第1頁共8頁醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證偏差報(bào)告項(xiàng)目內(nèi)容偏差編號關(guān)聯(lián)驗(yàn)證類型設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證(0Q)關(guān)聯(lián)驗(yàn)證報(bào)告編號涉及設(shè)備信息設(shè)備序列號：主機(jī)RS1R-20260801安裝位置：生產(chǎn)車間A區(qū)SMT生產(chǎn)線(A02-03)偏差發(fā)生階段輔助系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證工序(排風(fēng)系統(tǒng)測試)偏差發(fā)生時(shí)間2026年9月28日14:30(驗(yàn)證周期內(nèi))偏差發(fā)現(xiàn)人設(shè)備部(設(shè)備工程師，資質(zhì)編號：SB-2025-偏差報(bào)告人質(zhì)量部(質(zhì)量工程師，資質(zhì)編號：ZL-2025-089)報(bào)告提交時(shí)間2026年9月28日16:00(發(fā)現(xiàn)后1.5小時(shí)偏差級別一般偏差(依據(jù)《醫(yī)療器械偏差管理制度》(QM-015,V2.0)判定)偏差狀態(tài)已關(guān)閉(關(guān)閉日期：2026年9月29日)第2頁共8頁關(guān)聯(lián)文件1.《SMT貼片機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證方案》(0Q-EQ-2026-001)2.《輔助系統(tǒng)運(yùn)行記錄表》(REC-0Q-006)3.《排風(fēng)系統(tǒng)整改測試記錄》(REC-DEV-2026001)4.《設(shè)備維護(hù)SOP》(EQ-SOP-012,修訂版)2.1偏差發(fā)生場景2026年9月28日，在SMT貼片機(jī)(JUKIRS-1R)運(yùn)行驗(yàn)排風(fēng)系統(tǒng)噪聲：設(shè)備處于模擬生產(chǎn)狀態(tài)(貼片速度32000點(diǎn)/小時(shí)，連續(xù)運(yùn)行中),使用經(jīng)校準(zhǔn)的聲級計(jì)(型號：TES-1353,校準(zhǔn)有效期至2027年3月),在設(shè)備排風(fēng)出口正前方1m處、高度1.2m位置，分3個(gè)點(diǎn)位測量噪聲值。2.2實(shí)測數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)對比左側(cè)點(diǎn)位聲級計(jì)實(shí)時(shí)讀數(shù)記錄(附照片)中間點(diǎn)位同上右側(cè)點(diǎn)位同上3點(diǎn)位數(shù)據(jù)計(jì)算得出第3頁共8頁速(實(shí)測3.2m/s,符合≥3m/s標(biāo)準(zhǔn)),片速度、定位精度)、安全功能(急停、聯(lián)鎖)均正常，無停機(jī)板貼裝精度、元器件焊接質(zhì)量，無產(chǎn)品質(zhì)量隱患；3.對人員與環(huán)境的影響：車間背景噪聲≤65dB,疊加后總噪聲≤76dB,符合《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ1-2019)中“車采用“5Why分析法”結(jié)合現(xiàn)場排查，確定偏差根本原因如下：排風(fēng)噪聲為何超標(biāo)?(其他段≤74dB),判定噪聲主要來源接口與管道為何產(chǎn)生高噪聲?塵),導(dǎo)致管道截面積縮小10%,氣流第5頁共8頁措施1清理排風(fēng)管道內(nèi)部積塵1.用壓縮空氣(0.6MPa,加裝濾芯)從檢修口反向吹掃管道，直至吹出空氣無可見粉塵；2.吹掃后用內(nèi)窺鏡檢查管道內(nèi)壁，確認(rèn)無殘留；3.收集并稱(與排查時(shí)預(yù)估一設(shè)備部措施2更換排風(fēng)接口密封墊1.拆除老化密封墊(厚化硅橡膠密封墊(厚度5mm,型號：HNBR-50,耐溫150℃,耐老化等設(shè)備部措施3修訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃與SOP1.修訂《設(shè)備維護(hù)SOP》(EQ-SOP-012)至V1.1版，新增：1次(記錄表單：REC-EQ-MNT-015);排風(fēng)接口密封墊每6個(gè)月更換1次(納入備件采購計(jì)劃);2.組織設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部評審修訂后的SOP,確保設(shè)備部+質(zhì)量部措施4培訓(xùn)維護(hù)人員執(zhí)行新要求(吳浩、陳明)開展新SOP培訓(xùn)，重點(diǎn)講解管道清理步驟、密封墊更設(shè)備部第6頁共8頁換方法，考核合格(平均分92分)后方可上按《運(yùn)行驗(yàn)證方案》中排風(fēng)系統(tǒng)測試方法，在糾正措施執(zhí)行后(2026年9月29日10:00),對排風(fēng)噪聲進(jìn)行復(fù)測，同時(shí)監(jiān)測1.噪聲復(fù)測：同點(diǎn)位(左/中/右)、同條件(設(shè)備模態(tài)),使用同一臺校準(zhǔn)聲級計(jì)，測量3次取平均值；2.穩(wěn)定性驗(yàn)證：設(shè)備連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)(10:00-18:00錄1次噪聲值，確認(rèn)無反彈；部、生產(chǎn)部)、維護(hù)人員培訓(xùn)記錄(考核試卷存檔驗(yàn)證項(xiàng)目噪聲復(fù)測(平均值)74dB(左側(cè)73.8dB、中間74dB、右側(cè)合格8小時(shí)穩(wěn)定性73-74dB(波動≤無異常波動，持續(xù)≤75dB合格第7頁共8頁SOP發(fā)放與培訓(xùn)SOPV1.1已發(fā)放，維護(hù)人員考核合格文檔到位，人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)合格糾正措施執(zhí)行有效，排風(fēng)噪聲降至合格范圍且持續(xù)穩(wěn)定，維護(hù)質(zhì)量部組織設(shè)備部、生產(chǎn)部進(jìn)行偏差關(guān)閉評審(2026年9月29日16:00),判定滿足以下所有關(guān)閉條件：1.偏差根本原因已明確，無遺漏；2.糾正措施100%執(zhí)行完畢，證據(jù)充分(清理記錄、密封墊更換照片、SOP修訂頁);3.糾正效果驗(yàn)證合格，偏差無復(fù)發(fā)；4.無衍生偏差或新風(fēng)險(xiǎn)。為避免同類偏差再次發(fā)生，制定長期預(yù)防措施：1.維護(hù)計(jì)劃優(yōu)化：每年12月由設(shè)備部牽頭，聯(lián)合開展設(shè)備維護(hù)計(jì)劃評審，結(jié)合當(dāng)年生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)(如第8頁共8頁故障頻次、參數(shù)波動),更新維護(hù)周期與內(nèi)容；2.輔助系統(tǒng)監(jiān)測：將排風(fēng)噪聲、風(fēng)速納入設(shè)備日常點(diǎn)檢項(xiàng)目(每日開班前測量1次，記錄表單：REC-EQ-CHK-022),超預(yù)警值(74dB)立即停機(jī)排查；3.備件管理：建立排風(fēng)接口密封墊備件庫，設(shè)置最低庫存(5個(gè)),備件到貨后復(fù)核材質(zhì)證明(耐老化等級),確保與規(guī)格一