藥品冷鏈標(biāo)準(zhǔn)化管理試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，冷藏藥品在庫儲(chǔ)存的預(yù)警溫度上限是（）。A.2℃??B.8℃??C.10℃??D.15℃答案：B2.采用被動(dòng)制冷箱運(yùn)輸2—8℃疫苗時(shí)，箱內(nèi)應(yīng)放置的最少溫度記錄儀數(shù)量為（）。A.1臺(tái)??B.2臺(tái)??C.3臺(tái)??D.4臺(tái)答案：B3.下列關(guān)于藥品冷鏈驗(yàn)證的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.首次驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)施設(shè)備正式啟用前完成B.季節(jié)性驗(yàn)證只需在高溫季節(jié)進(jìn)行C.停用超過6個(gè)月的冷庫需重新驗(yàn)證D.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)至少保存5年答案：B4.藥品冷鏈運(yùn)輸過程中，若溫度記錄出現(xiàn)1次超出2—8℃范圍但≤30分鐘，且藥品外觀無異常，正確的處理方式是（）。A.直接放行??B.報(bào)廢處理??C.啟動(dòng)偏差調(diào)查??D.退回上游答案：C5.根據(jù)WHOTRS961，用于疫苗運(yùn)輸?shù)南嘧儾牧希≒CM）在相變過程中溫度波動(dòng)不得超過（）。A.±0.5℃??B.±1.0℃??C.±1.5℃??D.±2.0℃答案：B6.藥品冷鏈倉庫的溫控探頭校準(zhǔn)周期不得超過（）。A.3個(gè)月??B.6個(gè)月??C.9個(gè)月??D.12個(gè)月答案：D7.當(dāng)冷庫發(fā)生斷電事故時(shí)，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在（）內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)。A.30秒??B.1分鐘??C.2分鐘??D.5分鐘答案：B8.采用冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)，車廂預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到（）方可裝車。A.≤5℃??B.≤7℃??C.≤10℃??D.≤15℃答案：A9.藥品冷鏈運(yùn)輸委托協(xié)議中必須明確的內(nèi)容不包括（）。A.溫度責(zé)任劃分??B.異常處理流程??C.承運(yùn)商員工工資??D.數(shù)據(jù)所有權(quán)答案：C10.根據(jù)《中國藥典》2025版，生物制品貯存溫度為“冷處”時(shí)，其控制范圍是（）。A.0—2℃??B.2—8℃??C.2—10℃??D.不超過20℃答案：B11.冷鏈藥品裝車時(shí)應(yīng)遵循的原則是（）。A.先裝后卸??B.重不壓輕??C.冷熱混裝??D.緊靠廂壁答案：B12.下列哪項(xiàng)不是冷鏈驗(yàn)證必備參數(shù)（）。A.溫度分布??B.濕度分布??C.開門挑戰(zhàn)??D.光照強(qiáng)度答案：D13.冷藏箱使用冰排時(shí)，冰排釋冷溫度應(yīng)預(yù)冷至（）以下再裝箱。A.–5℃??B.0℃??C.2℃??D.5℃答案：A14.藥品冷鏈數(shù)據(jù)記錄間隔不得超過（）。A.30秒??B.1分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：B15.當(dāng)溫度傳感器讀數(shù)與經(jīng)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器偏差超過（）時(shí)，必須更換或重新校準(zhǔn)。A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B16.冷鏈藥品收貨時(shí)，若隨貨溫度記錄缺失，收貨方應(yīng)（）。A.暫存待驗(yàn)區(qū)，啟動(dòng)偏差??B.直接拒收??C.讓步接收??D.拍照存檔即可答案：A17.采用GPRS傳輸?shù)睦滏溣涗泝x，信號(hào)中斷期間數(shù)據(jù)應(yīng)（）。A.自動(dòng)補(bǔ)傳??B.丟棄??C.人工補(bǔ)錄??D.無需處理答案：A18.冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量，每增加100立方米至少增加（）個(gè)測點(diǎn)。