2025年GCP考試題庫(kù)及答案(各地練習(xí)題)一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版），臨床試驗(yàn)方案的任何修改必須經(jīng)誰(shuí)批準(zhǔn)后方可實(shí)施？（）A.申辦者醫(yī)學(xué)總監(jiān)B.倫理委員會(huì)書(shū)面同意C.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心D.主要研究者與申辦者共同簽字答案：B2.某III期腫瘤試驗(yàn)方案要求“既往接受過(guò)含鉑化療”的受試者方可入組，受試者于篩選期提供的外院出院小結(jié)記載“予紫杉醇+卡鉑化療4周期”，但院內(nèi)HIS系統(tǒng)無(wú)該次住院記錄。下列哪項(xiàng)操作最符合源數(shù)據(jù)核對(duì)原則？（）A.直接采信外院小結(jié)，無(wú)需備注B.電話外院醫(yī)生口頭確認(rèn)即可C.要求受試者回外院補(bǔ)開(kāi)證明并加蓋醫(yī)務(wù)科公章，將補(bǔ)開(kāi)證明與出院小結(jié)共同存檔D.僅將外院小結(jié)拍照存入eCRF，標(biāo)注“數(shù)據(jù)待核實(shí)”答案：C3.2023年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》規(guī)定，對(duì)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為幾類(lèi)？（）A.2類(lèi)：合格、不合格B.3類(lèi)：符合要求、基本符合要求、不符合要求C.4類(lèi)：優(yōu)秀、良好、缺陷、嚴(yán)重缺陷D.5類(lèi)：A—E級(jí)答案：B4.關(guān)于電子知情同意（eConsent），下列哪項(xiàng)描述與ICHE6(R3)草案一致？（）A.受試者必須打印簽字頁(yè)并手寫(xiě)簽名，電子簽名無(wú)效B.eConsent平臺(tái)須保留時(shí)間戳、IP地址及完整審計(jì)軌跡C.倫理委員會(huì)無(wú)需審查eConsent界面設(shè)計(jì)D.受試者無(wú)法在試驗(yàn)期間撤回eConsent答案：B5.某BE試驗(yàn)采血點(diǎn)超窗3分鐘，申辦者醫(yī)學(xué)監(jiān)查員認(rèn)為不影響PK參數(shù)，下列哪一文件應(yīng)記錄該超窗事件及評(píng)估結(jié)論？（）A.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告第16.1.2節(jié)B.研究者手冊(cè)第5.3節(jié)C.試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告（MonitoringReport）D.受試者日記卡備注欄答案：C6.依據(jù)《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，外資占比超過(guò)多少的申辦者被視為外方單位？（）A.10%B.25%C.50%D.75%答案：B7.2024年新版GCP附錄要求，試驗(yàn)用藥品在中心藥房?jī)?chǔ)存的溫濕度記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后幾年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.某IV期試驗(yàn)方案規(guī)定“合并使用ACEI類(lèi)藥物需永久停藥”，受試者因咳嗽換用ARB，下列哪一操作正確？（）A.記錄為“方案違背，停藥”B.記錄為“允許合并用藥，繼續(xù)用藥”C.記錄為“方案偏離，無(wú)需報(bào)告”D.記錄為“嚴(yán)重方案違背，24h內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱怼贝鸢福篈9.關(guān)于兒童臨床試驗(yàn)的知情同意，下列哪項(xiàng)符合《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》？（）A.8周歲兒童無(wú)需簽署任何文件B.監(jiān)護(hù)人簽署后，≥8周歲兒童仍須獲得其同意書(shū)C.倫理可豁免兒童受試者的知情同意D.只需獲得兒童本人同意，無(wú)需監(jiān)護(hù)人答案：B10.2025年1月起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)BE試驗(yàn)實(shí)施“全生命周期管理”，要求申辦者在試驗(yàn)結(jié)束后多久內(nèi)提交安全性更新報(bào)告？（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C11.某試驗(yàn)用生物制品需80℃儲(chǔ)存，中心實(shí)驗(yàn)室冰箱突發(fā)故障，溫度升至60℃持續(xù)2小時(shí)，下列哪項(xiàng)措施最優(yōu)先？（）A.立即轉(zhuǎn)移藥品至備用冰箱并記錄溫度偏差B.通知申辦者藥品報(bào)廢C.繼續(xù)用藥，僅記錄偏差D.等待QA批準(zhǔn)后再轉(zhuǎn)移答案：A12.ICHE6(R3)草案提出“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）理念，下列哪項(xiàng)最能體現(xiàn)該理念？