2025年藥品安全管理考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門可給予的處罰不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.警告C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：吊銷許可證適用于情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重危害后果的情形，未開展監(jiān)測(cè)本身不直接構(gòu)成吊銷條件。2.2025年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼規(guī)范》要求，最小銷售包裝單元的追溯碼標(biāo)識(shí)形式為（）。A.20位數(shù)字＋6位字母B.24位數(shù)字＋校驗(yàn)位C.20位數(shù)字＋4位字母混合校驗(yàn)D.25位數(shù)字，不含字母答案：B解析：規(guī)范明確“24位本體碼＋1位校驗(yàn)碼”，全部使用數(shù)字。3.某生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)無菌檢查陽(yáng)性，企業(yè)申請(qǐng)復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)樣本應(yīng)取自（）。A.同批留樣B.同批市場(chǎng)召回樣品C.同批原檢驗(yàn)取樣后剩余樣品D.企業(yè)重新生產(chǎn)的小試樣品答案：C解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條規(guī)定，復(fù)測(cè)只能使用原檢驗(yàn)取樣后剩余樣品，防止企業(yè)“挑樣”。4.2025年7月1日起實(shí)施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，審核人員資質(zhì)要求為（）。A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.主管藥師以上職稱即可C.醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)滿三年D.具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)五年以上答案：A解析：辦法第十三條明確“執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。5.對(duì)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸實(shí)行“運(yùn)輸證明”制度，下列說法正確的是（）。A.運(yùn)輸證明有效期為3個(gè)月B.運(yùn)輸證明由衛(wèi)生健康主管部門簽發(fā)C.運(yùn)輸證明實(shí)行“一證一批”D.運(yùn)輸證明可以跨年度使用答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》第六條：“運(yùn)輸證明實(shí)行一證一批，有效期不超過15日”。6.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽實(shí)施“電子說明書”試點(diǎn)，電子說明書與紙質(zhì)說明書內(nèi)容不一致時(shí)，以（）為準(zhǔn)。A.電子說明書B.紙質(zhì)說明書C.國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布內(nèi)容D.企業(yè)聲明答案：C解析：試點(diǎn)方案明確“以國(guó)家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站最新核準(zhǔn)信息為最終依據(jù)”。7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門辦理（）手續(xù)。A.備案B.許可C.報(bào)告D.核準(zhǔn)答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條，委托生產(chǎn)實(shí)行備案管理。8.2025年版《中國(guó)藥典》四部通則“無菌檢查法”修訂后，培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)所用菌株不包括（）。A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.枯草芽孢桿菌答案：D解析：2025版刪除枯草芽孢桿菌，保留前三株。9.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）。A.使用后一般不會(huì)引起健康危害B.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害C.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害D.使用后可能引起藥物依賴性答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第四條定義。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“定期安全性更新報(bào)告”制度，創(chuàng)新藥首次報(bào)告周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福築解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條，創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市后每半年提交一次，滿五年后改為每年。11.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“年度質(zhì)量報(bào)告”公開制度，報(bào)告應(yīng)在每年（）前發(fā)布。A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：C解析：《疫苗質(zhì)量信息公開管理辦法》第六條。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求，至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條。13.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，抽樣人員不得少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣規(guī)程》第五條。14.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查人員到達(dá)企業(yè)后應(yīng)首先出示（）。A.檢查方案B.執(zhí)法證件和檢查通知書C.抽樣單D.廉潔承諾書答案：B解析：辦法第十九條。15.藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，冬季極端低溫驗(yàn)證溫度通常選擇（）。A.－10℃B.－15℃C.－25℃D.－30℃答案：C解析：依據(jù)《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》附錄B，我國(guó)北方冬季極端低溫驗(yàn)證點(diǎn)選擇－25℃。