A.5??B.9??C.12??D.15答案：B19.藥品冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)可自主調(diào)整的溫度范圍是（）。A.1℃??B.2℃??C.3℃??D.不允許答案：D20.下列哪項(xiàng)屬于冷鏈藥品退貨的必備文件（）。A.溫度全程記錄??B.發(fā)票復(fù)印件??C.廣告批文??D.藥品廣告審查表答案：A21.冷藏車制冷機(jī)組的制冷量測試應(yīng)在環(huán)境溫度（）下進(jìn)行。A.25℃±2℃??B.30℃±2℃??C.35℃±2℃??D.40℃±2℃答案：B22.藥品冷鏈風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)中，RPN值≥（）必須采取控制措施。A.4??B.8??C.16??D.32答案：C23.冷鏈倉庫溫控系統(tǒng)主備探頭差值超過（）時(shí)，應(yīng)觸發(fā)報(bào)警。A.0.5℃??B.1.0℃??C.1.5℃??D.2.0℃答案：B24.用于冷鏈驗(yàn)證的熱力分布圖應(yīng)至少包含（）個(gè)連續(xù)運(yùn)行周期。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C25.藥品冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案演練頻次為（）。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每兩年答案：B26.冷藏箱內(nèi)藥品與冰排之間應(yīng)使用（）隔離，防止超低溫。A.泡沫板??B.紙板??C.金屬板??D.塑料膜答案：A27.冷鏈藥品裝卸作業(yè)時(shí)間，2—8℃品種不得超過（）。A.10分鐘??B.20分鐘??C.30分鐘??D.60分鐘答案：C28.藥品冷鏈數(shù)據(jù)簽名加密應(yīng)采用（）算法。A.MD5??B.SHA1??C.SHA256??D.CRC32答案：C29.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人應(yīng)具備的最低職稱要求為（）。A.執(zhí)業(yè)藥師??B.主管藥師??C.副主任藥師??D.正高答案：B30.根據(jù)ISPE指南，冷鏈倉庫溫控系統(tǒng)屬于（）系統(tǒng)。A.直接影響??B.間接影響??C.無影響??D.輔助答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選項(xiàng)可重復(fù)選用）【31—35】A.2—8℃??B.15—25℃??C.≤–20℃??D.避光不超過20℃??E.不超過30℃31.重組人胰島素注射液未開封儲(chǔ)存條件（）32.口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（）33.注射用尿激酶凍干粉（）34.常溫鏈藥品庫（）35.陰涼庫（）答案：31A?32C?33A?34B?35D【36—40】A.30秒??B.1分鐘??C.2分鐘??D.5分鐘??E.10分鐘36.冷庫斷電聲光報(bào)警延遲（）37.冷藏車開門延時(shí)報(bào)警（）38.溫控探頭采樣頻率（）39.備用發(fā)電機(jī)啟動(dòng)切換時(shí)間（）40.冷鏈記錄儀存儲(chǔ)間隔（）答案：36A?37D?38B?39B?40B【41—45】A.IQ??B.OQ??C.PQ??D.DQ??E.VMP41.設(shè)計(jì)確認(rèn)（）42.安裝確認(rèn)（）43.運(yùn)行確認(rèn)（）44.性能確認(rèn)（）45.驗(yàn)證主計(jì)劃（）答案：41D?42A?43B?44C?45E【46—50】A.偏差??B.變更??C.糾正預(yù)防措施??D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估??E.驗(yàn)證46.冷庫新增貨架需啟動(dòng)（）47.溫度短時(shí)超標(biāo)需啟動(dòng)（）48.冰排更換廠家需啟動(dòng)（）49.運(yùn)輸路線調(diào)整需啟動(dòng)（）50.重復(fù)發(fā)生超溫需啟動(dòng)（）答案：46E?47A?48B?49D?50C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.冷鏈藥品可以短暫與冰排直接接觸以快速降溫。（）答案：×52.冷庫驗(yàn)證只需在高溫季節(jié)進(jìn)行即可。（）答案：×53.溫度記錄儀的校準(zhǔn)證書必須由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具。