2025年藥品管理法培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入法律文本，其起算時點為（）。A.藥品注冊申請受理之日B.藥物臨床試驗獲批之日C.原料藥備案之日D.藥品上市許可持有人確定之日答案：B2.根據(jù)2025版《藥品管理法》，對疫苗上市許可持有人實行年度質量報告制度，報告應在每年何時提交？（）A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B3.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假藥，必須在幾小時內向所在地省級藥監(jiān)部門報告？（）A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：A4.2025年新增條款規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品名稱、說明書、標簽的變更屬于重大變更的，應當在實施前向國務院藥監(jiān)部門備案，備案的法定時限為變更實施前（）。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B5.對罕見病藥品注冊申請，2025版法律引入的優(yōu)先審評時限為（）。A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)生物制品，委托方與受托方均須具備的最低質量管理規(guī)范證書是（）。A.GMPB.GSPC.GDPD.GVP答案：A7.2025年法律將“藥品安全信用檔案”納入社會信用體系，對列入嚴重失信名單的持有人，自列入之日起幾年內不予受理其新增藥品注冊申請？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量境外已上市藥品，應當向何部門申請臨時進口批件？（）A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.海關總署D.國務院關稅稅則委員會答案：B9.藥品網(wǎng)絡銷售者未在首頁顯著位置公示藥品經(jīng)營許可證，貨值金額不足1萬元的，法定最低罰款為（）。A.1萬元B.3萬元C.5萬元D.10萬元答案：C10.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的“數(shù)據(jù)完整性缺陷”，2025版法律首次引入的懲戒措施為（）。A.警告B.罰款C.行業(yè)禁入D.撤銷藥品注冊證書答案：D11.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，其專職人員數(shù)量與藥品品種數(shù)量掛鉤，每增加幾個品種需增配1名專職人員？（）A.5個B.10個C.15個D.20個答案：B12.對中藥材專業(yè)市場實行“黑名單”管理，凡一年內抽檢不合格批次累計達到多少即列入黑名單？（）A.3批B.5批C.7批D.10批答案：B13.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售含麻黃堿類復方制劑，造成嚴重后果的，直接負責的主管人員幾年內不得從事藥品經(jīng)營活動？（）A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C14.2025版法律將“藥品追溯碼”賦碼環(huán)節(jié)前移至（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)出庫B.藥品生產(chǎn)企業(yè)完成最小銷售單元包裝C.藥品零售企業(yè)上架D.醫(yī)療機構藥房收貨答案：B15.對藥品注冊申報資料實施“電子光盤+區(qū)塊鏈”存證，申報人對光盤資料真實性負終身責任，該制度自何時起施行？（）A.2025年3月1日B.2025年7月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日答案：B16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，最高可處以貨值金額幾倍的罰款？（）A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍答案：D17.對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施“飛行檢查”的頻次，2025版法律明確為（）。A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A18.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當保存交易記錄的最短時限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.藥品注冊分類中，2025版新增“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”屬于哪一類？（）A.中藥1類B.中藥2類C.中藥3類D.中藥4類答案：C20.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員（企業(yè)負責人、質量負責人、質量受權人）實行“人臉識別+定位打卡”制度，打卡數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C21.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品，應當對受托方進行審計，審計報告保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C22.對藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變藥品批準的生產(chǎn)工藝行為，2025版法律引入的處罰基準為（）。A.按假藥論處B.按劣藥論處C.按未經(jīng)許可生產(chǎn)處罰D.按標簽說明書不符處罰答案：A23.藥品上市許可持有人應當制定藥品召回操作規(guī)程，規(guī)程必須經(jīng)何人批準后生效？（）A.企業(yè)法人B.質量受權人C.質量負責人D.藥物警戒負責人答案：B24.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的“系統(tǒng)性數(shù)據(jù)造假”，國務院藥監(jiān)部門可以對相關責任人實施行業(yè)禁入，最長期限為（）。A.5年B.10年C.15年D.終身答案：D25.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，必須憑醫(yī)療機構出具的處方，處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C26.2025版法律將“藥品價格追溯”納入監(jiān)管，對虛高價格行為的罰款幅度為虛高金額的幾倍？（）A.1—3倍B.2—5倍C.3—7倍D.5—10倍答案：B27.對藥品上市許可持有人未建立藥品追溯制度，逾期不改正的，對法定代表人處以罰款，金額為（）。A.1—5萬元B.5—10萬元C.10—50萬元D.50—200萬元答案：C28.藥品生產(chǎn)企業(yè)因質量問題被停產(chǎn)整頓，整頓完成后申請恢復生產(chǎn)，應當經(jīng)何部門現(xiàn)場檢查合格？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B29.對藥品注冊申請資料實施“盲審”制度，2025版法律適用于哪類藥品？（）A.創(chuàng)新藥B.仿制藥C.進口藥品D.疫苗答案：B30.