2025年藥學士資格《藥事管理與法規(guī)》測試題及答案一、藥事管理基礎與藥品監(jiān)管體制1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔主體責任的主體是A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：A2.【單選】國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審評時，作出“附條件批準”決定的最長上市后研究時限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C3.【單選】下列不屬于省級藥品監(jiān)督管理部門事權的是A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品批發(fā)企業(yè)許可C.醫(yī)療機構制劑調劑審批D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批答案：D4.【單選】藥品質量抽查檢驗的檢驗結論作出后，被抽樣單位對結果有異議并提出復驗的，復驗機構應當在收到樣品之日起A.15日內B.20日內C.25日內D.30日內答案：B5.【單選】國家建立藥品追溯制度，追溯碼的編碼規(guī)范由A.國家衛(wèi)健委發(fā)布B.國家藥監(jiān)局會同工信部發(fā)布C.國家市場監(jiān)管總局發(fā)布D.國家醫(yī)保局發(fā)布答案：B6.【多選】藥品上市許可持有人應當建立并持續(xù)運行的體系包括A.藥物警戒體系B.藥品追溯體系C.質量管理體系D.藥品價格監(jiān)測體系答案：A、B、C7.【多選】關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度，下列說法正確的是A.分為國家級和省級兩級隊伍B.檢查員實行職級序列管理C.檢查員不得參與藥品審評工作D.檢查員實行異地交流制度答案：A、B、D8.【判斷】藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)，但血液制品不得委托生產(chǎn)。答案：正確9.【判斷】藥品監(jiān)督管理部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行年度全覆蓋檢查，對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)實行“雙隨機、一公開”抽查。答案：正確10.【簡答】簡述藥品上市許可持有人對委托銷售行為的管理要求。答案：持有人應當對受托方進行質量審計并簽訂質量協(xié)議；對銷售行為進行監(jiān)督，確保其符合GSP要求；對銷售藥品的不良反應和投訴進行收集、評估和報告；建立受托銷售記錄并保存至藥品有效期后一年，不得少于五年。二、藥品研制與注冊管理11.【單選】藥物臨床試驗期間，發(fā)生非預期嚴重不良反應，申辦者應在24小時內報告的對象是A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家衛(wèi)健委C.倫理委員會D.藥品檢驗機構答案：A12.【單選】對創(chuàng)新藥給予數(shù)據(jù)保護期，自批準上市之日起計算，保護期限為A.3年B.5年C.6年D.10年答案：C13.【單選】仿制藥質量和療效一致性評價中，評價方法首選A.臨床終點研究B.生物等效性試驗C.體外溶出度對比D.藥動學/藥效學模型答案：B14.【單選】藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性進行核查屬于A.藥學核查B.藥理毒理核查C.臨床核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：C15.【單選】藥品注冊分類中，境內申請人仿制境外已上市但境內未上市藥品的注冊類別為A.3類B.4類C.5.1類D.5.2類答案：B16.【多選】下列情形可申請優(yōu)先審評審批的有A.罕見病治療藥品B.兒童專用劑型C.重大傳染病防治疫苗D.專利到期前2年仿制藥答案：A、B、C17.【多選】藥品注冊申報資料中，CTD格式模塊3包含A.質量綜述B.藥學研究資料C.非臨床研究資料D.臨床研究報告答案：A、B18.【判斷】對于附條件批準的藥品，持有人應在規(guī)定期限內完成上市后研究，逾期未提交研究結果的，國家藥監(jiān)局可撤銷其藥品批準證明文件。答案：正確19.【判斷】藥品注冊檢驗樣品應當為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的三批樣品，且抽樣應在取得GMP符合性檢查合格后進行。答案：正確20.【簡答】簡述藥品注冊核查啟動的主要情形。答案：藥品注冊申請受理后，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑；審評過程中發(fā)現(xiàn)重大缺陷；投訴舉報或檢驗提示數(shù)據(jù)可靠性問題；國家藥監(jiān)局根據(jù)風險研判認為需要核查的其他情形。三、藥品生產(chǎn)管理21.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B22.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應當向原發(fā)證機關提出A.登記事項變更B.許可事項變更C.注冊事項變更D.報告事項變更答案：B23.【單選】對無菌藥品實施A/B級潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測，懸浮粒子≥5μm的采樣量應為A.0.5立方米/點B.1立方米/點C.2立方米/點D.5立方米/點答案：B24.