藥物微生物檢定員崗前離崗考核試卷含答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.中國藥典2020年版規(guī)定，用于無菌檢查的培養(yǎng)基靈敏度試驗中，金黃色葡萄球菌的接種量應(yīng)控制在（）A.10～100CFU/皿B.50～200CFU/皿C.100～1000CFU/皿D.10～100CFU/管答案：A2.微生物限度檢查中，供試液制備后若不能在1h內(nèi)檢驗，一般應(yīng)在（）條件下保存并在24h內(nèi)處理。A.2～8℃B.?20℃C.20～25℃D.35～37℃答案：A3.薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查時，每張濾膜沖洗總量一般不超過（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C4.下列哪種菌種可作為霉菌培養(yǎng)基促生長試驗的陽性對照（）A.白色念珠菌CMCC(F)98001B.枯草芽孢桿菌CMCC(B)63501C.銅綠假單胞菌CMCC(B)10104D.大腸埃希菌CMCC(B)44102答案：A5.抗生素微生物檢定管碟法中，雙碟內(nèi)鋼管的放置數(shù)量通常為（）A.2個B.4個C.6個D.8個答案：C6.藥典規(guī)定，維生素B12的微生物限度檢查采用（）培養(yǎng)基。A.營養(yǎng)瓊脂B.玫瑰紅鈉瓊脂C.溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨瓊脂D.酪蛋白大豆瓊脂答案：C7.無菌檢查陽性對照試驗中，加入菌液的體積一般不大于供試液體積的（）A.0.1%B.0.5%C.1%D.5%答案：C8.微生物限度檢查中，若樣品為油劑，供試液制備首選的分散劑為（）A.0.1%蛋白胨水B.0.9%氯化鈉C.1%吐溫80的0.9%氯化鈉D.pH7.0緩沖液答案：C9.抗生素效價測定中，可信限率（FL%）計算結(jié)果不得大于（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C10.滅菌柜驗證中，生物指示劑通常選用（）A.枯草芽孢桿菌5230B.嗜熱脂肪地芽孢桿菌7953C.大腸埃希菌8099D.金黃色葡萄球菌26003答案：B11.微生物實驗室常用消毒劑75%乙醇對細(xì)菌繁殖體的殺滅對數(shù)值要求不低于（）A.1B.3C.5D.7答案：C12.下列哪項不屬于潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測的必要記錄內(nèi)容（）A.培養(yǎng)基批號B.采樣人簽名C.采樣時壓差值D.培養(yǎng)結(jié)束讀數(shù)人簽名答案：C13.抗生素管碟法測定中，若高劑量抑菌圈直徑比低劑量小，應(yīng)首先檢查（）A.菌層厚度B.鋼管重量C.培養(yǎng)基pHD.抗生素溶液pH答案：D14.無菌檢查隔離器運行前，過氧化氫氣體濃度應(yīng)達(dá)到（）ppm以上。A.100B.250C.500D.1000答案：C15.微生物限度檢查中，若樣品易吸濕，供試液制備應(yīng)在（）環(huán)境下迅速完成。A.潔凈工作臺B.生物安全柜C.層流A級區(qū)D.相對濕度≤45%的潔凈室答案：D16.藥典規(guī)定，純化水微生物限度檢查培養(yǎng)溫度為（）A.30～35℃48hB.20～25℃5dC.30～35℃3dD.20～25℃72h答案：B17.抗生素效價測定中，標(biāo)準(zhǔn)品與供試品劑量之比通常設(shè)計為（）A.1:1B.1:1.2C.1:1.5D.1:2答案：B18.下列哪項不是影響抑菌圈大小的主要因素（）A.抗生素擴(kuò)散系數(shù)B.培養(yǎng)基厚度C.菌懸液透光率D.培養(yǎng)時間答案：C19.潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測，接觸碟采樣面積一般為（）A.5cm2B.10cm2C.25cm2D.50cm2答案：C20.滅菌后生物指示劑培養(yǎng)溫度應(yīng)為（）A.30～35℃B.35～37℃C.55～60℃D.25～30℃答案：C21.抗生素微生物檢定中，若R2＜0.99，應(yīng)（）A.重新測定B.增加劑量C.降低菌量D.調(diào)整pH答案：A22.無菌檢查直接接種法適用于（）A.非水溶性軟膏B.注射用粉末C.可溶性注射液D.油脂性注射液答案：C23.微生物限度檢查中，若樣品含抑菌成分，首選的中和劑為（）A.卵磷脂B.硫代硫酸鈉C.聚山梨酯80+卵磷脂D.組氨酸答案：C24.藥典規(guī)定，注射用水微生物限度檢查每100mL中不得檢出（）A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.以上全部答案：D25.抗生素效價測定中，標(biāo)準(zhǔn)曲線法要求至少（）個劑量點。A.2B.3C.4D.5答案：D26.潔凈室沉降菌監(jiān)測，Φ90mm平皿暴露時間通常為（）A.15minB.30minC.1hD.2h答案：C27.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗中，指示菌接種量以（）為準(zhǔn)。A.菌落計數(shù)B.比濁度C.麥?zhǔn)瞎蹹.活菌計數(shù)答案：D28.抗生素管碟法雙碟間誤差應(yīng)小于（）A.1%B.2%C.3%D.5%答案：B29.微生物限度檢查中，若樣品為氣霧劑，供試液制備應(yīng)采用（）A.冷凍離心B.超聲破碎C.冷卻收集D.溶劑萃取答案：C30.