質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程與記錄工具模板一、應(yīng)用場景與價值質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是組織自我評估、持續(xù)改進(jìn)的核心手段，適用于以下場景：體系文件發(fā)布后首次運(yùn)行或重大修訂后，驗(yàn)證體系與實(shí)際運(yùn)作的符合性；定期（如每年/每半年）評估體系運(yùn)行的充分性、有效性，保證持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001）；外部審核前，排查潛在問題并整改，提升審核通過率；出現(xiàn)質(zhì)量、客戶投訴或過程異常時，針對性開展專項(xiàng)內(nèi)審，追溯問題根源。通過系統(tǒng)化內(nèi)審，可識別體系漏洞、強(qiáng)化過程控制、提升全員質(zhì)量意識，為管理評審和持續(xù)改進(jìn)提供客觀依據(jù)。二、內(nèi)審全流程操作指南1.策劃準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、計劃，組建審核組，準(zhǔn)備審核文件。步驟1.1明確審核依據(jù)與范圍依據(jù)：組織質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、相關(guān)法律法規(guī)及客戶要求。范圍：確定本次審核的部門、過程、區(qū)域（如“生產(chǎn)部全部過程”“設(shè)計開發(fā)至交付全流程”）。步驟1.2組建內(nèi)審組并分配職責(zé)審核組長：由具備內(nèi)審員資格、熟悉體系且與審核區(qū)域無直接責(zé)任的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌計劃、協(xié)調(diào)資源、審核報告批準(zhǔn)。審核員：需經(jīng)培訓(xùn)合格，具備專業(yè)知識，審核過程與被審核區(qū)域無直接利益關(guān)聯(lián)。示例：審核組長，審核員（負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程）、**（負(fù)責(zé)文件與記錄）。步驟1.3制定內(nèi)審計劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、日期、審核組成員、受審核部門/過程、審核時間安排、首次/末次會議時間等。要求：提前10個工作日向受審核部門發(fā)放，保證其有時間準(zhǔn)備。步驟1.4準(zhǔn)備審核工作文件編制《檢查表》：依據(jù)體系文件和過程要求，明確審核內(nèi)容、方法、抽樣數(shù)量及判定標(biāo)準(zhǔn)，保證審核覆蓋關(guān)鍵過程和風(fēng)險點(diǎn)。2.現(xiàn)場審核階段目標(biāo)：通過訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察等方式，收集客觀證據(jù)，判定體系符合性和有效性。步驟2.1召開首次會議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員。內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計劃、流程及保密要求；確認(rèn)溝通渠道；解答受審核方疑問。步驟2.2實(shí)施現(xiàn)場審核收集證據(jù)：按《檢查表》逐項(xiàng)審核，采用抽樣方法（如隨機(jī)抽檢3-5份記錄、現(xiàn)場觀察2-3個操作過程），證據(jù)需真實(shí)、可追溯（如記錄編號、照片、簽字等）。溝通記錄：對發(fā)覺的問題及時與受審核方溝通，避免主觀臆斷，保證雙方對事實(shí)無異議。過程控制：審核組長每日審核后召開組內(nèi)會議，匯總當(dāng)日發(fā)覺的問題，調(diào)整次日審核重點(diǎn)（如某問題需深挖時增加抽樣量）。步驟2.3確定不符合項(xiàng)對體系運(yùn)行不符合文件要求或標(biāo)準(zhǔn)的問題，開具《不符合項(xiàng)報告》，明確：不符合事實(shí)描述（時間、地點(diǎn)、涉及人員、具體表現(xiàn)）；違反的條款（體系文件條款/標(biāo)準(zhǔn)條款）；不符合類型（嚴(yán)重：導(dǎo)致體系失效或重大風(fēng)險；一般：偶發(fā)、局部影響）。3.報告編制階段目標(biāo)：匯總審核結(jié)果，形成客觀、全面的報告，為管理層決策提供依據(jù)。步驟3.1匯總審核發(fā)覺整理《檢查表》記錄、不符合項(xiàng)報告，統(tǒng)計符合項(xiàng)、一般不符合項(xiàng)、嚴(yán)重不符合項(xiàng)數(shù)量，分析典型問題（如記錄不完整、培訓(xùn)不到位等）。