（）A.試驗(yàn)結(jié)束后增加稽查人員B.方案設(shè)計(jì)階段預(yù)設(shè)關(guān)鍵質(zhì)量因素C.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后增加邏輯核查程序D.統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)事后修訂答案：B13.關(guān)于臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，下列哪項(xiàng)符合2024年《藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)指引》？（）A.僅I期試驗(yàn)需投保B.保險(xiǎn)期限應(yīng)覆蓋試驗(yàn)開(kāi)始到上市后3年C.保險(xiǎn)額度不低于100萬(wàn)元人民幣/受試者D.倫理可豁免保險(xiǎn)答案：C14.某試驗(yàn)方案要求“空腹血糖≥7.0mmol/L”為入組標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室正常值上限6.1mmol/L，篩選時(shí)測(cè)得6.8mmol/L，研究者欲復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)前允許受試者攝入哪類(lèi)食物？（）A.純水B.無(wú)糖黑咖啡C.全麥面包D.低脂牛奶答案：A15.2025年新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將“器械缺陷”定義為：（）A.僅指設(shè)計(jì)缺陷B.包括設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)簽及使用說(shuō)明缺陷C.僅指標(biāo)簽缺陷D.不包括軟件缺陷答案：B16.關(guān)于數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的獨(dú)立性，下列哪項(xiàng)描述正確？（）A.DMC成員可參與試驗(yàn)發(fā)表作者署名B.DMC可接受申辦者直接付款C.DMC需與倫理委員會(huì)共享盲態(tài)數(shù)據(jù)D.DMC決策不受申辦者影響答案：D17.某多中心試驗(yàn)共30家中心，期中分析顯示某中心隨機(jī)化比例異常高達(dá)50%，遠(yuǎn)超預(yù)期20%，監(jiān)查員應(yīng)首先采取哪項(xiàng)措施？（）A.立即關(guān)閉該中心B.擴(kuò)大樣本量C.對(duì)該中心進(jìn)行緊急現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查D.修改隨機(jī)化算法答案：C18.2024年《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范》要求，BE試驗(yàn)登記信息需在首例受試者入組前多久完成公示？（）A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C19.關(guān)于臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），下列哪項(xiàng)符合ALCOA+原則？（）A.原始電子記錄可事后刪除B.系統(tǒng)時(shí)間可與互聯(lián)網(wǎng)時(shí)間不同步C.須確保記錄可溯源、可讀、同步、原始、準(zhǔn)確D.僅須驗(yàn)證數(shù)據(jù)錄入界面，無(wú)需驗(yàn)證報(bào)告功能答案：C20.某試驗(yàn)方案規(guī)定“禁用質(zhì)子泵抑制劑（PPI）”，受試者因胃痛自行服用奧美拉唑20mg，研究者發(fā)現(xiàn)后應(yīng)如何處理？（）A.不記錄，因劑量小B.記錄為合并用藥，不報(bào)告C.記錄為方案違背，評(píng)估是否影響安全/療效，24h內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱鞤.讓受試者立即退組答案：C21.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施“區(qū)塊鏈存證”，下列哪項(xiàng)數(shù)據(jù)最優(yōu)先上鏈？（）A.受試者姓名B.血樣采集時(shí)間C.研究者簽名D.申辦者營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：B22.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案版本號(hào)管理，下列哪項(xiàng)正確？（）A.口頭同意后可直接用草稿版B.倫理批準(zhǔn)后無(wú)需再版本控制C.任何修訂須升級(jí)版本號(hào)并注明修訂日期及修訂原因D.僅申辦者內(nèi)部存檔即可答案：C23.某試驗(yàn)用藥品需遮光保存，中心藥房采用透明塑料藥盒，下列哪項(xiàng)措施符合GMP要求？（）A.貼遮光標(biāo)簽即可B.更換為棕色遮光容器C.存放于抽屜內(nèi)，無(wú)需更換容器D.降低室內(nèi)亮度答案：B24.2024年《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》規(guī)定，對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門(mén)可給予哪類(lèi)行政處罰？