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可，應當向國務院藥監(jiān)部門提出申請，審批時限為（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于2025版《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準不符B.以非藥品冒充藥品C.擅自添加防腐劑D.變質的藥品E.超過有效期的藥品答案：A、B、D32.藥品上市許可持有人應當建立的制度包括（）。A.藥物警戒制度B.藥品追溯制度C.藥品價格壟斷制度D.藥品召回制度E.藥品儲備制度答案：A、B、D33.對疫苗上市許可持有人，法律規(guī)定的特殊義務有（）。A.投保疫苗責任強制保險B.建立真實完整的銷售記錄C.公開疫苗標簽和說明書D.每批疫苗上市前批簽發(fā)E.建立異常反應補償基金答案：A、B、C、D34.藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片E.醫(yī)療機構制劑答案：A、B、C、E35.藥品上市許可持有人開展上市后研究，必須包含的內容有（）。A.有效性進一步驗證B.不良反應監(jiān)測C.藥物相互作用研究D.原料藥供應商變更研究E.新適應癥探索答案：A、B、C、E36.對藥品批發(fā)企業(yè)的GSP現(xiàn)場檢查，重點核查的項目有（）。A.冷鏈儲存溫度記錄B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份C.發(fā)票與隨貨同行單一致性D.藥品廣告批文E.退貨藥品管理答案：A、B、C、E37.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查手段包括（）。A.原始病歷溯源B.受試者電話回訪C.中心實驗室數(shù)據(jù)比對D.研究者經(jīng)濟往來審計E.試驗藥物運輸溫度記錄答案：A、B、C、D、E38.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，應當提交的資料有（）。A.變更前后質量對比研究B.工藝驗證報告C.穩(wěn)定性研究資料D.環(huán)境影響評價報告E.受托方GMP證書答案：A、B、C、E39.對藥品零售連鎖企業(yè)總部管理要求包括（）。A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一質量管理C.統(tǒng)一計算機系統(tǒng)D.統(tǒng)一品牌標識E.統(tǒng)一財務核算答案：A、B、C、E40.藥品價格違法行為包括（）。A.達成壟斷協(xié)議B.濫用市場支配地位C.虛構成本D.不執(zhí)行政府指導價E.不按規(guī)定明碼標價答案：A、B、C、D、E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有GSP證書的企業(yè)銷售其藥品。（）答案：×42.2025版法律允許藥品網(wǎng)絡銷售者通過短視頻平臺直播銷售處方藥。（）答案：×43.對罕見病藥品，國家藥監(jiān)局可以附條件批準上市。（）答案：√44.藥品上市許可持有人對藥品不良反應的報告時限為獲知之日起30日內。（）答案：×45.藥品追溯碼應當一物一碼、物碼同追。（）答案：√46.藥品注冊申報資料使用電子簽名后，無需再提交紙質資料。（）答案：√47.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需報告。（）答案：×48.對藥品價格違法行為，市場監(jiān)管部門可以依法納入全國信用信息共享平臺。（）答案：√49.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當對入駐商家每兩年進行一次現(xiàn)場審核。（）答案：×50.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可后，原持有人對轉讓前藥品質量不再承擔責任。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立______制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。答案：藥物警戒52.國家依法對藥品實行______分類管理，根據(jù)藥品的風險程度采取相應的監(jiān)管措施。答案：風險53.藥品注冊分類中，化學藥品共分為______類。答案：554.對疫苗實行______制度，每批疫苗上市前必須經(jīng)國務院藥監(jiān)部門審核批準。答案：批簽發(fā)55.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應當與受托方簽訂______合同，明確雙方質量責任。答案：質量協(xié)議56.藥品網(wǎng)絡銷售者應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示______編號。答案：藥品經(jīng)營許可證57.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施______檢查，是指藥監(jiān)部門在不預先告知的情況下進行的現(xiàn)場檢查。答案：飛行58.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，可以處貨值金額______倍以上______倍以下罰款。答案：10；3059.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過______個最小包裝。答案：260.對藥品價格違法行為，市場監(jiān)管部門可以依法責令停業(yè)整頓，并處______萬元以上______萬元以下罰款。答案：50；50061.藥品上市許可持有人應當建立______體系，保證藥品全過程可追溯。答案：藥品追溯62.藥品注冊申報資料實行______責任制，申報人對資料真實性負終身責任。答案：終身63.對藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變藥品儲存條件，造成藥品質量風險的，按______論處。答案：劣藥64.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可，應當經(jīng)國務院藥監(jiān)部門批準，批準后方可實施______。答案：變更65.對藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺未履行審核義務，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員處______年內禁止從事藥品網(wǎng)絡銷售活動。答案：1066.藥品上市許可持有人應當制定______規(guī)程，規(guī)定藥品召回的分級、時限、措施等內容。答案：召回67.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的“數(shù)據(jù)完整性缺陷”，藥監(jiān)部門可以撤銷藥品______證書。答案：注冊68.藥品上市許可持有人未建立藥品追溯制度，逾期不改正的，對法定代表人處______萬元以上______萬元以下罰款。答案：10；5069.對疫苗上市許可持有人未投保疫苗責任強制保險的，處______萬元以上______萬元以下罰款。答案：50；50070.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售第二類精神藥品，造成嚴重后果的，吊銷其______許可證。答案：藥品經(jīng)營五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025版《藥品管理法》對藥品上市許可持有人開展上市后研究的具體要求。答案：持有人應當制定上市后研究計劃，明確研究目的、內容、方法、時限及責任人；研究內容包括有效性、安全性、質量可控性進一步