步驟3.2編制內(nèi)審報告內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、日期、成員）、審核過程概述、體系運(yùn)行評價（優(yōu)點(diǎn)、不足）、不符合項(xiàng)統(tǒng)計與說明、審核結(jié)論（推薦通過/有條件通過/不通過）、改進(jìn)建議。審核組長審核報告內(nèi)容，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論客觀。步驟3.3召開末次會議參與人員：首次會議全體人員。內(nèi)容：通報審核結(jié)果，宣讀《內(nèi)審報告》，確認(rèn)不符合項(xiàng)；明確整改要求（責(zé)任部門、完成時限）；聽取受審核方意見，審核組長會議總結(jié)。4.整改驗(yàn)證階段目標(biāo)：推動不符合項(xiàng)關(guān)閉，保證問題有效解決，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。步驟4.1制定糾正措施受審核部門收到《不符合項(xiàng)報告》后，5個工作日內(nèi)分析原因（如人員技能不足、文件缺失），制定糾正措施（包括整改措施、完成時限、責(zé)任人）。步驟4.2實(shí)施整改責(zé)任部門按計劃落實(shí)整改，如修訂文件、重新培訓(xùn)、完善流程等，保留整改證據(jù)（如修訂版文件記錄、培訓(xùn)簽到表）。步驟4.3驗(yàn)證整改效果審核組或指定驗(yàn)證人員對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)檢查：不符合項(xiàng)是否已消除；糾正措施是否有效（如問題未再發(fā)生）；是否引入新風(fēng)險（如整改導(dǎo)致其他流程異常）。驗(yàn)證通過后，在《糾正措施跟蹤表》中簽字確認(rèn)；未通過則退回重新整改。三、核心記錄表單模板模板1：內(nèi)部審核計劃表審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性及運(yùn)行有效性審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部（從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品交付全流程）審核依據(jù)《質(zhì)量手冊》（QM-2023）、《程序文件》（QP-06至QP-10）、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)審核日期2023年10月16日-10月18日審核組成員職務(wù)/職責(zé)聯(lián)系方式（內(nèi)部）**審核組長，統(tǒng)籌審核全流程8001**審核員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審核8002**審核員，負(fù)責(zé)文件與記錄審核8003受審核部門及時間安排首次會議末次會議10月16日9:00-10:30生產(chǎn)部首次會議10月18日15:00-16:00末次會議10月16日10:30-16:30生產(chǎn)過程審核10月17日9:00-11:30質(zhì)檢部記錄審核10月17日13:30-16:00銷售部客戶反饋審核備注提前3天向各部門發(fā)送審核計劃及檢查表，請配合準(zhǔn)備相關(guān)記錄模板2：內(nèi)部審核檢查表（示例：生產(chǎn)過程審核）審核部門生產(chǎn)部審核依據(jù)QP-07《生產(chǎn)過程控制程序》4.2條款審核員**審核日期2023年10月16日審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法記錄編號/抽樣結(jié)果1.生產(chǎn)指令管理是否按《生產(chǎn)指令單》組織生產(chǎn)，指令是否經(jīng)授權(quán)人審批抽查3份生產(chǎn)指令單（P-20231001至P-20231003），核對審批記錄P-20231002審批人為趙六（無授權(quán)資質(zhì)）2.過程參數(shù)控制關(guān)鍵過程參數(shù)（如溫度、壓力）是否按規(guī)定監(jiān)控并記錄現(xiàn)場觀察注塑機(jī)參數(shù)設(shè)置，抽查5份《過程參數(shù)記錄表》（PR-20231005至PR-20231009）PR-20231007未記錄實(shí)際溫度值3.產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識（待檢、已檢合格、不合格）是否清晰，可追溯性是否滿足現(xiàn)場查看10件在制品標(biāo)識，抽查1批次產(chǎn)品追溯記錄所有在制品均有“待檢”標(biāo)識，批次追溯記錄完整審核結(jié)論生產(chǎn)過程存在2項(xiàng)一般不符合，需整改模板3：不符合項(xiàng)報告不符合事實(shí)描述2023年10月16日審核生產(chǎn)部時發(fā)覺，P-20231002號《生產(chǎn)指令單》審批人為趙六，但《授權(quán)審批表》（AP-2023）中趙六無生產(chǎn)指令審批權(quán)限，審批流程不符合QP-07《生產(chǎn)過程控制程序》4.2.1條“生產(chǎn)指令需經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理或其授權(quán)人審批”的要求。