（）A.警告B.罰款5萬(wàn)元C.取消試驗(yàn)資質(zhì)3年D.以上均可答案：D25.關(guān)于受試者補(bǔ)償，下列哪項(xiàng)符合《藥物臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)償指導(dǎo)原則》？（）A.補(bǔ)償金額與風(fēng)險(xiǎn)程度無(wú)關(guān)B.補(bǔ)償可低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)C.補(bǔ)償應(yīng)及時(shí)、合理、透明D.補(bǔ)償無(wú)需倫理審查答案：C26.某試驗(yàn)方案要求“育齡期女性首次給藥前7天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性”，受試者第5天完成試驗(yàn)，第1天復(fù)測(cè)尿妊娠陽(yáng)性，下列哪項(xiàng)正確？（）A.可入組，因血清陰性B.退出篩選，不需記錄C.退出篩選，記錄原因并報(bào)告?zhèn)惱鞤.僅復(fù)測(cè)血清，若陰性可入組答案：C27.2025年新版GCP要求，申辦者對(duì)藥物警戒系統(tǒng)（PV）的審計(jì)多久至少一次？（）A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B28.關(guān)于臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸，下列哪項(xiàng)符合GDP要求？（）A.常溫藥品無(wú)需記錄運(yùn)輸溫度B.運(yùn)輸記錄只需保存1年C.需全程記錄溫度，可追溯D.可委托無(wú)資質(zhì)物流公司答案：C29.某試驗(yàn)方案規(guī)定“ALT≤2×ULN”，受試者ALT65U/L（ULN40U/L），研究者擬采用復(fù)測(cè)值52U/L入組，監(jiān)查員應(yīng)如何判定？（）A.符合方案B.方案偏離，需評(píng)估C.方案違背，禁止入組D.由申辦者醫(yī)學(xué)總監(jiān)決定答案：C30.2024年《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)》將“關(guān)鍵療效指標(biāo)無(wú)法溯源”定為幾級(jí)缺陷？（）A.輕微B.一般C.嚴(yán)重D.致命答案：D31.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案偏離（PD）與方案違背（PV）的區(qū)別，下列哪項(xiàng)正確？（）A.PD比PV嚴(yán)重B.PV需24h內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱恚琍D無(wú)需C.兩者無(wú)區(qū)別D.PD可事后匯總，PV需立即報(bào)告答案：D32.某試驗(yàn)用藥品為細(xì)胞毒藥物，藥師在調(diào)配時(shí)應(yīng)采用哪級(jí)生物安全柜？（）A.A1型B.B1型C.B2型D.無(wú)需生物安全柜答案：C33.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)BE試驗(yàn)血樣運(yùn)輸實(shí)施“封簽管理”，封簽破損應(yīng)如何處理？（）A.繼續(xù)運(yùn)輸B.拍照后繼續(xù)C.立即啟動(dòng)偏差調(diào)查D.重新封簽即可答案：C34.關(guān)于臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告，下列哪項(xiàng)正確？（）A.僅I期試驗(yàn)需提交B.每年3月31日前提交上一年度報(bào)告C.無(wú)需倫理審閱D.可延遲1年提交答案：B35.某試驗(yàn)方案要求“空腹服藥”，受試者服藥前2小時(shí)飲用200ml含糖飲料，監(jiān)查員應(yīng)如何記錄？（）A.不記錄B.記錄為PDC.記錄為PVD.讓受試者退組答案：C36.2024年《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》規(guī)定，對(duì)機(jī)構(gòu)采取“飛行檢查”的最長(zhǎng)提前通知時(shí)間為？（）A.24小時(shí)B.12小時(shí)C.不提前通知D.48小時(shí)答案：C37.關(guān)于臨床試驗(yàn)電子簽名，下列哪項(xiàng)符合《電子簽名法》？（）A.電子簽名與手寫(xiě)簽名具有同等法律效力B.電子簽名無(wú)需第三方認(rèn)證C.電子簽名可事后刪除D.僅適用于I期試驗(yàn)答案：A38.某試驗(yàn)方案要求“入組前4周內(nèi)未使用生物制劑”，受試者使用生物制劑后第3周入組，研究者稱“已超1周”，監(jiān)查員應(yīng)如何判定？（）A.符合方案B.PDC.PVD.由申辦者決定答案：C39.2025年新版GCP要求，申辦者對(duì)CRO的審計(jì)報(bào)告應(yīng)保存多久？（）A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.藥品上市后2年C.藥品上市后5年D.永久答案：C40.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖庫(kù)，下列哪項(xiàng)正確？