2025年冷鏈管理知識(shí)考核試題題庫與答案一、單選題（每題1分，共30分）1.2025年新版《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》中，冷藏車驗(yàn)證的最長間隔周期為A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B2.使用相變蓄冷板（PCM）進(jìn)行2~8℃冷鏈運(yùn)輸時(shí)，其相變潛熱值應(yīng)不低于A.120kJ/kgB.160kJ/kgC.200kJ/kgD.240kJ/kg答案：C3.在WHOTRS961附錄9中，對(duì)冷凍疫苗裝車預(yù)冷時(shí)間的要求是A.≥15minB.≥30minC.≥45minD.≥60min答案：B4.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《冷鏈藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定，追溯碼中“溫度標(biāo)識(shí)位”占用的字符長度為A.1位B.2位C.3位D.4位答案：A5.采用RFID溫度標(biāo)簽時(shí)，為符合GxP要求，標(biāo)簽校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)至少包括A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：B6.對(duì)于需要20℃儲(chǔ)存的mRNA疫苗，其運(yùn)輸過程允許的最大偏離時(shí)間為A.5minB.10minC.15minD.不允許偏離答案：D7.2025版《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急預(yù)案》中，一級(jí)突發(fā)事件需在多少分鐘內(nèi)上報(bào)省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)A.15B.30C.45D.60答案：B8.冷藏箱使用干冰作為冷源時(shí)，箱內(nèi)CO?濃度超過多少ppm需強(qiáng)制通風(fēng)A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C9.根據(jù)新版GSP附錄《冷鏈設(shè)備驗(yàn)證管理》，冷庫開門測(cè)試的最長時(shí)間記錄為A.1minB.3minC.5minD.10min答案：C10.2025年起，疫苗運(yùn)輸記錄電子化的最低保存年限為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B11.采用藍(lán)牙溫度記錄儀時(shí)，其傳輸加密算法應(yīng)不低于A.DESB.3DESC.AES128D.AES256答案：D12.在冷鏈風(fēng)險(xiǎn)矩陣中，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN）≥多少需啟動(dòng)CAPAA.8B.12C.16D.20答案：C13.2025年國家衛(wèi)健委規(guī)定，接種單位冰箱每日人工測(cè)溫頻次為A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B14.冷藏車制冷機(jī)組在環(huán)境溫度43℃下，空載降溫至2~8℃的時(shí)間不得超過A.20minB.30minC.45minD.60min答案：B15.使用溫度敏感標(biāo)簽（Timestrip）時(shí)，其激活后不可逆變色誤差為A.±0.5℃B.±1℃C.±1.5℃D.±2℃答案：B16.2025年新版《跨境冷鏈藥品通關(guān)單》中，必須附帶的溫度文件格式為A.PDFB.XMLC.CSVD.JSON答案：B17.冷庫保溫層聚氨酯泡沫的導(dǎo)熱系數(shù)應(yīng)不大于A.0.018W/(m·K)B.0.022W/(m·K)C.0.025W/(m·K)D.0.030W/(m·K)答案：B18.對(duì)于需要控制光照的生物制品，冷鏈箱透光率應(yīng)低于A.0.1%B.0.5%C.1%D.5%答案：A19.2025年《藥品冷鏈數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤指南》要求，系統(tǒng)管理員刪除記錄需經(jīng)幾人審批A.1B.2C.3D.無需審批答案：B20.采用主動(dòng)制冷冷藏箱時(shí)，其電池續(xù)航在35℃滿載條件下應(yīng)不低于A.4hB.8hC.12hD.24h答案：C21.冷鏈藥品裝卸時(shí)，托盤間應(yīng)預(yù)留的通風(fēng)間隙為A.≥5cmB.≥10cmC.≥15cmD.≥20cm答案：B22.2025版《疫苗運(yùn)輸溫度異常處理指引》中，超溫5℃以內(nèi)且持續(xù)＜30min的疫苗可A.直接報(bào)廢B.