滅菌驗證中，F(xiàn)0值計算時Z值?。ǎ〢.8℃B.10℃C.12℃D.15℃答案：B二、配伍題（每題1分，共10分。每組備選項可重復(fù)選用，也可不選）A.枯草芽孢桿菌B.白色念珠菌C.大腸埃希菌D.銅綠假單胞菌E.金黃色葡萄球菌31.無菌檢查陽性對照菌（）32.霉菌培養(yǎng)基促生長試驗陽性菌（）33.抗生素效價測定指示菌（）34.潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測常見污染菌（）35.滅菌驗證生物指示劑菌（）答案：31C32B33A34D35A三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）36.抗生素效價測定中，標(biāo)準(zhǔn)品與供試品必須在同一雙碟內(nèi)比較。（）答案：√37.微生物限度檢查中，若樣品為栓劑，可直接用滅菌棉簽取樣接種。（）答案：×38.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗失敗可繼續(xù)用于正式檢驗，但需加做陰性對照。（）答案：×39.薄膜過濾法沖洗液可加入聚山梨酯80以消除樣品抑菌性。（）答案：√40.潔凈區(qū)A級區(qū)沉降菌監(jiān)測結(jié)果不得大于1CFU/皿。（）答案：√41.抗生素管碟法要求培養(yǎng)基厚度為4mm±0.5mm。（）答案：√42.滅菌柜熱穿透試驗探頭應(yīng)放置于最難滅菌部位。（）答案：√43.微生物限度檢查中，若樣品含防腐劑，可省略中和劑驗證。（）答案：×44.純化水微生物限度檢查可替代無菌檢查用于注射劑原料放行。（）答案：×45.抗生素效價測定結(jié)果R值不在要求范圍內(nèi)，可通過舍去異常值方式處理。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）46.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗所用菌株應(yīng)不超過第________代。答案：547.抗生素效價測定中，標(biāo)準(zhǔn)曲線橫坐標(biāo)為________，縱坐標(biāo)為________。答案：劑量對數(shù)，抑菌圈直徑48.微生物限度檢查中，若樣品為不溶于水的膠囊，可先置于________中浸泡30min。答案：1%吐溫80的0.9%氯化鈉49.潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測，接觸碟按壓時間應(yīng)不少于________秒。答案：1050.滅菌驗證中，生物指示劑D121值應(yīng)不小于________min。答案：1.551.薄膜過濾法沖洗液溫度應(yīng)控制在________℃。答案：20～3052.抗生素管碟法雙碟間誤差計算公式為________。答案：|d1d2|/[(d1+d2)/2]×100%53.無菌檢查隔離器過氧化氫滅菌循環(huán)后，需保持________min的通風(fēng)解析時間。答案：3054.微生物限度檢查中，若樣品為乳膏，供試液制備需加入________%聚山梨酯80。答案：455.藥典規(guī)定，注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度為________EU/mL。答案：0.25五、簡答題（每題6分，共30分）56.簡述抗生素微生物檢定管碟法操作關(guān)鍵控制點。答案：1.培養(yǎng)基厚度控制4mm±0.5mm；2.菌層菌量控制在10?CFU/mL；3.鋼管重量一致、放置垂直、間距相等；4.抗生素溶液pH調(diào)至6.8～7.2；5.培養(yǎng)溫度35～37℃，時間16～18h；6.抑菌圈測量三次取平均，雙碟間誤差＜2%。57.無菌檢查薄膜過濾法沖洗液選擇原則。答案：1.能溶解或分散樣品；2.對微生物無毒性；3.可中和樣品抑菌成分；4.與濾膜兼容；5.體積不超過500mL/膜；6.需經(jīng)驗證確認(rèn)回收率≥70%。58.微生物限度檢查中，如何驗證中和劑有效性？答案：1.制備含抑菌成分樣品，加入已知量指示菌；2.分別用含中和劑與不含中和劑的稀釋液處理；3.薄膜過濾或平皿法測定回收菌數(shù)；4.中和劑組回收率應(yīng)達(dá)70%～200%；5.中和劑本身無抑菌性；6.重復(fù)三次驗證。59.潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測異常結(jié)果調(diào)查流程。答案：1.立即復(fù)測；2.檢查培養(yǎng)基、平皿、培養(yǎng)條件；3.回顧人員操作；4.檢查環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（溫濕度、壓差）；5.檢查清潔消毒記錄；6.評估對產(chǎn)品質(zhì)量影響，啟動CAPA。60.抗生素效價測定可信限率超標(biāo)原因及糾正措施。答案：原因：1.菌層不均勻；2.抗生素溶液降解；3.雙碟溫差；4.鋼管滲漏；5.測量誤差。措施：1.重新校正菌層厚度；2.新鮮配制溶液，避光保存；3.恒溫箱溫差≤1℃；4.更換鋼管；5.三人獨立測量取平均。六、計算題（每題10分，共20分）61.某青霉素粉針劑效價測定，標(biāo)準(zhǔn)品高劑量UH20.8mm，低劑量UL17.2mm；供試品高劑量TH20.5mm，低劑量TL17.0mm。計算效價相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)品的百分?jǐn)?shù)。答案：V=THTL=3.5mm，U=UHUL=3.6mmg=