2025年gsp藥店法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)2.某藥店儲(chǔ)存中藥飲片的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.40%-60%3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝4.藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，拆零工具使用后應(yīng)當(dāng)（）A.用75%乙醇擦拭消毒B.用清水沖洗后晾干C.用洗潔精清洗后自然干燥D.無(wú)需特殊處理5.藥品驗(yàn)收記錄保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年6.某藥店發(fā)現(xiàn)已售出的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知供貨單位處理B.停止銷(xiāo)售并追回，同時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.自行銷(xiāo)毀D.聯(lián)系消費(fèi)者協(xié)商賠償7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-30℃D.5℃-25℃8.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索?。ǎ〢.藥品GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo).法定代表人身份證復(fù)印件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表9.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方審核人員應(yīng)當(dāng)是（）A.藥師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員B.藥店負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.中藥調(diào)劑員10.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘11.藥品陳列時(shí)，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距至少應(yīng)為（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無(wú)明確間距要求，但需分區(qū)存放12.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少（）修訂一次A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.視法規(guī)變化情況13.銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.放置在專(zhuān)門(mén)區(qū)域并標(biāo)注“近效期”B.降價(jià)促銷(xiāo)C.提前1個(gè)月通知供貨單位退換D.無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)14.藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年15.某藥店銷(xiāo)售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地，該行為違反了（）A.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定B.《GSP》關(guān)于陳列的規(guī)定C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》16.特殊管理的藥品（如含可待因復(fù)方口服溶液）應(yīng)當(dāng)（）A.開(kāi)架銷(xiāo)售B.設(shè)專(zhuān)柜陳列，實(shí)行專(zhuān)人管理C.與普通藥品同柜陳列D.存放于倉(cāng)庫(kù)，銷(xiāo)售時(shí)臨時(shí)取貨17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.某藥店采購(gòu)的藥品隨貨同行單上未加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章，該藥品應(yīng)當(dāng)（）A.暫存待驗(yàn)，要求供貨單位補(bǔ)章后驗(yàn)收B.直接拒收C.先入庫(kù)，后續(xù)補(bǔ)章D.驗(yàn)收時(shí)備注后入庫(kù)19.藥品零售企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括（）A.培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果B.員工身份證復(fù)印件C.員工家庭住址D.培訓(xùn)講師的學(xué)歷證明20.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)至少保存至（）A.藥品售出后3年B.藥品有效期后1年C.藥品售出后5年D.藥品有效期后3年二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)員工的日常考勤管理2.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄C.供貨單位的隨貨同行單、發(fā)票D.藥品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期3.藥品零售企業(yè)不得采用的銷(xiāo)售方式包括（）A.買(mǎi)一送一（贈(zèng)送處方藥）B.開(kāi)架自選銷(xiāo)售處方藥C.郵售處方藥D.憑處方銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑4.冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.儲(chǔ)存溫度為2℃-8℃B.運(yùn)輸過(guò)程中使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或保溫箱C.運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.溫度記錄應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成，不可修改5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品陳列檢查記錄D.顧客投訴處理記錄6.首營(yíng)品種審核需要索取的資料包括（）A.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.藥品廣告批件7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.陰涼柜（2℃-8℃）C.拆零工具（如藥匙、剪刀、密封袋）D.消防設(shè)備8.銷(xiāo)售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存2年備查9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.藥品法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GSP》）B.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)（如藥品分類(lèi)、適應(yīng)癥、用法用量）C.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程D.銷(xiāo)售技巧和業(yè)績(jī)考核10.藥品陳列的要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.危險(xiǎn)品不得陳列，如必須陳列時(shí)只能陳列空包裝D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并有拆零記錄11.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷(xiāo)售，就地封存B.及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門(mén)C.通知供貨單位協(xié)商處理D.自行銷(xiāo)毀12.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）A.藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期C.銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)者信息（限于處方藥）D.運(yùn)輸過(guò)程的溫度、濕度記錄13.中藥飲片管理的特殊要求包括（）A.應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的存放場(chǎng)所B.裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗C.定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)D.銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)14.藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.對(duì)供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性進(jìn)行審核B.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示C.對(duì)拆零藥品的拆零過(guò)程進(jìn)行記錄D.自動(dòng)生成藥品質(zhì)量報(bào)告15.藥品零售企業(yè)售后服務(wù)的內(nèi)容包括（）A.提供藥品咨詢(xún)服務(wù)（如用法用量、注意事項(xiàng)）B.處理藥品質(zhì)量投訴C.協(xié)助消費(fèi)者辦理藥品退換（符合退換條件時(shí)）D.定期對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行用藥回訪三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.藥品零售企業(yè)可以聘用已退休的執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)需考慮其年齡限制。（）2.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。（）3.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）4.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記。（）5.藥品零售企業(yè)可以將過(guò)期藥品降價(jià)后繼續(xù)銷(xiāo)售。