《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》考核試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，下列哪一項溫度范圍被定義為“冷藏”？（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.－20℃～0℃D.15℃～25℃答案：A2.冷鏈醫(yī)療器械在運輸途中，溫度記錄儀的測量精度應(yīng)至少達(dá)到（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B3.當(dāng)冷藏車制冷機組突發(fā)故障且車廂溫度超出規(guī)定上限時，駕駛員應(yīng)首先（）A.立即聯(lián)系保險公司B.關(guān)閉車廂門繼續(xù)行駛C.啟動應(yīng)急預(yù)案并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.將貨物轉(zhuǎn)移至常溫區(qū)等待維修答案：C4.用于貯存冷鏈醫(yī)療器械的冷庫在驗證時應(yīng)至少連續(xù)監(jiān)測多少小時？（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：C5.下列哪類設(shè)備不屬于“主動制冷”范疇？（）A.壓縮機制冷冷藏車B.相變蓄冷箱C.干冰運輸箱D.熱電制冷箱答案：C6.冷鏈醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必須檢查的項目不包括（）A.溫度記錄曲線B.運輸方式說明C.滅菌批號D.外觀完整性答案：C7.當(dāng)冷庫溫度偏差超出設(shè)定范圍并持續(xù)超過多少分鐘時，必須啟動偏差調(diào)查？（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B8.對于需要冷凍保存的體外診斷試劑，其貯存溫度應(yīng)控制在（）A.－10℃～－5℃B.－25℃～－15℃C.－80℃～－60℃D.－5℃～0℃答案：B9.冷鏈運輸過程中，溫度探頭應(yīng)放置在車廂的（）A.門口位置B.幾何中心點C.冷氣出口D.司機座椅下方答案：B10.冷庫溫控系統(tǒng)年度再驗證的周期最長不得超過（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B11.下列哪項文件不屬于冷鏈醫(yī)療器械運輸必備隨貨單據(jù)？（）A.溫度記錄數(shù)據(jù)B.運輸交接單C.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件D.冷鏈應(yīng)急預(yù)案副本答案：D12.當(dāng)使用相變材料（PCM）箱運輸時，PCM的相變溫度應(yīng)（）A.高于產(chǎn)品上限溫度2℃B.等于產(chǎn)品上限溫度C.低于產(chǎn)品下限溫度2℃D.與產(chǎn)品貯存溫度區(qū)間無重疊答案：C13.冷鏈醫(yī)療器械到貨后，收貨方應(yīng)在多少分鐘內(nèi)完成溫度數(shù)據(jù)讀取及判定？（）A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B14.冷庫濕度驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)通常為相對濕度不超過（）A.45%B.60%C.75%D.90%答案：C15.對于溫度敏感型植入物，運輸途中允許的最大溫度偏移累計時間為（）A.30分鐘B.60分鐘C.120分鐘D.不得偏移答案：A16.冷鏈運輸外包方審計時，企業(yè)應(yīng)重點核查其（）A.注冊資本B.冷鏈設(shè)備驗證報告C.員工學(xué)歷D.辦公面積答案：B17.冷庫溫度探頭校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器的精度應(yīng)至少高于被校準(zhǔn)探頭（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C18.當(dāng)冷藏車開門裝卸貨導(dǎo)致溫度短時超標(biāo)，下列哪項措施最合理？（）A.立即報廢全車貨物B.記錄偏移并評估影響C.重新冷凍至－20℃D.不采取任何措施答案：B19.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)顏色為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.白色答案：C20.對于溫度記錄數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.冷鏈運輸過程中，溫度記錄間隔不得大于（）A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.15分鐘答案：B22.