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)C.降級(jí)使用D.立即使用答案：B23.采用區(qū)塊鏈技術(shù)存證冷鏈數(shù)據(jù)時(shí)，哈希算法推薦采用A.MD5B.SHA1C.SHA256D.RIPEMD答案：C24.冷藏庫內(nèi)風(fēng)機(jī)化霜周期不得超過A.6hB.8hC.12hD.24h答案：A25.2025年國家藥監(jiān)局對(duì)冷鏈第三方審計(jì)員的最低從業(yè)年限要求為A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C26.使用液氮罐運(yùn)輸196℃樣本時(shí)，罐口溫度高于150℃的持續(xù)報(bào)警閾值為A.10sB.30sC.60sD.120s答案：B27.2025年《冷鏈藥品包裝驗(yàn)證指南》中，ISTA7D標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的高溫極值為A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C28.冷藏車后門密封條更換周期為A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B29.2025年起，進(jìn)口冷鏈藥品口岸查驗(yàn)抽樣比例提升至A.1%B.2%C.3%D.5%答案：C30.采用GPRS上傳溫度數(shù)據(jù)時(shí)，掉線重連間隔不得大于A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B二、多選題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于2025年新版《藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單》中的“高風(fēng)險(xiǎn)”環(huán)節(jié)A.機(jī)場(chǎng)停機(jī)坪轉(zhuǎn)運(yùn)B.跨省長途干線C.末端電動(dòng)車配送D.冷庫月臺(tái)裝卸答案：ABCD32.關(guān)于溫度映射（ThermalMapping）報(bào)告，必須包含A.探頭校準(zhǔn)證書B.空載與滿載對(duì)比C.季節(jié)極端工況D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論答案：ABCD33.2025年《疫苗儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量審計(jì)》現(xiàn)場(chǎng)檢查中，需抽查的原始記錄包括A.溫度曲線B.設(shè)備維護(hù)單C.司機(jī)考勤表D.異常處理單答案：ABD34.使用干冰時(shí)，需佩戴的PPE有A.防凍手套B.護(hù)目鏡C.N95口罩D.防靜電鞋答案：ABC35.以下哪些情況需立即啟動(dòng)冷鏈偏差調(diào)查A.超溫≥2℃持續(xù)≥15minB.設(shè)備斷電≥5minC.標(biāo)簽變色D.運(yùn)輸延誤≥1h答案：ABCD36.2025年《醫(yī)藥冷鏈數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)范》要求，系統(tǒng)需具備A.審計(jì)追蹤B.電子簽名C.數(shù)據(jù)備份D.權(quán)限分級(jí)答案：ABCD37.冷藏箱驗(yàn)證中，負(fù)載測(cè)試需模擬A.最大裝載體積B.最小冷媒配置C.極端高溫D.極端低溫答案：ACD38.以下屬于被動(dòng)制冷材料的有A.冰排B.相變板C.干冰D.蓄冷凝膠答案：ABD39.2025年《跨境冷鏈通關(guān)便利化措施》中，可享“綠色通道”的條件包括A.提前申報(bào)B.溫度數(shù)據(jù)已上鏈C.誠信等級(jí)AAD.冷鏈保險(xiǎn)足額答案：ABCD40.冷庫保溫層接縫處常用的密封膠有A.聚氨酯膠B.硅膠C.丙烯酸膠D.丁基膠答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）41.2025年起，疫苗運(yùn)輸記錄允許使用手寫便簽作為臨時(shí)憑證。答案：×42.溫度探頭校準(zhǔn)偏差±0.3℃以內(nèi)可直接使用，無需修正。答案：√43.使用液氮運(yùn)輸時(shí)，罐體必須貼有“第2類危險(xiǎn)品”標(biāo)識(shí)。答案：√44.冷鏈藥品可與非藥品混裝，只要溫度達(dá)標(biāo)即可。答案：×45.2025年新版GSP規(guī)定，冷庫驗(yàn)證報(bào)告可委托第三方出具。答案：√46.藍(lán)牙溫度記錄儀無需加密即可上傳數(shù)據(jù)至政務(wù)云。答案：×47.冷藏車制冷機(jī)組的冷凝器每年至少清洗一次。答案：√48.相變板可反復(fù)使用，無需更換。