整性：環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、儀表校準(zhǔn)證書等附件均粘貼在對(duì)應(yīng)記錄后，無遺漏；本次驗(yàn)證共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)一般偏差，已按流程閉環(huán)處理，無遺留風(fēng)險(xiǎn)：第12頁共14頁偏差編號(hào)偏差描述偏差級(jí)別發(fā)生時(shí)景根本原因分析糾正措施糾正效果驗(yàn)證處理結(jié)果日設(shè)備水平度初測(cè)時(shí)，X軸后點(diǎn)水平度0.12mm/m,超出方案要求的≤標(biāo)準(zhǔn)一般偏差08-22/設(shè)備就位工序設(shè)備運(yùn)中地腳螺栓輕微松動(dòng)，導(dǎo)致后點(diǎn)支撐高度略低右旋X軸后點(diǎn)地腳螺栓1/4圈，同步監(jiān)測(cè)；2.復(fù)點(diǎn)水平度：(后),均≤0.1mm/m;3.步驟1.復(fù)測(cè)水平度達(dá)標(biāo)；2.后續(xù)2批試生產(chǎn)(模擬)3.預(yù)緊檢查已納入《設(shè)備維護(hù)SOP》關(guān)閉綜合本次安裝驗(yàn)證的所有實(shí)際結(jié)果、偏差處理情況及文檔審核結(jié)果，得出以下結(jié)論：復(fù)),安裝環(huán)境(溫濕度、潔凈度、電源等)100%達(dá)標(biāo)，人員資質(zhì)與工具儀表校準(zhǔn)合格；2.設(shè)備安裝合格：設(shè)備就位位置偏差≤±2mm,水平度調(diào)整后≤0.1mm/m,3.輔助系統(tǒng)合規(guī)：電氣連接正確(接地電第13頁共14頁Ω≥10MΩ),壓縮空氣無泄漏(泄漏率0.05L/min≤