2026年臨床研究電子知情同意系統(tǒng)實(shí)施協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床研究電子知情同意系統(tǒng)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供臨床研究電子知情同意系統(tǒng)服務(wù)，包括但不限于系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、部署、維護(hù)、升級(jí)以及相關(guān)的技術(shù)支持服務(wù)。乙方確保具備提供臨床研究電子知情同意系統(tǒng)服務(wù)的資格，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，同時(shí)提供系統(tǒng)操作手冊(cè)、技術(shù)文檔等資料。具體服務(wù)范圍包括：

1、電子知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，確保符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、赫爾辛基宣言等相關(guān)法律法規(guī)的要求；

2、系統(tǒng)部署與安裝，包括服務(wù)器配置、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境搭建、系統(tǒng)測(cè)試等；

3、系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)，包括日常監(jiān)控、故障排除、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等；

4、系統(tǒng)升級(jí)與更新，根據(jù)甲方需求及行業(yè)規(guī)范進(jìn)行系統(tǒng)功能優(yōu)化和版本升級(jí)；

5、提供技術(shù)培訓(xùn)，包括系統(tǒng)操作培訓(xùn)、管理員培訓(xùn)等，確保甲方人員能夠熟練使用系統(tǒng)。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供電子知情同意系統(tǒng)的服務(wù)地點(diǎn)：__________________。

2、電子知情同意系統(tǒng)服務(wù)期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____個(gè)月。

3、系統(tǒng)上線后，乙方承諾提供7*24小時(shí)的技術(shù)支持服務(wù)，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。技術(shù)支持方式包括電話支持、遠(yuǎn)程協(xié)助、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等。

4、乙方應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行安全評(píng)估，確保系統(tǒng)符合網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)要求，并采取必要的安全措施防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

5、乙方應(yīng)配合甲方完成系統(tǒng)驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于系統(tǒng)功能完整性、性能指標(biāo)、安全性、用戶體驗(yàn)等。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合，并提供必要的系統(tǒng)使用環(huán)境。

2、甲方應(yīng)指定專門(mén)的項(xiàng)目聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與乙方進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并確保支付方式合法有效。

4、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試、驗(yàn)收等工作，并及時(shí)反饋系統(tǒng)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

5、甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和保密性。

6、甲方應(yīng)對(duì)系統(tǒng)使用過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份管理，并確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施臨床研究電子知情同意系統(tǒng)服務(wù)的合法資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。

2、乙方提供的電子知情同意系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、赫爾辛基宣言等相關(guān)法律法規(guī)的要求，并具備良好的用戶體驗(yàn)和系統(tǒng)性能。

3、乙方應(yīng)按照合同約定提供系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、部署、維護(hù)、升級(jí)以及相關(guān)的技術(shù)支持服務(wù)，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。

4、乙方應(yīng)配備專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、維護(hù)和技術(shù)支持工作，并確保技術(shù)人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)。

5、乙方應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行安全評(píng)估，并采取必要的安全措施防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。如發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件，乙方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并及時(shí)通知甲方。

6、乙方應(yīng)配合甲方完成系統(tǒng)驗(yàn)收，并根據(jù)甲方反饋的問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化和改進(jìn)。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、電子知情同意系統(tǒng)服務(wù)費(fèi)實(shí)行分期支付制，具體支付方式和比例如下：

（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款，用于系統(tǒng)開(kāi)發(fā)工作。

（2）系統(tǒng)開(kāi)發(fā)完成并通過(guò)甲方驗(yàn)收后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的40%作為進(jìn)度款。

（3）系統(tǒng)上線運(yùn)行滿三個(gè)月后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的20%作為質(zhì)保金。

（4）質(zhì)保期滿且系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，甲方應(yīng)向乙方支付剩余的10%作為尾款。

2、服務(wù)費(fèi)含稅金額為每月_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總金額的20%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方提供的電子知情同意系統(tǒng)存在缺陷或安全問(wèn)題，導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

4、若甲方未按照合同約定配合乙方進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試、驗(yàn)收等工作，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：