【單選】藥品召回分級中，一級召回應當在A.12小時內通知停售停用B.24小時內通知停售停用C.48小時內通知停售停用D.72小時內通知停售停用答案：B25.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對關鍵人員實行登記管理，下列不屬于關鍵人員的是A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質量管理負責人D.設備維修負責人答案：D26.【多選】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，產(chǎn)品發(fā)運記錄應當至少包含A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.數(shù)量、收貨單位、地址C.運輸方式、溫度記錄D.檢驗報告單號答案：A、B、C27.【多選】藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告中應當載明的內容有A.藥品生產(chǎn)情況匯總B.藥品不良反應報告情況C.接受監(jiān)督檢查情況D.藥品價格調整情況答案：A、B、C28.【判斷】藥品生產(chǎn)企業(yè)對每批成品必須留樣，留樣量至少為全檢量的2倍，留樣時間至少為有效期后一年。答案：正確29.【判斷】藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方進行穩(wěn)定性考察，但考察方案及報告應由生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門審核批準。答案：正確30.【簡答】簡述藥品召回程序的主要環(huán)節(jié)。答案：啟動評估、制定召回計劃、備案通知、實施召回、召回效果評價、召回總結報告；持有人應向省級藥監(jiān)部門報告每一環(huán)節(jié)進展，召回完成后應提交總結并繼續(xù)監(jiān)測風險。四、藥品流通與經(jīng)營質量管理31.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品運輸，啟運前應對運輸工具進行A.清潔檢查B.預冷驗證C.載重測試D.消毒記錄答案：B32.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量管理，其門店不得A.從總部接收冷鏈藥品B.自行外購藥品C.設置陰涼區(qū)D.銷售處方藥答案：B33.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應當立即采取的處置措施是A.停止銷售、封存并報告B.退貨給供應商C.降價銷售D.自行銷毀答案：A34.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)記錄應當A.可更改但需留痕B.不得更改C.經(jīng)質量負責人批準可更改D.每月備份一次即可答案：B35.【單選】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B36.【多選】藥品批發(fā)企業(yè)質量風險評估應當考慮A.經(jīng)營品種類別B.供應商信譽C.運輸距離與季節(jié)D.客戶付款周期答案：A、B、C37.【多選】藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的崗位有A.質量管理崗位B.處方審核崗位C.用藥咨詢崗位D.收銀崗位答案：A、B、C38.【判斷】藥品經(jīng)營企業(yè)可以直調方式銷售藥品，但直調藥品僅限于災情、疫情等緊急需要，且應建立直調藥品專門記錄。答案：正確39.【判斷】藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不得少于40平方米，設置拆零專柜并保留拆零記錄即可無需專區(qū)。答案：錯誤40.【簡答】簡述藥品冷鏈運輸中斷時的處置要求。答案：立即記錄中斷時間、環(huán)境溫度、持續(xù)時長；評估對藥品質量影響，必要時隔離暫停發(fā)貨；聯(lián)系質量管理部門進行風險評估，形成處置報告；如判定為重大偏差，應啟動糾正預防措施并報告藥監(jiān)部門。五、醫(yī)療機構藥事管理41.【單選】醫(yī)療機構配制制劑，必須經(jīng)A.國家藥監(jiān)局批準B.省級藥監(jiān)局批準C.省級衛(wèi)健委備案D.國家衛(wèi)健委備案答案：B42.【單選】醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員占衛(wèi)生技術人員總數(shù)的比例不得少于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C43.【單選】醫(yī)療機構抗菌藥物分級管理中，特殊使用級抗菌藥物處方權限為A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師即可B.主治醫(yī)師以上C.副主任醫(yī)師以上D.經(jīng)抗菌藥物管理組認定的專家答案：D44.【單選】醫(yī)療機構藥品不良反應報告工作第一責任人是A.院長B.藥學部門負責人C.醫(yī)務部門負責人D.藥品不良反應監(jiān)測員答案：B45.【單選】醫(yī)療機構對近效期藥品應當A.立即停用B.降價促銷C.設置明顯標識并動態(tài)監(jiān)控D.退回供應商答案：C46.【多選】醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會職責包括A.制定本院藥品處方集B.審核新藥引進申請C.監(jiān)督藥品合理使用D.決定醫(yī)院藥品價格答案：A、B、C47.