（）答案：√54.冷鏈運(yùn)輸途中司機(jī)可關(guān)閉制冷機(jī)組以節(jié)省燃油。（）答案：×55.藥品冷鏈數(shù)據(jù)可以手工謄抄后替代電子原始數(shù)據(jù)。（）答案：×56.冷藏車車廂內(nèi)必須安裝兩套獨(dú)立制冷系統(tǒng)。（）答案：×57.冷鏈倉庫的溫濕度探頭應(yīng)安裝于空調(diào)出風(fēng)口正下方。（）答案：×58.采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱外無需再貼“冷鏈藥品”標(biāo)識(shí)。（）答案：×59.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。（）答案：√60.藥品冷鏈應(yīng)急預(yù)案必須包含備用運(yùn)輸路線。（）答案：√61.溫度偏差調(diào)查可不接受藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為評(píng)估依據(jù)。（）答案：×62.冷鏈藥品退貨運(yùn)輸可不要求溫度記錄。（）答案：×63.冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)應(yīng)包含距離蒸發(fā)器最近和最遠(yuǎn)位置。（）答案：√64.藥品冷鏈數(shù)據(jù)備份應(yīng)保存至藥品有效期后1年。（）答案：√65.采用干冰運(yùn)輸時(shí)，箱內(nèi)溫度可低于–20℃且無需記錄。（）答案：×66.冷鏈運(yùn)輸委托方每年應(yīng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。（）答案：√67.溫度記錄儀電池電量低于20%仍可繼續(xù)運(yùn)輸。（）答案：×68.冷鏈倉庫門應(yīng)安裝風(fēng)幕機(jī)以減少冷熱交換。（）答案：√69.藥品冷鏈驗(yàn)證可委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施。（）答案：√70.冷鏈藥品裝卸可在常溫下進(jìn)行但需控制時(shí)限。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.藥品冷鏈的核心目標(biāo)是保證藥品________與________始終符合規(guī)定。答案：質(zhì)量、溫度72.冷庫溫控系統(tǒng)應(yīng)具備________報(bào)警與________報(bào)警兩種模式。答案：聲光、短信73.冷藏車預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到________℃以下方可裝載2—8℃藥品。答案：574.藥品冷鏈驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告與________。答案：偏差記錄75.溫度記錄儀的校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)至少包含________℃與________℃兩點(diǎn)。答案：0、1076.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度數(shù)據(jù)間隔不得大于________分鐘。答案：177.采用相變材料運(yùn)輸時(shí)，PCM應(yīng)提前在________℃環(huán)境預(yù)冷至少24小時(shí)。答案：–1078.冷鏈倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)控制在________%—________%之間。答案：35、7579.藥品冷鏈偏差分級(jí)中，重大偏差需在________小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。答案：2480.冷鏈藥品裝卸作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)置________色標(biāo)識(shí)線，提示冷鏈專區(qū)。答案：藍(lán)81.冷藏箱內(nèi)藥品與箱壁距離應(yīng)≥________cm，確保冷氣循環(huán)。答案：582.冷鏈運(yùn)輸委托協(xié)議中應(yīng)明確數(shù)據(jù)所有權(quán)歸________所有。答案：委托方83.冷鏈驗(yàn)證布點(diǎn)應(yīng)包含每個(gè)貨架的________角與________角。答案：上、下84.