冷庫驗證報告批準(zhǔn)人應(yīng)具備以下哪項資質(zhì)？（）A.總經(jīng)理授權(quán)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.設(shè)備部經(jīng)理D.物流主管答案：B23.當(dāng)使用干冰作為冷源時，包裝箱應(yīng)設(shè)置（）A.防爆膜B.透氣孔C.加熱絲D.真空層答案：B24.冷鏈醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案演練頻次應(yīng)不少于（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B25.下列哪項屬于“被動制冷”運輸方式？（）A.冷藏車B.熱電制冷箱C.真空絕熱板箱D.機械制冷集裝箱答案：C26.當(dāng)冷庫溫度傳感器出現(xiàn)故障時，備用傳感器啟動時間應(yīng)小于（）A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B27.冷鏈運輸途中，駕駛員擅自關(guān)閉溫度記錄儀的行為屬于（）A.一般偏差B.重大偏差C.微小偏差D.可接受風(fēng)險答案：B28.對于需要常溫避光、但短暫冷藏不影響性能的器械，其運輸條件應(yīng)依據(jù)（）A.供應(yīng)商口頭說明B.說明書貯存條件C.質(zhì)量部門評估結(jié)論D.客戶要求答案：C29.冷鏈醫(yī)療器械到貨溫度超標(biāo)，收貨方應(yīng)首先（）A.直接拒收B.隔離并通知質(zhì)量部C.讓步接收D.重新制冷答案：B30.企業(yè)委托第三方冷鏈運輸前，必須簽署（）A.質(zhì)量協(xié)議B.保密協(xié)議C.租賃合同D.勞動合同答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情況需要重新進(jìn)行冷鏈運輸驗證？（）A.更換新型冷藏車B.更改運輸路線C.更改包裝方式D.更改產(chǎn)品批號E.極端季節(jié)變化答案：A、B、C、E32.冷庫驗證應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）A.溫度分布測試B.開門挑戰(zhàn)測試C.斷電保溫測試D.濕度分布測試E.照明度測試答案：A、B、C、D33.冷鏈運輸溫度記錄應(yīng)包含哪些信息？（）A.時間戳B.溫度值C.濕度值D.探頭編號E.駕駛員簽名答案：A、B、D34.下列哪些屬于冷鏈醫(yī)療器械？（）A.人胰島素注射筆B.體外診斷試劑盒C.一次性輸液器D.心臟起搏器E.真空采血管答案：A、B、D35.冷鏈外包方審計應(yīng)關(guān)注其哪些方面？（）A.冷鏈設(shè)備驗證狀態(tài)B.人員培訓(xùn)記錄C.財務(wù)報表D.偏差處理記錄E.應(yīng)急預(yù)案演練記錄答案：A、B、D、E36.當(dāng)發(fā)生冷鏈偏離時，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪些工作？（）A.偏離報告B.影響評估C.糾正預(yù)防措施D.客戶通知E.銷毀所有產(chǎn)品答案：A、B、C、D37.下列哪些措施可降低冷藏車裝卸貨溫度風(fēng)險？（）A.設(shè)置月臺封閉罩B.快速裝卸C.預(yù)冷車廂D.夜間運輸E.增加開門次數(shù)答案：A、B、C、D38.冷庫報警系統(tǒng)應(yīng)包含哪些功能？（）A.聲光報警B.短信推送C.數(shù)據(jù)記錄D.自動斷電E.遠(yuǎn)程監(jiān)控答案：A、B、C、E39.冷鏈醫(yī)療器械運輸包裝應(yīng)滿足哪些要求？（）A.保溫性能驗證B.防震動測試C.生物相容性D.標(biāo)識溫度范圍E.一次性使用答案：A、B、D40.下列哪些人員必須接受冷鏈知識培訓(xùn)？（）A.倉庫保管員B.質(zhì)量管理員C.運輸司機D.保潔員E.裝卸工答案：A、B、C、E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.冷鏈醫(yī)療器械可以在常溫庫短暫存放不超過4小時。（）答案：×42.溫度記錄儀的電池電量檢查屬于日常維護(hù)項目。（）答案：√43.冷鏈運輸驗證只需在冬季進(jìn)行即可。（）答案：×44.冷庫溫度分布測試需進(jìn)行空載、滿載兩種狀態(tài)。（）答案：√45.冷鏈外包方的審計可由物流部單獨完成，無需質(zhì)量部參與。（）答案：×46.當(dāng)溫度偏移時間小于5分鐘時，可不作記錄。（）答案：×47.冷鏈醫(yī)療器械退貨需重新評估其溫度歷史。（）答案：√48.干冰運輸可用于所有冷鏈醫(yī)療器械。（）答案：×49.溫度記錄數(shù)據(jù)可以后期手動修改，只要說明原因即可。（）答案：×50.冷庫驗證報告需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械冷鏈管理的核心目標(biāo)是保證產(chǎn)品在規(guī)定的________和________條件下流轉(zhuǎn)。