新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《藥品管理法》，我國(guó)藥品管理的基本原則是（）。A.安全優(yōu)先、兼顧效率B.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治C.企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管D.分類管理、重點(diǎn)監(jiān)控答案：B2.新版《藥品管理法》明確實(shí)行藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列關(guān)于MAH義務(wù)的表述中，錯(cuò)誤的是（）。A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.僅需在藥品上市前確保質(zhì)量，上市后由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)C.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，若需變更生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)（）。A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.自行調(diào)整后報(bào)告屬地監(jiān)管部門D.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B4.關(guān)于假藥的界定，下列情形中不屬于新版《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（注：成分含量不符屬于劣藥）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.電子憑證B.銷售憑證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.檢驗(yàn)報(bào)告答案：B6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)（）。A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下可在市場(chǎng)銷售B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.無需批準(zhǔn)即可在同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)間共享D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可全國(guó)范圍銷售答案：B7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B8.新版《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度，要求（）。A.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立追溯體系B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位共同建立全鏈條追溯體系C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯平臺(tái)D.追溯信息僅需保存3年答案：B9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等義務(wù)的，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。A.二十萬元以上二百萬元以下B.一百萬元以上五百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.二百萬元以上一千萬元以下答案：A10.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接注銷藥品注冊(cè)證書C.要求企業(yè)自行召回，無需監(jiān)管干預(yù)D.僅在企業(yè)官網(wǎng)公示風(fēng)險(xiǎn)信息答案：A11.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.地方中藥飲片炮制規(guī)范C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：C12.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.行業(yè)共識(shí)D.患者反饋答案：B13.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門答案：B15.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度，下列表述正確的是（）。A.僅由政府儲(chǔ)備，企業(yè)無需參與B.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備C.儲(chǔ)備藥品僅用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件D.儲(chǔ)備藥品的品種和數(shù)量由企業(yè)自行決定答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全工作方針包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.企業(yè)自治答案：ABC2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估C.無需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任答案：ABD3.下列情形中，屬于新版《藥品管理法》規(guī)定的“劣藥”的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.相關(guān)標(biāo)識(shí)C.銷售人員身份D.供貨單位資質(zhì)答案：ABD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.無需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：ABC6.藥品上市后管理的內(nèi)容包括（）。A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)D.僅需在藥品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行召回答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC8.新版《藥品管理法》加大了對(duì)違法行為的處罰力度，下列屬于“從重處罰”情形的是（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD9.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說法正確的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，依法出具銷售憑證D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用藥品答案：ABC10.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持（）。A.以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新B.對(duì)人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研發(fā)C.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法結(jié)合研發(fā)中藥D.兒童用藥品和罕見病藥品的研制答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，只要質(zhì)量合格即可。（）答案：×（生產(chǎn)批號(hào)是藥品的基本標(biāo)識(shí)，未注明的屬于劣藥）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)贈(zèng)送。（）答案：×（不得銷售或變相銷售）5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后評(píng)價(jià)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√6.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。（）答案：√7.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×（禁止含有此類絕對(duì)化用語）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）答案：√9.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為。（）答案：√10.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年；沒有有效期的，保存期限不得少于五年。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其核心內(nèi)容包括：①對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)；②依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，并對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督；③建立藥品質(zhì)量保證體系，制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度；④開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后評(píng)價(jià)和召回；⑤依法履行信息公開、年度報(bào)告等義務(wù)。2.新版《藥品管理法》對(duì)“假藥”和“劣藥”的界定有何區(qū)別？請(qǐng)分別列舉至少兩種情形。答案：假藥的界定：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。兩者區(qū)別：假藥本質(zhì)是“成分不符”或“冒充”，可能直接危害療效或安全性；劣藥本質(zhì)是“質(zhì)量缺陷”，可能影響療效或增加風(fēng)險(xiǎn)，但成分本身符合標(biāo)準(zhǔn)。3.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的基本要求及參與主體。答案：基本要求：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。參與主體：藥品上市許可持有人（牽頭建立追溯體系）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（記錄流通環(huán)節(jié)信息）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位（記錄使用環(huán)節(jié)信息）、藥品監(jiān)督管理部門（監(jiān)督追溯制度實(shí)施）。4.新版《藥品管理法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售作出了哪些限制性規(guī)定？答案：①禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；②藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理；③藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，依法出具銷售憑證，標(biāo)注藥品信息；④第三方平臺(tái)未履行審核、報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)的，依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（包括行政處罰和刑事責(zé)任）。答案：行政處罰：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；④情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；⑤藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（根據(jù)《刑法》第一百四十一條，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，擅自生產(chǎn)一種宣稱“治療糖尿病”的中藥制劑，該制劑成分中含有未標(biāo)注的化學(xué)藥成分“二甲雙胍”。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，且部分患者服用后出現(xiàn)低血糖昏迷。問題：該企業(yè)的行為違反了新版《藥品管理法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為認(rèn)定：①未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品（違反第四十一條“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證”）；②生產(chǎn)假藥（該制劑所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，且宣稱的功能主治超出規(guī)定范圍，符合第九十八條“假藥”界定）；③可能涉及虛假宣傳（違反第八十九條“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)”）。（2）法律責(zé)任：①行政處罰：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值不足十萬元的按十萬元計(jì)算）；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；②刑事責(zé)任：因患者出現(xiàn)低血糖昏迷（對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害），依據(jù)《刑法》第一百四十一條，可處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；③民事責(zé)任：對(duì)患者造成的人身損害承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片