（）A.鎖庫(kù)后可隨意解鎖B.鎖庫(kù)前須完成所有數(shù)據(jù)核查、方案偏離審查、醫(yī)學(xué)編碼C.鎖庫(kù)無(wú)需數(shù)據(jù)庫(kù)管理員批準(zhǔn)D.鎖庫(kù)后無(wú)需保存審計(jì)軌跡答案：B二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下提供若干案例，每題設(shè)1個(gè)小題）（一）某III期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估A藥治療中重度斑塊型銀屑病療效。共入組600例，按2:1隨機(jī)分至試驗(yàn)組與安慰劑組。主要終點(diǎn)為第12周PASI75應(yīng)答率。41.期中分析顯示試驗(yàn)組PASI75為68%，安慰劑組為35%，DMC建議因療效顯著提前終止試驗(yàn)。該決策需經(jīng)誰(shuí)最終批準(zhǔn)？（）A.DMC主席B.倫理委員會(huì)C.國(guó)家藥監(jiān)局D.申辦者董事會(huì)答案：C42.若提前終止，申辦者應(yīng)在多久內(nèi)更新臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)信息？（）A.5日B.10日C.20日D.30日答案：C43.提前終止后，繼續(xù)盲態(tài)隨訪的原安慰劑組受試者是否應(yīng)揭盲并接試驗(yàn)藥？（）A.必須揭盲B.由研究者決定C.按方案預(yù)設(shè)的補(bǔ)救治療條款執(zhí)行D.無(wú)需處理答案：C（二）某BE試驗(yàn)采用兩制劑、兩周期、兩序列交叉設(shè)計(jì)，24例健康受試者空腹口服受試制劑與參比制劑，采血點(diǎn)至72h。44.第13號(hào)受試者第2周期采血點(diǎn)超窗5分鐘，PK參數(shù)Cmax升高18%，AUC0t升高5%，應(yīng)如何判定？（）A.僅記錄偏差，無(wú)需剔除B.剔除該受試者所有數(shù)據(jù)C.僅剔除第2周期數(shù)據(jù)，保留第1周期D.由統(tǒng)計(jì)師決定答案：C45.若該例超窗導(dǎo)致90%CI上限超出80–125%，應(yīng)首先考慮哪項(xiàng)措施？（）A.直接提交NDAB.擴(kuò)大樣本量重做C.采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)補(bǔ)充D.重新分析剔除該例后的數(shù)據(jù)并提交說(shuō)明答案：D（三）某I期腫瘤劑量遞增試驗(yàn)，采用“3+3”設(shè)計(jì)，DLT觀察期28天。46.第3劑量組3例受試者中1例出現(xiàn)4級(jí)中性粒細(xì)胞減少>7天，應(yīng)如何操作？（）A.直接升級(jí)至下一劑量B.再入組3例，若再出現(xiàn)1例DLT則停止遞增C.立即終止試驗(yàn)D.降低劑量答案：B47.若最終MTD確定為第4劑量組，后續(xù)擴(kuò)展隊(duì)列應(yīng)如何設(shè)計(jì)？（）A.采用MTD劑量擴(kuò)展B.采用低于MTD一檔劑量擴(kuò)展C.隨機(jī)選擇劑量D.由申辦者隨意決定答案：A（四）某多中心試驗(yàn)中，中心HIS系統(tǒng)升級(jí)導(dǎo)致隨機(jī)化序列泄露，10例受試者被誤分配至非預(yù)定組別。48.該事件應(yīng)定性為：（）A.輕微方案偏離B.重要方案違背C.不影響盲態(tài)，無(wú)需報(bào)告D.僅記錄即可答案：B49.對(duì)已誤分配的10例受試者，應(yīng)如何處理？（）A.強(qiáng)制轉(zhuǎn)組B.保持原組，按實(shí)際接受治療分析C.剔除D.重新隨機(jī)答案：B50.申辦者應(yīng)在多久內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告該事件？（）A.立即B.24小時(shí)C.7日D.15日答案：B三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列哪些文件屬于臨床試驗(yàn)必備文件（EssentialDocuments）？（）A.倫理批件B.研究者手冊(cè)C.運(yùn)輸溫度記錄D.受試者公交卡復(fù)印件答案：A、B、C52.關(guān)于臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，下列哪些說(shuō)法正確？（）A.應(yīng)覆蓋試驗(yàn)全過(guò)程B.應(yīng)覆蓋受試者損害C.可由申辦者或保險(xiǎn)公司直接賠付D.倫理審查前必須確認(rèn)保險(xiǎn)答案：A、B、C、D53.下列哪些情況需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)？（）A.方案違背B.SAE首次報(bào)告C.方案修訂D.年度進(jìn)展報(bào)告答案：A、B、C54.關(guān)于源數(shù)據(jù)，下列哪些符合ALCOA+？（）A.可溯源B.清晰C.同步D.可隨意修改答案：A、B、C55.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容？（）A.劑量選擇B.入選排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)假設(shè)D.受試者補(bǔ)償金額答案：A、B、C56.關(guān)于電子知情同意，下列哪些正確？（