不符合類型□嚴(yán)重■一般責(zé)任部門/責(zé)任人生產(chǎn)部/趙六糾正措施要求1.立即停止使用未授權(quán)審批的生產(chǎn)指令單，重新履行審批流程；2.10月20日前更新《授權(quán)審批表》，補(bǔ)充趙六或指定人員審批權(quán)限，經(jīng)質(zhì)量部審核后發(fā)布；3.對生產(chǎn)部相關(guān)人員（含趙六）進(jìn)行審批流程培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。整改完成情況1.10月17日已完成P-20231002重新審批；2.10月19日發(fā)布修訂版《授權(quán)審批表》（AP-2023-V2），新增趙六為生產(chǎn)指令二級審批人；3.10月20日開展培訓(xùn)，簽到表及考核記錄已留存。驗(yàn)證結(jié)果□驗(yàn)證通過□驗(yàn)證不通過（需重新整改）驗(yàn)證人：**驗(yàn)證日期：2023年10月23日模板4：內(nèi)部審核報告報告編號IA-2023-01審核目的評估質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合性及有效性，為管理評審輸入審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部（設(shè)計開發(fā)至產(chǎn)品交付全流程）審核日期2023年10月16日-10月18日審核組成員組長：；成員：、**受審核部門代表生產(chǎn)部/錢七、質(zhì)檢部/孫八、銷售部/周九審核過程概述依據(jù)審核計劃，通過查閱記錄（36份）、現(xiàn)場觀察（12個過程）、訪談人員（18人次）等方式，覆蓋了體系策劃、過程運(yùn)行、產(chǎn)品監(jiān)控等環(huán)節(jié)，未發(fā)覺嚴(yán)重不符合項(xiàng)，發(fā)覺一般不符合項(xiàng)2項(xiàng)（生產(chǎn)指令審批、過程參數(shù)記錄），已要求責(zé)任部門整改。體系運(yùn)行評價優(yōu)點(diǎn)：1.文件記錄基本完整，關(guān)鍵過程（如檢驗(yàn)、交付）可追溯性強(qiáng)；2.員工對質(zhì)量意識較高，現(xiàn)場標(biāo)識清晰。不足：1.部分審批權(quán)限管理不清晰，存在越權(quán)審批風(fēng)險；2.過程參數(shù)記錄不完整，影響過程穩(wěn)定性分析。審核結(jié)論質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求，運(yùn)行有效，推薦通過本次審核。改進(jìn)建議1.優(yōu)化《權(quán)限管理程序》，明確各層級審批權(quán)限，定期核查授權(quán)有效性；2.加強(qiáng)過程參數(shù)監(jiān)控培訓(xùn)，推廣電子化記錄系統(tǒng)，減少人工記錄遺漏。附件1.內(nèi)審計劃表（IA-2023-01-P）；2.檢查表3份；3.不符合項(xiàng)報告2份；4.糾正措施跟蹤表1份審核組長簽字**日期2023年10月25日模板5：糾正措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號NC-2023-01責(zé)任部門生產(chǎn)部問題描述生產(chǎn)指令單審批權(quán)限不符合QP-07程序要求糾正措施完成時限2023年10月20日整改過程記錄1.10月17日：趙六重新提交P-20231002審批，生產(chǎn)經(jīng)理錢七已簽字；2.10月19日：質(zhì)量部審核《授權(quán)審批表》（AP-2023-V2），新增趙六為二級審批人，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；3.10月20日：生產(chǎn)部開展審批流程培訓(xùn)，簽到表TS-20231020、考核記錄（平均分92分）已存檔。驗(yàn)證情況抽查3份10月21日后生產(chǎn)指令單（P-20231004至P-20231006），審批流程均符合新版《授權(quán)審批表》要求，培訓(xùn)記錄完整，整改有效。驗(yàn)證人簽字**驗(yàn)證日期2023年10月23日關(guān)閉狀態(tài)□已關(guān)閉□未關(guān)閉四、操作關(guān)鍵點(diǎn)與風(fēng)險提示審核獨(dú)立性保障：審核員不得審核自己負(fù)責(zé)的工作，避免利益沖突；審核組長需直接向最高管理者匯報，保證審核結(jié)果不受干擾。證據(jù)鏈完整性：現(xiàn)場發(fā)覺的問題需有客觀證據(jù)支撐（如記錄、照片、簽字），避免口頭描述或主觀推斷，保證可追溯性。不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格依據(jù)體系文件和標(biāo)準(zhǔn)條款，區(qū)分“不符合”