答案：溫度、濕度52.冷藏車驗證應(yīng)包括________測試、________測試和________測試。答案：空載、滿載、斷電53.溫度探頭校準(zhǔn)周期不得超過________年，并出具_(dá)_______證書。答案：1，校準(zhǔn)54.冷鏈運輸途中，駕駛員應(yīng)至少每________分鐘檢查一次溫度顯示。答案：3055.冷庫報警延遲設(shè)置不得超過________分鐘，防止誤報。答案：256.當(dāng)使用相變材料箱時，裝箱前應(yīng)將相變材料在________環(huán)境中充分________。答案：規(guī)定溫度，預(yù)冷或預(yù)熱57.冷鏈醫(yī)療器械到貨后，收貨方應(yīng)先檢查________是否完整，再讀取________數(shù)據(jù)。答案：封簽，溫度58.企業(yè)應(yīng)建立冷鏈________檔案，包括驗證報告、校準(zhǔn)記錄、偏差報告等。答案：質(zhì)量追溯59.冷鏈運輸外包方如更換________或________，應(yīng)重新評估。答案：關(guān)鍵設(shè)備，運輸路線60.冷庫內(nèi)產(chǎn)品碼放應(yīng)離墻________厘米，離地________厘米，利于冷氣循環(huán)。答案：30，10五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述冷鏈醫(yī)療器械運輸途中發(fā)生制冷故障時的應(yīng)急處理流程。答案：1.駕駛員立即報告物流應(yīng)急小組及質(zhì)量部；2.就近尋找備用冷庫或維修點；3.啟動備用冷源（如備用冰塊、移動制冷機）；4.持續(xù)記錄溫度，確保超標(biāo)時間最短；5.質(zhì)量部評估產(chǎn)品影響，決定接收、讓步或報廢；6.填寫偏差報告，制定CAPA；7.客戶及時溝通，必要時召回。62.說明冷庫驗證中“溫度分布測試”的具體步驟及可接受標(biāo)準(zhǔn)。答案：步驟：1.確定探頭數(shù)量（≥9個/20m2）；2.均勻布置于各角落、中心、門口、回風(fēng)口、貨架上下；3.連續(xù)監(jiān)測48小時；4.記錄最高、最低、平均溫度；5.計算溫度波動度（≤±1℃）；6.確定熱點、冷點；7.重復(fù)滿載測試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有點溫度均在2℃～8℃；任何點瞬時偏移≤±1℃且持續(xù)時間≤15分鐘；門口點偏移≤±2℃且持續(xù)時間≤2分鐘。63.闡述企業(yè)對外包冷鏈運輸方進(jìn)行年度質(zhì)量審計的要點。答案：1.審計其冷鏈設(shè)備驗證報告及再驗證計劃；2.檢查溫度記錄系統(tǒng)精度、校準(zhǔn)證書；3.抽查近一年偏差、CAPA及客戶投訴；4.現(xiàn)場查看裝卸貨標(biāo)準(zhǔn)操作；5.訪談司機、倉管人員培訓(xùn)記錄；6.審核應(yīng)急預(yù)案及演練記錄；7.評估變更控制程序；8.出具審計報告，確定合格、有條件合格或取消資格；9.審計跟蹤，限期整改。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：2024年3月15日，某企業(yè)委托第三方冷鏈運輸800盒體外診斷試劑（2℃～8℃）。運輸途中因車禍車輛滯留高速公路5小時，車廂溫度上升至19℃，累計超標(biāo)4.5小時。到貨后，收貨方隔離產(chǎn)品并獲取全程溫度數(shù)據(jù)。問題：（1）該偏差屬于哪一級？（2）企業(yè)應(yīng)如何評估產(chǎn)品影響？（3）若判定不合格，后續(xù)如何處理？答案：（1）屬于重大偏差，因溫度超標(biāo)4.5小時遠(yuǎn)超企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（≤30分鐘）。（2）評估：a.查閱試劑穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確認(rèn)19℃下4.5小時是否影響效價；b.抽取3盒做加速穩(wěn)定性實驗，檢測關(guān)鍵指標(biāo)；c.咨詢生產(chǎn)企業(yè)獲取支持性資料；d.質(zhì)量委員會評審風(fēng)險。（3）若不合格：a.啟動產(chǎn)品召回程序；b.書面通知客戶停止使用；c.封存庫存同批號產(chǎn)品；d.向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)報告；e.啟動外包方索賠；f.修訂運輸合同，增加備用車輛條款。65.案例：某企業(yè)新建200m3冷庫用于貯存冷凍植入物（－20℃±5℃）。驗證時發(fā)現(xiàn)角落探頭最低－28℃，門口探頭最高－11℃，持續(xù)時間30分鐘。問題：（1）該結(jié)果是否可接受？（2）若不可接受，應(yīng)如