——XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管工作總結(jié)報(bào)告"十四五"時(shí)期，XX市藥品監(jiān)管工作堅(jiān)持以"四個(gè)最嚴(yán)"為根本遵循，貫徹"講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生"總體思路，牢牢守住藥品安全底線，持續(xù)深化改革創(chuàng)新，全面提升監(jiān)管效能，推動(dòng)藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。一、基本情況（一）堅(jiān)持黨政同責(zé)，構(gòu)建監(jiān)管責(zé)任體系XX市將藥品安全工作納入黨政同責(zé)考核范疇，形成黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、政府組織推動(dòng)、部門(mén)協(xié)同落實(shí)、社會(huì)共同參與的工作格局。市主要負(fù)責(zé)人多次深入監(jiān)管一線調(diào)研指導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)解決基層監(jiān)管所建設(shè)、執(zhí)法裝備配備等實(shí)際問(wèn)題12項(xiàng)，推動(dòng)各項(xiàng)決策部署落地見(jiàn)效。財(cái)政保障機(jī)制不斷健全。2021至2025年，藥品監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)持續(xù)納入市級(jí)財(cái)政預(yù)算，累計(jì)落實(shí)專項(xiàng)資金75萬(wàn)元，年均15萬(wàn)元，保障抽檢監(jiān)測(cè)、執(zhí)法裝備、應(yīng)急演練等重點(diǎn)支出。制定《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，成立應(yīng)急指揮部，明確部門(mén)職責(zé)分工，構(gòu)建統(tǒng)一指揮、反應(yīng)靈敏、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的應(yīng)急工作體系。組建藥械化妝品專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，現(xiàn)有專職檢查員8名，兼職檢查員15名，形成分級(jí)分類(lèi)檢查能力。建立失信聯(lián)合懲戒、信息通報(bào)、聯(lián)合辦案等協(xié)同機(jī)制，與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)共享數(shù)據(jù)信息320余條。成立打擊危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組織開(kāi)展全市性應(yīng)急演練2次，參與人員達(dá)180人次，應(yīng)急處置能力顯著提升。（二）強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，維護(hù)市場(chǎng)秩序全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，將全市劃分為12個(gè)監(jiān)管網(wǎng)格，配備專職網(wǎng)格員24名，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥械化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全鏈條覆蓋。"十四五"期間，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員8235人次，檢查藥械化市場(chǎng)主體1.2萬(wàn)戶次，檢查覆蓋率100%，平均每戶每年接受檢查1.8次。執(zhí)法力度持續(xù)加大。堅(jiān)持專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，聚焦疫苗、血液制品、特殊管理藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種，開(kāi)展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師掛證行為等專項(xiàng)整治18次，查辦藥械化妝品違法案件120件，案值金額合計(jì)86.3萬(wàn)元，罰沒(méi)款總額達(dá)124.7萬(wàn)元。所有行政處罰信息依法公開(kāi)，公示率達(dá)100%，形成強(qiáng)大震懾效應(yīng)。建立重大案件掛牌督辦制度，對(duì)涉案金額5萬(wàn)元以上案件實(shí)行局領(lǐng)導(dǎo)包案，確保案件查辦質(zhì)量。2023年查處的一起非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品案，涉案金額達(dá)12.4萬(wàn)元，涉案企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，主要責(zé)任人被納入行業(yè)禁入名單。（三）實(shí)施檢監(jiān)結(jié)合，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力抽檢監(jiān)測(cè)體系不斷完善。"十四五"期間，完成藥品監(jiān)督抽檢273批次，合格率98.2%，對(duì)不合格批次100%完成核查處置。建立抽檢結(jié)果分析研判機(jī)制，每季度召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，針對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題開(kāi)展靶向監(jiān)管。藥械化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全市所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和85%以上零售藥店，累計(jì)上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告1542例，其中藥品1028例、醫(yī)療器械390例、化妝品124例。