答案：×49.2025年起，進(jìn)口冷鏈藥品必須提供全程英文溫度報(bào)告。答案：×50.冷鏈?zhǔn)鹿收{(diào)查報(bào)告需在30日內(nèi)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年《藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》中，冷藏庫溫度探頭最大允許誤差為±____℃。答案：0.552.使用主動(dòng)制冷箱時(shí)，電池電量低于____%需更換。答案：2053.疫苗運(yùn)輸途中，每?？恳淮窝b卸，開箱時(shí)間不得超過____分鐘。答案：354.2025年起，冷鏈數(shù)據(jù)上傳至國家平臺(tái)的接口協(xié)議采用____格式。答案：HTTPS+JSON55.冷庫驗(yàn)證時(shí)，探頭數(shù)量不得少于____個(gè)/100m3。答案：956.冷藏車后門密封性測(cè)試，壓降從100Pa降至50Pa的時(shí)間應(yīng)≥____秒。答案：3057.相變板融化后，需在____℃環(huán)境下重新蓄冷。答案：1058.2025年《跨境冷鏈通關(guān)單》中，溫度記錄頁需加蓋____章。答案：海關(guān)驗(yàn)訖59.使用干冰時(shí)，車廂內(nèi)CO?濃度報(bào)警閾值為____ppm。答案：300060.冷鏈藥品裝卸月臺(tái)高度一般為____米。答案：1.261.2025年《疫苗追溯碼》中，溫度標(biāo)識(shí)位“1”代表____℃。答案：2~862.溫度探頭校準(zhǔn)證書有效期為____個(gè)月。答案：1263.冷鏈箱ISTA7D測(cè)試持續(xù)時(shí)間應(yīng)為____小時(shí)。答案：7264.2025年起，冷庫風(fēng)機(jī)化霜時(shí)，庫溫升幅不得超過____℃。答案：365.使用液氮運(yùn)輸時(shí)，罐體真空度應(yīng)≤____Pa。答案：0.166.冷鏈?zhǔn)鹿史旨?jí)中，涉及整批疫苗報(bào)廢屬于____級(jí)事件。答案：一67.2025年《醫(yī)藥冷鏈數(shù)據(jù)完整性》要求，備份數(shù)據(jù)保留不少于____年。答案：1068.冷藏車制冷機(jī)組在高溫極值____℃下應(yīng)能正常啟動(dòng)。答案：4369.2025年《冷鏈藥品包裝驗(yàn)證》中，最大裝載率測(cè)試為____%。答案：9570.采用區(qū)塊鏈存證時(shí)，每____分鐘生成一次哈希值。答案：10五、簡答題（每題5分，共20分）71.簡述2025年新版《疫苗運(yùn)輸溫度異常處理流程》中“復(fù)驗(yàn)”環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點(diǎn)。答案：1.立即隔離，2.雙探頭復(fù)測(cè)，3.拍照留證，4.上傳監(jiān)管平臺(tái)，5.等待藥檢所判定，6.獲書面結(jié)論后方可放行或銷毀。72.說明冷藏箱使用相變板時(shí)“預(yù)冷時(shí)間”如何確定。答案：依據(jù)ISTA7D，在滿載條件下，箱內(nèi)中心溫度達(dá)2℃后，繼續(xù)預(yù)冷2倍相變板完全固化所需時(shí)間，通常不少于12小時(shí)。73.列舉2025年《冷鏈數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈存證技術(shù)指南》對(duì)哈希鏈的三項(xiàng)安全要求。答案：1.采用SHA256，2.私鑰分段托管，3.每10分鐘增量上鏈，4.支持國密SM3算法，5.提供時(shí)間戳公證。74.概述跨省疫苗干線運(yùn)輸“雙鎖”管理制度。答案：1.電子鎖+機(jī)械鎖，2.鑰匙分人管理，3.途中異常需雙人視頻確認(rèn)，4.到達(dá)后先驗(yàn)封再開鎖，5.信息實(shí)時(shí)回傳省級(jí)平臺(tái)。六、案例分析題（每題10分，共20分）75.2025年7月，某企業(yè)用冷藏車運(yùn)輸HPV疫苗，途中因制冷機(jī)組故障，箱內(nèi)溫度升至12℃持續(xù)18分鐘。請(qǐng)寫出企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)急措施及后續(xù)處理流程。答案：1.立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，電話上報(bào)省疾控；2.就近調(diào)配備用車輛轉(zhuǎn)運(yùn)；3.隔離該批疫苗，雙探頭復(fù)測(cè)；4.拍照、記錄、填寫偏差單；5.聯(lián)系藥檢所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；6.同步將數(shù)據(jù)上鏈存證；7.若復(fù)驗(yàn)合格，繼續(xù)配送；8.若不合格，就地銷毀；9.72小時(shí)內(nèi)提