16.2025年1月國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片實(shí)施“產(chǎn)地趁鮮切制”品種目錄管理，首批目錄包含（）個(gè)品種。A.15B.22C.27D.32答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局2025年第12號(hào)公告。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員數(shù)量要求，原則上每100個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)不少于（）人。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第十條。18.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP符合性檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為（）日。A.1B.2～3C.3～5D.7答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》第十五條。19.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)”技術(shù)要求，溶出曲線相似性評(píng)價(jià)采用（）模型。A.f1因子B.f2因子C.相似因子SD.差異因子D答案：B解析：技術(shù)要求沿用f2因子，臨界值50。20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十六條。21.2025年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》將“附條件批準(zhǔn)”適用范圍擴(kuò)大至（）。A.罕見病用藥B.公共衛(wèi)生急需藥品C.重大突發(fā)傳染病用藥D.以上均是答案：D解析：辦法第六十三條。22.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于（）事項(xiàng)。A.審批類B.備案類C.報(bào)告類D.無需辦理答案：A解析：屬于重大變更，須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。23.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)藥品口服固體制劑”注冊(cè)分類中，仿制藥類別為（）。A.3類B.4類C.5.1類D.5.2類答案：B解析：2020版注冊(cè)分類沿用，4類為仿制藥。24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，對(duì)“嚴(yán)重不良反應(yīng)”報(bào)告時(shí)限為（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十五條。25.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品說明書適老化改革”試點(diǎn)，要求說明書字體不小于（）。A.小五號(hào)B.五號(hào)C.小四號(hào)D.四號(hào)答案：C解析：試點(diǎn)方案附件2。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)（）。A.立即停售B.每月匯總報(bào)告藥監(jiān)部門C.提前設(shè)定預(yù)警，效期小于30日下架D.降價(jià)促銷答案：C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條。27.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“放射性藥品”生產(chǎn)許可審批權(quán)限屬于（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.國(guó)家國(guó)防科工局答案：A解析：放射性藥品屬于國(guó)家局直管。28.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心應(yīng)當(dāng)在收到資料后（）日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。A.15B.20C.30D.45答案：C解析：《藥品注冊(cè)核查工作程序》第十一條。29.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“兒童用藥”說明書增加“兒童用法用量”采用（）顏色邊框突出。A.紅色B.橙色C.綠色D.藍(lán)色答案：B解析：說明書改革指南要求橙色邊框。30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每（）年對(duì)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行一次內(nèi)部審計(jì)。A.半B.1C.2D.3答案：B解析：《藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)導(dǎo)則》第三十條。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對(duì)應(yīng)一組選項(xiàng)，選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【31～35】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)E.30日內(nèi)31.一級(jí)召回通知到下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）32.二級(jí)召回報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局（）33.三級(jí)召回報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門（）34.藥品不良反應(yīng)死亡事件報(bào)告（）35.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)一般時(shí)限（）答案：31.A32.B33.C34.A35.E解析：依據(jù)《藥品召回管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)應(yīng)條款?！?6～40】A.2～8℃B.不超過20℃C.不超過25℃D.不超過30℃E.陰涼處36.生物制品運(yùn)輸溫度（）37.常溫庫(kù)溫度要求（）38.冷處儲(chǔ)存溫度（）39.涼暗處溫度（）40.常溫（）答案：36.A37.D38.A39.B40.D解析：《中國(guó)藥典》2025版四部通則“貯藏”項(xiàng)。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.下列屬于藥品上市許可持有人職責(zé)的有（）。A.藥品全生命周期管理B.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)C.藥品廣告審批D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)E.藥品再注冊(cè)答案：ABDE解析：廣告審批由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。42.