2026年臨床研究管理協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》《藥品管理法》《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床研究管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供臨床研究管理服務(wù)，包括但不限于臨床研究方案設(shè)計與優(yōu)化、臨床研究倫理審查協(xié)調(diào)、臨床研究機構(gòu)管理、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床研究監(jiān)查與稽查、臨床研究報告撰寫與提交等，嚴格按照雙方確認的研究方案、臨床研究規(guī)范和法律法規(guī)要求執(zhí)行，并承擔相應(yīng)的臨床研究管理責任。乙方確保具備提供臨床研究管理服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明文件、相關(guān)從業(yè)人員資格證書復(fù)印件等，同時提供參與本臨床研究項目的核心團隊成員名單及簡歷。

二、服務(wù)方式

1、臨床研究服務(wù)地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：制定詳細的臨床研究執(zhí)行計劃、協(xié)助完成臨床研究倫理審查申請及后續(xù)工作、建立并維護臨床研究數(shù)據(jù)庫、定期進行臨床研究監(jiān)查與稽查、收集整理臨床研究數(shù)據(jù)、進行臨床研究統(tǒng)計分析、撰寫臨床研究報告及附屬文檔等。

3、乙方團隊組成：本臨床研究項目將由_______名具有豐富臨床研究管理經(jīng)驗的專業(yè)人員組成，包括臨床研究項目經(jīng)理_______名、臨床研究監(jiān)查員_______名、臨床研究數(shù)據(jù)管理員_______名、臨床研究統(tǒng)計分析師_______名。

4、乙方承諾為甲方提供項目啟動后至項目結(jié)束的全周期臨床研究管理服務(wù)，并根據(jù)項目進展及時調(diào)整服務(wù)團隊及服務(wù)內(nèi)容，確保臨床研究項目按照計劃順利進行。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，總服務(wù)周期預(yù)計為_______個月。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對乙方正當履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合，及時提供開展臨床研究所需的臨床前資料、患者入組條件、實驗室檢測方法等必要信息。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于提供臨床研究場地、設(shè)備、信息系統(tǒng)訪問權(quán)限等，并確保臨床研究環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)要求。

3、乙方對臨床研究團隊進行管理，甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見，并定期召開項目會議，了解項目進展情況。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施，并提交整改報告。

5、甲方應(yīng)按照合同約定及時支付服務(wù)費用，并配合乙方完成臨床研究相關(guān)的各項審批工作。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施臨床研究業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，包括但不限于臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)、相關(guān)從業(yè)人員資格證書等。

2、乙方提供的所有臨床研究管理人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與相關(guān)人員簽訂正式的勞動合同，負責辦理相關(guān)人員的社會保險及意外傷害保險，并按月向相關(guān)人員支付報酬。

3、乙方臨床研究管理人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、臨床研究規(guī)范和GCP要求。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)、臨床研究規(guī)范和GCP要求，保護受試者權(quán)益，確保臨床研究數(shù)據(jù)真實、準確、完整。

5、乙方的臨床研究工作人員應(yīng)盡職盡責，遵守職業(yè)道德，著裝統(tǒng)一整齊，并配備工作所需的辦公設(shè)備、信息系統(tǒng)訪問權(quán)限等。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)臨床研究過程中存在倫理或操作風險，應(yīng)以書面形式向甲方提出防范建議。甲方接到乙方的防范建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、臨床研究管理服務(wù)費實行分階段支付制，乙方根據(jù)項目進展分_______個階段向甲方收取服務(wù)費，具體支付節(jié)點及金額如下：

（1）項目啟動階段：甲方應(yīng)在合同簽訂后_______日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（2）項目中期階段：甲方應(yīng)在項目進展至_______階段后_______日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（3）項目結(jié)束階段：甲方應(yīng)在項目結(jié)束后_______日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、臨床研究管理服務(wù)費含稅金額為_______元（大寫：人民幣_______元整），乙方每階段向甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為未支付服務(wù)費的_______%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期_______個月仍未支付服務(wù)費用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方未能按照合同約定提供服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合相關(guān)法規(guī)要求，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，并有權(quán)根據(jù)實際情況扣減相應(yīng)的服務(wù)費用。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：