【多選】臨床藥師的工作內容有A.參與查房與會診B.審核用藥醫(yī)囑C.開展治療藥物監(jiān)測D.參與藥品采購招標答案：A、B、C48.【判斷】醫(yī)療機構制劑可以在本院之間調劑使用，但跨省調劑需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。答案：錯誤49.【判斷】醫(yī)療機構麻醉藥品“五專”管理包括專人、專柜、專鎖、專冊、專用處方。答案：正確50.【簡答】簡述醫(yī)療機構藥品庫存周轉率計算方法及其管理意義。答案：周轉率=年出庫金額÷年平均庫存金額；意義：反映庫存管理效率，過高可能缺貨風險，過低占用資金并增加近效期風險；藥學部門應結合臨床用量、采購周期設定安全庫存，優(yōu)化采購計劃，保障供應同時降低運營成本。六、特殊管理藥品與疫苗管理51.【單選】麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D52.【單選】疫苗上市許可持有人應當建立真實、準確、完整的銷售記錄，保存期限超過疫苗有效期后不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D53.【單選】疫苗批簽發(fā)機構應當在接到疫苗批簽發(fā)申請后A.15日內完成B.20日內完成C.25日內完成D.30日內完成答案：B54.【單選】對麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局，省級藥監(jiān)部門應當遵循A.自由競爭原則B.按需設置原則C.合理布局、總量控制原則D.企業(yè)申請即批原則答案：C55.【單選】疫苗預防接種異常反應鑒定由A.藥品監(jiān)督管理部門組織B.衛(wèi)生健康主管部門組織C.醫(yī)學會組織D.疾控中心組織答案：C56.【多選】下列藥品不得發(fā)布廣告的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.戒毒治療藥品D.醫(yī)療機構制劑答案：A、B、C、D57.【多選】疫苗儲存運輸管理要求包括A.全程溫度監(jiān)測記錄B.冷鏈設備驗證C.備用發(fā)電機組D.運輸交接單簽字答案：A、B、D58.【判斷】疫苗上市許可持有人應當投保疫苗責任強制保險，保險條款應報國家藥監(jiān)局備案。答案：正確59.【判斷】第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售，且銷售時應查驗購買者身份證并登記。答案：正確60.【簡答】簡述麻醉藥品空安瓿回收與銷毀流程。答案：使用科室核對批號、數(shù)量，登記造冊；交藥庫統(tǒng)一封存；藥庫定期匯總報保衛(wèi)部門；由保衛(wèi)部門會同藥學、紀檢部門送交具備資質單位銷毀；銷毀過程拍照、記錄、簽字，存檔5年。七、藥品說明書、標簽與廣告管理61.【單選】藥品說明書核準部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)局D.國家市場監(jiān)管總局答案：B62.【單選】藥品內標簽至少應標注A.商品名、規(guī)格、批號B.通用名、規(guī)格、批號、有效期C.通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號D.適應癥、用法用量、不良反應答案：B63.【單選】藥品廣告審查批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.與藥品批準證明文件有效期一致答案：A64.【單選】藥品廣告中必須標注的忠告語是A.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用B.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀C.禁忌癥詳見說明書D.孕婦及哺乳期婦女慎用答案：A65.【單選】下列關于藥品廣告內容的說法，錯誤的是A.可以含有免費贈送內容B.不得含有表示功效的斷言C.不得利用患者名義作證明D.不得含有治愈率信息答案：A66.【多選】藥品說明書修改情形包括A.增加新適應癥B.補充不良反應C.修改用法用量D.更換包裝規(guī)格答案：A、B、C67.【多選】藥品標簽中的有效期標注格式可以為A.有效期至2027年06月B.有效期至2027.06.30C.有效期至2027/06/30D.有效期至30/06/2027答案：A、B、C68.【判斷】藥品廣告批準文號跨省發(fā)布無需重新審批。答案：錯誤69.【判斷】藥品說明書和標簽的文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，不得使用繁體字、異體字。答案：正確70.【簡答】簡述藥品說明書“警示語”與“注意事項”的區(qū)別。答案：警示語是對藥品嚴重風險的高度概括，必須置于說明書最上方黑框標注，突出危及生命或重大健康風險；注意事項是對用藥過程中需要關注的一般性問題，如慎用人群、監(jiān)測指標、藥物相互作用等，置于不良反應之后，提示醫(yī)務人員和患者合理用藥。八、藥品安全法律責任與行政處罰71.【單選】生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰由A.國家藥監(jiān)局決定B.省級藥監(jiān)局決定C.國務院決定D.市場監(jiān)管總局決定答案：B72.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP，情節(jié)嚴重的，可吊銷A.藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.GSP證書D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：A73.