2025年藥店GSP認(rèn)證知識試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：B2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)施統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)管理，其關(guān)鍵基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改權(quán)限應(yīng)設(shè)置在（）。A.門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.總部質(zhì)量管理部門C.門店?duì)I業(yè)員D.總部信息部工程師答案：B3.陰涼區(qū)溫度監(jiān)測探頭最大允許誤差為（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B4.藥品到貨時，收貨人員首先應(yīng)當(dāng)對照隨貨同行單核查的項(xiàng)目不包括（）。A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.批準(zhǔn)文號D.運(yùn)輸方式答案：D5.某藥店經(jīng)營中藥飲片，其分裝操作必須在（）內(nèi)完成。A.處方藥專柜B.中藥飲片專庫C.分裝專用區(qū)域D.陰涼區(qū)答案：C6.藥品零售企業(yè)對近效期藥品進(jìn)行催銷，對有效期不足（）的藥品應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明確告知。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C7.藥品冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止銷售（）。A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療器械D.保健食品答案：B9.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行（）制度。A.逐級報告B.直報C.首問負(fù)責(zé)D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批答案：B10.藥品零售企業(yè)對不合格藥品進(jìn)行報損，應(yīng)當(dāng)由（）審核簽字。A.采購部經(jīng)理B.質(zhì)量管理部門C.財務(wù)部經(jīng)理D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B11.藥品陳列時，外用藥與其他藥品應(yīng)（）。A.分開貨架即可B.分開柜臺即可C.分區(qū)陳列并設(shè)置明顯標(biāo)識D.無需特殊管理答案：C12.藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，備份介質(zhì)應(yīng)當(dāng)（）。A.存放于門店經(jīng)理抽屜B.異地保存C.存放于財務(wù)室D.無需保存答案：B13.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)通知停止銷售。A.12B.24C.48D.72答案：B14.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）組織一次內(nèi)審。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C15.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在縣級城區(qū)不得少于（）平方米。A.40B.60C.80D.100答案：B16.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.最小銷售包裝B.中包裝C.大包裝D.運(yùn)輸包裝答案：A17.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時，對抽樣比例的要求為：每批件數(shù)≤2件時（）。A.全檢B.抽1件C.抽2件D.抽3件答案：A18.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸藥品崗位人員體檢周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C19.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B20.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.自行銷毀B.退貨上游C.停止銷售并封存報告D.降價銷售答案：C21.藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，其相對濕度應(yīng)保持在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B22.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C23.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，其周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C24.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)（）修訂一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C25.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存年限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B26.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）區(qū)域用于顧客臨時休息。A.封閉B.開放C.陰涼D.冷藏答案：B27.藥品零售企業(yè)采購首營品種，應(yīng)當(dāng)審核藥品的（）。A.廣告批文B.上市許可持有人證明C.商標(biāo)注冊證D.價格批文答案：B28.藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限分配原則為（）。A.按需分配B.最小化授權(quán)C.統(tǒng)一授權(quán)D.最大授權(quán)答案：B29.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行（）審計。A.現(xiàn)場B.書面C.電話D.無需答案：A30.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。A.5B.10C.15D.30答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個備選答案，每題一個最佳答案，字母可重復(fù)）【31～35】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.橙色31.合格藥品庫區(qū)色標(biāo)（）32.待驗(yàn)藥品庫區(qū)色標(biāo)（）33.不合格藥品庫區(qū)色標(biāo)（）34.退貨藥品庫區(qū)色標(biāo)（）35.冷藏藥品運(yùn)輸箱外色標(biāo)（）答案：31.C32.B33.A34.B35.D【36～40】A.2℃～8℃B.10℃～25℃C.不超過20℃D.不超過25℃E.不超過30℃36.冷處（）37.陰涼區(qū)（）38.常溫區(qū)（）39.冷藏運(yùn)輸（）40.陰涼運(yùn)輸（）答案：36.A37.C38.B39.A40.C【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.處方藥銷售記錄保存（）42.員工培訓(xùn)記錄保存（）43.冷鏈運(yùn)輸記錄保存（）44.不合格藥品報損記錄保存（）45.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明保存（）答案：41.D42.D43.D44.D45.D【46～50】A.黑色B.白色C.紅色D.綠色E.黃色46.處方藥標(biāo)簽底色（）47.非處方藥甲類標(biāo)簽底色（）48.非處方藥乙類標(biāo)簽底色（）49.外用藥標(biāo)簽底色（）50.毒性藥品標(biāo)簽底色（）答案：46.A47.C48.D49.E50.C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品零售企業(yè)可以將非藥品與藥品混放促銷。（）答案：×52.執(zhí)業(yè)藥師離職后，藥店可繼續(xù)銷售處方藥7日。（）答案：×53.藥品零售企業(yè)可以自行分裝中藥飲片后重新標(biāo)注有效期。（）答案：×54.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×55.