藥品冷鏈應(yīng)急預(yù)案演練記錄應(yīng)保存≥________年。答案：585.冷庫溫控探頭應(yīng)每年至少進(jìn)行________次校準(zhǔn)。答案：186.冷鏈藥品退貨時(shí)，收貨方應(yīng)檢查溫度記錄完整性，缺失則按________處理。答案：偏差87.冷藏車制冷機(jī)組的維護(hù)周期為每________公里或每________月，先到為準(zhǔn)。答案：5000、388.冷鏈數(shù)據(jù)簽名應(yīng)采用________哈希算法確保不可篡改。答案：SHA25689.藥品冷鏈風(fēng)險(xiǎn)分析工具推薦使用________模式。答案：FMEA90.冷鏈倉庫門開啟高度不得超過________cm，以減少失冷。答案：150五、簡答題（每題6分，共30分）91.簡述藥品冷鏈驗(yàn)證的季節(jié)性考慮要點(diǎn)。答案：需分別在最冷與最熱季節(jié)各實(shí)施一次滿載性能確認(rèn)；驗(yàn)證方案應(yīng)明確外界環(huán)境溫度范圍；布點(diǎn)需覆蓋極端角落；開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)在最高外界溫度下進(jìn)行；冬季驗(yàn)證需考察加熱系統(tǒng)防凍結(jié)能力；夏季驗(yàn)證需考察制冷系統(tǒng)最大負(fù)荷；兩次驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)比，確認(rèn)系統(tǒng)全年穩(wěn)定。92.簡述冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生超溫的應(yīng)急處理流程。答案：立即通知司機(jī)就近安全停車，檢查制冷機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)；10分鐘內(nèi)將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏車或應(yīng)急保溫箱；記錄超溫起止時(shí)間、外界溫度、藥品數(shù)量；拍照留存現(xiàn)場；30分鐘內(nèi)上報(bào)質(zhì)量部門；啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；填寫《冷鏈異常處理記錄》，附溫度曲線、照片、說明；經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估后決定放行、讓步或報(bào)廢；向委托方發(fā)送書面報(bào)告；更新應(yīng)急預(yù)案改進(jìn)措施。93.簡述冷鏈倉庫溫控探頭布點(diǎn)原則。答案：按面積每100㎡不少于9個(gè)測點(diǎn)；高度方向每0.5米一層；距出風(fēng)口、回風(fēng)口、門窗、燈具、人員通道≤30cm處必須布點(diǎn)；角落、貨架頂部、底部、中心均需覆蓋；避開直接吹風(fēng)與熱源；布點(diǎn)圖編號(hào)與探頭編號(hào)一致；驗(yàn)證前完成布點(diǎn)拍照；形成布點(diǎn)rationale文件；布點(diǎn)圖作為驗(yàn)證報(bào)告附件永久保存。94.簡述承運(yùn)方質(zhì)量審計(jì)應(yīng)關(guān)注的五個(gè)重點(diǎn)。答案：查看承運(yùn)方冷鏈資質(zhì)、車輛驗(yàn)證報(bào)告；現(xiàn)場檢查冷藏車制冷機(jī)組、記錄儀、報(bào)警系統(tǒng)；抽查近一年溫度偏差及CAPA；審核人員培訓(xùn)記錄與健康管理；檢查應(yīng)急預(yù)案演練記錄及改進(jìn)證據(jù)；對(duì)不合格項(xiàng)出具審計(jì)缺陷，限期整改；審計(jì)評(píng)分低于80分取消承運(yùn)資格。95.簡述被動(dòng)制冷箱使用冰排的注意事項(xiàng)。答案：冰排預(yù)冷至–10℃以下；釋冷時(shí)間≥24小時(shí)；冰排表面無冷凝水再裝箱；藥品與冰排間用泡沫板隔離≥2cm；箱內(nèi)放置2臺(tái)記錄儀，1臺(tái)靠近藥品，1臺(tái)在幾何中心；裝箱后30分鐘內(nèi)封箱；運(yùn)輸時(shí)限不超過驗(yàn)證最大時(shí)限；箱外貼“向上、怕濕、冷鏈”標(biāo)識(shí)；裝卸輕拿輕放，禁止倒置。六、案例分析題（每題10分，共20分）96.案例：2025年7月15日，某藥企委托第三方承運(yùn)一批HPV疫苗，總量2000盒，設(shè)定溫度2—8℃。運(yùn)輸途中車輛制冷機(jī)組故障，外界溫度38℃，箱內(nèi)溫度于14:20升至8.7℃，14:40修復(fù)，溫度回落至5℃。司