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)藥品注射劑”一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，需要提交的資料包括（）。A.處方工藝研究B.質(zhì)量對(duì)比研究C.臨床有效性試驗(yàn)D.穩(wěn)定性研究E.生物等效性試驗(yàn)答案：ABD解析：注射劑豁免臨床，一般無需BE。43.藥品飛行檢查可采取的措施包括（）。A.現(xiàn)場(chǎng)抽樣B.查封場(chǎng)所C.扣押電腦主機(jī)D.查閱票據(jù)E.詢問相關(guān)人員答案：ABCDE解析：《藥品檢查管理辦法》第三十條。44.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“中藥配方顆?！眰浒敢?，應(yīng)當(dāng)提交（）。A.藥材基原鑒定報(bào)告B.炮制工藝資料C.標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)比研究D.藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)E.包裝標(biāo)簽樣稿答案：ABCE解析：配方顆粒無需藥動(dòng)學(xué)。45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸方式B.溫控記錄C.隨貨同行單D.藥品外觀E.藥品廣告批文答案：ABCD解析：廣告批文與收貨無關(guān)。46.下列情形屬于假藥的有（）。A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)藥品C.擅自添加防腐劑D.適應(yīng)癥超出規(guī)定E.使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)答案：AB解析：C、D、E按劣藥或違反批準(zhǔn)事項(xiàng)處理。47.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”禁止清單包括（）。A.疫苗B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.中藥飲片答案：ABCD解析：中藥飲片未完全禁止，但需符合目錄管理。48.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查重點(diǎn)包括（）。A.受試者篩選入組B.知情同意過程C.原始記錄與統(tǒng)計(jì)報(bào)告一致性D.試驗(yàn)用藥品管理E.研究者費(fèi)用發(fā)放答案：ABCD解析：費(fèi)用發(fā)放屬財(cái)務(wù)核查，非數(shù)據(jù)真實(shí)性核心。49.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“放射性藥品”使用單位管理要求包括（）。A.輻射安全許可證B.放射性藥品使用許可證C.職業(yè)健康監(jiān)護(hù)D.放射性廢物處置協(xié)議E.藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD解析：使用單位無需藥品經(jīng)營(yíng)許可證。50.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，研究類型包括（）。A.有效性研究B.安全性研究C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究D.質(zhì)量一致性研究E.適應(yīng)癥擴(kuò)大研究答案：ABCDE解析：上市后研究涵蓋全生命周期。四、綜合分析題（共30分）（一）案例材料（10分）2025年4月，某省藥監(jiān)局對(duì)A公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：1.原料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫度監(jiān)測(cè)探頭校準(zhǔn)已過期6個(gè)月；2.無菌車間B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)沉降菌超標(biāo)；3.批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝工序無菌操作人員中途更換，未記錄更換原因及手部消毒情況；4.企業(yè)未對(duì)2024年12月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“頭孢曲松鈉與鈣劑配伍致死”風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展評(píng)估。51.指出A公司違反GMP的條款及對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（4分）。52.省藥監(jiān)局可依法采取哪些行政處理措施？（3分）53.企業(yè)應(yīng)如何開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估？（3分）答案：51.違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1“無菌藥品”：（1）校準(zhǔn)管理第5.3條，屬主要缺陷；（2）環(huán)境監(jiān)測(cè)第9.6條，屬嚴(yán)重缺陷；（3）記錄管理第6.5條，屬主要缺陷；（4）藥物警戒第298條，屬主要缺陷。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，主要缺陷3項(xiàng)。52.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，可采取：警告、責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整頓、罰款五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下、吊銷許可證。53.企業(yè)應(yīng)：（1）立即組建跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組；（2）檢索國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)，收集配伍致死報(bào)告；（3）分析本企業(yè)說明書、標(biāo)簽是否提示配伍禁忌；（4）必要時(shí)開展體外配伍實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)薈萃分析；（5）形成書面評(píng)估報(bào)告，報(bào)省藥監(jiān)局并更新說明書。（二）計(jì)算題（10分）54.某冷鏈車裝載注射用利妥昔單抗2000瓶，每瓶50mL，裝箱體積0.8m3，包裝總重450kg。冷鏈驗(yàn)證要求最大裝載率不超過70%，車廂有效容積12m3，最大載重3t。（1）計(jì)算容積裝載率并判斷是否超標(biāo)；（4分）（2）若車廂漏熱試驗(yàn)測(cè)得Q10=0.8kW，外界溫度35℃，設(shè)定2～8℃控溫，計(jì)算所需制冷量（kW）并選擇設(shè)備冗余系數(shù)1.3后的制冷功率。（6分）答案：（1）容積裝載率=0.8/12=6.7%＜70%，不超標(biāo)。（2）漏熱負(fù)荷Q=0.8kW；開門、太陽(yáng)輻射等附加系數(shù)取0.4kW；總負(fù)荷1.2kW；冗余后功率=1.2×1.3=1.56kW，選型1.6kW機(jī)組。（三）論述題（