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收記錄可以手工書寫，但不得涂改。（）答案：√56.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可以存放員工私人物品，但需專區(qū)。（）答案：×57.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑必須登記顧客身份證號。（）答案：√58.藥品零售企業(yè)內(nèi)審報告無需企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。（）答案：×59.藥品零售企業(yè)可以采購未加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品。（）答案：×60.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測探頭每年校準(zhǔn)一次。（）答案：√61.藥品零售企業(yè)可以拒絕顧客對藥品追溯信息的查詢請求。（）答案：×62.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌告知顧客。（）答案：√63.藥品零售企業(yè)可以銷售過期藥品給飼料廠。（）答案：×64.藥品零售企業(yè)退貨藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后可重新上架銷售。（）答案：√65.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度可以無紙質(zhì)文件，僅以電子形式存在。（）答案：×66.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。（）答案：√67.藥品零售企業(yè)可以臨時租用冷柜儲存冷鏈藥品。（）答案：×68.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計量器具建立臺賬并編號管理。（）答案：√69.藥品零售企業(yè)可以委托第三方配送冷鏈藥品，但需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（）答案：√70.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可以設(shè)置生活區(qū)，但需物理隔離。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括________、________、________等至少十八項(xiàng)內(nèi)容。答案：采購管理、驗(yàn)收管理、陳列管理72.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________檔案，對首營企業(yè)和首營品種實(shí)行審核。答案：質(zhì)量73.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)對________、________、________進(jìn)行逐一核對。答案：品名、規(guī)格、批號74.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________、________三類人員每年進(jìn)行健康體檢。答案：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)75.藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須經(jīng)________審核后方可調(diào)配。答案：執(zhí)業(yè)藥師76.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________、________設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)并記錄。答案：冷藏、陰涼、溫濕度監(jiān)測77.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對藥品追溯碼進(jìn)行掃碼上傳。答案：追溯78.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________、________藥品實(shí)行專區(qū)管理。答案：處方藥、非處方藥、外用藥79.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________、________進(jìn)行年度培訓(xùn)并考核。答案：新員工、在崗員工、質(zhì)量管理人員80.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對________、________、________記錄保存至少5年。答案：采購、銷售、養(yǎng)護(hù)五、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述藥品零售企業(yè)在接收冷鏈藥品時的驗(yàn)收流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）提前接收運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)全程溫度符合要求；（2）現(xiàn)場測量到貨溫度，探頭插入藥品包裝中心位置；（3）核對運(yùn)輸時間、啟運(yùn)時間、到達(dá)時間，超溫立即報告；（4）檢查冷鏈箱密封完好，無破損、無冷凝水外泄；（5）抽取樣品放入待驗(yàn)區(qū)，2小時內(nèi)完成系統(tǒng)錄入；（6）發(fā)現(xiàn)超溫立即隔離，填寫《冷鏈藥品異常處理記錄》，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人、供貨方、藥監(jiān)部門；（7）合格藥品轉(zhuǎn)入冷藏柜，不合格藥品按不合格品流程處理；（8）所有記錄保存5年，數(shù)據(jù)不可更改。82.簡述藥品零售企業(yè)對近效期藥品的管理措施。答案：（1）系統(tǒng)設(shè)置自動預(yù)警，效期≤30日紅色提示，≤60日黃色提示；（2）每月開展效期盤點(diǎn)，填寫《近效期藥品催銷表》；（3）對效期≤30日藥品下架專區(qū)存放，貼綠色“近效期”標(biāo)簽；（4）執(zhí)業(yè)藥師對顧客購買近效期藥品進(jìn)行口頭告知并簽字確認(rèn)；（5）對滯銷近效期藥品啟動召回供貨方或報損流程；（6）建立效期管理責(zé)任制，考核到人，失效藥品按不合格品銷毀；（7）每季度召開效期分析會，調(diào)整采購計劃，減少積壓。83.簡述藥品零售企業(yè)內(nèi)審的實(shí)施步驟及輸出文件。答案：（1）年初制定內(nèi)審計劃，明確范圍、依據(jù)、時間、人員；（2）成立內(nèi)審組，組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員不少于2人；（3）召開首次會議，確認(rèn)審核日程，發(fā)放審核清單；（4）現(xiàn)場審核采取抽樣、觀察、詢問、記錄四種方式；（5）發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)填寫《不符合報告》，受審部門當(dāng)場確認(rèn)；（6）末次會議通報結(jié)果，提出整改期限；（7）責(zé)任部門5個工作日內(nèi)提交《糾正預(yù)防措施計劃》；（8）質(zhì)量管理部門跟蹤驗(yàn)證，30日內(nèi)完成整改；（9）出具《內(nèi)審報告》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，存檔5年；（10）將內(nèi)審結(jié)果納入管理評審輸入，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。六、案例分析題（每題20分，共40分）84.2025年3月15日，某藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)：（1）冷藏柜溫度連續(xù)6小時顯示12℃，柜內(nèi)存放有胰島素注射液30支；（2）運(yùn)輸公司提供的冷鏈記錄顯示全程2℃～6℃；（3）門店未安裝溫度短信報警，執(zhí)業(yè)藥師全天在崗。請分析該事件存在的缺陷，提出糾正預(yù)防措施，并說明依據(jù)。答案：缺陷：1.冷藏柜故障未報警，違反GSP第四十二條；2.門店未建立設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，違反GSP第三十八條；3.未對運(yùn)輸方冷鏈記錄進(jìn)行到貨驗(yàn)證，違反GSP第五十條；4.執(zhí)業(yè)藥師未履行溫度監(jiān)測職責(zé)，違反GSP第九條。糾正預(yù)防措施：1.立即隔離胰島素，聯(lián)系廠家評估質(zhì)量，按不合格品銷毀；2.加裝溫度短信報警及斷電報警，與手機(jī)聯(lián)網(wǎng)；3.修訂《冷鏈