每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)850例，超過(guò)全省平均水平23個(gè)百分點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制有效運(yùn)行。通過(guò)"抽檢+監(jiān)測(cè)"雙輪驅(qū)動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置風(fēng)險(xiǎn)隱患37個(gè)，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息15期。2022年通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)某批次注射用頭孢曲松鈉異常信號(hào)，及時(shí)采取暫停使用、下架封存措施，避免群體性不良事件發(fā)生。建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，將全市藥械化市場(chǎng)主體劃分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)C、D級(jí)企業(yè)加大檢查頻次，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。（四）深化部門(mén)協(xié)同，凝聚監(jiān)管合力跨部門(mén)協(xié)作機(jī)制日趨完善。與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)建立聯(lián)席會(huì)議制度，每季度召開(kāi)一次協(xié)作會(huì)議，通報(bào)工作情況，研判風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)。聯(lián)合制定《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全協(xié)同監(jiān)管的意見(jiàn)》，明確線索移送、聯(lián)合執(zhí)法、信息共享等12項(xiàng)具體措施。開(kāi)展聯(lián)合檢查和線索核查28次，檢查單位156家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索43條，立案查處22件。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)格落實(shí)"五不放過(guò)"原則：線索不查清不放過(guò)、產(chǎn)品來(lái)源不查明不放過(guò)、違法行為不查處不放過(guò)、原因分析不徹底不放過(guò)、整改措施不落實(shí)不放過(guò)。2024年聯(lián)合查處的一起非法經(jīng)營(yíng)麻醉藥品案，公安、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健三部門(mén)同步介入，實(shí)現(xiàn)案件偵辦、行政處罰、行業(yè)整頓同步推進(jìn)，全鏈條打擊犯罪團(tuán)伙3個(gè)，涉案金額達(dá)45.6萬(wàn)元。（五）優(yōu)化便民服務(wù)，增進(jìn)民生福祉24小時(shí)購(gòu)藥服務(wù)體系基本建成。在城區(qū)設(shè)立24小時(shí)營(yíng)業(yè)藥店3家，在主要街區(qū)、交通樞紐配備自助售藥機(jī)1臺(tái)，覆蓋人口達(dá)12萬(wàn)人，有效解決群眾夜間購(gòu)藥難題。建立24小時(shí)藥店動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，每年開(kāi)展專項(xiàng)檢查4次，確保服務(wù)質(zhì)量。2021年以來(lái)，24小時(shí)藥店累計(jì)服務(wù)夜間購(gòu)藥群眾1.8萬(wàn)人次，群眾滿意度達(dá)96.7%。示范創(chuàng)建活動(dòng)成效顯著。開(kāi)展"健康管理示范藥店"創(chuàng)建活動(dòng)，制定15項(xiàng)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋藥品分類(lèi)管理、質(zhì)量管控、藥學(xué)服務(wù)等方面。截至目前，全市創(chuàng)建示范藥店28家，占零售藥店總數(shù)的15.3%。示范藥店廣泛開(kāi)展用藥指導(dǎo)、免費(fèi)測(cè)血壓、過(guò)期藥品回收、健康宣傳等延伸服務(wù)，累計(jì)服務(wù)群眾4.2萬(wàn)人次，群眾健康獲得感顯著增強(qiáng)。過(guò)期藥品回收機(jī)制全面推廣。在城區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和行政村設(shè)立136個(gè)過(guò)期藥品定點(diǎn)回收單位，統(tǒng)一配發(fā)回收箱、標(biāo)識(shí)和登記表，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率100%、行政村覆蓋率82%。建立回收藥品統(tǒng)一清運(yùn)、專業(yè)銷(xiāo)毀制度，與專業(yè)環(huán)保公司簽訂處置協(xié)議，累計(jì)回收過(guò)期藥品2.3噸，全部實(shí)現(xiàn)無(wú)害化處理。通過(guò)電視、廣播、新媒體等多種形式宣傳引導(dǎo)，發(fā)放宣傳資料5萬(wàn)余份，提高公眾知曉率和參與度。2024年居民家庭過(guò)期藥品回收調(diào)查顯示，93.5%的家庭知曉回收渠道，78.2%的家庭主動(dòng)參與回收。社會(huì)共治格局初步形成。組建藥品安全志愿服務(wù)隊(duì)，招募志愿者120名，開(kāi)展進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)農(nóng)村宣傳活動(dòng)68場(chǎng)。利用"3·15"消費(fèi)者權(quán)益日、安全用藥月等節(jié)點(diǎn)，開(kāi)展集中宣傳和用藥指導(dǎo)服務(wù)活動(dòng)35次，發(fā)放宣傳資料8.2萬(wàn)份，接受咨詢1.5萬(wàn)人次。