（）6.藥品陳列時(shí)，同一藥品的不同批號(hào)可以合并陳列。（）7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。（）8.銷(xiāo)售生物制品（如人血白蛋白）時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄。（）9.藥品零售企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，但需遵守線上處方審核規(guī)定。（）10.拆零藥品的包裝袋上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)、拆零日期。（）11.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度可以直接復(fù)制其他企業(yè)的模板，無(wú)需結(jié)合自身實(shí)際情況修訂。（）12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施。（）13.首營(yíng)企業(yè)審核通過(guò)后，后續(xù)采購(gòu)無(wú)需再查驗(yàn)其資質(zhì)文件。（）14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品。（）15.藥品零售企業(yè)可以將處方藥的銷(xiāo)售記錄與非處方藥合并保存。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.列舉藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)拒絕收貨的情形（至少5種）。3.說(shuō)明冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理流程。4.簡(jiǎn)述處方藥銷(xiāo)售的“四查十對(duì)”原則。5.列舉藥品零售企業(yè)違反《GSP》可能面臨的行政處罰（至少3種）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某藥店（甲）從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)（乙）采購(gòu)了一批感冒靈顆粒，供貨單位提供的隨貨同行單未加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章，藥品到貨時(shí)外包裝有明顯破損。甲藥店驗(yàn)收人員未查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)，直接將藥品入庫(kù)陳列銷(xiāo)售。問(wèn)題：甲藥店的行為違反了哪些《GSP》規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2：顧客張某到某藥店購(gòu)買(mǎi)復(fù)方磷酸可待因口服溶液（含可待因），稱(chēng)自己咳嗽嚴(yán)重但未帶處方。藥店店員未索要處方，直接將藥品售出，并未登記購(gòu)買(mǎi)者信息。問(wèn)題：該藥店的行為存在哪些違規(guī)之處？依據(jù)什么法規(guī)？案例3：某藥店在年度檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片裝斗時(shí)未復(fù)核，導(dǎo)致“蒼術(shù)”與“白術(shù)”串斗；拆零藥品包裝袋上僅注明藥品名稱(chēng)和規(guī)格，未標(biāo)注批號(hào)和有效期；2023年的藥品驗(yàn)收記錄已被銷(xiāo)毀。問(wèn)題：該藥店在中藥飲片管理、拆零管理和記錄保存方面存在哪些問(wèn)題？應(yīng)如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.A5.B6.B7.A8.A9.C10.B11.D12.A13.A14.B15.A16.B17.D18.B19.A20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ACD8.ABC9.ABC10.ABCD11.AB12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√11.×12.√13.×14.√15.×四、簡(jiǎn)答題1.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）供貨單位和采購(gòu)藥品的審核制度；（3）處方藥銷(xiāo)售管理制度；（4）藥品拆零管理制度；（5）特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的管理制度；（6）記錄和憑證的管理制度；（7）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理制度；（8）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度；（9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；（10）員工培訓(xùn)及健康檢查管理制度；（11）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；（12）藥品追溯管理制度。2.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)拒絕收貨的情形包括：（1）供貨單位資質(zhì)不符合規(guī)定（如無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）；（2）隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章；（3）藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等與隨貨同行單、采購(gòu)記錄不一致；（4）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（5）藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定（如未標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）；（6）冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度不符合要求且無(wú)有效記錄；（7）藥品已超過(guò)有效期。3.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理流程：（1）運(yùn)輸人員發(fā)現(xiàn)溫度異常（如超出2℃-8℃范圍）時(shí)，應(yīng)立即記錄異常時(shí)間、溫度值及可能原因；（2）及時(shí)聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量管理人員，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（3）如異常時(shí)間較短且溫度未嚴(yán)重偏離，需對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，必要時(shí)抽樣送檢；（4）如異常時(shí)間較長(zhǎng)或溫度嚴(yán)重偏離（如凍結(jié)或超過(guò)10℃持續(xù)30分鐘以上），應(yīng)停止運(yùn)輸，將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的場(chǎng)所暫存，并通知收貨方；（5）無(wú)論是否影響質(zhì)量，均需形成書(shū)面報(bào)告，記錄異常情況、處理措施及結(jié)論，保存至藥品有效期后1年。4.處方藥銷(xiāo)售的“四查十對(duì)”原則：（1）查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。5.藥品零售企業(yè)違反《GSP》可能面臨的行政處罰包括：（1）警告，責(zé)令限期改正；（2）逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（4）銷(xiāo)售假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》規(guī)定處罰（如沒(méi)收違法所得、藥品，并處貨值金額15-30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證并追究刑事責(zé)任）；（5）未遵守藥品追溯規(guī)定的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；（6）未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏藥品的，處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：（1）從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)藥品，違反《GSP》關(guān)于首營(yíng)企業(yè)審核的規(guī)定（應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資質(zhì)）；（2）未查驗(yàn)隨貨同行單是否加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章，違反《GSP》關(guān)于藥品驗(yàn)收的規(guī)定（隨貨同行單需加蓋原印章）；（3）未檢查藥品外包裝破損情況，違反《GSP》關(guān)于藥品外觀驗(yàn)收的規(guī)定（包裝破損應(yīng)拒收）；（4）未履行驗(yàn)收程序直接入庫(kù)銷(xiāo)售，違反《GSP》關(guān)于驗(yàn)收管理的規(guī)定（必須逐批驗(yàn)收并記錄）。處理措施：（1）立即停止銷(xiāo)售該批感冒靈顆粒，就地封存；（2）向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，配合調(diào)查；（3）追回已售出的藥品；（4）對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，完善首營(yíng)企業(yè)審核和驗(yàn)收操作規(guī)程；（5）接受監(jiān)管部門(mén)行政處罰（如警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）。案例2：違規(guī)之處：（1）未憑處方銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液（屬于含特殊管理藥品復(fù)方制劑，需憑處方銷(xiāo)售），違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥”；（2）未登記購(gòu)買(mǎi)者信息，違反《GSP》實(shí)施細(xì)則關(guān)于含特殊管理藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售的規(guī)定（應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話）。依據(jù)法規(guī)：《藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人