建立藥品安全信用評(píng)價(jià)體系，對(duì)全市218家藥械化企業(yè)開(kāi)展信用評(píng)定，評(píng)定A級(jí)企業(yè)35家、B級(jí)企業(yè)167家、C級(jí)企業(yè)15家、D級(jí)企業(yè)1家，實(shí)施差異化監(jiān)管措施。二、存在問(wèn)題監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配矛盾依然突出。全市持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店183家、藥品批發(fā)企業(yè)3家、藥品使用單位156家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)98家、化妝品經(jīng)營(yíng)單位287家，監(jiān)管對(duì)象總數(shù)達(dá)727家，且呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?；鶎颖O(jiān)管所實(shí)際從事藥械化監(jiān)管人員僅12名，人均監(jiān)管對(duì)象超過(guò)60家，監(jiān)管人員數(shù)量與監(jiān)管任務(wù)量比例低于國(guó)家建議標(biāo)準(zhǔn)1：30。監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平仍需提升，具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)背景人員占比僅35.7%，低于全省平均水平8個(gè)百分點(diǎn)。智慧監(jiān)管能力建設(shè)相對(duì)滯后?，F(xiàn)有監(jiān)管信息化系統(tǒng)主要依賴省級(jí)平臺(tái)，市級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)中心尚未建立，數(shù)據(jù)整合分析能力不足?，F(xiàn)場(chǎng)檢查仍以紙質(zhì)記錄為主，移動(dòng)監(jiān)管終端配備率僅45%，影響監(jiān)管效率。藥品追溯體系作用發(fā)揮不充分，部分零售藥店未嚴(yán)格執(zhí)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)操作，追溯數(shù)據(jù)完整率68.2%。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型建設(shè)處于初級(jí)階段，主要依靠人工分析，智能化、精準(zhǔn)化預(yù)警能力有待提高。新業(yè)態(tài)新模式監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品、第三方平臺(tái)配送、自動(dòng)售藥機(jī)等新興業(yè)態(tài)快速發(fā)展，現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)手段難以完全適應(yīng)。自動(dòng)售藥機(jī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)缺失，藥品儲(chǔ)存溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)覆蓋率不足30%。網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥監(jiān)測(cè)手段有限，2024年通過(guò)投訴舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)售藥違法案件占比達(dá)78%，主動(dòng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)率僅22%。跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制尚不完善，對(duì)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)監(jiān)管存在盲區(qū)。三、下步打算強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)。積極爭(zhēng)取編制部門(mén)支持，計(jì)劃2026年新增藥械化監(jiān)管專崗5個(gè)，通過(guò)公務(wù)員招錄、人才引進(jìn)等方式補(bǔ)充專業(yè)人員。實(shí)施監(jiān)管人員能力提升工程，每年組織專題培訓(xùn)不少于2期，選派骨干參加省級(jí)以上培訓(xùn)10人次以上，到2028年具有專業(yè)背景人員比例提升至50%。加大執(zhí)法裝備投入，2026年底前實(shí)現(xiàn)移動(dòng)監(jiān)管終端配備率100%，現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備覆蓋所有基層監(jiān)管所。推進(jìn)智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)型。建設(shè)市級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，整合審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)"一企一檔"數(shù)字化管理。2026年完成平臺(tái)一期建設(shè)，2027年實(shí)現(xiàn)與省級(jí)平臺(tái)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。部署藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，2028年底前零售藥店追溯數(shù)據(jù)完整率提升至95%。建立基于大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，2029年實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)